省局機關(guān)有關(guān)處室、各檢查分局，有關(guān)直屬單位：
??? 為持續(xù)深化“放管服”改革，優(yōu)化營商環(huán)境，做好全省藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部《藥品經(jīng)營許可證》換證工作。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品檢查管理辦法（試行）》有關(guān)要求，現(xiàn)制定印發(fā)《山西省藥品監(jiān)督管理局<藥品經(jīng)營許可證>換證工作方案》（見附件），請各有關(guān)處室和單位嚴格按照方案要求開展換證工作，助推全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2024年1月3日
（主動公開）
附件
山西省藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營許可證》換證工作方案
為持續(xù)深化“放管服”改革，優(yōu)化營商環(huán)境，做好全省《藥品經(jīng)營許可證》換證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規(guī)，結(jié)合我省藥品流通監(jiān)管工作實際，制定本方案。
一、工作原則
換證工作堅持依法行政、風險研判、分類實施的原則，通過優(yōu)化換證工作流程，夯實企業(yè)主體責任，提高全省藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理水平，保證人民群眾用藥安全有效可及，促進全省醫(yī)藥經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展。
二、職責分工
省局藥品流通監(jiān)管處負責制定全省藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作方案；省局行政審批管理處負責按照工作程序開展資料受理、流轉(zhuǎn)，審核發(fā)放證件等工作；省局執(zhí)法監(jiān)督與應(yīng)急管理處負責對企業(yè)違法違規(guī)、被列入失信名單或負面清單情況的核查；各檢查分局負責對擬換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)提出是否現(xiàn)場檢查的意見，加強企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》后的跟蹤監(jiān)管；省藥品檢查中心負責會同各檢查分局開展現(xiàn)場檢查，向省局行政審批管理處提交檢查結(jié)果報告等相關(guān)工作。
三、工作程序
（一）自查申報
擬換證企業(yè)對照藥品經(jīng)營法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，進行自查和整改，并在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前六個月至兩個月期間，向省政務(wù)服務(wù)中心大廳窗口提交申請表及相關(guān)資料（含附件）（登陸山西省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)www.sxzwfw.gov.cn下載申請表并查閱申報資料要求）。
（二）受理審查
省局行政審批管理處對符合要求的申請依法受理，并對企業(yè)申請材料進行審查。對于需要開展GSP符合性檢查的，依照《藥品檢查管理辦法（試行）》要求，轉(zhuǎn)省藥品檢查中心會同各檢查分局組織開展GSP符合性檢查。對于免于現(xiàn)場檢查的，在對企業(yè)申報資料審查合格后換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
企業(yè)因違法經(jīng)營已被省局、檢查分局立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的；或者有投訴舉報事項未完成核查處置的，行政審批管理處暫停受理其換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請。
（三）審查要求
結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)，GSP和質(zhì)量管理體系運行情況，根據(jù)風險管理原則，分類實施。
1、有下列情形之一的，需進行現(xiàn)場檢查通過后換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》：
（1）本持證周期五年內(nèi)，企業(yè)因違法行為受到藥品監(jiān)管部門行政處罰的；
（2）企業(yè)被市場監(jiān)管等其它部門列入黑名單、失信名單等負面清單的；
（3）本持證周期五年內(nèi)，企業(yè)接受藥品批發(fā)企業(yè)符合性檢查，檢查結(jié)論為不符合要求或嚴重違反GSP的；
（4）經(jīng)營范圍含有麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼經(jīng)營企業(yè)；
（5）從事疫苗委托儲存和運輸?shù)钠髽I(yè)；
（6）企業(yè)申請藥品經(jīng)營許可證換發(fā)時，同時申請經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式變更等需要開展現(xiàn)場檢查的項目；
（7）本持證周期五年內(nèi)，企業(yè)有主動申請歇業(yè)、或因特殊原因停業(yè)的。
2、經(jīng)營范圍含有第二類精神藥品的企業(yè)，由屬地檢查分局結(jié)合日常監(jiān)管情況作出風險研判，在《藥品經(jīng)營許可證》換證審查表中簽署是否開展現(xiàn)場檢查的意見，報省局藥品流通監(jiān)管處會簽后轉(zhuǎn)行政審批管理處進行換證。
3、企業(yè)不存在上述情形，且符合換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》條件的，可免于現(xiàn)場檢查，在對企業(yè)申報資料審查合格后換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
4、在有效期屆滿前兩個月期間提出重新審查發(fā)證申請的，藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿后不得繼續(xù)經(jīng)營；經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門準予許可后，方可繼續(xù)經(jīng)營。
（四）審批發(fā)證
省局綜合評定后，作出審批決定。
1、對于符合條件的，換發(fā)新證（新證自審批之日起，有效期5年）；
2、有下列情形之一的，不予換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》：
（1）現(xiàn)場檢查不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，且未按期整改的；
（2）未在規(guī)定時限內(nèi)提出換證申請的；
（3）企業(yè)換證申請資料存在故意瞞報、提供虛假材料等情形的；
（4）法律法規(guī)規(guī)定的其他不予換證的情形。
3、有下列情形之一的，由省局行政審批管理處依法辦理藥品經(jīng)營許可證注銷手續(xù)，并予以公告：
（1）企業(yè)主動申請注銷藥品經(jīng)營許可證的；
（2）藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未申請重新審查發(fā)證的；
（3）藥品經(jīng)營許可依法被撤銷、撤回或者藥品經(jīng)營許可證依法被吊銷的；
（4）企業(yè)依法終止的；
（5）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當注銷行政許可的其他情形。
四、工作要求
（一）各有關(guān)處室和單位要高度重視《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作，提前制定工作預案，做好工作準備，保障換證工作嚴格依規(guī)、高質(zhì)量推進。
（二）省局執(zhí)法監(jiān)督與應(yīng)急管理處、藥品流通監(jiān)管處、省藥品檢查中心分別按照方案規(guī)定對企業(yè)違法違規(guī)情況、被列入失信名單或負面清單情況、未通過藥品GSP符合性檢查情況、停業(yè)歇業(yè)情況等進行篩查，摸清需要開展現(xiàn)場檢查的企業(yè)名單，向省局行政審批管理處提供，準確按照方案要求分類開展換證工作。
（三）各檢查分局要結(jié)合《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作，做好對本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部經(jīng)營情況摸底，提醒企業(yè)按照工作要求按時提交申請和相關(guān)資料；結(jié)合日常監(jiān)管情況對第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)是否需要現(xiàn)場檢查開展風險研判，提出公正客觀意見；及時跟進排查本轄區(qū)內(nèi)歇業(yè)超期、經(jīng)營異常、停業(yè)企業(yè)等情況，梳理建立風險檔案，切實規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為。
（四）省藥品檢查中心嚴格按照《藥品檢查管理辦法（試行）》及方案要求，制定換證現(xiàn)場檢查和綜合評定工作流程，做好檢查方案制定、檢查員管理、檢查報告審核等工作，會同各檢查分局按照藥品GSP等相關(guān)規(guī)定開展現(xiàn)場檢查。
（五）省局行政審批管理處、省藥品檢查中心及時將換證工作開展情況及具體企業(yè)信息推送藥品流通監(jiān)管處，加強溝通協(xié)作，做好審批和監(jiān)管無縫銜接。
（六）各相關(guān)單位要把廉潔自律的要求，貫穿于換證工作全過程，嚴格依規(guī)依紀依法做好換證工作。要加強廉政教育，組織相關(guān)人員學習法律法規(guī)和紀律規(guī)定，開展政策解讀和廉政談話，引導大家知敬畏、存戒懼、守底線，自覺遵守換證工作紀律和廉潔紀律，嚴格遵守“十條禁令”“十個嚴禁”。要加強監(jiān)督檢查，緊盯關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵人員、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，嚴肅處理違反中央八項規(guī)定精神和廉潔紀律等問題，及時通報典型案例，堅決杜絕違規(guī)違紀違法行為，以有力有效的舉措確保換證工作風清氣正。
本方案自印發(fā)之日起執(zhí)行，國家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的從其規(guī)定。
附件：1.《藥品經(jīng)營許可證》換證審查表
2.《藥品經(jīng)營許可證》換證工作程序流程圖
附件1?
《藥品經(jīng)營許可證》換證審查表
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企業(yè)名稱
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許可證編號
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許可證有效期
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法定代表人
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企業(yè)負責人
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質(zhì)量負責人
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注冊地址
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倉庫地址
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經(jīng)營范圍
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五年內(nèi)
接受符合性
檢查情況
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簡述五年內(nèi)接受符合性檢查（合規(guī)性檢查）檢查日期、檢查情況和檢查結(jié)論（相關(guān)檢查記錄、整改情況需蓋章作為附件一并提交）。
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企業(yè)自查
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自查項目
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結(jié)論
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本持證周期內(nèi)是否受到藥品監(jiān)管部門行政處罰
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□是
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□否
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本持證周期內(nèi)接受符合性（合規(guī)性）檢查是否符合要求
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□是
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□否
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是否為從事疫苗委托儲存和運輸?shù)碾p方企業(yè)
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￡是
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□否
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是否未被市場監(jiān)管等其它部門列入黑名單、失信名單等負面清單
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￡是
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□否
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是否經(jīng)營麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼和放射性藥品
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￡是
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□否
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申請藥品經(jīng)營許可證換發(fā)時，是否同時申請經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式變更等需要開展現(xiàn)場檢查的項目
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￡是
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□否
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本持證周期五年內(nèi)，有無自主申請歇業(yè)或因特殊原因停業(yè)情況
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￡是
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□否
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經(jīng)企業(yè)自查，本公司經(jīng)營符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，并承諾對以上提交的資料真實性負責，若存在真實性問題，一切行政及法律責任由企業(yè)自行承擔。
申請企業(yè)（公章）：?????????????????法定代表人（簽名/章）：
年???月 ??日
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屬地檢查分局意見
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（僅對經(jīng)營范圍含有第二類精神藥品的企業(yè)，簡要描述風險研判情況，提出是否開展現(xiàn)場檢查的意見）
檢查分局（簽字/公章）：
年???月 ??日
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省局藥品流通監(jiān)管處意見
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（僅對經(jīng)營范圍含有第二類精神藥品的企業(yè)，簽署是否開展現(xiàn)場檢查的意見意見）
藥品流通監(jiān)管處（簽字/公章）：
年???月 ??日
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附件2
