??? 《國家中藥飲片炮制規(guī)范》（以下簡稱《國家炮制規(guī)范》）是國家藥監(jiān)局組織國家藥典委員會制定的中藥飲片國家藥品標準，收載品種將在國家藥監(jiān)局和國家藥典委官網(wǎng)上陸續(xù)發(fā)布。按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施＜國家中藥飲片炮制規(guī)范＞有關(guān)事項的公告》（2022年第118號）要求，結(jié)合我區(qū)實際，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：
一、自《國家炮制規(guī)范》頒布之日起，設(shè)置 12個月的實施過渡期。自實施之日起，生產(chǎn)《國家炮制規(guī)范》收載的中藥飲片品種應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》和《國家炮制規(guī)范》的要求。鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在過渡期內(nèi)提前實施《國家炮制規(guī)范》?！秶遗谥埔?guī)范》實施之前，已按原標準生產(chǎn)并符合相關(guān)規(guī)定的中藥飲片可以在實施之后繼續(xù)流通、使用。
二、《國家炮制規(guī)范》收載的中藥飲片品種，其來源、【炮制】【性狀】【貯藏】項執(zhí)行《國家炮制規(guī)范》相應(yīng)規(guī)定，質(zhì)量控制的其他要求按照《中國藥典》相同品種的相應(yīng)規(guī)定執(zhí)行。
三、按照《國家炮制規(guī)范》生產(chǎn)的中藥飲片，其產(chǎn)品包裝標簽的【執(zhí)行標準】項應(yīng)當(dāng)按相關(guān)規(guī)定標注《中國藥典》和《國家炮制規(guī)范》。
四、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)《國家炮制規(guī)范》收載的中藥飲片品種，應(yīng)當(dāng)按照《國家炮制規(guī)范》及時更新工藝規(guī)程等文件，并遵照執(zhí)行。使用中藥飲片的中藥（蒙藥）生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)制劑室，應(yīng)核實所購用飲片是否為《國家炮制規(guī)范》收載的品種，是否按要求炮制并檢驗合格。
五、各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要切實履行藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴格實施《國家炮制規(guī)范》，切實保證中藥飲片質(zhì)量安全。要實時關(guān)注國家藥監(jiān)局、國家藥典委員會、自治區(qū)藥監(jiān)局網(wǎng)站，及時掌握《國家炮制規(guī)范》品種頒布情況及我區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范目錄調(diào)整情況，確保按時完成工藝規(guī)程等文件的更新工作。
六、中藥（蒙藥）制劑生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)制劑室自行炮制中藥材（蒙藥材）的，凡是《國家炮制規(guī)范》收載的品種，應(yīng)嚴格執(zhí)行《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施＜國家中藥飲片炮制規(guī)范＞有關(guān)事項的公告》要求。
各單位如在實施《國家炮制規(guī)范》過程中遇到問題和困難，請及時與我局溝通聯(lián)系。
聯(lián)系人：烏日古瑪拉；聯(lián)系電話：0471－4507112