各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、各檢查分局、各直屬事業(yè)單位：
??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商工作，有效防范化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合具體工作實(shí)際，省藥監(jiān)局對(duì)《藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商制度》（晉藥監(jiān)辦〔2021〕5號(hào)）進(jìn)行了修訂，已經(jīng)省藥監(jiān)局2023年4月28日第7次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室??
2023年5月4日??
（主動(dòng)公開）
山西省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商制度
第一條?為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)督管理，及時(shí)有效防范化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，提高風(fēng)險(xiǎn)防控能力，全面提升藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》等法律規(guī)定,結(jié)合我省藥品監(jiān)管工作實(shí)際,制定藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商制度。
第二條?藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商（以下簡(jiǎn)稱風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商）是指全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行收集、分析、研判和評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)程度和預(yù)防控制措施，最終防范和化解藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的過程。
第三條?藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息主要來源是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通過監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽查檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、媒體輿情等途徑獲取的,以及藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位（以下統(tǒng)稱藥品相關(guān)單位）提供的具有共性特征的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。主要包括:
1.監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)涉及多家企業(yè)的共性缺陷或執(zhí)法辦案中的典型案例;
2.藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題或藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)探索性研究提示的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)；
3.涉及相同品種或多家企業(yè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息和聚集性信號(hào)；
4.各類媒體、社會(huì)輿情反映的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息；
5.涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)品種價(jià)格波動(dòng)和供應(yīng)異常信息；
6.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)研判報(bào)告信息；
7.藥品相關(guān)單位主動(dòng)向藥品監(jiān)督管理部門提供的在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處置等過程中難以有效控制的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)；
8.其他對(duì)藥品安全可能存在重大影響的信息。
第四條?風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商一般以藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商會(huì)議（以下簡(jiǎn)稱“風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)”）的形式組織開展，必要時(shí)可采用現(xiàn)場(chǎng)研判等其他形式。
第五條?風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商按照屬地管理原則，實(shí)行分級(jí)研判。
（一）省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)收集全省范圍內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，組織召開風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)，指導(dǎo)地市藥品經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商。
（二）各市、縣局市場(chǎng)監(jiān)督管理局（包括綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，以下簡(jiǎn)稱市縣局）負(fù)責(zé)收集轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，組織召開流通、使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)。對(duì)發(fā)現(xiàn)屬于區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)要及時(shí)報(bào)告省局。
第六條?風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)采取定期召開和臨時(shí)召開兩種方式。省局各檢查分局負(fù)責(zé)涉及監(jiān)管轄區(qū)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖總部）的風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)，原則上每季度組織召開一次；省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品流通監(jiān)管處（以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)處、流通處）負(fù)責(zé)涉及全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)，原則上每半年組織召開一次；市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱市縣局）負(fù)責(zé)涉及轄區(qū)藥品零售企業(yè)和使用單位的風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)，原則上每半年組織召開一次。
若在藥品監(jiān)管過程中發(fā)生或發(fā)現(xiàn)重大安全隱患或藥品安全事件時(shí)，可隨時(shí)組織召開會(huì)議專題研判。
第七條?省局各檢查分局應(yīng)在監(jiān)管工作中收集藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息，根據(jù)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)程度、影響范圍等因素，確定風(fēng)險(xiǎn)研判內(nèi)容，組織開展風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)，并根據(jù)確定的會(huì)商內(nèi)容確定參會(huì)人員，必要時(shí)可會(huì)同省局生產(chǎn)處、流通處、藥品注冊(cè)處、稽查與應(yīng)急管理處等相關(guān)處室、省藥品檢查中心、省藥物警戒中心、各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和市縣局等單位或相關(guān)領(lǐng)域的專家共同開展風(fēng)險(xiǎn)研判。
省局藥品生產(chǎn)處、流通處梳理匯總藥品檢查、質(zhì)量檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)、案件查辦等全省藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息，并根據(jù)各檢查分局和各市縣局通報(bào)的藥品風(fēng)險(xiǎn)研判信息，組織相關(guān)部門和相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜议_展風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)。
第八條?市縣局應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)藥品監(jiān)管工作實(shí)際，建立藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)研判工作制度，對(duì)收集的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息定期召開風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，制定實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，每半年對(duì)風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商工作以及監(jiān)管情況、監(jiān)管形勢(shì)作出綜合研判。
第九條?風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)議程序應(yīng)包括：
（一）通報(bào)與風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商內(nèi)容相關(guān)的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息，說明開展風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商的理由；
（二）圍繞藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息，從研發(fā)、生產(chǎn)、流通、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等方面評(píng)價(jià)安全風(fēng)險(xiǎn),分析風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì),確定藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及其風(fēng)險(xiǎn)程度，提出預(yù)警、控制和糾正措施，確定防范化解風(fēng)險(xiǎn)的意見和建議；
（三）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)議議定的事項(xiàng)進(jìn)行梳理和總結(jié)，形成會(huì)議紀(jì)要。
第十條?組織開展風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商的部門應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)確定的藥品風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)程度，結(jié)合有關(guān)意見建議和工作職責(zé)，采取以下風(fēng)險(xiǎn)防控措施：
（一）發(fā)布藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提示函或警示信息；
（二）有針對(duì)性的組織開展監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢；
（三）存在較大安全隱患、風(fēng)險(xiǎn)程度較高的，應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用等控制措施；?
（四）指導(dǎo)藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)風(fēng)險(xiǎn)品種開展藥物警戒工作；
（五）存在企業(yè)共性風(fēng)險(xiǎn)的安排部署專項(xiàng)整治；
（六）存在系統(tǒng)性、區(qū)域性或重大藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)及時(shí)報(bào)告省局黨組研究、制定控制措施，并向當(dāng)?shù)卣▓?bào),必要時(shí)報(bào)告省政府和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
第十一條??各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商形成的各項(xiàng)防控措施的落實(shí)情況、藥品風(fēng)險(xiǎn)防控效果及現(xiàn)狀等進(jìn)行跟蹤、分析和評(píng)估，確保藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)得到控制和化解；指導(dǎo)藥品企業(yè)和使用單位不斷完善質(zhì)量保證和質(zhì)量管理體系，提高藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力。
第十二條?各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)研判資料檔案，保持風(fēng)險(xiǎn)研判工作連續(xù)性，推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)研判工作不斷深化，確保風(fēng)險(xiǎn)研判質(zhì)量不斷提升。
第十三條?本制度自發(fā)布之日起實(shí)施。