???? 患者參與到藥物研發(fā)的全生命周期中,符合以臨床價值為導(dǎo)向的藥物研發(fā)宗旨。為了便于申請人通過組織工作,更好地獲得患者的體驗信息和數(shù)據(jù),在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《組織患者參與藥物研發(fā)的一般考慮指導(dǎo)原則(試行)》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
???? 特此通告。
國家藥監(jiān)局藥審中心
2022年11月21日