婷婷五月天在线视频网_亚洲精品无码鲁网午夜一本_国产又猛又粗又爽的视频_永久免费AV无语国产电影

您好:北京泰茂科技股份有限公司

江蘇省衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)《江蘇省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則》的通知
發(fā)布時(shí)間:2019-03-04        信息來源:查看

蘇衛(wèi)規(guī)(規(guī)劃)〔2019〕2號(hào)

各市衛(wèi)生健康(衛(wèi)生計(jì)生)委、省(部)屬醫(yī)療機(jī)構(gòu):

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第680號(hào))、《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法(試行)》(國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號(hào))等規(guī)定,結(jié)合我省實(shí)際,我委研究制定了《江蘇省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則》,已經(jīng)委主任辦公會(huì)審議通過?,F(xiàn)印發(fā)你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)

2019年2月3日

江蘇省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則

第一章 總 則

第一條 為深入推進(jìn)簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革,進(jìn)一步規(guī)范乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可,根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法(試行)》等規(guī)定,制定本細(xì)則。

第二條 本省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的申請(qǐng)、受理、審查、決定及其監(jiān)督管理,適用本細(xì)則。

第三條 乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可應(yīng)當(dāng)遵循依法合規(guī)、公開透明、廉潔高效原則。

第四條 江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)(以下簡稱省衛(wèi)生健康委)負(fù)責(zé)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的組織實(shí)施。

第五條 省衛(wèi)生健康委構(gòu)建全省大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng),對(duì)配置許可申請(qǐng)、受理、辦理及使用等相關(guān)活動(dòng)實(shí)行全過程信息化管理,方便申請(qǐng)單位查詢進(jìn)度和結(jié)果,并及時(shí)向社會(huì)公開許可結(jié)果。

第二章 配置許可申請(qǐng)與受理

第六條 申請(qǐng)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可,應(yīng)當(dāng)具備下列條件:

(一)符合乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃;

(二)具有執(zhí)業(yè)許可證,并設(shè)置相應(yīng)的診療科目;或者具備符合相關(guān)規(guī)定要求從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì);

(三)與功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng),具有與申請(qǐng)的大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員。

第七條 申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)向省政務(wù)服務(wù)中心衛(wèi)生健康委服務(wù)窗口(以下簡稱服務(wù)窗口),提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料一式兩份;或者通過江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng),提交電子版申請(qǐng)材料。紙質(zhì)申請(qǐng)材料與電子申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)一致。

第八條 申請(qǐng)單位提交的申請(qǐng)材料包括:

(一)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)表(附件1);

(二)申請(qǐng)單位執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件,或者符合相關(guān)規(guī)定要求從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)復(fù)印件;

(三)加載有統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營業(yè)執(zhí)照或者法人證書復(fù)印件;

(四)與所申請(qǐng)配置大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力等材料復(fù)印件。

第九條 申請(qǐng)單位為在建或者籌建的,申請(qǐng)材料包括:

(一)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)表(附件1);

(二)申請(qǐng)單位(三級(jí)醫(yī)院、三級(jí)婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗(yàn)中心、中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)、港澳臺(tái)獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu))設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書復(fù)印件,或者符合相關(guān)規(guī)定要求從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)復(fù)印件;

(三)加載有統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營業(yè)執(zhí)照或者法人證書復(fù)印件;

(四)承諾所申請(qǐng)大型醫(yī)用設(shè)備投入使用前,具備相應(yīng)技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力的書面文件。

第十條 申請(qǐng)配置本省境內(nèi)新上市單臺(tái)(套)價(jià)格在1000萬元至3000萬元的大型醫(yī)用設(shè)備,除第八條、第九條規(guī)定的材料外,還應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件和設(shè)備情況介紹(包括基本情況、境外配置、使用、售價(jià)、收費(fèi)等)。

第十一條 服務(wù)窗口集中受理時(shí)間為每年3月、7月、11月的前5個(gè)工作日。

第十二條 服務(wù)窗口收到申請(qǐng)材料后,根據(jù)下列情況分別作出處理:

(一)申請(qǐng)配置設(shè)備不屬于乙類大型醫(yī)用設(shè)備的,不予受理。其中,屬于甲類大型醫(yī)用設(shè)備的,應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)單位向國家衛(wèi)生健康委員會(huì)申請(qǐng);申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得許可的,及時(shí)告知不需要申請(qǐng)。

(二)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,當(dāng)場或者自收到申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi),一次性告知申請(qǐng)單位需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。

(三)申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式,或者申請(qǐng)人按照要求提交了全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料,予以受理并出具受理通知書。

(四)經(jīng)告知補(bǔ)正后,申請(qǐng)材料仍不符合法定形式,或者未按照要求提交全部補(bǔ)正材料的,出具不予受理通知書,說明不予受理的理由。

第三章 配置許可審查與決定

第十三條 設(shè)區(qū)市衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)本地區(qū)醫(yī)療服務(wù)體系規(guī)劃等,制定本轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備具體需求規(guī)劃,報(bào)省衛(wèi)生健康委。省衛(wèi)生健康委根據(jù)國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃,對(duì)申請(qǐng)單位乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)進(jìn)行審查。

第十四條 省衛(wèi)生健康委建立乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置專家技術(shù)評(píng)審制度;組織或委托第三方機(jī)構(gòu),建立專家評(píng)審組,開展技術(shù)評(píng)審工作。根據(jù)所申請(qǐng)?jiān)O(shè)備的配置標(biāo)準(zhǔn),對(duì)申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)具備的技術(shù)條件、使用能力、專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力、配套設(shè)施、??平ㄔO(shè)、臨床服務(wù)需求等情況,依法、客觀、嚴(yán)格、公正地予以審查評(píng)審。

第十五條 專家技術(shù)評(píng)審可采取分散評(píng)審或者集中評(píng)審等方式進(jìn)行。應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成,并將結(jié)果報(bào)送至省衛(wèi)生健康委。

按集中評(píng)審方式實(shí)施的,申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)向?qū)<以u(píng)審組介紹本單位相關(guān)資質(zhì)等情況。評(píng)審中需要對(duì)實(shí)際情況進(jìn)行核實(shí)時(shí),可以委托申請(qǐng)單位所在地衛(wèi)生健康行政部門核查。

具備條件時(shí),可以實(shí)行網(wǎng)上專家技術(shù)評(píng)審。

第十六條 建立和完善評(píng)審專家?guī)臁Tu(píng)審專家應(yīng)當(dāng)從專家?guī)熘须S機(jī)抽取,人數(shù)為奇數(shù)。確因需要的,也可以在專家?guī)焱猓刚?qǐng)相關(guān)領(lǐng)域具有較高業(yè)務(wù)素質(zhì)和良好職業(yè)道德的專家擔(dān)任評(píng)審專家。

評(píng)審專家實(shí)行回避制度,與審查評(píng)審工作存在利害關(guān)系的專家應(yīng)當(dāng)回避。

第十七條 省衛(wèi)生健康委根據(jù)配置規(guī)劃審查和專家評(píng)審意見等情況,應(yīng)當(dāng)自受理通知書出具之日起20個(gè)工作日,作出準(zhǔn)予許可或者不予許可決定。第十五條規(guī)定的專家技術(shù)評(píng)審時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。因特殊原因需要延長期限時(shí),經(jīng)省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)同意,可以延長10個(gè)工作日,并將延長期限的理由告知申請(qǐng)單位。

第十八條 作出準(zhǔn)予許可決定的,自作出之日起7個(gè)工作日內(nèi),向社會(huì)公開許可結(jié)果;10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)配置許可證正本;作出不予許可決定的,書面說明理由,并告知依法申請(qǐng)復(fù)議、提起行政訴訟的權(quán)利。

第四章 配置許可證管理

第十九條 配置許可證實(shí)行一機(jī)一證,分為正本和副本,采用國家衛(wèi)生健康委員會(huì)制定的配置許可證式樣。

第二十條 申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)自取得配置許可證正本后2年內(nèi),完成相應(yīng)大型醫(yī)用設(shè)備配置并辦理配置許可證副本。對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)周期長、設(shè)備安裝復(fù)雜的設(shè)備,經(jīng)省衛(wèi)生健康委同意可適當(dāng)延長配置時(shí)限,延長時(shí)限最長不超過6個(gè)月。超過時(shí)限未配置相應(yīng)大型醫(yī)用設(shè)備,配置許可證自行失效。

第二十一條 乙類大型醫(yī)用設(shè)備安裝驗(yàn)收后,使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)將采購合同、中標(biāo)通知書、采購發(fā)票、驗(yàn)收合格材料和醫(yī)療器械注冊(cè)證等的復(fù)印件、乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置信息登記表(附件2)、配置許可證副本原件等錄入本單位設(shè)備管理信息系統(tǒng),并報(bào)設(shè)區(qū)市衛(wèi)生健康行政部門。

第二十二條 使用單位應(yīng)當(dāng)依法使用和妥善保管配置許可證,不得偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借;應(yīng)當(dāng)將大型醫(yī)用設(shè)備許可證信息列為本單位向社會(huì)主動(dòng)公開信息;在大型醫(yī)用設(shè)備使用場所顯著位置,懸掛配置許可證正本,并妥善保存副本備查。

第二十三條 配置許可證載明信息發(fā)生變化的,使用單位應(yīng)當(dāng)在信息變化之日起10個(gè)工作日內(nèi)提交申請(qǐng)變更的材料:

(一)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息變更申請(qǐng)表(附件3);

(二)配置單位變更信息相關(guān)復(fù)印件;

(三)配置許可證正本和副本。

材料符合要求的,應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)換發(fā)配置許可證。配置許可證編號(hào)不變,發(fā)證日期變更為作出變更許可決定的日期,在副本備注欄說明并蓋章。

第二十四條 配置許可證遺失、損壞的,應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)補(bǔ)辦,并提交下列材料:

(一)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證補(bǔ)辦申請(qǐng)表(附件4);

(二)配置許可證損壞的,同時(shí)提交損壞的配置許可證正本和副本。材料符合要求的,應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)換發(fā)配置許可證。配置許可證編號(hào)不變,發(fā)證日期與原證保持一致,在副本備注欄說明并蓋章。

第二十五條 配置許可證失效的,使用單位應(yīng)當(dāng)自失效之日起5個(gè)工作日內(nèi),向省衛(wèi)生健康委交回許可證原件,由省衛(wèi)生健康委予以注銷。

第五章 監(jiān)督管理

第二十六條 申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)、準(zhǔn)確提交有關(guān)材料,反映真實(shí)情況,對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé),并在申請(qǐng)材料上簽名并蓋章。

第二十七條 縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立轄區(qū)內(nèi)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置使用單位信用檔案,配置許可申請(qǐng)中的虛報(bào)、瞞報(bào)等行為,應(yīng)當(dāng)記入相關(guān)使用單位的信用記錄,并增加對(duì)該使用單位的監(jiān)督檢查頻次,督促依法合理使用。乙類大型醫(yī)用設(shè)備使用單位應(yīng)當(dāng)建立使用人員信用檔案,對(duì)不良使用行為記入相關(guān)人員的信用記錄,加強(qiáng)設(shè)備使用規(guī)范化管理。

第二十八條 未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證的,由衛(wèi)生健康行政部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定予以處理。

第二十九條 縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門未依法履行大型醫(yī)用設(shè)備配置監(jiān)督管理職責(zé),依據(jù)《中國人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定依法查處。

第六章 附 則

第三十條 本細(xì)則自2019年3月3日起施行。原省衛(wèi)生廳《關(guān)于規(guī)范乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置申報(bào)審批程序的通知》(蘇衛(wèi)規(guī)財(cái)〔2006〕9號(hào))同時(shí)廢止。

附件:1.乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)表

2.乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置信息登記表

3.乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息變更申請(qǐng)表

4.乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證補(bǔ)辦申請(qǐng)表

5.乙類大型醫(yī)用設(shè)備規(guī)劃實(shí)施審查意見

(附件詳見PDF文件)

?



網(wǎng)絡(luò)備案:京ICP備12039121號(hào)-14

地址:北京市海淀區(qū)學(xué)清路9號(hào)匯智大廈B座7層 m.jesusavila.com ?2016-2023 泰茂股份版權(quán)所有


  • 經(jīng)營性網(wǎng)站
    備案信息

  • 可信網(wǎng)站
    信用評(píng)價(jià)

  • 網(wǎng)絡(luò)警察
    提醒您

  • 誠信網(wǎng)站

  • 中國互聯(lián)網(wǎng)
    舉報(bào)中心

  • 網(wǎng)絡(luò)舉報(bào)
    APP下載