陜藥監(jiān)函〔2022〕246號
各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)市場監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局）、韓城市市場監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)各處室、直屬單位，醫(yī)療器械注冊人、備案人：
??? 為督促我省醫(yī)療器械注冊人、備案人(以下簡稱注冊人、備案人)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》等法規(guī)要求，強(qiáng)化注冊人、備案人開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作的責(zé)任意識，切實(shí)履行不良事件監(jiān)測責(zé)任，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、切實(shí)提高思想認(rèn)識
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是實(shí)行醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理保障公眾用械安全的重要手段。國家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)提高對不良事件監(jiān)測報(bào)告工作重要
性的認(rèn)識，根據(jù)工作分工，做好不良事件監(jiān)測工作全生命周期監(jiān)管，確保各項(xiàng)工作任務(wù)落實(shí)到位。
注冊人、備案人作為產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人應(yīng)充分領(lǐng)會法規(guī)內(nèi)涵，積極學(xué)習(xí)各項(xiàng)法律法規(guī)和各種規(guī)章制度及指南，建立適應(yīng)注冊人、備案人開展監(jiān)測工作的醫(yī)療器械警戒體系，全面關(guān)注產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)，理解醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測對注冊人、備案人的重要意義，系統(tǒng)全面的收集整理臨床使用數(shù)據(jù)，及時(shí)識別產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)信號，消除產(chǎn)品在使用環(huán)節(jié)的安全隱患，為產(chǎn)品的進(jìn)一步優(yōu)化，為保障患者用械安全提供全面的技術(shù)保障。
二、嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任
（一）建立不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)
注冊人、備案人應(yīng)設(shè)立或指定部門負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測工作，建立覆蓋所有銷售單位的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。第三類和第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備熟悉本企業(yè)產(chǎn)品相關(guān)信息的專職監(jiān)測人員，并保持其工作崗位相對穩(wěn)定。
（二）完善不良事件監(jiān)測體系
注冊人、備案人應(yīng)不斷完善不良事件監(jiān)測管理制度，改進(jìn)不良事件的發(fā)現(xiàn)、收集、調(diào)查、分析、評價(jià)、報(bào)告、控制和糾正工作程序，確定產(chǎn)品再評價(jià)啟動(dòng)條件、評價(jià)程序和方法，健全不良事件監(jiān)測法規(guī)宣貫、培訓(xùn)和激勵(lì)制度，制定突發(fā)群發(fā)不良事件的應(yīng)急預(yù)案、不良事件監(jiān)測檔案管理和產(chǎn)品追溯管理制度，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量體系在產(chǎn)品全生命周期的全覆蓋，提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保障水平。
（三）收集上報(bào)不良事件報(bào)告
注冊人、備案人應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)管理實(shí)際和產(chǎn)品種類特點(diǎn)，整合銷售，售后服務(wù)監(jiān)測資源，建立監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，主動(dòng)收集產(chǎn)品使用過程中發(fā)生的不良事件和顧客投訴，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)注冊“國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)”并主動(dòng)收集、上報(bào)發(fā)現(xiàn)的不良事件。及時(shí)維護(hù)產(chǎn)品信息、不良事件監(jiān)測聯(lián)系人相關(guān)信息。備案人應(yīng)當(dāng)在每年1月底前，對上年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)，并留存?zhèn)洳?。注冊人?yīng)當(dāng)在每年1月底前，向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)送上年度不良事件監(jiān)測匯總報(bào)告。
（四）開展不良事件安全性評價(jià)
注冊人、備案人應(yīng)對收集到的不良事件報(bào)告開展分析評價(jià)及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處置產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性和有效性。對導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的不良事件，對產(chǎn)品存在設(shè)計(jì)瑕疵或其他缺陷的產(chǎn)品要及時(shí)采取控制和糾正措施，并按規(guī)定及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)。充分發(fā)揮不良事件監(jiān)測工作對產(chǎn)品質(zhì)量預(yù)警，產(chǎn)品改型升級和質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)的支撐作用。
三、加強(qiáng)不良事件監(jiān)測監(jiān)督檢查
各級藥品監(jiān)管部門要按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，根據(jù)職責(zé)分工，按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》和《醫(yī)療器械注冊人、備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點(diǎn)》，開展不良事件監(jiān)測監(jiān)督檢查。督促注冊人、備案人自覺履行監(jiān)測主體責(zé)任，建立健全監(jiān)測評價(jià)體系，主動(dòng)收集、跟蹤分析、及時(shí)報(bào)告可疑不良事件，對已識別的風(fēng)險(xiǎn)采取有效措施。對未及時(shí)評價(jià)報(bào)告、未及時(shí)維護(hù)信息、未注冊為信息系統(tǒng)用戶的備案人，要按照《條例》第九十八條的規(guī)定查處。
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
2022年8月1日
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