冀衛(wèi)辦法規(guī)函〔2019〕13號
各市（含定州、辛集市）衛(wèi)生健康委（局），省中醫(yī)藥管理局，雄安新區(qū)管委會公共服務(wù)局，省直各醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
為促進(jìn)乙類大型醫(yī)用設(shè)備合理配置，根據(jù)我省衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展和2019年第一季度配置情況，我委對《2019-2020年河北省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置實施方案》（冀衛(wèi)辦規(guī)劃〔2019〕1號）進(jìn)行了調(diào)整，現(xiàn)將修訂版實施方案印發(fā)你們，請認(rèn)真遵照執(zhí)行。
?????????????????????河北省衛(wèi)生健康委辦公室
?????????????????????2019年7月26日
2019-2020年河北省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置實施方案（修訂版）
為貫徹落實國家《大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用管理辦法(試行))(國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號)《2018-2020年全國大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃》(國衛(wèi)財務(wù)發(fā)〔2018〕41號)《關(guān)于促進(jìn)社會辦醫(yī)持續(xù)健康規(guī)范發(fā)展的意見》，制定本實施方案。
一、指導(dǎo)思想
堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指引，緊緊圍繞推進(jìn)健康河北建設(shè)和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，堅持以人民健康為中心，以提高醫(yī)療質(zhì)量保障醫(yī)療安全為前提，以優(yōu)化資源配置和控制醫(yī)療成本為重點,統(tǒng)籌規(guī)劃大型醫(yī)用設(shè)備配置數(shù)量和布局，嚴(yán)格配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，提升醫(yī)療資源供給效率，支撐衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷增強(qiáng)人民群眾的健康獲得感和幸福感。
二、基本原則
?。ㄒ唬﹩栴}導(dǎo)向、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。圍繞群眾主要健康問題和突出健康需求，根據(jù)建立分級診療制度和公立醫(yī)院改革要求，綜合考慮醫(yī)學(xué)科技進(jìn)步與學(xué)科發(fā)展、國民經(jīng)濟(jì)與社會發(fā)展水平、人民群眾醫(yī)療服務(wù)需求與承受能力等團(tuán)素，統(tǒng)籌考慮京津冀協(xié)同發(fā)展和堆安新區(qū)建設(shè)前景、國家與省重點學(xué)科建設(shè)、省區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)等，合理安排和布局。
（二）公平優(yōu)先、兼顧效率。充分考慮空白地區(qū)、邊遠(yuǎn)地區(qū)配置需求，探索建立有利于促進(jìn)資源向基層下沉的體制機(jī)制，優(yōu)先保障基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的可及性與公平性。綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)所承擔(dān)醫(yī)療、科研、醫(yī)改、教學(xué)等任務(wù)，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力、技術(shù)條件、人員資質(zhì)等因素，保障重點需求。
?。ㄈ┮?guī)劃引領(lǐng)、科學(xué)實施。嚴(yán)格執(zhí)行國家配置規(guī)劃。不分所有制、投資主體、隸屬關(guān)系和經(jīng)營性質(zhì)，省域醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備，均由省衛(wèi)生健康行政部門實行統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一準(zhǔn)入、統(tǒng)一監(jiān)管。
?。ㄋ模╇A梯配置、資源共享。引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)功能定位、醫(yī)療技術(shù)水平等因素按階梯、逐級有序?qū)?yīng)，合理配置功能適用、技術(shù)適宜、節(jié)能環(huán)保的設(shè)備。推進(jìn)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療資源協(xié)同整合和共享，提升醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的整體性和協(xié)同性。嚴(yán)格控制公立醫(yī)院超常裝備。
?。ㄎ澹┌踩行?、保障質(zhì)量。嚴(yán)格配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化使用事中事后監(jiān)管，嚴(yán)格把握使用適應(yīng)癥，規(guī)范臨床應(yīng)用。防控技術(shù)風(fēng)險，注重放射防護(hù)管理。加強(qiáng)對專業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，提高業(yè)務(wù)水平，保護(hù)患者合法權(quán)益。
三、配置數(shù)量
根據(jù)國家衛(wèi)生健康委規(guī)劃數(shù)量，綜合考慮全省經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展水平、衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展、區(qū)域功能定位、醫(yī)療服務(wù)能力、社會辦醫(yī)發(fā)展等因素，合理分配年度配置數(shù)量。
?。ㄒ唬?019-2020年剩余配置數(shù)量
截至目前，到2020年的配置數(shù)還剩余5個品種96臺，分別是：X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（PET/CT，含PET）3臺；64排及以上X線計算機(jī)斷層掃描儀（64排及以上CT）20臺；1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)（1.5T及以上MR）60臺；直線加速器（含X刀）12臺；伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)1臺。
?。ǘ┦Ｓ嗯渲脭?shù)量使用計劃
2019年9月底前，計劃配置PET/CT3臺、64排及以上CT20臺、伽瑪?shù)?臺。
2019年12月底前，計劃配置1.5T及以上MR60臺、直線加速器12臺。
四、機(jī)構(gòu)配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)
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1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須具備衛(wèi)生健康行政部門批準(zhǔn)開設(shè)的相應(yīng)診療科目；具備相應(yīng)的技術(shù)條件、使用能力、配套設(shè)施，有適宜場地、房屋、水電、防護(hù)、環(huán)保等相應(yīng)的基礎(chǔ)設(shè)施。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的專業(yè)技術(shù)人員。包括醫(yī)師、技師、工程技術(shù)人員及其他相關(guān)專業(yè)人員必須接受相應(yīng)的崗位培訓(xùn)，具備與所使用的大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的資質(zhì)。
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)及使用科室管理制度健全，具有診療質(zhì)量管理和控制方案；醫(yī)療信息化數(shù)據(jù)管理制度健全。
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)濟(jì)運行狀況良好、籌資方式應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)要求。公立醫(yī)院應(yīng)堅持以政府投入、單位自有資金為主，禁止公立醫(yī)院舉債新增購置大型醫(yī)用設(shè)備，嚴(yán)禁公立醫(yī)院采取合作分成等形式引進(jìn)大型醫(yī)用設(shè)備，嚴(yán)格控制醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用貸款、融資租賃等形式購置大型醫(yī)用設(shè)備。
5.支持社會辦醫(yī)，不以醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級、床位規(guī)模等業(yè)務(wù)量因素作為非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要配置標(biāo)準(zhǔn)，重點考核醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員資質(zhì)與技術(shù)條件、服務(wù)能力等保障應(yīng)用質(zhì)量安全的要求。
6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加配置應(yīng)考慮現(xiàn)有配置設(shè)備使用情況等因素。新增配置大型醫(yī)用設(shè)備，原則上現(xiàn)有同類大型醫(yī)用設(shè)備使用率不得低于本省平均水平的80%。
（二）準(zhǔn)入條件
根據(jù)國家衛(wèi)生健康委《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)指引》，結(jié)合河北省實際，制定各類乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。
1.X線正電子發(fā)射斷層掃描儀(PET/CT,含PET)
?。?）嚴(yán)格把握配裝128排及以上CT的PET/CT配置條件。配置機(jī)構(gòu)設(shè)置核醫(yī)學(xué)專科應(yīng)在10年以上，能對全省或區(qū)域在腫瘤、心血管、神經(jīng)系統(tǒng)等疑難病癥診療方面發(fā)揮較強(qiáng)指導(dǎo)作用，具有較強(qiáng)高層次人才培養(yǎng)、承擔(dān)重大項目和課題研究、開發(fā)新技術(shù)應(yīng)用和臨床轉(zhuǎn)化能力等。
?。?）具備較強(qiáng)核醫(yī)學(xué)專業(yè)工作基礎(chǔ)，具有SPECT臨床應(yīng)用的豐富經(jīng)驗。
?。?）配套設(shè)施完備。相關(guān)科室有完善的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控體系；具備符合環(huán)保部門要求和臨床需求的場地和基礎(chǔ)設(shè)施、完善的輻射防護(hù)設(shè)施、合格的放射性藥品供應(yīng)條件和渠道，以及完善的信息化管理體系等。
（4）其備符合資質(zhì)和能力條件的專業(yè)技術(shù)人員。具有3年以上單光子發(fā)射型斷層掃描儀(SPECT)顯像工作經(jīng)驗的專業(yè)技術(shù)高級職稱醫(yī)師。配置配裝128排及以上CT的PET/CT。具有取得核醫(yī)學(xué)影像執(zhí)業(yè)資質(zhì)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員不少于7名，其中具有10年以上核醫(yī)學(xué)影象工作經(jīng)歷的高級專業(yè)技術(shù)職稱人員不少于3名，并經(jīng)過不少于1年的核醫(yī)學(xué)培訓(xùn)。
?。?）質(zhì)量保障措施健全。具有完善的質(zhì)量控制和質(zhì)量保障體系；具有放射性藥物的風(fēng)險管控機(jī)制；管理制度健全，具有全面的醫(yī)療質(zhì)量管理方案，科室執(zhí)行記錄完整。
?。?）鼓勵和支持配置配裝16排CT的PET/CT，提升全國腫瘤診療水平和能力。
?。?）社會辦醫(yī)配置應(yīng)當(dāng)具備以上第（2）（3）（4）（5）和（6）規(guī)定的條件，重點考核人員資質(zhì)和能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標(biāo)。新建機(jī)構(gòu)相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)從業(yè)經(jīng)驗。
2.內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)(手術(shù)機(jī)器人)
（1）配置在集醫(yī)療、科研、教學(xué)為一體的綜合性或?qū)？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)，承擔(dān)相關(guān)專業(yè)人才培養(yǎng)、科研、教學(xué)等任務(wù)。
?。?）用于泌尿系統(tǒng)、胸腔、心臟、腹部或盆腔等部位精細(xì)外科手術(shù)。
?。?）泌尿外科、胸外科、心勝外科、普通外科或婦科等?？凭C合實力較強(qiáng)，處于省內(nèi)領(lǐng)先地位。相關(guān)?？崎_展腔鏡手術(shù)時間5年以上，腔鏡手術(shù)量占1/3以上。
?。?）配套設(shè)施完善。具備開展腔鏡手術(shù)的常規(guī)設(shè)備，具有對相關(guān)手術(shù)設(shè)備日常維護(hù)的技術(shù)條件與管理能力；具備計算機(jī)斷層掃描儀(CT)，磁關(guān)振成像設(shè)備（MRI）和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)；滿足潔凈手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)字化手術(shù)室整體要求；具備完善的信息化支撐系統(tǒng)。
（5）具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的專業(yè)技術(shù)人員。相關(guān)科室從事臨床診療工作的臨床醫(yī)師不少于10人，其中高級臨床專業(yè)技術(shù)職稱醫(yī)師不少于3人。經(jīng)過腔鏡手術(shù)相關(guān)知識和技能培訓(xùn)，能夠獨立熟練完成本專科絕大部分腔鏡下高難度手術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)開放手術(shù)，具備獨立處理緊急手術(shù)并發(fā)癥的能力。
（6）質(zhì)量保障措施健全。具有對手術(shù)設(shè)備的器械、電子等故障以及術(shù)中意外情況等突發(fā)事件的處理能力與應(yīng)急預(yù)案；管理制度健全，具有全面的醫(yī)療質(zhì)量管理方案，科室執(zhí)行記錄完整；具備專門從事該設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)及質(zhì)量控制的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員。
?。?）社會辦醫(yī)配置應(yīng)當(dāng)具備以上第（2）（3）（4）（5）和（6）規(guī)定的條件，重點考核人員資質(zhì)和能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標(biāo)。新建機(jī)構(gòu)相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)從業(yè)經(jīng)驗。
3.64排及以上X線計算機(jī)斷層掃描儀(64排及以上CT)
?。?）嚴(yán)格把握128排及以上CT配置條件。配置機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有提供高水平?？埔呻y病癥、急危重癥診療服務(wù)的能力，具有較強(qiáng)人才培養(yǎng)、承擔(dān)重大項目和課題研究、開發(fā)新技術(shù)應(yīng)用和臨床轉(zhuǎn)化能力等。
?。?）主要用于全身各器官、各系統(tǒng)常見病、疑難重癥的疾病診斷和療效評估等。
?。?）具有相應(yīng)診療科目，具有3年以上的x線檢查和診斷經(jīng)驗。
?。?）配套設(shè)施完善。具備符合環(huán)保部門要求和臨床需求的場地和基礎(chǔ)設(shè)施；具備完善的輻射防護(hù)設(shè)施等。
?。?）具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的醫(yī)學(xué)影像醫(yī)師、技師等衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。各專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)與設(shè)備數(shù)量相匹配。
?。?）質(zhì)量保障措施健全。具有相關(guān)安全事件的應(yīng)急機(jī)制、能力；具有健全的質(zhì)量控制和保障體系等。
?。?）社會辦醫(yī)配置應(yīng)當(dāng)具備以上第（2）（3）（4）（5）和（6）規(guī)定的條件，重點考核人員資質(zhì)和能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標(biāo)。新建機(jī)構(gòu)相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)從業(yè)經(jīng)驗。
4.1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)(1.5T及以上MR)
?。?）嚴(yán)格把握3.0T及以上職配置條件。配置機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有提供高水平專科凝難病癥、急危重癥診療服務(wù)的能力，具有較強(qiáng)人才培養(yǎng)、承擔(dān)重大項目和課題研究、開發(fā)新技術(shù)應(yīng)用和臨床轉(zhuǎn)化能力等。
（2）主要用于全身各器官、各系統(tǒng)常見病、疑難重癥的疾病診斷和療效評估等。
?。?）具有相應(yīng)診療科目，具有3年以上的X線、CT檢查和診斷經(jīng)驗。
?。?）配套設(shè)施完善。具備符合國家相關(guān)要求的專用機(jī)房；具有滿足電磁防護(hù)需要的基本設(shè)施和設(shè)備；具有符合國家相關(guān)要求的質(zhì)量檢測、控制設(shè)備及應(yīng)急搶救設(shè)備等。
?。?）具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的醫(yī)學(xué)影像醫(yī)師、技師等衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。各專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)與設(shè)備數(shù)量相匹配。
（6）質(zhì)量保障措施健全。具有相關(guān)安全事件的應(yīng)急機(jī)制、能力；具有健全的質(zhì)量控制和保障體采等。
?。?）社會辦醫(yī)配置應(yīng)當(dāng)具備以上第（2）（3）（4）（5）和（6）規(guī)定的條件，重點考核人員資質(zhì)和能力等保障醫(yī)療質(zhì)量安全的相關(guān)指標(biāo)。新建機(jī)構(gòu)相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)從業(yè)經(jīng)驗。
5.直線加速器(含X刀)
（1）具有衛(wèi)生健康行政部門批準(zhǔn)開設(shè)的放射治療診療科目。具有實力較強(qiáng)的腫瘤相關(guān)科室。
?。?）用于全身各系統(tǒng)腫瘤治療。
?。?）配套設(shè)施完善。具有符合條件的模擬定位機(jī)、治療計劃系統(tǒng)；具備相應(yīng)的物理質(zhì)控和劑量驗證測量設(shè)備；具備符合要求的場地和輻射防護(hù)設(shè)施等。
?。?）具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的放射治療醫(yī)師、技師、物理等衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。其中從事放射治療專業(yè)5年以上并取得本專業(yè)技術(shù)高級職稱醫(yī)師不少于1名；具有5年以上放射治療經(jīng)驗的物理人員，接受過放療物理專業(yè)臨床培訓(xùn)1年以上者不少于1名，能夠規(guī)范進(jìn)行質(zhì)控、治療計劃設(shè)計。各專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)與設(shè)備數(shù)量及所開展的放射治療技術(shù)相匹配。
?。?）質(zhì)量保障措施健全。具有放射治療技術(shù)質(zhì)量控制和質(zhì)量保障體系；具有相應(yīng)的輻射防護(hù)管理制度；具有相關(guān)安全事件的應(yīng)急機(jī)制及處理能力；具有放射治療不良反應(yīng)和療效評價機(jī)制。
?。?）新建機(jī)構(gòu)相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)從業(yè)經(jīng)驗。
6.伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)(包括用于頭部、體部和全身)
?。?）具有衛(wèi)生健康行政部門批準(zhǔn)開設(shè)的放射治療診療科目。具有實力較強(qiáng)的腫瘤相關(guān)科室。
?。?）用于適宜部位的腫瘤放射治療。
?。?）配套設(shè)施完善。具有符合條件的模擬定位機(jī)、治療計劃系統(tǒng)；具備相應(yīng)的物理質(zhì)控和劑量驗證測量設(shè)備；具備符合要求的場地和輻射防護(hù)設(shè)施等。
（4）具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的放射治療醫(yī)師、技師、物理等衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，其中從事放射治療專業(yè)10年以上并取得本專業(yè)技術(shù)高級職稱醫(yī)師不少于1名；具有10年以上放射治療經(jīng)驗的物理人員，接受過放療物理專業(yè)臨床培訓(xùn)1年以上者不少于1名，能夠規(guī)范進(jìn)行質(zhì)控、治療計劃設(shè)計。各專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)與設(shè)備數(shù)量及所開展的治療技術(shù)相匹配。
（5）質(zhì)量保障措施健全。具有放射治療技術(shù)質(zhì)量控制和質(zhì)量保障體系；具有相應(yīng)的輻射防護(hù)管理制度；具有相關(guān)安全事件的應(yīng)急機(jī)制及處理能力；具有放射治療不良反應(yīng)和療效評價機(jī)制。
?。?）新建機(jī)構(gòu)相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)從業(yè)經(jīng)驗。
五、保障措施
?。ㄒ唬┘訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各級衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要充分認(rèn)識乙類大型醫(yī)用設(shè)備科學(xué)規(guī)劃、合理配置的重要性，嚴(yán)格按照國家配置規(guī)劃和我省實施方案，依法依規(guī)做好乙類大型醫(yī)用設(shè)備申請配置工作。
?。ǘ﹪?yán)肅紀(jì)律規(guī)定。健全約束懲戒機(jī)制，強(qiáng)化實施方案、配置標(biāo)準(zhǔn)的約束性和執(zhí)行力，維護(hù)規(guī)劃及實施方案的嚴(yán)肅性和權(quán)威性，按照實施方案規(guī)定的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、配置條件等實施配置管理。各市要配合許可開展情況，指導(dǎo)和監(jiān)督有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按規(guī)定時限要求完成許可配置，按要求上報配置執(zhí)行情況，保證許可執(zhí)行率。對于個別搶占配置指標(biāo)、不按規(guī)定時限完成配置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，省衛(wèi)生健康委將取消其配置許可證。
（三）強(qiáng)化監(jiān)督評價。加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，加強(qiáng)設(shè)備使用評價和分析比較，防范和治理過度利用，控制醫(yī)療費用過快不合理增長。組織開展設(shè)備配置效果評價，及時發(fā)現(xiàn)和解決實施中存在的問題。綜合運用法律、經(jīng)濟(jì)和行政手段規(guī)范、管理和保障配置規(guī)劃的有效實施。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)配置和使用大型醫(yī)用設(shè)備要進(jìn)行嚴(yán)常處理，并向社會公布。
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