各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：
??? 為深入貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局、省委省政府關(guān)于疫情防控工作的決策部署，持續(xù)加強(qiáng)涉疫藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理，保障涉疫藥品質(zhì)量安全，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于落實(shí)涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案有關(guān)工作的通知》要求，組織開(kāi)展云南省生產(chǎn)新冠病毒感染對(duì)癥治療藥品自查工作，現(xiàn)將具體要求通知如下：
一、嚴(yán)格落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任
《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》將于2023年3月1日正式施行，請(qǐng)全省生產(chǎn)新冠病毒感染對(duì)癥治療藥品的持有人，要認(rèn)真學(xué)習(xí)研究，并嚴(yán)格按照其規(guī)定執(zhí)行，切實(shí)履行藥品上市許可持有人的質(zhì)量主體責(zé)任，嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。
二、認(rèn)真開(kāi)展生產(chǎn)新冠病毒感染對(duì)癥治療藥品自查
對(duì)照《云南省新冠病毒感染者用藥目錄（試行第一版）》，認(rèn)真梳理自2022年12月7日以來(lái)新冠病毒感染對(duì)癥治療藥品生產(chǎn)情況，重點(diǎn)針對(duì)變更管理、無(wú)菌保障管理、原輔料把關(guān)等方面進(jìn)行自查并形成自查報(bào)告，于2023年3月31日前將蓋章報(bào)告（模板詳見(jiàn)附件）的掃描版報(bào)送至云南省藥品監(jiān)督管理局。
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云南省藥品監(jiān)督管理局
2023年2月10日
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