藥品生產(chǎn)處、藥品檢查監(jiān)督辦公室，省藥品檢驗(yàn)檢測研究院、省藥品認(rèn)證審評(píng)中心、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、省藥品檢查員中心、樟樹藥品監(jiān)督管理局：
???? 現(xiàn)將《2023年江西省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)》印發(fā)給你們，請結(jié)合各自職責(zé)分工和工作實(shí)際，認(rèn)真組織實(shí)施。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2023年2月?22?日??
（公開屬性：主動(dòng)公開）
2023年江西省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)
??? 2023年全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作總體要求是：堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)黨的二十大會(huì)議精神，按照省委、省政府和國家藥監(jiān)局相關(guān)工作部署，堅(jiān)持以人民健康為中心，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，持續(xù)筑牢藥品安全底線，全面提升藥品監(jiān)管效能，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
一、慎終如始，扎實(shí)落實(shí)涉疫藥品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行動(dòng)工作
（一）加強(qiáng)涉疫藥品生產(chǎn)監(jiān)管。組織開展各涉疫藥品上市許可持有人風(fēng)險(xiǎn)隱患自查自糾，對涉疫藥品在產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋藥品GMP符合性檢查，將涉疫藥品上市許可持有人和品種納入重點(diǎn)檢查，實(shí)施“一企一策，一品一檔”管理，督促企業(yè)建立健全全過程質(zhì)量管理體系，涉及委托生產(chǎn)情形的，要加大檢查力度，督促委托雙方嚴(yán)格履行質(zhì)量協(xié)議和委托協(xié)議、嚴(yán)格放行審核，對檢查中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)線索要立即組織深入研判，及時(shí)妥善處置。
（二）服務(wù)支持涉疫重點(diǎn)藥品保產(chǎn)保供。堅(jiān)持靠前服務(wù)、特事特辦、急事快辦，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、質(zhì)量不放松的前提下，多措并舉、綜合施策，依法依規(guī)服務(wù)指導(dǎo)企業(yè)擴(kuò)線增產(chǎn)，支持企業(yè)委托生產(chǎn)；涉及涉疫相關(guān)藥品生產(chǎn)許可審批事項(xiàng)開辟“綠色通道”，支持省內(nèi)企業(yè)增產(chǎn)擴(kuò)能，積極配合相關(guān)部門全力保障涉疫重點(diǎn)藥品穩(wěn)定生產(chǎn)和供應(yīng)。
二、緊盯關(guān)鍵，持續(xù)加強(qiáng)重點(diǎn)品種和重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管
（三）加強(qiáng)血液制品監(jiān)管。對省內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋監(jiān)督檢查，針對單采血漿站供應(yīng)商審核、原料血漿入廠檢驗(yàn)、生產(chǎn)工藝變更、全過程追溯能力等重點(diǎn)環(huán)節(jié)開展檢查；督促血液制品生產(chǎn)企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任，完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，制定有效措施強(qiáng)化過程控制和風(fēng)險(xiǎn)管控，保證血液制品安全；鼓勵(lì)血液制品生產(chǎn)企業(yè)指導(dǎo)單采血漿站在一定范圍內(nèi)探索使用自動(dòng)化、智能化設(shè)備和管理系統(tǒng)。
（四）加強(qiáng)各層級(jí)集采中選品種監(jiān)管。繼續(xù)實(shí)施各層級(jí)集采中選企業(yè)和品種監(jiān)督檢查全覆蓋，督促藥品上市許可持有人嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的處方工藝進(jìn)行生產(chǎn)、按規(guī)定辦理上市后變更、持續(xù)推進(jìn)國家集采中選品種追溯工作；重點(diǎn)聚焦低價(jià)中選、中選后發(fā)生重大變更或多次中等變更、原輔料價(jià)格上漲、委托生產(chǎn)等品種，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)；要按照“一企一策、一品一檔”建立監(jiān)管臺(tái)賬，對發(fā)現(xiàn)的問題要督促企業(yè)切實(shí)整改到位、逐一銷號(hào)；要強(qiáng)化不良反應(yīng)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及時(shí)研判處置；對嚴(yán)重不符合GMP、抽檢不合格等情況，要依法查處并通報(bào)醫(yī)保等部門，實(shí)施聯(lián)合懲戒。
（五）加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管。嚴(yán)格特殊藥品生產(chǎn)需用計(jì)劃和原料藥購用審批，重點(diǎn)加強(qiáng)涉疫藥品所需特殊藥品購用審批管理；結(jié)合審批、日常檢查、藥品追溯和藥物濫用監(jiān)測等情況，加大對特殊藥品生產(chǎn)購用審批量漲幅較大、發(fā)生重大變更、特殊藥品管理制度落實(shí)不到位企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)防流入非法渠道。
（六）加強(qiáng)中成藥監(jiān)管。結(jié)合投訴舉報(bào)、檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測、探索性研究等，針對近三年監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)問題較多企業(yè)和重點(diǎn)線索，以涉疫中成藥、中藥注射劑、中藥兒童用藥等為重點(diǎn)品種，關(guān)注生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄真實(shí)性、生產(chǎn)工藝變更管理、供應(yīng)商質(zhì)量審核和物料平衡等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，組織開展有因檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。以中藥注射劑為重點(diǎn)，引導(dǎo)和督促相關(guān)企業(yè)強(qiáng)化中藥材質(zhì)量管理，率先使用符合GAP要求的中藥材。
三、多措并舉，全面加強(qiáng)藥品生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)排查化解
（七）全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。組織開展藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任自查自糾工作，全面落實(shí)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定>的公告》（2022年第126號(hào)）要求；召開全省藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管大會(huì)，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)；開展全省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員培訓(xùn)，加強(qiáng)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)配套制度的宣貫和解讀，切實(shí)提高企業(yè)質(zhì)量意識(shí)和主體責(zé)任意識(shí)。
（八）全面做好藥品生產(chǎn)日常檢查。對省內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋檢查，其中飛行檢查的次數(shù)不少于全年總檢查次數(shù)的50%；對既往檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測發(fā)現(xiàn)存在的問題加強(qiáng)回顧分析和風(fēng)險(xiǎn)研判，強(qiáng)化對多組分生化藥、兒童用藥、無菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)品種的針對性監(jiān)督檢查，強(qiáng)化全過程監(jiān)督和動(dòng)態(tài)檢查；對新辦企業(yè)、新增生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）、改擴(kuò)建生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）等加強(qiáng)監(jiān)督檢查。
（九）加大重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查力度。根據(jù)藥品品種、劑型等特點(diǎn)，結(jié)合我省實(shí)際，采取飛行檢查、專項(xiàng)檢查、有因檢查相互結(jié)合、相互融合的監(jiān)管方式，強(qiáng)化以下重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管：涉疫藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）；含麻醉藥品、生物制品、血液制品、第二類精神藥品、放射性藥品、無菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)；集采中選品種藥品生產(chǎn)企業(yè)；上一年度抽檢不符合規(guī)定的、檢查不符合藥品GMP的、探索性研究發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)線索的、不良反應(yīng)報(bào)告較為集中的、群眾投訴舉報(bào)較多以及實(shí)施告誡、約談、暫停生產(chǎn)等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的風(fēng)險(xiǎn)上升企業(yè)。
（十）加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。密切關(guān)注《新型冠狀病毒肺炎診療方案》更新情況，組織涉疫藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、分析和評(píng)價(jià)工作，發(fā)現(xiàn)異常風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，按程序及時(shí)處置；進(jìn)一步優(yōu)化、完善藥物不良反應(yīng)監(jiān)測、安全性評(píng)價(jià)工作機(jī)制，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測預(yù)警和上市后的安全性評(píng)價(jià)，加強(qiáng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析利用，繼續(xù)強(qiáng)化聚集性信號(hào)的風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查處置和分析研判，為上市后監(jiān)管提供有力的技術(shù)支撐。
（十一）開展藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。召開全省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析會(huì)，完善風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，針對涉及國家探索性研究發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、國家藥品抽檢不合格、監(jiān)督檢查等方面的風(fēng)險(xiǎn)，分析產(chǎn)生原因，提出風(fēng)險(xiǎn)防控措施。
四、聚焦風(fēng)險(xiǎn)，深入開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查
（十二）開展委托生產(chǎn)持有人專項(xiàng)監(jiān)督檢查。針對委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人開展監(jiān)督檢查，督促持有人落實(shí)質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰Γ攸c(diǎn)針對關(guān)鍵崗位人員、供應(yīng)商審核、變更管理、偏差管理、上市放行、追溯管理、藥物警戒等開展檢查，督促持有人落實(shí)對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任，確保委托雙方質(zhì)量管理體系有效對接，質(zhì)量協(xié)議落到實(shí)處。
（十三）開展麻精藥品生產(chǎn)專項(xiàng)監(jiān)督檢查。以第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和以罌粟殼等為原料藥生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)作為檢查對象，對企業(yè)落實(shí)特殊藥品安全管理情況進(jìn)行全面檢查，督促特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)、使用特殊藥品生產(chǎn)普通藥品的生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)定，建立健全追溯體系，防止流弊現(xiàn)象發(fā)生。重點(diǎn)檢查企業(yè)麻精藥品管理的組織機(jī)構(gòu)是否有效運(yùn)行并保證麻精藥品安全管理，麻精藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)是否符合特殊藥品相關(guān)管理規(guī)定等。
（十四）開展藥物警戒專項(xiàng)監(jiān)督檢查。組織藥品上市許可持有人對照《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》開展藥物警戒體系自查自糾工作；開展藥物警戒全覆蓋檢查，將《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求納入日常檢查內(nèi)容；繼續(xù)探索開展藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，督促指導(dǎo)持有人建立并完善藥物警戒體系，全面落實(shí)藥物警戒主體責(zé)任。
五、立足長遠(yuǎn)，全面夯實(shí)藥品生產(chǎn)監(jiān)管基礎(chǔ)
（十五）全面提升藥品生產(chǎn)監(jiān)管隊(duì)伍能力水平。開展全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管人員培訓(xùn)，進(jìn)一步提升藥品生產(chǎn)監(jiān)管人員專業(yè)素養(yǎng)和業(yè)務(wù)能力，培養(yǎng)一批高素質(zhì)藥品生產(chǎn)監(jiān)管業(yè)務(wù)骨干；開展外聘檢查員培訓(xùn)，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)外聘檢查員隊(duì)伍能力建設(shè)，不斷提高全省藥品檢查隊(duì)伍的藥品生產(chǎn)監(jiān)管能力。
（十六）不斷提升智慧監(jiān)管水平。強(qiáng)化藥品全生命周期數(shù)字化管理，加快推進(jìn)我省重點(diǎn)品種追溯體系建設(shè)，繼續(xù)督促精神藥品、血液制品、生物制品、國家集采中選藥品等重點(diǎn)品種生產(chǎn)環(huán)節(jié)生產(chǎn)出庫信息上傳；開展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查數(shù)據(jù)采集，讓信息化成為引領(lǐng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管現(xiàn)代化的關(guān)鍵動(dòng)力。
（十七）完善藥品生產(chǎn)監(jiān)管機(jī)制。制定血液制品批簽發(fā)工作制度、監(jiān)督銷毀工作程序和工作溝通協(xié)調(diào)機(jī)制等文件，規(guī)范我省血液制品批簽發(fā)行為；結(jié)合我省監(jiān)管實(shí)際，探索建立藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查處置有關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步明確各種后處置措施的適用情形，促進(jìn)藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查后處置工作的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和程序化。
（十八）全面推進(jìn)黨風(fēng)廉政建設(shè)。加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管人員廉政教育，堅(jiān)持“三不腐”一體推進(jìn)，推進(jìn)全面從嚴(yán)治黨，忠誠履行“兩個(gè)維護(hù)”，著眼“兩個(gè)安全”，始終把紀(jì)律和規(guī)矩挺在前面，切實(shí)筑牢廉政風(fēng)險(xiǎn)防線。
六、強(qiáng)化服務(wù)，全力促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
（十九）進(jìn)一步優(yōu)化藥品生產(chǎn)審評(píng)審批。持續(xù)深化“放管服”改革，加強(qiáng)制度創(chuàng)新，優(yōu)化工作流程，進(jìn)一步強(qiáng)化政策供給，持續(xù)釋放政策紅利。
（二十）嚴(yán)格藥品生產(chǎn)許可審批。把好藥品生產(chǎn)許可準(zhǔn)入關(guān)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)許可和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格審查持有人履行質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?，對不符合條件的企業(yè)，經(jīng)整改仍達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的不予許可，確保生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
（二十一）開展重點(diǎn)項(xiàng)目幫扶。針對我省重點(diǎn)項(xiàng)目，成立工作專班，明確任務(wù)分工，實(shí)行專班服務(wù)，對新開辦企業(yè)實(shí)行專人服務(wù)；針對重點(diǎn)園區(qū)、企業(yè)需求，強(qiáng)化溝通服務(wù)，提前對接、靠前指導(dǎo)、密切跟進(jìn)。