甘政辦發(fā)〔2022〕87號(hào)
各市、自治州人民政府，甘肅礦區(qū)辦事處，蘭州新區(qū)管委會(huì)，省政府各部門(mén)，中央在甘各單位：
???? 《甘肅省藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。
甘肅省人民政府辦公廳
2022年7月19日
（此件有刪減）
甘肅省藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案
1?總?則
1.1?編制目的
為指導(dǎo)和規(guī)范全省藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（以下簡(jiǎn)稱“突發(fā)事件”）應(yīng)急處置工作，建立健全應(yīng)急處置機(jī)制，最大限度降低突發(fā)事件造成的危害，保障人民群眾身體健康和生命安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，編制本預(yù)案。
1.2?編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《國(guó)家藥監(jiān)局疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《甘肅省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件。
1.3?適用范圍
本預(yù)案適用于全省行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。
1.4?工作原則
（1）人民至上、生命至上。牢固樹(shù)立以人民為中心的發(fā)展思想，把保障人民群眾生命財(cái)產(chǎn)安全作為首要任務(wù)，最大限度防范安全風(fēng)險(xiǎn)、減少人員傷亡、降低經(jīng)濟(jì)損失、控制社會(huì)影響。
（2）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)。在省委、省政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，各級(jí)政府履行主體責(zé)任，統(tǒng)籌應(yīng)急資源，協(xié)調(diào)應(yīng)急力量，動(dòng)員社會(huì)參與，積極做好應(yīng)急處置工作。
（3）快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)。完善協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)力量建設(shè)，配備必要裝備，加強(qiáng)應(yīng)急演練，提升突發(fā)事件快速反應(yīng)、高效應(yīng)對(duì)能力。
（4）預(yù)防為主、依法處置。遵照國(guó)家法律法規(guī)和相關(guān)政策規(guī)定，利用科學(xué)手段和技術(shù)裝備，充分發(fā)揮專業(yè)隊(duì)伍作用，確保風(fēng)險(xiǎn)管控到位、應(yīng)急投入到位、應(yīng)急處置到位。
1.5?突發(fā)事件概念及分級(jí)
1.5.1?突發(fā)事件概念
本預(yù)案所稱的藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件是指突然發(fā)生對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品和醫(yī)療器械群體不良事件、重大質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的安全事件。
本預(yù)案所稱的疫苗安全突發(fā)事件是指疫苗接種后發(fā)生的疫苗疑似預(yù)防接種反應(yīng)、群體不良事件，經(jīng)衛(wèi)生健康部門(mén)組織專家調(diào)查診斷確認(rèn)或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的疫苗安全信息，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的疫苗安全事件。
1.5.2?事件分級(jí)
根據(jù)突發(fā)事件性質(zhì)、嚴(yán)重程度、可控性和影響范圍等，藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分為特別重大事件（Ⅰ級(jí)）、重大事件（Ⅱ級(jí)）、較大事件（Ⅲ級(jí)）和一般事件（Ⅳ級(jí)）4個(gè)等級(jí)。
1.5.2.1?特別重大事件（Ⅰ級(jí)）
符合下列情形之一的與藥品、疫苗、醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)事件：
（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品、醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良反應(yīng)（事件）50人以上，或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命，下同）10人以上的；
（2）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似且罕見(jiàn)或非預(yù)期的不良事件（排除偶合事件，下同）超過(guò)20人，或者引起特別嚴(yán)重不良事件超過(guò)5人的；
（3）同一批號(hào)藥品、疫苗、醫(yī)療器械在短期內(nèi)引起5人以上死亡的；
（4）短期內(nèi)2個(gè)以上省份（含本?。┮蛲凰幤贰⑨t(yī)療器械發(fā)生重大突發(fā)事件的；
（5）其他危害特別嚴(yán)重的突發(fā)事件。
1.5.2.2?重大事件（Ⅱ級(jí)）
符合下列情形之一的與藥品、疫苗、醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)事件：
（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品、醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良反應(yīng)（事件）30人以上50人以下，或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）5人以上10人以下的；
（2）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似且罕見(jiàn)或非預(yù)期的不良事件超過(guò)10人不多于20人，或者引起特別嚴(yán)重不良事件超過(guò)3人不多于5人的；
（3）同一批號(hào)藥品、醫(yī)療器械短期內(nèi)引起3人以上5人以下死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例的；
（4）同一批號(hào)疫苗短期內(nèi)引起2人以上5人以下死亡的；
（5）短期內(nèi)本省2個(gè)以上市（州）因同一藥品、醫(yī)療器械發(fā)生較大突發(fā)事件的；
（6）確認(rèn)出現(xiàn)疫苗質(zhì)量問(wèn)題，涉及2個(gè)以上省份（含本?。┑?；
（7）其他危害嚴(yán)重的突發(fā)事件。
1.5.2.3?較大事件（Ⅲ級(jí)）
符合下列情形之一的與藥品、疫苗、醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)事件：
（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品、醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良反應(yīng)（事件）20人以上30人以下，或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）3人以上5人以下的；
（2）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似且罕見(jiàn)或非預(yù)期的不良事件超過(guò)5人不多于10人，或者引起特別嚴(yán)重不良事件超過(guò)2人的；
（3）同一批號(hào)藥品、醫(yī)療器械引起3人以下死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例的；
（4）同一批號(hào)疫苗引起1人死亡的；
（5）短期內(nèi)1個(gè)市（州）內(nèi)2個(gè)以上縣（市、區(qū)）因同一藥品、醫(yī)療器械發(fā)生一般突發(fā)事件的；
（6）確認(rèn)出現(xiàn)疫苗質(zhì)量問(wèn)題，僅涉及本省的；
（7）其他危害較大的突發(fā)事件。
1.5.2.4?一般事件（Ⅳ級(jí)）
符合下列情形之一的與藥品、疫苗、醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)事件：
（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品、醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良反應(yīng)（事件）的人數(shù)10人以上20人以下，或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）2人的；
（2）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似且罕見(jiàn)或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)3人不多于5人，或者引起特別嚴(yán)重不良事件超過(guò)1人的；
（3）其他一般突發(fā)事件。
2?組織指揮體系
2.1?省應(yīng)急指揮部
設(shè)立省藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡(jiǎn)稱省應(yīng)急指揮部），負(fù)責(zé)統(tǒng)一指揮和協(xié)調(diào)全省突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。省政府分管副省長(zhǎng)任總指揮，省政府相關(guān)副秘書(shū)長(zhǎng)和省衛(wèi)生健康委、省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)同志任副總指揮，成員由省委宣傳部、省委網(wǎng)信辦、省教育廳、省工信廳、省公安廳、省民政廳、省司法廳、省財(cái)政廳、省應(yīng)急廳、省衛(wèi)生健康委、省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省通信管理局、甘肅銀保監(jiān)局等部門(mén)分管負(fù)責(zé)同志擔(dān)任（成員單位職責(zé)見(jiàn)附件）。省應(yīng)急指揮部根據(jù)工作需要，可增加有關(guān)部門(mén)和單位負(fù)責(zé)同志參加。
省應(yīng)急指揮部辦公室設(shè)在省藥監(jiān)局，承擔(dān)省應(yīng)急指揮部日常工作，省藥監(jiān)局局長(zhǎng)兼任辦公室主任。
2.2?省應(yīng)急指揮部工作組
根據(jù)工作需要，省應(yīng)急指揮部下設(shè)若干工作組：
（1）綜合協(xié)調(diào)組：由省藥監(jiān)局牽頭，省衛(wèi)生健康委、省市場(chǎng)監(jiān)管局、省應(yīng)急廳、省民政廳、事發(fā)地政府等組成，負(fù)責(zé)做好應(yīng)急處置綜合協(xié)調(diào)和保障工作，收集、匯總、上報(bào)事件信息和應(yīng)急處置進(jìn)展情況等工作。
（2）醫(yī)療救治組：由省衛(wèi)生健康委牽頭，省市場(chǎng)監(jiān)管局、事發(fā)地政府等組成，負(fù)責(zé)指導(dǎo)協(xié)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，調(diào)配醫(yī)療專家，組織開(kāi)展應(yīng)急救援救治等工作。
（3）檢驗(yàn)檢測(cè)組：由省藥監(jiān)局牽頭，省衛(wèi)生健康委、省市場(chǎng)監(jiān)管局、技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)等組成，負(fù)責(zé)對(duì)有關(guān)產(chǎn)品及時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，為事件調(diào)查和應(yīng)急處置等提供技術(shù)支持。
（4）危害控制組：由省藥監(jiān)局牽頭，省衛(wèi)生健康委、省市場(chǎng)監(jiān)管局、省公安廳、事發(fā)地政府等組成，主要負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)事發(fā)地政府及相關(guān)部門(mén)對(duì)涉事產(chǎn)品、原輔料、包材及相關(guān)產(chǎn)品等采取封存、扣押措施，依法對(duì)涉事產(chǎn)品采取停產(chǎn)、召回、下架等控制措施，嚴(yán)格控制流通渠道，防止危害或影響蔓延擴(kuò)大。
（5）調(diào)查評(píng)估組：由省藥監(jiān)局牽頭，省衛(wèi)生健康委、省市場(chǎng)監(jiān)管局、省公安廳、省應(yīng)急廳、事發(fā)地政府等組成，負(fù)責(zé)調(diào)查事件原因，評(píng)估事件影響，作出調(diào)查結(jié)論，提出處理意見(jiàn)。
（6）新聞宣傳組：由省委宣傳部牽頭，省委網(wǎng)信辦、省藥監(jiān)局、事發(fā)地政府等組成，負(fù)責(zé)做好信息發(fā)布、宣傳報(bào)道和輿論引導(dǎo)等工作。
（7）社會(huì)治安組：由省公安廳牽頭，省市場(chǎng)監(jiān)管局、省司法廳、事發(fā)地政府等組成，負(fù)責(zé)維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)治安秩序，預(yù)防和處置群體事件，做好矛盾糾紛化解，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。
（8）善后工作組：由事發(fā)地政府牽頭，負(fù)責(zé)消除事件影響，恢復(fù)正常秩序，確保社會(huì)穩(wěn)定。
（9）后勤保障組：由事發(fā)地政府牽頭，負(fù)責(zé)應(yīng)急處置工作所需經(jīng)費(fèi)、物資、交通運(yùn)輸和通信等保障工作。
（10）專家組：根據(jù)應(yīng)急處置工作需要，聘請(qǐng)藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方面的專家組成，負(fù)責(zé)對(duì)事件進(jìn)行分析評(píng)估和研判，參與制定應(yīng)急處置技術(shù)方案，形成科學(xué)有效的決策方案，必要時(shí)直接參與現(xiàn)場(chǎng)處置工作。
2.3?市（州）、縣（市、區(qū)）組織指揮機(jī)構(gòu)
各市（州）、縣（市、區(qū)）政府應(yīng)成立相應(yīng)的應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)，在本級(jí)黨委和政府的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)指揮協(xié)調(diào)和組織實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。
3?監(jiān)測(cè)預(yù)警
3.1?監(jiān)測(cè)
各市（州）、縣（市、區(qū)）政府和省級(jí)有關(guān)部門(mén)依托本級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、預(yù)防接種機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)等構(gòu)建本級(jí)突發(fā)事件監(jiān)測(cè)體系，充分發(fā)揮本級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)作用，及時(shí)掌握突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)隱患信息。
省、市（州）、縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門(mén)、衛(wèi)生健康部門(mén)對(duì)監(jiān)督抽驗(yàn)、執(zhí)法檢查、醫(yī)療行為中發(fā)現(xiàn)的藥品、疫苗、醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，以及廣播、電視、報(bào)刊、微信、微博、論壇等媒體上的藥品、疫苗、醫(yī)療器械安全熱點(diǎn)敏感信息進(jìn)行跟蹤、收集、分析和研判。
3.2?預(yù)警
3.2.1?預(yù)警分級(jí)
突發(fā)事件預(yù)警按照緊急程度、發(fā)展態(tài)勢(shì)和可能造成的危害程度從高到低分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)，依次用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色標(biāo)識(shí)，紅色為最高級(jí)別。
一級(jí)：已發(fā)生重大突發(fā)事件，有可能發(fā)生特別重大突發(fā)事件。
二級(jí)：已發(fā)生較大突發(fā)事件，有可能發(fā)生重大突發(fā)事件。
三級(jí)：已發(fā)生一般突發(fā)事件，有可能發(fā)生較大突發(fā)事件。
四級(jí)：有可能發(fā)生一般突發(fā)事件。
3.2.2?預(yù)警信息發(fā)布
縣級(jí)以上人民政府或其授權(quán)的有關(guān)部門(mén)根據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院規(guī)定權(quán)限和程序，發(fā)布相應(yīng)級(jí)別的突發(fā)事件預(yù)警信息，決定并宣布有關(guān)地區(qū)進(jìn)入預(yù)警期，同時(shí)向上一級(jí)政府報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)上報(bào)，并向當(dāng)?shù)伛v軍和可能波及地區(qū)政府通報(bào)。突發(fā)事件在兩個(gè)以上行政區(qū)域即將發(fā)生、發(fā)生可能性增大或已經(jīng)發(fā)生時(shí)，事發(fā)行政區(qū)域上一級(jí)政府同時(shí)發(fā)布預(yù)警信息。特殊情況，可視情況提升發(fā)布層級(jí)。
突發(fā)事件預(yù)警信息內(nèi)容主要包括突發(fā)事件類別、預(yù)警級(jí)別、起始時(shí)間、可能影響范圍、警示事項(xiàng)、應(yīng)采取的措施和發(fā)布機(jī)關(guān)等。
3.2.3?預(yù)警措施
突發(fā)事件預(yù)警信息發(fā)布后，事發(fā)地縣級(jí)以上應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)和有關(guān)部門(mén)、單位應(yīng)迅速進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，密切關(guān)注事態(tài)發(fā)展，加強(qiáng)預(yù)警信息相互通報(bào)，做好應(yīng)急響應(yīng)準(zhǔn)備，并及時(shí)采取以下措施：
（1）跟蹤監(jiān)測(cè)。組織有關(guān)部門(mén)和機(jī)構(gòu)對(duì)事件信息進(jìn)行收集、核查、匯總和分析研判，及時(shí)組織開(kāi)展跟蹤監(jiān)測(cè)工作。
（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事態(tài)進(jìn)一步蔓延擴(kuò)大，加強(qiáng)對(duì)涉事產(chǎn)品可能存在的危害進(jìn)行科普宣傳，告知群眾停止使用涉事產(chǎn)品。
（3）應(yīng)急準(zhǔn)備。做好調(diào)集應(yīng)急所需物資、裝備和設(shè)備等應(yīng)急保障準(zhǔn)備工作，加強(qiáng)對(duì)事發(fā)地應(yīng)急處置工作指導(dǎo)，必要時(shí)可派工作組現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。
（4）宣傳引導(dǎo)。準(zhǔn)確發(fā)布事態(tài)進(jìn)展情況，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，及時(shí)澄清謠言。
3.2.4?預(yù)警變更與解除
根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展態(tài)勢(shì)、處置情況和評(píng)估結(jié)果，發(fā)布預(yù)警的政府或有關(guān)部門(mén)應(yīng)及時(shí)提升或降低預(yù)警級(jí)別。
當(dāng)突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)消除，發(fā)布預(yù)警的政府或有關(guān)部門(mén)應(yīng)立即宣布解除預(yù)警，終止預(yù)警期，解除已采取的有關(guān)措施。
4?應(yīng)急響應(yīng)
4.1?信息報(bào)告
4.1.1?報(bào)告程序
突發(fā)事件發(fā)生后，按照由下至上逐級(jí)報(bào)告的原則，由事發(fā)地政府逐級(jí)上報(bào)，緊急情況可越級(jí)報(bào)告。
（1）事發(fā)單位應(yīng)及時(shí)向所在地政府及其主管部門(mén)報(bào)告突發(fā)事件信息。
（2）衛(wèi)生健康部門(mén)、藥品監(jiān)管部門(mén)接到報(bào)告后應(yīng)立即報(bào)告本級(jí)政府，并分別上報(bào)上級(jí)主管部門(mén)。
（3）事發(fā)地政府接到報(bào)告后1小時(shí)內(nèi)報(bào)告上級(jí)政府，必要時(shí)通報(bào)相關(guān)部門(mén)、企業(yè)等。遇有重特大突發(fā)事件，事發(fā)地市（州）、縣（市、區(qū)）政府要直接向國(guó)務(wù)院總值班室和省政府總值班室書(shū)面報(bào)告。
4.1.2?報(bào)告內(nèi)容
按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過(guò)程，突發(fā)事件信息報(bào)告分為初報(bào)、續(xù)報(bào)和終報(bào)。
（1）初報(bào)內(nèi)容主要包括：信息來(lái)源、事件發(fā)生時(shí)間地點(diǎn)、當(dāng)前狀況（建議明確死亡人數(shù)、重癥人數(shù)、疑似人數(shù)，可能涉事產(chǎn)品、企業(yè)信息等）、先期處置情況、發(fā)展趨勢(shì)研判和潛在危害程度、下一步工作建議、需要幫助解決的問(wèn)題、報(bào)告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式等信息。
（2）續(xù)報(bào)內(nèi)容主要包括：事件進(jìn)展、調(diào)查處置情況、輿情研判、原因分析、事件影響評(píng)估、后續(xù)應(yīng)對(duì)措施等信息，并對(duì)前次報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充和修正。續(xù)報(bào)可根據(jù)事件進(jìn)展多次進(jìn)行，直至事件調(diào)查處理結(jié)束。特別重大、重大突發(fā)事件應(yīng)每天至少上報(bào)一次信息。在處置過(guò)程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)進(jìn)展情況。
（3）終報(bào)內(nèi)容主要包括：事件概況、調(diào)查處置過(guò)程、事件性質(zhì)、影響因素、責(zé)任認(rèn)定、追溯或處置結(jié)果、整改措施、監(jiān)管措施完善建議等，應(yīng)在事件處置結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送。
4.1.3?報(bào)告方式
事發(fā)地相關(guān)部門(mén)可通過(guò)電子信箱或傳真等方式向上一級(jí)主管部門(mén)和本級(jí)政府報(bào)送初報(bào)和續(xù)報(bào)，緊急情況下，可先通過(guò)電話報(bào)告，再補(bǔ)報(bào)文字報(bào)告。終報(bào)經(jīng)上報(bào)單位主要負(fù)責(zé)同志簽發(fā)后，以單位正式文件形式上報(bào)。涉及國(guó)家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報(bào)告。
4.2?先期處置
事發(fā)地政府及有關(guān)部門(mén)接到突發(fā)事件報(bào)告后，按照屬地管理原則，應(yīng)當(dāng)及時(shí)開(kāi)展先期處置工作，按規(guī)定啟動(dòng)本級(jí)應(yīng)急預(yù)案，采取必要緊急控制措施，及時(shí)組織醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施醫(yī)療救治，封存相關(guān)病歷資料，調(diào)查涉事產(chǎn)品的供貨、儲(chǔ)存、驗(yàn)收、運(yùn)輸、使用等情況，果斷采取查封扣押、應(yīng)急檢驗(yàn)、責(zé)令暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用、加強(qiáng)治安管理等措施，防止事件危害蔓延擴(kuò)大。先期處置情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告上一級(jí)政府及其有關(guān)部門(mén)。
4.3?應(yīng)急響應(yīng)
根據(jù)突發(fā)事件的分級(jí)，將省級(jí)應(yīng)急響應(yīng)設(shè)定為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)和Ⅳ級(jí)四個(gè)等級(jí)。
4.3.1?Ⅰ級(jí)響應(yīng)
發(fā)生特別重大突發(fā)事件，由省應(yīng)急指揮部綜合研判提出啟動(dòng)Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的意見(jiàn)，省委、省政府按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定決定啟動(dòng)Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。在國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)和省委、省政府的領(lǐng)導(dǎo)下，省應(yīng)急指揮部組織開(kāi)展事件應(yīng)急處置，各成員單位和事發(fā)地政府依照各自職責(zé)和國(guó)家有關(guān)部門(mén)要求開(kāi)展工作。
4.3.2?Ⅱ級(jí)響應(yīng)
發(fā)生重大突發(fā)事件，由省應(yīng)急指揮部綜合研判，報(bào)請(qǐng)省政府啟動(dòng)Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，第一時(shí)間向國(guó)務(wù)院、省委報(bào)告。在國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)和省委、省政府的指導(dǎo)下，省應(yīng)急指揮部組織開(kāi)展事件應(yīng)急處置，各成員單位和事發(fā)地政府依照各自職責(zé)和國(guó)家有關(guān)部門(mén)要求開(kāi)展工作。重大突發(fā)事件涉及疫苗的，按國(guó)家有關(guān)要求執(zhí)行。
4.3.3?Ⅲ級(jí)響應(yīng)
發(fā)生較大突發(fā)事件，經(jīng)省應(yīng)急指揮部辦公室綜合研判提出啟動(dòng)響應(yīng)建議，由省應(yīng)急指揮部決定啟動(dòng)Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，并第一時(shí)間向省委、省政府報(bào)告。在省應(yīng)急指揮部的指導(dǎo)下，由事發(fā)地市（州）政府組織開(kāi)展事件應(yīng)急處置工作，省應(yīng)急指揮部根據(jù)應(yīng)急處置工作需要進(jìn)行指導(dǎo)協(xié)調(diào)，并根據(jù)實(shí)際情況給予必要的力量、物資、技術(shù)等支持。
4.3.4?Ⅳ級(jí)響應(yīng)
發(fā)生一般突發(fā)事件，根據(jù)事發(fā)地政府應(yīng)急救援請(qǐng)求，由省應(yīng)急指揮部辦公室綜合研判，視情況決定啟動(dòng)Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，并第一時(shí)間向省應(yīng)急指揮部報(bào)告。由事發(fā)地縣（市、區(qū)）政府組織開(kāi)展事件應(yīng)急處置工作，省應(yīng)急指揮部辦公室根據(jù)應(yīng)急處置工作需要進(jìn)行指導(dǎo)協(xié)調(diào)，并根據(jù)實(shí)際情況給予必要的力量、物資、技術(shù)等支持。
4.4?應(yīng)急處置措施
突發(fā)事件應(yīng)急處置在先期處置的基礎(chǔ)上，省應(yīng)急指揮部根據(jù)事件具體情況，一般采取以下措施：
（1）省應(yīng)急指揮部視情況進(jìn)入緊急狀態(tài)，召開(kāi)會(huì)議，研究部署應(yīng)急處置工作。
（2）及時(shí)收集、匯總、核實(shí)、評(píng)估事件信息和應(yīng)急處置進(jìn)展情況。建立日?qǐng)?bào)告制度，做好信息報(bào)告通報(bào)。
（3）組織指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)救治患者、篩查和確認(rèn)可疑病例，必要時(shí)組織相關(guān)醫(yī)療專家和衛(wèi)生應(yīng)急隊(duì)伍開(kāi)展醫(yī)療救治工作，提出保護(hù)公眾身體健康的措施建議，做好患者的心理援助。
（4）組織有關(guān)部門(mén)和機(jī)構(gòu)開(kāi)展事件調(diào)查，盡快查明事件發(fā)生原因，研究提出防范措施和處置意見(jiàn)，提交調(diào)查報(bào)告。如涉及外省企業(yè)或產(chǎn)品的，視情與外省藥品監(jiān)管部門(mén)做好對(duì)接。
（5）組織監(jiān)管部門(mén)依法封存相關(guān)涉事產(chǎn)品、原輔料及相關(guān)設(shè)施設(shè)備，待查明原因后依法處理。根據(jù)事件處置需要，暫停涉事產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用，監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)單位開(kāi)展封存、溯源、流向追蹤和召回等工作，采取緊急控制措施控制事件危害和事態(tài)蔓延。
（6）指導(dǎo)事發(fā)地政府加強(qiáng)社會(huì)治安管理，嚴(yán)厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會(huì)恐慌、趁機(jī)擾亂社會(huì)秩序等違法犯罪行為，加強(qiáng)對(duì)救助患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、涉事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位、應(yīng)急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區(qū)的治安管控，密切關(guān)注社會(huì)動(dòng)態(tài)，做好患者及親屬安撫、信訪接訪等工作，化解各類矛盾糾紛，防止發(fā)生群體性事件，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。
（7）做好涉事產(chǎn)品的不良反應(yīng)（事件）跟蹤監(jiān)測(cè)工作，檢索查詢相關(guān)資料，匯總相關(guān)信息。
（8）根據(jù)事件調(diào)查進(jìn)展情況，適時(shí)組織召開(kāi)專家組會(huì)議，及時(shí)分析、研判事件的性質(zhì)及發(fā)生原因、發(fā)展趨勢(shì)、嚴(yán)重程度和處置結(jié)果，提出處置意見(jiàn)建議。
（9）及時(shí)向社會(huì)發(fā)布事件及調(diào)查處理等信息，設(shè)立并對(duì)外公布咨詢電話，密切關(guān)注社會(huì)及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導(dǎo)工作。根據(jù)事件處置進(jìn)展和需要組織新聞發(fā)布，客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息。開(kāi)展相關(guān)科普知識(shí)宣傳教育，消除公眾恐慌心理。
4.5?信息發(fā)布
突發(fā)事件信息發(fā)布堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。事件發(fā)生后，應(yīng)在第一時(shí)間向社會(huì)發(fā)布簡(jiǎn)要信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。
突發(fā)事件信息采取舉行新聞發(fā)布會(huì)、接受媒體采訪等形式，以及運(yùn)用網(wǎng)站、微博、微信客戶端、手機(jī)短信等官方信息平臺(tái)發(fā)布。
特別重大藥品、疫苗、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息，以及重大疫苗安全突發(fā)事件信息按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；重大藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息，以及較大疫苗安全突發(fā)事件信息由省政府或省應(yīng)急指揮部發(fā)布；其他突發(fā)事件信息發(fā)布按照《甘肅省突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置各有關(guān)單位和個(gè)人不得擅自對(duì)外發(fā)布事件信息。任何單位和個(gè)人不得編造、傳播有關(guān)突發(fā)事件事態(tài)發(fā)展或虛假信息。
4.6?響應(yīng)調(diào)整
省應(yīng)急指揮部辦公室根據(jù)突發(fā)事件波及范圍、危害程度、控制難度、發(fā)展態(tài)勢(shì)等，及時(shí)提請(qǐng)按啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)權(quán)限調(diào)整響應(yīng)級(jí)別，避免響應(yīng)不足或過(guò)度。
4.7?響應(yīng)終止
突發(fā)事件得到有效控制后，根據(jù)相關(guān)單位和專家研判結(jié)果，經(jīng)省指揮部辦公室提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，按啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)權(quán)限作出終止應(yīng)急響應(yīng)的決定。
5?后期處置
5.1?善后處置
突發(fā)事件善后處置主要包括人員救助、撫恤、補(bǔ)償，征用物資及運(yùn)輸工具補(bǔ)償，應(yīng)急處置及醫(yī)療機(jī)構(gòu)墊付費(fèi)用、事件受害者后續(xù)治療費(fèi)用、涉事產(chǎn)品抽樣及檢驗(yàn)費(fèi)用的撥付，對(duì)所涉及人員進(jìn)行心理援助，污染物收集、清理與處理等工作。
事發(fā)地政府及其有關(guān)部門(mén)應(yīng)積極做好善后處置工作，消除事件影響，恢復(fù)正常秩序，確保社會(huì)穩(wěn)定。
5.2?事件調(diào)查
突發(fā)事件得到控制后，應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)規(guī)定，及時(shí)組織開(kāi)展突發(fā)事件調(diào)查處理。
5.3?總結(jié)評(píng)估
突發(fā)事件應(yīng)急處置工作結(jié)束后，省、市（州）、縣（市、區(qū)）應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)組織應(yīng)急處置工作評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，分析事件原因和影響因素，評(píng)估應(yīng)急處置工作開(kāi)展情況和效果，提出對(duì)類似事件的防范和處置建議，形成總結(jié)評(píng)估報(bào)告。
5.4?責(zé)任與獎(jiǎng)懲
突發(fā)事件應(yīng)急處置工作結(jié)束后，事發(fā)地政府應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)部門(mén)和單位對(duì)在應(yīng)急處置工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)遲報(bào)、謊報(bào)、瞞報(bào)和漏報(bào)突發(fā)事件重要情況，應(yīng)急處置不力，或者應(yīng)急管理工作中有其他失職、瀆職行為的，依照有關(guān)規(guī)定給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。
6?應(yīng)急保障
6.1?隊(duì)伍保障
省應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)全省突發(fā)事件應(yīng)急力量的統(tǒng)一協(xié)調(diào)指導(dǎo)。各市（州）、縣（市、區(qū)）政府依法依規(guī)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)突發(fā)事件應(yīng)急力量的統(tǒng)一規(guī)劃和組織領(lǐng)導(dǎo)，健全和完善應(yīng)急處置機(jī)制，加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)和應(yīng)急演練，提高隊(duì)伍素質(zhì)和技術(shù)水平，并動(dòng)員社會(huì)團(tuán)體、企事業(yè)單位及志愿者等社會(huì)力量參與應(yīng)急處置工作。
6.2?信息保障
各市（州）、縣（市、區(qū)）政府和省級(jí)有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)建立健全藥品（疫苗）和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)、藥物濫用監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等信息網(wǎng)絡(luò)體系，完善藥品信息數(shù)據(jù)庫(kù)和信息報(bào)告系統(tǒng)，積極運(yùn)用移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等先進(jìn)信息技術(shù)監(jiān)測(cè)分析藥品安全熱點(diǎn)敏感信息。加強(qiáng)基層藥品安全信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)信息快速傳遞和反饋，提高預(yù)警和快速反應(yīng)能力。
6.3?后勤保障
各市（州）、縣（市、區(qū)）政府和省級(jí)有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)突發(fā)事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資的儲(chǔ)備與調(diào)用提供有效保障。處置突發(fā)事件所需財(cái)政負(fù)擔(dān)的經(jīng)費(fèi)，按照財(cái)政事權(quán)和支出責(zé)任劃分，實(shí)行分級(jí)負(fù)擔(dān)。
各市（州）、縣（市、區(qū)）政府和省級(jí)有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立應(yīng)急裝備、物資儲(chǔ)備體系，并做好應(yīng)急裝備、物資儲(chǔ)備使用后的補(bǔ)充。
省、市（州）、縣（市、區(qū)）政府根據(jù)需要，動(dòng)員社會(huì)力量和有關(guān)人員參與應(yīng)急處置工作，相關(guān)單位和個(gè)人有義務(wù)依法參與、支持、配合應(yīng)急處置工作并提供便利。
7?預(yù)案管理
7.1?預(yù)案編制
各市（州）、縣（市、區(qū)）政府應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)際制定本行政區(qū)域藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，并報(bào)上一級(jí)應(yīng)急指揮部辦公室備案。
7.2?預(yù)案評(píng)估與修訂
編制單位應(yīng)建立應(yīng)急預(yù)案定期評(píng)估機(jī)制，根據(jù)工作需要，組織對(duì)本級(jí)預(yù)案進(jìn)行評(píng)估并提出修訂完善意見(jiàn)，并按有關(guān)規(guī)定報(bào)批后發(fā)布實(shí)施。
7.3?應(yīng)急演練
省、市（州）、縣（市、區(qū)）政府及其相關(guān)部門(mén)應(yīng)組織開(kāi)展應(yīng)急演練，提高本地區(qū)、本部門(mén)藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置能力。
7.4?宣傳與培訓(xùn)
省、市（州）、縣（市、區(qū)）有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)通過(guò)各類新聞媒體，多渠道廣泛宣傳突發(fā)事件應(yīng)急處置科學(xué)知識(shí)，提高群眾的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和防范能力。省級(jí)以下有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)監(jiān)管人員、醫(yī)務(wù)人員，藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位相關(guān)人員的應(yīng)急知識(shí)宣傳、教育與培訓(xùn)，增強(qiáng)應(yīng)急責(zé)任意識(shí)，提升應(yīng)急處置能力。
8?附?則
8.1?名詞術(shù)語(yǔ)釋義
本預(yù)案術(shù)語(yǔ)及含義參見(jiàn)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)。
本預(yù)案所稱“以上”包括本數(shù)，“以下”不包括本數(shù)。
8.2?預(yù)案解釋
本預(yù)案由省政府辦公廳會(huì)同省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋。
8.3?預(yù)案實(shí)施時(shí)間
本預(yù)案自印發(fā)之日起實(shí)施。