??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理，推動(dòng)提升中藥飲片質(zhì)量控制水平，促進(jìn)我省中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則》有關(guān)要求，江西省藥品監(jiān)督管理局正在組織修訂增補(bǔ)《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》（2008年版）（以下簡(jiǎn)稱08版《炮制規(guī)范》），編制《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》（2023年版）（以下簡(jiǎn)稱23版《炮制規(guī)范》），并將根據(jù)工作進(jìn)度，在江西省藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站分批公示、頒布，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案,年底工作完結(jié)再匯編成冊(cè)出版發(fā)行。現(xiàn)將實(shí)施23版《炮制規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、新增品種炮制規(guī)范一經(jīng)頒布，即時(shí)生效。
二、08版《炮制規(guī)范》修訂品種炮制規(guī)范實(shí)施過渡期，自2024年5月1日起統(tǒng)一實(shí)施。23版《炮制規(guī)范》實(shí)施之日起，08版《炮制規(guī)范》所載同品種炮制規(guī)范即停止使用。
自實(shí)施之日起，生產(chǎn)、流通和使用23版《炮制規(guī)范》收載的中藥飲片品種應(yīng)當(dāng)符合23版《炮制規(guī)范》的要求。鼓勵(lì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在過渡期內(nèi)提前實(shí)施23版《炮制規(guī)范》。
三、23版《炮制規(guī)范》實(shí)施之前，已按原標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)并符合相關(guān)規(guī)定的中藥飲片可以在實(shí)施之后繼續(xù)流通、使用。藥品監(jiān)督管理部門按照產(chǎn)品標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽檢。
四、按照23版《炮制規(guī)范》生產(chǎn)的中藥飲片，其產(chǎn)品包裝標(biāo)簽的【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)按相關(guān)規(guī)定標(biāo)注《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》（2023年版）。
五、生產(chǎn)23版《炮制規(guī)范》收載的中藥飲片品種，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照23版《炮制規(guī)范》及時(shí)更新工藝規(guī)程等文件，并遵照?qǐng)?zhí)行。
六、若《中國(guó)藥典》《國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范》等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)收載品名、來源、炮制方法、規(guī)格均相同品種，23版《炮制規(guī)范》所載同品種炮制規(guī)范自行廢止。
本公告自發(fā)布之日起施行。?此前發(fā)布內(nèi)容與本公告不一致的，按本公告執(zhí)行，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要做好23版《炮制規(guī)范》執(zhí)行的監(jiān)督和指導(dǎo)，全面收集相關(guān)意見和問題，及時(shí)報(bào)告江西省藥品監(jiān)督管理局。?
特此公告。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2023年5月26日