各市、縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局，省局機關(guān)各處室、直屬各單位：
???? 《浙江省規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材指導(dǎo)意見（試行）》已經(jīng)省局局長辦公會審議通過,現(xiàn)予以印發(fā),請結(jié)合實際,認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
浙江省藥品監(jiān)督管理局
2022年6月26日? ??
浙江省規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材指導(dǎo)意見（試行）
??? 為促進(jìn)我省中藥材產(chǎn)地加工和中藥飲片炮制一體化發(fā)展，進(jìn)一步規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工，從源頭上管控中藥質(zhì)量，推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展，助力鄉(xiāng)村振興與共同富裕，根據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》(藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號)等有關(guān)要求，現(xiàn)就規(guī)范我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材提出如下指導(dǎo)意見。
一、指導(dǎo)思想
堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹實施《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《國家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》《中共浙江省委 浙江省人民政府關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》和我省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展要求，著力規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材行為，從源頭上管控中藥質(zhì)量，確保人民用藥安全。
二、適用范圍
中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工屬于中藥材來源范疇，是指將采收新鮮的中藥材切制成片、塊、段、瓣等，雖改變中藥材形態(tài)，但未改變中藥材性質(zhì)，且減少了中藥材干燥、浸潤、切制、再干燥的加工環(huán)節(jié)。我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可自收自制或向具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)采購我省品種目錄內(nèi)的產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材（以下簡稱鮮切藥材），用于中藥飲片生產(chǎn)。
三、工作任務(wù)
（一）加強鮮切藥材目錄管理
除《中國藥典》《浙江省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《浙江省中藥炮制規(guī)范》已收載的允許趁鮮切制加工中藥材品種，梳理在我省有大規(guī)模種植養(yǎng)殖和產(chǎn)地加工傳統(tǒng)，且適宜趁鮮切制并有依據(jù)支持趁鮮切制對質(zhì)量無不良影響的優(yōu)勢品種，經(jīng)工藝驗證和專家評估，浙江省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）制定了《浙江省產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種目錄（第一批）》（附件1，以下簡稱《目錄》）。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)（以下簡稱產(chǎn)地加工企業(yè)）或行業(yè)協(xié)會可結(jié)合我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實際需求和中藥材種植養(yǎng)殖以及產(chǎn)地趁鮮切制加工實際情況，經(jīng)充分研究后，向省局建議可納入產(chǎn)地趁鮮切制加工的品種，經(jīng)省局審核后對品種目錄適時增補和調(diào)整。
（二）加強鮮切藥材質(zhì)量管理
鼓勵我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在道地中藥材產(chǎn)地或大宗地產(chǎn)中藥材產(chǎn)地自收自制，或向具備健全質(zhì)量管理體系的具有企業(yè)性質(zhì)的產(chǎn)地中藥材種植、養(yǎng)殖專業(yè)合作社或聯(lián)合社等產(chǎn)地加工企業(yè)采購《目錄》所列鮮切藥材品種。鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和規(guī)模較大的產(chǎn)地加工企業(yè)發(fā)揮技術(shù)、質(zhì)量管理、設(shè)施設(shè)備、產(chǎn)能等優(yōu)勢，建設(shè)中藥材加工“共享車間”，為其他企業(yè)和種植養(yǎng)殖戶加工鮮切藥材。產(chǎn)地加工行為應(yīng)當(dāng)符合《浙江省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南》（附件2）要求。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)加工、采購、使用鮮切藥材的，應(yīng)向企業(yè)所在地的設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管部門提交《浙江省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工點情況表》（附件3）。相關(guān)情況還應(yīng)在藥品年度報告中列明。
（三）完善鮮切藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
開展產(chǎn)地趁鮮切制加工的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《浙江省鮮切藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制要求》（附件4），制定鮮切藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其中，產(chǎn)地趁鮮切制加工工藝可參照《浙江省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工工藝（第一批）》（附件5）。除形態(tài)外，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，或者《浙江省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《浙江省中藥炮制規(guī)范》中的相應(yīng)規(guī)定要求。鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)制定高于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
（四）規(guī)范鮮切藥材使用行為
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對鮮切藥材應(yīng)當(dāng)入庫驗收，按照《中國藥典》《浙江省中藥炮制規(guī)范》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及中藥飲片附錄要求，進(jìn)行凈制、炮炙等生產(chǎn)加工，并經(jīng)檢驗合格后方可銷售。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得從各類中藥材市場或個人等處購進(jìn)鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；也不得從質(zhì)量管理體系不健全或者不具備質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)購進(jìn)鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。
四、工作要求
（一）落實主體責(zé)任
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是采購產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材質(zhì)量管理的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量管理體系延伸到該藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，對中藥材產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量體系運行過程進(jìn)行風(fēng)險評估，加強對產(chǎn)地加工企業(yè)的指導(dǎo)和監(jiān)督，制定采購產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材制度，完善信息化追溯體系，保證采購的中藥材質(zhì)量安全。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)自收自制鮮切藥材的，應(yīng)當(dāng)對加工車間質(zhì)量管理體系和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購鮮切藥材的，應(yīng)當(dāng)審核產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量管理體系，簽訂采購合同和質(zhì)量協(xié)議。涉及中藥材加工“共享車間”，還應(yīng)明確各方責(zé)任。
（二）加強質(zhì)量監(jiān)管
省局負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)鮮切藥材管理工作，指導(dǎo)各地市場監(jiān)管部門積極探索中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工的監(jiān)管方式。各地市場監(jiān)管部門要加強中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購鮮切藥材生產(chǎn)中藥飲片行為的日常檢查，將鮮切藥材生產(chǎn)的中藥飲片作為監(jiān)督抽驗重點。必要時，應(yīng)對產(chǎn)地加工企業(yè)開展延伸檢查，嚴(yán)防不符合要求產(chǎn)品、假冒偽劣產(chǎn)品流入藥用渠道。
（三）加強共治共享
各地市場監(jiān)管部門要結(jié)合中藥材產(chǎn)地需求實際，配合產(chǎn)地市縣級人民政府建立和完善“地方政府負(fù)總責(zé)，部門各負(fù)其責(zé)”的工作機制。協(xié)助產(chǎn)地市縣級人民政府及相關(guān)部門，制定科學(xué)的中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推動中藥材規(guī)范化種植，建立產(chǎn)地加工企業(yè)遴選、退出機制，加強產(chǎn)地加工企業(yè)監(jiān)管，建立中藥材追溯信息化平臺。各地市場監(jiān)管部門要加強與農(nóng)業(yè)農(nóng)村、衛(wèi)生健康、林業(yè)等有關(guān)部門溝通協(xié)作，實現(xiàn)中藥材趁鮮切制加工信息共享。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用，加強對產(chǎn)地加工企業(yè)的規(guī)范指導(dǎo)，合力保障中藥質(zhì)量安全。
本指導(dǎo)意見自2022年8月1日起施行，由浙江省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，國家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，從其規(guī)定。