遼藥監(jiān)械〔2020〕32號(hào)
各市、沈撫新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局各稽查處：?
為認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院和省委、省政府關(guān)于加強(qiáng)新冠病毒肺炎疫情防控物資質(zhì)量管理相關(guān)決策部署，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局工作要求，現(xiàn)就全面加強(qiáng)我省醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、呼吸機(jī)、紅外測(cè)溫儀等產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱防疫用醫(yī)療器械）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管有關(guān)要求通知如下：?
一、切實(shí)提高政治站位?
當(dāng)前，國(guó)際范圍內(nèi)的新冠疫情仍處于大流行階段，國(guó)內(nèi)外對(duì)防疫用醫(yī)療器械的市場(chǎng)需求持續(xù)增加。要從保障人民群眾生命安全和身體健康，維護(hù)國(guó)家形象和國(guó)際聲譽(yù)的高度認(rèn)識(shí)和維護(hù)相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全的重大意義。要正確處理國(guó)家利益與企業(yè)利益的關(guān)系，局部利益和整體利益的關(guān)系，眼前利益和長(zhǎng)遠(yuǎn)利益的關(guān)系，必須講政治顧大局，全力以赴落實(shí)監(jiān)管任務(wù)，全面加強(qiáng)對(duì)相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查，切實(shí)保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。?
二、全面開展監(jiān)督檢查?
省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)組織開展全省防疫用醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全省監(jiān)督檢查、風(fēng)險(xiǎn)研判、案件查辦、產(chǎn)品檢測(cè)、不良事件監(jiān)測(cè)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查等工作；聯(lián)合稽查處對(duì)重點(diǎn)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；督促指導(dǎo)和評(píng)價(jià)省局各稽查處、各市市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)工作。?
省局各稽查處、各市市場(chǎng)監(jiān)管局分別負(fù)責(zé)開展轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用防疫用醫(yī)療器械企業(yè)、單位的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)和企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表以及質(zhì)量、生產(chǎn)和銷售部門負(fù)責(zé)人配備履職情況并記錄在案；分別對(duì)出品防疫用醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行全項(xiàng)目監(jiān)督檢查，并建立出口生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)清單，確保出口防疫用醫(yī)療器械質(zhì)量安全。?
三、開展產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品檢驗(yàn)?
省局各稽查處、各市市場(chǎng)監(jiān)管局要加強(qiáng)對(duì)防疫用醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，督促企業(yè)及時(shí)報(bào)告監(jiān)測(cè)信息，監(jiān)督指導(dǎo)相關(guān)整改工作，有效防控產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)隱患。?
省局各稽查處對(duì)轄區(qū)內(nèi)在產(chǎn)的防疫用醫(yī)療器械實(shí)施全覆蓋監(jiān)督抽驗(yàn)；各市市場(chǎng)監(jiān)管局要對(duì)監(jiān)督檢查中質(zhì)量可疑的相關(guān)產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)督抽驗(yàn)。抽驗(yàn)產(chǎn)品納入監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃并按照相關(guān)抽驗(yàn)方案抽樣。?
四、依法查處違法違規(guī)行為?
監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的一般缺陷問題，要立即督促企業(yè)完成整改；發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行等嚴(yán)重缺陷問題時(shí)，要立即責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)；發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)無證、不合格產(chǎn)品及其他違法違規(guī)行為時(shí)，要堅(jiān)決依法依規(guī)予以嚴(yán)厲查處；涉嫌犯罪的，要移送司法機(jī)構(gòu)。?
省局各稽查處、各市市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)工作情況實(shí)行周報(bào)制，請(qǐng)于每周四15時(shí)前報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。?
聯(lián)系人：陳維超????聯(lián)系電話：024-31607052?
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???????????????????????????????????????????????2020年4月24日?
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