各市（地）、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康委（局）、各有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：
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黑龍江省衛(wèi)生健康委員會
2023年5月19日
黑龍江省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可與監(jiān)督管理辦法
第一章總則
第一條為一步規(guī)范我省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可活動(dòng)，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）、《國家衛(wèi)生健康委國家藥品監(jiān)督管理局大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號）等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。
第二條全省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的申請、受理、審查審核、決定及其監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條全省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可應(yīng)當(dāng)遵循依法合規(guī)、國產(chǎn)優(yōu)先、公開透明、廉潔高效、風(fēng)險(xiǎn)防控、配置審批（許可）與監(jiān)督管理分開的原則。
第四條省級衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)全省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置行政許可事項(xiàng)管理，許可范圍按照國家衛(wèi)生健康委員會《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年）》執(zhí)行。
第五條衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)引導(dǎo)、支持社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療健康服務(wù)新業(yè)態(tài)、新模式發(fā)展，為其預(yù)留規(guī)劃空間，按國家和省規(guī)定簡化許可程序，實(shí)行最多跑一次原則。
第六條本辦法適用于將乙類大型醫(yī)用設(shè)備用于醫(yī)療服務(wù)的各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。
第二章配置許可申請與受理
第七條申請乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）屬于國家發(fā)布的乙類大型醫(yī)用設(shè)備品目；
（二）符合本省衛(wèi)生健康行政部門乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃；
（三）具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》，并設(shè)有相應(yīng)的診療科目；或具備符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)；
（四）與功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有與申請的大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員;
（五）醫(yī)療質(zhì)量安全保障制度健全。
第八條申請配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備的單位，應(yīng)當(dāng)向省衛(wèi)生健康行政部門提交申請。
第九條醫(yī)療器械使用單位申請配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)當(dāng)如實(shí)、準(zhǔn)確提交下列材料：
（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表（附件1）；
（二）申請單位醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件，或符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)證明復(fù)印件；
（三）統(tǒng)一社會信用代碼證（營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書等）復(fù)印件；
（四）與申請配置大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力證明材料復(fù)印件。對社會辦醫(yī)療衛(wèi)生健康等機(jī)構(gòu)實(shí)行告知承諾制，可在大型醫(yī)用設(shè)備投入使用前提供相關(guān)材料復(fù)印件。
第十條申請單位為籌建或在建的，申請材料為：
（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表（附件1）；
（二）申請單位設(shè)置批準(zhǔn)書復(fù)印件，或符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)證明復(fù)印件；
（三）統(tǒng)一社會信用代碼證（營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書、機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)文件）復(fù)印件；
（四）承諾在大型醫(yī)用設(shè)備投入使用前，具備相應(yīng)技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力的書面文件。
第十一條申請配置在中華人民共和國境內(nèi)新上市的單臺（套）價(jià)格在3000-5000萬元人民幣的大型醫(yī)用設(shè)備的，除第九條、第十條規(guī)定的材料外，還須同時(shí)提供醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件和設(shè)備在其他地區(qū)配置和使用主要情況介紹（包括基本情況、境外配置、使用、售價(jià)、收費(fèi)情況）。
第十二條申請單位應(yīng)當(dāng)向省衛(wèi)生健康行政部門行政審批服務(wù)中心如實(shí)、準(zhǔn)確提交有關(guān)材料，反映真實(shí)情況，對申請材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)，并在申請材料上簽名和蓋章。
第十三條乙類大型醫(yī)用設(shè)備行政許可期限自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)。如遇重大特殊情況，以省衛(wèi)生健康行政部門通知為準(zhǔn)。
第十四條省衛(wèi)生健康行政部門行政審批服務(wù)中心對受理的申請材料進(jìn)行形式審查，根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請配置設(shè)備不屬于乙類大型醫(yī)用設(shè)備的，不予受理。其中，屬于甲類大型醫(yī)用設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)告知申請單位按規(guī)定程序向國家衛(wèi)生健康委相關(guān)部門申請；申請事項(xiàng)依法不需要取得許可的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知申請單位，并不予受理。
（二）配置申請不符合配置規(guī)劃的，不予受理。
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)自收到申請材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請單位需要補(bǔ)正補(bǔ)齊的全部內(nèi)容。
（四）申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知書。
（五）經(jīng)告知補(bǔ)正補(bǔ)齊后，申請材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，出具不予受理通知書，說明不予受理的理由。申請單位最遲應(yīng)在受理時(shí)間截止后5個(gè)工作日內(nèi)完成補(bǔ)正。
第三章配置許可審查與決定
第十五條省衛(wèi)生健康行政部門行政審批服務(wù)中心在出具受理通知書后，將申請材料進(jìn)行歸類整理，形成名目清單，做好評審前期材料準(zhǔn)備工作。
第十六條省衛(wèi)生健康行政部門可組建專家評委會，由省衛(wèi)生健康行政部門行政審批服務(wù)中心組織專家，于每月21日至月底對申請材料開展統(tǒng)一評審工作，專家評審結(jié)束后的5個(gè)工作日內(nèi)，專家組需將評審結(jié)果報(bào)送省衛(wèi)生健康行政部門審核。
第十七條專家評審可采取分散函評、集中評審等方式進(jìn)行，條件允許的情況下應(yīng)優(yōu)先采取集中評審。專家根據(jù)配置規(guī)劃和配置標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械使用單位的技術(shù)條件、使用能力、專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力、配套設(shè)施、?？平ㄔO(shè)、臨床服務(wù)需求等情況，依法、客觀、嚴(yán)格、公正地予以審查評審。按照集中評審方式實(shí)施的，申請單位應(yīng)當(dāng)向?qū)＜以u審會介紹單位具備的相關(guān)資質(zhì)等情況。
專家評審過程中如需對申請材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)的，可以進(jìn)行現(xiàn)場探查，也可委托申請單位所在地衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行核查，并出具核查真實(shí)性證明材料。
第十八條建立和完善評審專家?guī)?。原則上評審專家應(yīng)當(dāng)從專家?guī)祀S機(jī)抽取，評審專家應(yīng)由具有臨床醫(yī)學(xué)、臨床工程（醫(yī)療設(shè)備）、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)、衛(wèi)生管理等不同學(xué)科專業(yè)背景的人員組成，人數(shù)應(yīng)當(dāng)為奇數(shù)并且不少于7人，省級以上單位的專家構(gòu)成比例不得低于總?cè)藬?shù)的1/2。確因?qū)彶樵u審工作需要的，可以在專家?guī)焱庹埾嚓P(guān)領(lǐng)域具有較高業(yè)務(wù)素質(zhì)和良好職業(yè)道德的專家擔(dān)任評審專家。評審專家實(shí)行回避制度，與審查評審工作存在利害關(guān)系的專家應(yīng)予回避。
第十九條省衛(wèi)生健康行政部門依據(jù)全省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，結(jié)合審查評審情況，作出是否許可的決定。
許可決定應(yīng)當(dāng)自專家評審結(jié)果公布之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出，第十六條規(guī)定的專家評審時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。因特殊原因需要延長期限的，經(jīng)省衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)同志批準(zhǔn)，可以延長5個(gè)工作日，并將延長期限的理由告知申請單位。
第二十條省衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)在作出同意許可決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》正本，并及時(shí)向社會公開配置許可結(jié)果。許可決定由省衛(wèi)生健康行政部門行政審批服務(wù)中心送達(dá)相應(yīng)申請單位；對不予許可的，書面說明理由。
第二十一條對已取得配置許可證正本和副本，需要更新的，不受我省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的指標(biāo)控制，但更新許可程序按本辦法執(zhí)行。
第四章配置許可證管理
第二十二條申請單位應(yīng)當(dāng)在取得《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》正本后1年內(nèi)完成配置相應(yīng)大型醫(yī)用設(shè)備。對基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)周期長、設(shè)備安裝復(fù)雜的設(shè)備及確有特殊原因未能按時(shí)配置的，經(jīng)省衛(wèi)生健康行政部門同意，可視實(shí)際情況延長配置時(shí)限。
第二十三條乙類大型醫(yī)用設(shè)備安裝驗(yàn)收后，使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)將采購合同、中標(biāo)通知書、采購發(fā)票、驗(yàn)收合格證明和醫(yī)療器械注冊證等的復(fù)印件、乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置信息登記表（附件2），報(bào)送到省衛(wèi)生健康行政部門行政審批服務(wù)中心，待核實(shí)無誤后，10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》副本。省衛(wèi)生健康行政部門行政審批服務(wù)中心將該設(shè)備采購合同、中標(biāo)通知書、采購發(fā)票、驗(yàn)收合格證明和醫(yī)療器械注冊證等的復(fù)印件、乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置信息登記表（附件2）、《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》副本復(fù)印件進(jìn)行存檔保存。
第二十四條使用單位應(yīng)當(dāng)在大型醫(yī)用設(shè)備使用場所的顯著位置懸掛配置許可證正本，并妥善保存副本備查。
第二十五條《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》載明信息發(fā)生變化的，使用單位應(yīng)當(dāng)在信息變化之日起10個(gè)工作日內(nèi)向省衛(wèi)生健康行政部門行政審批服務(wù)中心申請變更，并提交下列材料：
（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息變更申請表（附件3）；
（二）配置單位變更信息相關(guān)證明復(fù)印件；
（三）配置許可證正本、副本。
材料符合要求的，省衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)在收到申請材料后10個(gè)工作日內(nèi)換發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。許可證編號不變，發(fā)證日期為省衛(wèi)生健康行政部門作出變更許可決定的日期，并在副本備注欄說明并蓋章。
第二十六條《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》遺失、損壞的，應(yīng)當(dāng)向省衛(wèi)生健康行政部門行政審批服務(wù)中心申請補(bǔ)辦，并提交下列材料：
（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證補(bǔ)辦申請表（附件4）；
（二）配置許可證損壞的，同時(shí)提交損壞的配置許可證正本和副本。
材料符合要求的，省衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)換發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。許可證編號不變，發(fā)證日期與原證保持一致，并在副本備注欄說明并蓋章。
第二十七條《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》失效的，使用單位應(yīng)當(dāng)自失效之日起5個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)交回許可證原件，由原發(fā)證機(jī)關(guān)予以注銷。
第五章監(jiān)督管理
第二十八條各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要落實(shí)大型醫(yī)用設(shè)備使用主體責(zé)任，建立健全大型醫(yī)用設(shè)備采購、安裝、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、維修、質(zhì)量控制、報(bào)廢等全過程管理制度。定期向縣級以上衛(wèi)生健康行政部門報(bào)送并向社會公示使用情況，接受各方監(jiān)督。每季度定期登陸國家和黑龍江省衛(wèi)生健康委大型醫(yī)用設(shè)備管理信息系統(tǒng)，如實(shí)填報(bào)和更新乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用相關(guān)信息。
第二十九條各縣級及以上衛(wèi)生健康行政部門主管部門要履行好屬地管理職責(zé)，落實(shí)各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置使用質(zhì)量全過程監(jiān)督管理，督促轄區(qū)各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)嚴(yán)格依法使用大型醫(yī)用設(shè)備。定期加強(qiáng)各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備使用人員能力培訓(xùn)教育。強(qiáng)化隱患排查治理，實(shí)施差異化監(jiān)管執(zhí)法。加強(qiáng)對行政區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備行政許可信息審核。對違反本辦法的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，要依法依規(guī)追究責(zé)任，并通報(bào)。
第三十條黑龍江省衛(wèi)生健康行政部門定期適時(shí)對取得乙類大型醫(yī)用設(shè)備行政許可證的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)設(shè)備配置情況進(jìn)行抽查，及時(shí)評估全省大型醫(yī)用設(shè)備配置管理情況。
第三十一條違反本辦法，市縣區(qū)衛(wèi)生健康行政部門超規(guī)劃、越權(quán)或違法實(shí)施大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的，或未依法實(shí)施大型醫(yī)用設(shè)備監(jiān)督管理，造成嚴(yán)重后果的，依據(jù)《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定追究責(zé)任。
第三十二條各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未經(jīng)許可擅自配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備的，按照國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定進(jìn)行處理。
第六章附則
第三十三條本辦法自公布之日起施行，實(shí)施期限至2025年12月31日，期滿后是否延期按國家政策執(zhí)行。原《黑龍江省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可與監(jiān)督管理辦法》（黑衛(wèi)財(cái)務(wù)規(guī)發(fā)〔2019〕6號）同時(shí)廢止，原我省出臺的其他有關(guān)規(guī)定與本辦法不一致者，以本辦法為準(zhǔn)。