??? 原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局近期對(duì)重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)問(wèn)題?，F(xiàn)通告如下：
一、經(jīng)查，該企業(yè)無(wú)菌原料藥車間設(shè)備陳舊，經(jīng)除菌過(guò)濾后的中間物料仍需人工轉(zhuǎn)運(yùn)，無(wú)菌環(huán)境監(jiān)測(cè)頻次及項(xiàng)目不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，無(wú)菌控制及保障措施不完備，無(wú)菌原料藥生產(chǎn)過(guò)程存在較高風(fēng)險(xiǎn)。部分物料、中間品或待驗(yàn)產(chǎn)品未按照儲(chǔ)存要求存放，無(wú)溫濕度記錄，無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，無(wú)貨位卡，或貨位卡與實(shí)際物料不符。存在液體物料桶上堆放中間體濕品、中間體庫(kù)中堆放原料藥的情形?，F(xiàn)場(chǎng)不能提供部分物料的分類臺(tái)賬。部分原料藥的發(fā)放使用記錄與實(shí)際使用情況不一致。偏差管理不符合要求，部分原料藥退貨未進(jìn)行充分的偏差調(diào)查，無(wú)糾正預(yù)防措施；操作規(guī)程中缺少對(duì)進(jìn)行偏差調(diào)查的規(guī)定和對(duì)退貨、召回等情況的分類范圍。部分對(duì)照品缺少購(gòu)買發(fā)票或發(fā)放記錄。2016年、2017年未組織原料部員工進(jìn)行體檢，且編造了2016年體檢報(bào)告。
二、該企業(yè)的上述行為違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。重慶市食品藥品監(jiān)督管理局已責(zé)令該企業(yè)無(wú)菌原料藥生產(chǎn)車間停產(chǎn)整頓。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求重慶市食品藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)無(wú)菌原料藥《藥品GMP證書》，對(duì)該企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)的行為依法處理。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?????????
2018年4月3日