各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局、市局各分局：
??? 為做好2018年度全市藥品流通監(jiān)管工作，落實(shí)《2018年浙江省藥品流通監(jiān)督管理工作指導(dǎo)意見》，進(jìn)一步加強(qiáng)對藥品流通事中事后監(jiān)管，結(jié)合我市實(shí)際，現(xiàn)提出2018年藥品流通監(jiān)管工作實(shí)施意見，請各單位遵照執(zhí)行。
一、指導(dǎo)思想
2018年，全市藥品流通監(jiān)管工作認(rèn)真貫徹落實(shí)市委、市政府和省食品藥品監(jiān)管局各項(xiàng)決策部署，以“深化改革、強(qiáng)化監(jiān)管、優(yōu)化服務(wù)”為總體目標(biāo)，以“四個(gè)最嚴(yán)”為基本要求，著力深化“放管服”和“最多跑一次”改革，推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”監(jiān)管模式，抓好重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種的風(fēng)險(xiǎn)防控，理順監(jiān)管職責(zé)分工，落實(shí)企業(yè)主體職責(zé)，全力保障全市藥品流通質(zhì)量安全。
二、工作重點(diǎn)
（一）強(qiáng)化責(zé)任，抓好日常監(jiān)管工作落實(shí)
1.切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)，落實(shí)日常監(jiān)督檢查。各單位應(yīng)嚴(yán)格按照要求，科學(xué)制定本轄區(qū)年度工作計(jì)劃，依計(jì)劃開展藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展日常監(jiān)督檢查工作。對藥品批發(fā)企業(yè)和連鎖總部每年平均檢查次數(shù)不少于2次/家（其中1次必須為全面檢查），藥品零售企業(yè)每年平均檢查次數(shù)不少于1次/家，對于上一年度信用評定等級較低、受過行政處罰、存在較大風(fēng)險(xiǎn)隱患的單位要納入重點(diǎn)監(jiān)管對象，增加日常監(jiān)督檢查頻次。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》（浙江省政府令第238號）開展日常監(jiān)督檢查，做到日常監(jiān)管全覆蓋。在各類檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法行為的，必須依法查處，全面構(gòu)牢監(jiān)管防線。
2.推進(jìn)事中事后監(jiān)管，強(qiáng)化飛行檢查力度。市局將以問題為導(dǎo)向，結(jié)合實(shí)際，采取“雙隨機(jī)一公開”模式，制定本市年度飛行檢查工作計(jì)劃，具體飛行檢查計(jì)劃另行下文。各單位要積極配合市局組織的飛行檢查工作，采取“雙隨機(jī)一公開”監(jiān)管模式，有針對性開展交叉互查、隨機(jī)抽查等檢查工作。對市局組織的飛行檢查和交叉互查中發(fā)現(xiàn)的問題，由當(dāng)?shù)鼐重?fù)責(zé)監(jiān)管信息的錄入和督促企業(yè)認(rèn)真做好整改，對整改確認(rèn)情況要留下痕跡，確保企業(yè)整改到位。對新開辦、自查辦結(jié)、承諾辦理和涉及冷鏈等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品企業(yè),要在做出決定3個(gè)月內(nèi)組織跟蹤檢查，督促企業(yè)嚴(yán)守藥品質(zhì)量安全底線。
3.重視互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)督，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)交易秩序。各單位依據(jù)《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，督促互聯(lián)網(wǎng)藥品企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)行為，及時(shí)做好備案報(bào)告工作。負(fù)責(zé)已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的企業(yè)網(wǎng)站日常監(jiān)管工作，承擔(dān)市局交辦的相關(guān)工作。網(wǎng)上檢查每季度不少于1次，現(xiàn)場檢查每年不少于1次，被舉報(bào)投訴和因違法行為被查處過的網(wǎng)站要增加檢查頻次。
（二）突出重點(diǎn)，抓好藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控
1.突出風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，完善風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制。針對當(dāng)前藥品流通形勢，要全面落實(shí)藥品流通監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制，進(jìn)一步完善風(fēng)險(xiǎn)會商機(jī)制，定期開展風(fēng)險(xiǎn)的收集、匯總、評估、消除，適時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警或行政約談，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)防控措施。
2.抓牢重點(diǎn)對象管控，提升專項(xiàng)整治成效。各單位應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)管工作，設(shè)計(jì)相應(yīng)的載體，集中力量，重點(diǎn)對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息發(fā)布、藥品交易、零售連鎖藥店遠(yuǎn)程審方、處方藥銷售、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場中藥材交易、冷鏈藥品管理、疫苗、含特殊藥品制劑管理、執(zhí)業(yè)藥師在職在崗等方面開展專項(xiàng)整治工作。
3.建立聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)疫苗質(zhì)量管理。各單位要嚴(yán)格按總局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管促進(jìn)疫苗供應(yīng)工作的通知》（浙食藥監(jiān)〔2017〕76號）等文件要求，聯(lián)合衛(wèi)計(jì)部門做好轄區(qū)縣疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位疫苗運(yùn)輸、儲存等環(huán)節(jié)的疫苗質(zhì)量監(jiān)督檢查，督促各涉苗單位切實(shí)落實(shí)責(zé)任，加強(qiáng)疫苗質(zhì)量管理。發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，要及時(shí)查處并按規(guī)定公開，通報(bào)衛(wèi)計(jì)部門。
（三）多措并舉，推進(jìn)智慧監(jiān)管全面覆蓋
1.圍繞平臺建設(shè)布局，推進(jìn)系統(tǒng)對接。各單位要圍繞市局“智慧監(jiān)管”平臺建設(shè)，認(rèn)真做好轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品進(jìn)銷存等相關(guān)數(shù)據(jù)的對接工作，有序推進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)視頻遠(yuǎn)程在線監(jiān)管工作，實(shí)現(xiàn)全流程信息化監(jiān)管。積極探索數(shù)據(jù)信息分析策略并提出可行的監(jiān)管思路，實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管系統(tǒng)向基層延伸，向經(jīng)營主體延伸。
2.運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)+”監(jiān)管手段，提高監(jiān)管效能。通過溫濕度在線監(jiān)管、品種在線監(jiān)管、執(zhí)業(yè)藥師在線監(jiān)管、視頻遠(yuǎn)程監(jiān)控、QQ視頻會議、手機(jī)APP執(zhí)法的運(yùn)用，不斷強(qiáng)化信息化手段在日常監(jiān)管工作中的作用，及時(shí)掌握轄區(qū)藥品經(jīng)營情況和流向，及時(shí)處理異常預(yù)警信息，保證藥品質(zhì)量可控、全程可追溯，切實(shí)提高監(jiān)管效能。
3.構(gòu)建社會共治格局，加強(qiáng)信息公示。各單位應(yīng)將轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查信息及時(shí)錄入信用評定系統(tǒng)，對企業(yè)信用評定等級信息要及時(shí)向社會公布，全面落實(shí)守信激勵(lì)和失信懲戒機(jī)制。要及時(shí)公布日常檢查、公開查處、收回藥品GSP證書等信息，提高日常監(jiān)督檢查的威懾力。
（四）服務(wù)發(fā)展，引導(dǎo)扶持產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)
1.簡政放權(quán)，深化“最多跑一次”改革。各單位要嚴(yán)格按照《關(guān)于進(jìn)一步深化藥品醫(yī)療器械“最多跑一次”改革的若干意見》（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕14號）要求，認(rèn)真做好藥品經(jīng)營企業(yè)許可審批和GSP認(rèn)證工作，加強(qiáng)事前指導(dǎo)服務(wù)，明確事項(xiàng)清單，提供政策咨詢，減少辦事環(huán)節(jié)，提高工作效率，把監(jiān)管與服務(wù)有機(jī)結(jié)合，努力為“最多跑一次”創(chuàng)造條件。
2.引領(lǐng)發(fā)展，深化藥品流通領(lǐng)域改革。各單位要結(jié)合《關(guān)于在全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見》（浙衛(wèi)發(fā)〔2017〕47號）要求，將執(zhí)行“兩票制”納入監(jiān)督檢查內(nèi)容，及時(shí)將違規(guī)情況通報(bào)衛(wèi)計(jì)部門。同時(shí)引導(dǎo)優(yōu)勢企業(yè)資源整合，促進(jìn)藥品流通企業(yè)的兼并重組，做大做強(qiáng)。
3.精準(zhǔn)對接，助推藥品特色產(chǎn)業(yè)成型。鼓勵(lì)幫扶零售單體藥店向連鎖企業(yè)發(fā)展，批發(fā)零售一體化經(jīng)營。全力服務(wù)金華現(xiàn)代生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展和磐安江南藥鎮(zhèn)建設(shè)，鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型發(fā)展，扶持當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營由實(shí)體向電商轉(zhuǎn)變，形成特色發(fā)展的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)。
（五）夯實(shí)基礎(chǔ)，提升綜合監(jiān)管業(yè)務(wù)水平
1.轉(zhuǎn)變理念，適應(yīng)監(jiān)管新形勢。各單位要主動(dòng)轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，順應(yīng)改革要求，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，創(chuàng)新監(jiān)管模式，嚴(yán)守安全底線。針對藥品流通領(lǐng)域“互聯(lián)網(wǎng)+”的新生業(yè)態(tài)，監(jiān)管人員要積極研究藥品流通領(lǐng)域電子商務(wù)、網(wǎng)上醫(yī)院、商業(yè)物流等方面的監(jiān)管對策，適應(yīng)藥品流通的互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管、智慧監(jiān)管等新內(nèi)涵。
2.加強(qiáng)培訓(xùn)，助力業(yè)務(wù)水平提升。新形勢下對監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)全面性有了進(jìn)一步的要求，各單位應(yīng)加強(qiáng)對基層監(jiān)管干部的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，重點(diǎn)是在熟悉書面檢查的基礎(chǔ)上，逐步推廣智慧監(jiān)管手機(jī)APP的使用。培養(yǎng)一批藥品流通監(jiān)管專家、能手，積極發(fā)揮業(yè)務(wù)骨干的“傳幫帶”作用，打造一支善監(jiān)管、勤服務(wù)、敢擔(dān)當(dāng)?shù)氖袌霰O(jiān)管鐵軍隊(duì)伍。
3.抓住源頭，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營。加強(qiáng)藥品從業(yè)人員的法律法規(guī)和GSP知識的培訓(xùn)，不斷強(qiáng)化企業(yè)負(fù)責(zé)人的法律意識，提高藥品從業(yè)人員自覺遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范意識，促進(jìn)企業(yè)合法經(jīng)營，誠實(shí)守信。
三、工作要求
（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，提高思想認(rèn)識。以黨的十九大精神為指導(dǎo)，牢牢把握服務(wù)發(fā)展的主線，緊緊守住藥品安全的底線，落實(shí)省局藥品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)和市局藥品流通監(jiān)管工作意見的要求。要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化責(zé)任意識，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，制定切實(shí)可行的監(jiān)督檢查方案或計(jì)劃，細(xì)化工作目標(biāo)，明確檢查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)，進(jìn)一步落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，確保人民群眾用藥安全。
（二）履行職責(zé)，確保藥品質(zhì)量。各單位要進(jìn)一步增強(qiáng)藥品流通監(jiān)管工作的責(zé)任感和使命感，完善“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的責(zé)任體系，及時(shí)與企業(yè)簽訂藥品質(zhì)量安全責(zé)任書。要堅(jiān)持廉政勤政一起抓，不斷健全和完善藥品行政許可、日常監(jiān)管制約機(jī)制，主動(dòng)接受群眾監(jiān)督，堅(jiān)決杜絕利用職權(quán)謀取私利等現(xiàn)象。扎實(shí)開展廉潔從政教育，著力提高藥品監(jiān)管人員廉潔從政意識，確?！皟蓚€(gè)安全”。要嚴(yán)格按照法律法規(guī)依法履職，積極完成上級部署的各項(xiàng)監(jiān)管工作任務(wù)，各項(xiàng)監(jiān)管工作要留有痕跡，努力降低履職風(fēng)險(xiǎn)。
（三）重點(diǎn)督查，加強(qiáng)信息報(bào)送。各單位對重點(diǎn)工作要抓好落實(shí)，確保各項(xiàng)監(jiān)管工作有人做、有人管、有人報(bào)，市局將適時(shí)對各單位的工作落實(shí)情況進(jìn)行督查。要加強(qiáng)信息收集和匯總分析，認(rèn)真開展工作總結(jié)，及時(shí)準(zhǔn)確填報(bào)各項(xiàng)工作報(bào)表（見附件2、3）。各項(xiàng)工作報(bào)表請按規(guī)定時(shí)間要求報(bào)送，(聯(lián)系人：湯曉群，聯(lián)系電話：82181638，郵箱：512534576@qq.com）。5月25日前報(bào)送上半年工作小結(jié)，12月1日前報(bào)送全年工作總結(jié)，專項(xiàng)檢查在結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)總結(jié)。
附件：1. 2018年浙江省藥品流通監(jiān)督管理工作指導(dǎo)意見
2. 藥品流通監(jiān)管工作執(zhí)行情況報(bào)表
3. 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務(wù)網(wǎng)站監(jiān)督檢查情況表
金華市市場監(jiān)督管理局
2017年3月9日