??? 為全面落實藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，深入踐行“人民藥監(jiān)為人民”理念，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》《山東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》和國家、省藥監(jiān)局2023年醫(yī)療器械抽檢工作安排，結(jié)合我市實際，制定如下實施方案。
一、任務(wù)分工
（一）市局醫(yī)療器械監(jiān)管科負(fù)責(zé)制定淄博市2023年醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢實施方案并組織實施抽檢工作。
（二）各區(qū)縣局負(fù)責(zé)按照抽樣任務(wù)分配表（附件1）和抽樣要求，隨機選擇確定轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營或使用環(huán)節(jié)和被抽樣單位，并做好現(xiàn)場抽樣準(zhǔn)備工作。
（三）市局綜合執(zhí)法支隊承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位的產(chǎn)品抽樣、檢驗報告送達、問題產(chǎn)品控制、不合格產(chǎn)品核查處置等工作；配合做好省外不合格產(chǎn)品核查處置等工作。
二、抽檢任務(wù)
（一）國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢
2023年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗計劃在我市醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)隨機抽取乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（膠體金法）1個品種1批次樣品。抽檢品種抽樣方案詳見《2023年國家醫(yī)療器械抽檢品種抽樣方案》（附件2）。
（二）山東省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢
2023年山東省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢計劃在我市經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)開展疫情防控產(chǎn)品抽檢和雙隨機抽檢，共計23個品種27批次產(chǎn)品。
1、疫情防控產(chǎn)品抽檢。重點關(guān)注新冠肺炎確診患者集中收治定點醫(yī)院、綜合性醫(yī)院、連鎖經(jīng)營或者較大規(guī)模醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和問題多發(fā)企業(yè)，共8批次。
2、盲抽盲檢。由各區(qū)縣局按照抽樣任務(wù)和抽樣要求隨機選定轄區(qū)內(nèi)抽樣環(huán)節(jié)和被抽樣單位，市局根據(jù)抽樣要求隨機抽取樣品，共19批次。原則上，經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)抽樣單位按照1：1比例選取。
省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢抽樣要求詳見《2023年山東省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢產(chǎn)品要求》（附件3）。
三、時間安排
（一）國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢
2023年3月15日前，完成抽樣單位的確定工作。
2023年3月31日前，完成監(jiān)督抽樣、樣品交接、抽樣信息錄入“國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)”等工作。
2023年8月15日前，完成結(jié)果核實、不合格產(chǎn)品核查處置等工作。
（二）山東省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢
2023年5月31日前，完成樣品抽樣、確認(rèn)、交接工作。自文件下發(fā)之日起，區(qū)縣局確定抽樣單位后，應(yīng)提前一周告知市局，由市局確定具體抽樣時間并組織實施。
2023年11月30日前，完成不合格產(chǎn)品查處、處置工作。市局匯總上報抽檢工作總結(jié)。
四、抽樣和處置要求
（一）樣品抽取。抽樣人員應(yīng)在驗收合格入庫的待銷售（使用）產(chǎn)品中隨機抽取樣品，并核查被抽樣單位的證照信息，執(zhí)行抽樣任務(wù)時不得少于2人。抽取隱形眼鏡、手術(shù)衣、體外診斷試劑產(chǎn)品時，要同時索取配套資料附件（附件4.5.6）。發(fā)現(xiàn)未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營活動、生產(chǎn)經(jīng)營無證醫(yī)療器械等違法行為的立即終止抽樣，并將有關(guān)情況通報相關(guān)監(jiān)管部門依法處置。
（二）記錄填寫。抽樣人員應(yīng)當(dāng)使用封簽現(xiàn)場封存樣品，按要求填寫醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證（附件7），和被抽樣單位有關(guān)人員一同簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位有效印章。被抽樣單位因故不能提供樣品的，應(yīng)當(dāng)說明原因，填寫《未能提供樣品證明》并提供有關(guān)證明材料，全部抽樣和處置記錄應(yīng)上傳至山東省醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)。
（三）送達和處置要求。市局綜合執(zhí)法支隊自收到不合格檢驗報告起5個工作日內(nèi)將檢驗報告送達被抽樣單位。對抽檢不合格產(chǎn)品涉及的相關(guān)企業(yè)或單位，要組織開展針對性監(jiān)督檢查和調(diào)查核實，對涉嫌違法違規(guī)的應(yīng)當(dāng)立案調(diào)查，及時取證，依法嚴(yán)肅處理。
五、工作要求
（一）加強工作統(tǒng)籌，精準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險。各單位要高度重視，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)，指定專人負(fù)責(zé)抽檢工作，規(guī)范工作流程，細化工作任務(wù)，明確進展時間表，確保年度抽檢工作有序推進、按時完成。要進一步完善監(jiān)督檢查、飛行檢查和案件調(diào)查等與抽檢有機結(jié)合的工作模式，提高抽樣工作靶向性，并按要求做好記錄和匯總。
（二）加強過程管理，實施風(fēng)險閉環(huán)。嚴(yán)格按照《山東省醫(yī)療器械抽查檢驗管理辦法》要求，及時填報山東省醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)，并確保上報信息及時準(zhǔn)確；做好不合格產(chǎn)品的風(fēng)險防控、隱患排查、核查處置等工作，建立轄區(qū)內(nèi)抽檢不合格品處置清單，對暫控、整改、處罰、召回等工作進行調(diào)度并記錄，確保不合格產(chǎn)品處置率達100%。
（三）加強考核管理，嚴(yán)肅工作紀(jì)律。抽檢工作將納入2023年度藥品安全監(jiān)管工作考核，抽樣人員要嚴(yán)格按照方案要求開展工作，確保按時保質(zhì)完成工作；要進一步嚴(yán)肅工作紀(jì)律，未經(jīng)批準(zhǔn)任何單位和個人不得擅自公布抽檢信息。
1.市局聯(lián)系人：高海燕
聯(lián)系電話：0533-2168090
2.省藥監(jiān)局聯(lián)系人：喜娥
聯(lián)系電話：0531-51795077
3.省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院聯(lián)系人：邵國俊、李瓏斐 ???????????????
聯(lián)系電話：0531-82682950/60，
樣品寄送地址：濟南市高新區(qū)世紀(jì)大道15166號。
4.威海市食品藥品檢驗檢測研究院
聯(lián)系人：井士成
聯(lián)系電話：13082686681、0631-5281585。
樣品寄送地址：威海市高技區(qū)初村鎮(zhèn)山海路西、石嶺路南
