各縣、區(qū)、園區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：
??? 現(xiàn)將《馬鞍山市食品藥品監(jiān)督管理局2018年全市藥品化妝品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作方案》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
馬鞍山市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年3月22日
（公開屬性：主動公開）
馬鞍山市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年全市藥品化妝品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查
工作方案
為進一步規(guī)范我市藥品化妝品流通秩序，落實藥品化妝品質(zhì)量安全企業(yè)主體責任和監(jiān)管部門監(jiān)督管理責任，提升全市藥品化妝品質(zhì)量安全保障水平，根據(jù)省局《關(guān)于印發(fā)2018年全省藥品化妝品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作方案的通知》（皖食藥監(jiān)藥化流秘〔2018〕122號）和市局《關(guān)于印發(fā)2018年藥品化妝品生產(chǎn)流通監(jiān)管工作要點的通知》（馬食藥監(jiān)〔2018〕20號）文件精神，制定本方案。
一、工作目標
以風險管控為核心，突出問題、目標雙導向，進一步加強藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)藥房、互聯(lián)網(wǎng)信息（交易）服務網(wǎng)站、化妝品經(jīng)營使用等環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，嚴防藥品化妝品流通領(lǐng)域發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性風險，依法嚴厲打擊違法違規(guī)行為，確保藥品化妝品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。
二、工作任務
（一）市局負責組織部署全市藥品化妝品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作。市局負責對全市范圍內(nèi)的藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖公司總部、市區(qū)范圍內(nèi)的零售藥店（門店）、醫(yī)療機構(gòu)藥房監(jiān)督檢查工作進行全覆蓋；對各縣、區(qū)、園區(qū)藥品化妝品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作開展情況進行全覆蓋督查；負責對市疾病預防控制中心疫苗配送開展監(jiān)督檢查；整合市、縣級監(jiān)管資源，完成對全市藥品零售企業(yè)的飛行檢查工作，對零售連鎖公司總部開展飛行檢查，覆蓋率不低于50%，對零售藥店開展飛行檢查覆蓋率不低于4%；積極開展零售藥店“雙隨機”檢查，檢查覆蓋率不低于1%；對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息<交易>服務網(wǎng)站監(jiān)督檢查覆蓋率100%；積極開展“兩票制”執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查工作。
（二）縣、區(qū)、園區(qū)局負責組織實施本行政區(qū)域內(nèi)的藥品化妝品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作。各縣局負責對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)藥房的監(jiān)督檢查工作進行全覆蓋，化妝品流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查覆蓋率不低于50%，兩年全覆蓋；結(jié)合日常監(jiān)管同步推進疫苗使用、“兩票制”執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。各區(qū)、園區(qū)局負責對轄區(qū)范圍內(nèi)化妝品流通使用環(huán)節(jié)開展監(jiān)督檢查覆蓋率不低于50%，兩年全覆蓋；積極配合市局做好對轄區(qū)范圍內(nèi)藥店、醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查。
各縣、區(qū)、園區(qū)局要認真做好國家總局專項抽樣公告的所有批次不合格化妝品的核查工作；積極做好美容美發(fā)行業(yè)使用化妝品等專項整治工作。
三、檢查重點
（一）藥品批發(fā)企業(yè)重點檢查
1.藥品采購“兩票制”政策執(zhí)行情況；
2.藥品流通追溯體系建設(shè)和執(zhí)行情況；
3.貨賬票證一致性、記錄數(shù)據(jù)真實性；
4.含特殊藥品復方制劑購銷渠道合法性；
5.疫苗、冷鏈藥品儲運管理。
（二）藥品零售企業(yè)重點檢查
1.是否存在超范圍經(jīng)營情況；
2.藥品購進渠道合法性，是否存在非法回收藥品；
3.貨賬票證一致性、記錄數(shù)據(jù)真實性；
4.執(zhí)業(yè)藥師是否在崗；
5.含特殊藥品復方制劑、處方藥銷售管理。
（三）醫(yī)療機構(gòu)重點檢查
1.公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購“兩票制”政策執(zhí)行情況；
2.疾病預防控制機構(gòu)疫苗購進渠道和儲存管理情況。
（四）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息<交易>服務網(wǎng)站重點檢查
1.是否存在超范圍發(fā)布藥品信息、發(fā)布虛假藥品信息或超范圍從事藥品交易服務等行為；
2.是否存在銷售假劣藥品情況。
（五）化妝品經(jīng)營使用單位重點檢查
1.經(jīng)營使用化妝品的索證索票情況；
2.美容美發(fā)行業(yè)是否存在自制化妝品行為。
四、有關(guān)要求
（一）高度重視。對年度安排的監(jiān)督檢查做到科學計劃、統(tǒng)籌安排、認真組織、責任明確，在2017年藥品流通企業(yè)首次風險分級的基礎(chǔ)上，從開展日常檢查、飛行檢查、專項整治等方面全面加強藥品化妝品流通監(jiān)管，確保年度監(jiān)督檢查工作按時完成、取得實效，并把監(jiān)督檢查工作納入年度目標考核。
（二）問題處理。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，應及時依法予以查處。對嚴重違反或?qū)掖芜`反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的藥品經(jīng)營企業(yè)，要依法撤銷GSP認證證書；對涉嫌犯罪的，應及時移送公安機關(guān)處理；對藥品使用環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的問題屬于食藥監(jiān)管部門的按照相關(guān)法規(guī)及時查處，屬于衛(wèi)生計生部門管理的應及時將有關(guān)線索移交同級衛(wèi)生計生部門查處。
（三）文明執(zhí)法。實施監(jiān)督檢查時，不得妨礙企業(yè)或單位正常經(jīng)營活動，執(zhí)法人員應認真履行檢查職責，嚴格遵守工作紀律，公正文明執(zhí)法，自覺接受監(jiān)督。
（四）信息上報。各縣、區(qū)、園區(qū)監(jiān)督檢查信息上報時間調(diào)整為每月月底前，報送上個月25日至本月25日的監(jiān)督檢查情況。
各縣、區(qū)、園區(qū)局應結(jié)合實際，制定藥品化妝品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作計劃。本年度監(jiān)督檢查工作原則上于12月底前完成。