各有關單位：
??? 為了加強藥用輔料品種無菌和微生物限度檢查標準的科學性、嚴謹性和規(guī)范性，進一步完善藥用輔料標準體系，我委擬對特殊性質藥用輔料的無菌和微生物限度檢查進行方法學系統(tǒng)研究，確定其控制的原則與方法。特殊性質的藥用輔料主要歸為以下幾類：水難溶性、高黏度易溶脹、性狀易變、具抑菌性、具強酸堿性、有雜質干擾、結果觀察有干擾等。
??? 為更好的開展系統(tǒng)研究和擴大驗證，現(xiàn)公開征集藥用輔料微生物限度檢查研究參與單位。有意向參與的單位應具有無菌和微生物限度檢查的實驗室條件及一定的實驗經(jīng)驗，并填寫《藥用輔料微生物限度檢查研究參與單位申請表》（見附件1）。對于需重點研究的藥用輔料品種有建議的，可填寫《藥用輔料無菌和微生物限度檢查研究建議表》（見附件2，前期已填報過的不用重復填報）。
??? 請于2023年3月10日前將申請表和/或建議表發(fā)送至該項目牽頭單位上海市食品藥品包裝材料測試所的指定郵箱wangjingcherry7@163.com。
??? 聯(lián)系電話：021－50798250（上海包材所微生物藥理室）
??????? ?010－67079566、67079620（藥典委）
國家藥典委員會
2023年2月24日