各有關(guān)單位：
?????? 為貫徹落實《自治區(qū)黨委辦公廳自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)〈廣西深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施方案〉的通知》（廳字〔2018〕31號）、《自治區(qū)黨委辦公廳關(guān)于印發(fā)〈深入推進“ 解放思想、改革創(chuàng)新、擴大開放、擔(dān)當(dāng)實干,推動經(jīng)濟社會高質(zhì)量發(fā)展”討論的實施方案〉的通知》（廳字〔2019〕85號）等文件精神，促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，進一步落實“放、管、服”政策，優(yōu)化我區(qū)營商環(huán)境，加強中藥配方顆粒在我區(qū)藥品流通使用環(huán)節(jié)中的監(jiān)督管理，滿足公眾臨床需要，現(xiàn)就中藥配方顆粒試點臨床使用管理要求規(guī)定如下：
一、在我區(qū)開展中藥配方顆粒臨床使用的試點生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱試點生產(chǎn)企業(yè)），應(yīng)是已取得原國家藥品監(jiān)督管理局批準的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)。試點使用的醫(yī)療機構(gòu)原則上是二級以上的醫(yī)療機構(gòu)及所屬緊密型醫(yī)聯(lián)體。
二、凡在我區(qū)開展中藥配方顆粒試點臨床使用的試點生產(chǎn)企業(yè)，按《中藥配方顆粒試點臨床使用登記表》（附件1）的要求提交登記資料，我局對中藥配方顆粒開展臨床使用嚴格執(zhí)行原國家藥品監(jiān)督管理局《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》中的有關(guān)要求。若試點臨床使用醫(yī)療機構(gòu)有變動（新增或取消），試點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在試點臨床使用前，按《中藥配方顆粒試點臨床使用醫(yī)療機構(gòu)變更登記表》（附件2）的要求提交資料，二級以上醫(yī)療機構(gòu)所屬緊密型醫(yī)聯(lián)體臨床使用中藥配方顆粒，企業(yè)需提供其隸屬關(guān)系的證明性資料。登記信息將及時在我局網(wǎng)站公布。已在我區(qū)開展試點臨床使用的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)于2019年8月1日前到我局重新辦理備案登記。
三、醫(yī)療機構(gòu)在試用中藥配方顆粒產(chǎn)品期間，應(yīng)注重安全性評價并認真開展不良反應(yīng)監(jiān)測。試點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在每年的1月30日前向我局提交上年度不良反應(yīng)和臨床使用研究報告。
四、中藥配方顆粒原則上應(yīng)由試點生產(chǎn)企業(yè)直接配送到試點醫(yī)療機構(gòu)，并嚴格遵守《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等要求。藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒。
五、各級市場監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中，應(yīng)重點對試點醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查。對擅自經(jīng)營、使用中藥配方顆粒的企業(yè)和單位，應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于對中藥配方顆粒在未經(jīng)批準單位經(jīng)營使用予以行政處罰問題的批復(fù)》（國食藥監(jiān)市〔2006〕630號）的規(guī)定，責(zé)令其限期整改；逾期未進行整改的，依法進行查處。
六、本通知自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前原自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的有關(guān)中藥配方顆粒試點臨床使用備案管理要求與本通知不符的，按本通知執(zhí)行。
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??????????????????? 廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2019年4月19日