各市衛(wèi)生健康委（中醫(yī)藥主管部門）、工信局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、商務(wù)局、林業(yè)局、醫(yī)療保障局、藥監(jiān)局，各有關(guān)單位：
??? 為認真貫徹《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，加快落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)意見》《國家藥監(jiān)局農(nóng)業(yè)農(nóng)村部國家林草局國家中醫(yī)藥局中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，進一步健全完善陜西省中藥材質(zhì)量追溯體系，加強“秦藥”及陜產(chǎn)中藥材質(zhì)量管理，切實保障中藥材品質(zhì)和消費者用藥安全，陜西省中醫(yī)藥管理局會同省工業(yè)和信息化廳、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省商務(wù)廳、省衛(wèi)生健康委、省林業(yè)局、省醫(yī)療保障局、省藥品監(jiān)督管理局共同制定了《陜西省中藥材質(zhì)量追溯體系實施管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
聯(lián) 系 人：汪奕璇
聯(lián)系電話：029-89629895
附件：陜西省中藥材質(zhì)量追溯體系實施管理辦法（試行）
陜西省中醫(yī)藥管理局? 陜西省工業(yè)和信息化廳
陜西省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳??? 陜西省商務(wù)廳
陜西省衛(wèi)生健康委員會 陜西省林業(yè)局
陜西省醫(yī)療保障局??? 陜西省藥品監(jiān)督管理局
2023年1月28?日
（信息公開形式：主動公開）
附件
陜西省中藥材質(zhì)量追溯體系實施管理辦法
（試行）
第一章 總 則
第一條?全面加強中藥材產(chǎn)品質(zhì)量追溯管理，落實生產(chǎn)經(jīng)營者和使用單位主體責(zé)任，促進中藥材質(zhì)量提升，確保公眾用藥安全，特依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》和《陜西省中醫(yī)藥條例》，以及國家四部委制定的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，制定本管理辦法。
第二條?陜西省境內(nèi)（以下簡稱本省）中藥材的生產(chǎn)地塊、種子種苗或其它繁殖材料、種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地初加工、生產(chǎn)制藥、儲運、流通、臨床使用等全過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)涉及的質(zhì)量追溯，均適用本實施管理辦法。
第三條?各類從事中藥材的生產(chǎn)機構(gòu)、使用機構(gòu)，均應(yīng)嚴格執(zhí)行本實施管理辦法，堅持誠實守信、規(guī)范生產(chǎn)，禁止任何虛假、欺騙行為，保證全省中藥質(zhì)量和患者用藥安全和療效，樹立“秦藥”優(yōu)質(zhì)品牌形象。
第二章 追溯體系建設(shè)
第四條?本省中藥材質(zhì)量追溯體系建設(shè)主要內(nèi)容：
（一）制定完善生產(chǎn)、流通和使用的中藥材產(chǎn)品目錄；
（二）分階段推進中藥材質(zhì)量追溯體系建設(shè)、不斷完善標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)；
（三）完善中藥材質(zhì)量追溯體系跨部門協(xié)同工作機制；
（四）依托省大數(shù)據(jù)平臺實現(xiàn)跨部門數(shù)據(jù)流通和共享；
（五）加強中藥材質(zhì)量追溯政策和資金支持；
（六）加強中藥材質(zhì)量安全風(fēng)險監(jiān)測，建立誠信評價機制；
（七）鼓勵各類中藥材相關(guān)企事業(yè)單位實施質(zhì)量追溯建設(shè)，并優(yōu)先納入建設(shè)和項目支持范圍；
（八）鼓勵陜西省中成藥生產(chǎn)企業(yè)使用中藥材原料溯源，體現(xiàn)“秦藥”特色優(yōu)勢，擴大“秦藥”市場影響力。
第五條?使用中藥材質(zhì)量追溯體系對中藥材的產(chǎn)地初加工、生產(chǎn)制藥、倉儲運輸、包裝流通、臨床使用等各環(huán)節(jié)，進行全過程質(zhì)量追蹤和監(jiān)管，實現(xiàn)對中藥材或其產(chǎn)品的相關(guān)質(zhì)量信息的完整記錄、查詢和溯源。
第六條?建立本省中藥材質(zhì)量追溯體系公共管理服務(wù)平臺，提供全過程質(zhì)量追蹤和監(jiān)管服務(wù)。主要承擔(dān)以下功能：
（一）負責(zé)采集各節(jié)點數(shù)據(jù)信息；
（二）對納入追溯范圍的主體單位進行實名注冊登記，并建立信用信譽機制，并定期向社會公布；
（三）面向相關(guān)單位、社會和公眾提供中藥材產(chǎn)品質(zhì)量追溯信息查詢。
第七條?中藥材質(zhì)量追溯體系溯源內(nèi)容應(yīng)具體詳實，其產(chǎn)品碼（二維碼、條形碼、批次、ID?號段）具有標(biāo)識唯一性，產(chǎn)品碼與溯源節(jié)點關(guān)聯(lián)對應(yīng)。
??第三章?追溯使用和監(jiān)督
第八條?在全省中藥材的種子種苗選育、種植養(yǎng)殖、產(chǎn)地初加工、生產(chǎn)制藥、交易流通中，對每一批次的產(chǎn)品，應(yīng)使用陜西省中藥材質(zhì)量追溯二維碼進行標(biāo)識。
第九條?全省中藥材的種子種苗選育生產(chǎn)、種植養(yǎng)殖、產(chǎn)地加工、生產(chǎn)流通單位、企業(yè)應(yīng)積極在“陜西省中藥材質(zhì)量追溯平臺”注冊申請，填寫追溯賬號申請信息，由平臺運維人員審核資質(zhì)信息后，開通追溯體系應(yīng)用賬號，納入陜西省中藥材追溯企業(yè)名錄，按照本管理辦法要求規(guī)范使用二維碼。
第十條?相關(guān)使用單位依據(jù)追溯二維碼確認產(chǎn)品來源和可追溯性。
第十一條?各級衛(wèi)生健康（中醫(yī)藥管理）和藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的中藥材質(zhì)量追溯體系追溯二維碼使用監(jiān)督。
第四章 追溯環(huán)節(jié)與信息采集
第十二條?中藥材種植（養(yǎng)殖）環(huán)節(jié)質(zhì)量追溯應(yīng)采集以下信息：
（一）中藥材基源鑒定和種子種苗生物學(xué)鑒定，品種類型、質(zhì)量等級、來源途徑等相關(guān)信息；是否為道地藥材、是否為“秦藥”品種；
（二）使用農(nóng)業(yè)、林業(yè)投入品的名稱、來源、用法、用量，以及使用和停用的日期；
（三）動物疫情、植物病蟲草害的發(fā)生和防治情況；
（四）動物、植物類藥材采摘、收割、提取的日期或批次；
（五）上市銷售的中藥材的名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期、種植環(huán)節(jié)情況、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等；
（六）上市銷售的中藥材質(zhì)量安全檢測、動物檢疫等信息。
第十三條?中藥材產(chǎn)地加工環(huán)節(jié)質(zhì)量追溯應(yīng)采集以下信息：
（一）產(chǎn)地加工中藥材的名稱、數(shù)量、采挖（進貨）日期、加工方法、工藝、加工者（單位或個人）信息，以及供貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式、質(zhì)量安全檢測、動物檢疫等信息；是否為道地藥材、是否為“秦藥”品種；
（二）出廠銷售的中藥材名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、銷售日期、生產(chǎn)者信息，以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等。
第十四條?中藥飲片加工、中成藥生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)質(zhì)量追溯應(yīng)采集以下信息：
（一）采購的中藥材原料藥材的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等；是否為道地藥材、是否為“秦藥”品種；
（二）出廠銷售的中藥飲片及中成藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、檢驗合格證號、銷售日期、生產(chǎn)者信息，以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等。
第十五條?中藥材產(chǎn)品經(jīng)營、儲運、配送等環(huán)節(jié)的質(zhì)量追溯應(yīng)采集以下信息：
（一）產(chǎn)品的追溯碼、名稱、數(shù)量、進貨日期、銷售日期，以及供貨者和購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式等；是否為道地藥材、是否為“秦藥”品種；
（二）產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期；
（三）產(chǎn)品的質(zhì)量安全檢測、動物檢疫等信息；
（四）產(chǎn)品的倉儲信息、包裝銷售運輸信息。
第十六條?使用中藥材產(chǎn)品的醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店環(huán)節(jié)質(zhì)量追溯應(yīng)采集以下信息：
（一）采購的產(chǎn)品追溯碼、名稱、品牌、生產(chǎn)者名稱、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、檢驗合格證號、保質(zhì)期、數(shù)量、進貨日期或配送日期， 以及供貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式等；是否為道地藥材、是否為“秦藥”品種；
（二）直接從中藥材生產(chǎn)企業(yè)或農(nóng)民專業(yè)合作經(jīng)濟組織采購的原料中藥材的準(zhǔn)出合格證、動植物檢疫等信息。
第五章 生產(chǎn)經(jīng)營者及使用單位責(zé)任
第十七條?中藥材生產(chǎn)經(jīng)營者和使用單位，應(yīng)當(dāng)按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求，主動履行質(zhì)量追溯義務(wù)，使用本省中藥材質(zhì)量追溯體系公共管理服務(wù)平臺，收集并上傳中藥材質(zhì)量追溯體系信息。
已建設(shè)有獨立的質(zhì)量追溯體系的，應(yīng)與省級中藥材質(zhì)量追溯體系公共管理服務(wù)平臺對接，并通過主管部門的確認。
第十八條?中藥材質(zhì)量追溯體系公共管理服務(wù)平臺實行生產(chǎn)經(jīng)營者電子檔案管理。
追溯中藥材的生產(chǎn)經(jīng)營者和使用單位在申請賬號時，需將生產(chǎn)經(jīng)營者和使用單位名稱、法定代表人或者負責(zé)人姓名、地址、聯(lián)系方式、生產(chǎn)經(jīng)營許可等資質(zhì)證明材料，上傳至中藥材質(zhì)量追溯體系公共管理服務(wù)平臺。
第十九條?中藥材生產(chǎn)經(jīng)營者和行業(yè)協(xié)會、第三方機構(gòu)要積極創(chuàng)造條件，加快與省中藥材質(zhì)量追溯體系公共管理服務(wù)平臺對接，嚴格統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)中藥材及其產(chǎn)品的質(zhì)量信息追溯。
第六章 政府部門職責(zé)
第二十條?省中醫(yī)藥管理局負責(zé)全省中藥材質(zhì)量追溯工作管理，承擔(dān)下列職責(zé)：
（一）分步驟優(yōu)化完善和運行省級中藥材質(zhì)量追溯體系公共管理服務(wù)平臺；
（二）制定中藥材質(zhì)量追溯體系實名注冊登記制度，通過服務(wù)平臺，受理企業(yè)相關(guān)注冊申請；
（三）指導(dǎo)企業(yè)進行中藥材質(zhì)量追溯體系建設(shè)，監(jiān)督企業(yè)質(zhì)量追溯體系運行；
（四）負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)使用中藥材質(zhì)量信息追溯體系的建設(shè)與運行，對醫(yī)療機構(gòu)使用中藥材質(zhì)量信息追溯，實施監(jiān)督管理；
（五）負責(zé)相關(guān)質(zhì)量追溯體系與省級中藥材質(zhì)量追溯體系公共管理服務(wù)平臺對接的指導(dǎo)和管理。
第二十一條?省農(nóng)業(yè)、林業(yè)行政主管部門承擔(dān)下列職責(zé)：
（一）負責(zé)中藥材種植養(yǎng)殖、產(chǎn)地初加工環(huán)節(jié)信息追溯體系的推廣與應(yīng)用；
（二）指導(dǎo)和督促中藥材種子種苗繁育、中藥材種植養(yǎng)殖、產(chǎn)地初加工等環(huán)節(jié)的生產(chǎn)者履行中藥材質(zhì)量信息追溯義務(wù)。
第二十二條?省工信、藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)下列職責(zé)：
（一）負責(zé)中藥飲片加工、中成藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息追溯體系的推廣與運用；
（二）指導(dǎo)和督促中藥飲片加工、中成藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)的生產(chǎn)者履行質(zhì)量信息追溯義務(wù)。
第二十三條?省商務(wù)行政主管部門承擔(dān)下列職責(zé)：
（一）支持中藥材種子種苗、中藥原料藥材流通環(huán)節(jié)信息追溯體系的推廣與運用；
（二）指導(dǎo)和督促中藥原料藥材流通環(huán)節(jié)的生產(chǎn)經(jīng)營者履行質(zhì)量信息追溯義務(wù)。
第二十四條?省衛(wèi)生健康、省醫(yī)療保障行政主管部門承擔(dān)下列職責(zé)：
協(xié)助中醫(yī)藥管理部門對醫(yī)療機構(gòu)使用中藥材質(zhì)量信息追溯系統(tǒng)的情況實施監(jiān)督管理。
第二十五條?市、縣（區(qū)）中醫(yī)藥、工信、農(nóng)業(yè)、林業(yè)、商務(wù)、藥品監(jiān)督管理等部門按照各自職責(zé)，負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)中藥材質(zhì)量信息追溯的推廣管理，以及有關(guān)信息追溯體系推廣與運用等具體工作，在中藥材質(zhì)量追溯建設(shè)和管理工作中給于必要的經(jīng)費支持和保障。
第七章 信息上傳及質(zhì)量保證
第二十六條?中藥材生產(chǎn)經(jīng)營者和使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定，在以中藥材為原料的產(chǎn)品生產(chǎn)、交付后，及時將規(guī)定的采集信息上傳至中藥材質(zhì)量追溯體系公共管理服務(wù)平臺。
????（一）中藥材質(zhì)量追溯體系數(shù)據(jù)庫應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)過程同步，并及時更新；
（二）中藥材的生產(chǎn)經(jīng)營者和使用單位對上傳信息的真實性負責(zé)。
第二十七條?本辦法第十三條相關(guān)信息發(fā)生變動時，中藥材生產(chǎn)經(jīng)營者和使用單位應(yīng)當(dāng)自變動之日起?2?日內(nèi)同步更新相關(guān)內(nèi)容。
第二十八條?中藥材種植養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、倉儲流通以及產(chǎn)品使用者應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，推動行業(yè)質(zhì)量信息追溯體系和信用體系建設(shè)，開展相關(guān)宣傳、培訓(xùn)工作，引導(dǎo)各類主體自覺履行質(zhì)量信息追溯義務(wù)。
第二十九條?鼓勵行業(yè)協(xié)會、第三方機構(gòu)對合格執(zhí)行質(zhì)量追溯的單位進行優(yōu)先推介。
第三十條?相關(guān)部門按照職責(zé)分工，將中藥材質(zhì)量追溯管理工作納入年度中藥材風(fēng)險監(jiān)測計劃和監(jiān)督管理工作范圍，加強對中藥材生產(chǎn)經(jīng)營者履行中藥材質(zhì)量信息追溯義務(wù)的監(jiān)督檢查，及時向其它涉及中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈的部門進行風(fēng)險提示或通報。必要時，由省中醫(yī)藥管理局聯(lián)合其它涉及部門進行督導(dǎo)檢查。
第八章 運行管理
第三十一條?中藥材質(zhì)量追溯體系實行注冊登記制，中藥材生產(chǎn)經(jīng)營者和使用單位按要求，及時通過中藥材質(zhì)量追溯公共服務(wù)管理平臺，向省中醫(yī)藥管理部門進行注冊登記。
第三十二條?對中藥材生產(chǎn)經(jīng)營者和使用單位實行信用登記評價制度，建立中藥材質(zhì)量追溯體系信用登記監(jiān)測指標(biāo)體系。
第三十三條?中藥材生產(chǎn)經(jīng)營者和使用單位主動維護系統(tǒng)，保持中藥材質(zhì)量追溯體系正常運行。
第三十四條?政府各相關(guān)監(jiān)管部門可定期或不定期對生產(chǎn)經(jīng)營者（企業(yè)）的備案材料、上傳的溯源信息數(shù)據(jù)、產(chǎn)品品質(zhì)等進行核查，也可委托業(yè)內(nèi)專家組織進行核查工作，核查結(jié)果及時反饋給中醫(yī)藥、藥監(jiān)、醫(yī)保等相關(guān)管理部門。
第三十五條?在日常管理、核查過程中，如發(fā)現(xiàn)有溯源信息數(shù)據(jù)不真實、飲片質(zhì)量不達標(biāo)等情況，該生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)將被列入溯源企業(yè)不良記錄。
第九章 消費者知情權(quán)保護
第三十六條?消費者有權(quán)通過中藥材質(zhì)量追溯體系公共管理服務(wù)平臺、專用查詢設(shè)備等，查詢追溯中藥材、中成藥的質(zhì)量信息。
第三十七條?中藥材的種植養(yǎng)殖、生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)根據(jù)消費者的要求，向其提供中藥材的質(zhì)量追溯信息。
中藥材經(jīng)營專業(yè)市場、醫(yī)療機構(gòu)及零售藥店應(yīng)設(shè)立專用查詢設(shè)備或查詢通道，供消費者查詢中藥材流通相關(guān)信息。
第三十八條?鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營場所或者企業(yè)網(wǎng)站上主動向消費者公示中藥材的質(zhì)量追溯信息，接受消費者監(jiān)督。
第三十九條?消費者發(fā)現(xiàn)中藥材生產(chǎn)經(jīng)營者違反本辦法規(guī)定行為的，可以向相關(guān)部門投訴或舉報。
第十章 附 則
第四十條?本辦法所稱的中藥材的生產(chǎn)經(jīng)營者，包括從事中藥材種子種苗繁育、中藥材種植養(yǎng)殖、中藥材加工、商貿(mào)經(jīng)營的專業(yè)合作經(jīng)濟組織和企業(yè)、個人，以及以中藥材為原料的生產(chǎn)加工、成藥制造及經(jīng)營的企業(yè)等。
本辦法所稱的中藥材的使用單位，包括使用中藥材飲片加工、成藥制造、醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店等。
第四十一條?本辦法由陜西省中醫(yī)藥管理局、省工業(yè)和信息化廳、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省商務(wù)廳、省衛(wèi)生健康委、省林業(yè)局、省醫(yī)療保障局、省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)各自職責(zé)分別負責(zé)解釋。