蘇衛(wèi)規(guī)（規(guī)劃）〔2019〕2號(hào)
各市衛(wèi)生健康（衛(wèi)生計(jì)生）委、省（部）屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號(hào)）、《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號(hào)）等規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，我委研究制定了《江蘇省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則》，已經(jīng)委主任辦公會(huì)審議通過?，F(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)
2019年2月3日
江蘇省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則
第一章 總 則
第一條 為深入推進(jìn)簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革，進(jìn)一步規(guī)范乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》等規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條 本省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的申請(qǐng)、受理、審查、決定及其監(jiān)督管理，適用本細(xì)則。
第三條 乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可應(yīng)當(dāng)遵循依法合規(guī)、公開透明、廉潔高效原則。
第四條 江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)（以下簡稱省衛(wèi)生健康委）負(fù)責(zé)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的組織實(shí)施。
第五條 省衛(wèi)生健康委構(gòu)建全省大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)，對(duì)配置許可申請(qǐng)、受理、辦理及使用等相關(guān)活動(dòng)實(shí)行全過程信息化管理，方便申請(qǐng)單位查詢進(jìn)度和結(jié)果，并及時(shí)向社會(huì)公開許可結(jié)果。
第二章 配置許可申請(qǐng)與受理
第六條 申請(qǐng)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）符合乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃；
（二）具有執(zhí)業(yè)許可證，并設(shè)置相應(yīng)的診療科目；或者具備符合相關(guān)規(guī)定要求從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)；
（三）與功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有與申請(qǐng)的大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員。
第七條 申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)向省政務(wù)服務(wù)中心衛(wèi)生健康委服務(wù)窗口（以下簡稱服務(wù)窗口），提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料一式兩份；或者通過江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，提交電子版申請(qǐng)材料。紙質(zhì)申請(qǐng)材料與電子申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)一致。
第八條 申請(qǐng)單位提交的申請(qǐng)材料包括：
（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)表（附件1）；
（二）申請(qǐng)單位執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件，或者符合相關(guān)規(guī)定要求從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)復(fù)印件；
（三）加載有統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營業(yè)執(zhí)照或者法人證書復(fù)印件；
（四）與所申請(qǐng)配置大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力等材料復(fù)印件。
第九條 申請(qǐng)單位為在建或者籌建的，申請(qǐng)材料包括：
（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)表（附件1）；
（二）申請(qǐng)單位（三級(jí)醫(yī)院、三級(jí)婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗(yàn)中心、中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)、港澳臺(tái)獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)）設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書復(fù)印件，或者符合相關(guān)規(guī)定要求從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)復(fù)印件；
（三）加載有統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營業(yè)執(zhí)照或者法人證書復(fù)印件；
（四）承諾所申請(qǐng)大型醫(yī)用設(shè)備投入使用前，具備相應(yīng)技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力的書面文件。
第十條 申請(qǐng)配置本省境內(nèi)新上市單臺(tái)（套）價(jià)格在1000萬元至3000萬元的大型醫(yī)用設(shè)備，除第八條、第九條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件和設(shè)備情況介紹（包括基本情況、境外配置、使用、售價(jià)、收費(fèi)等）。
第十一條 服務(wù)窗口集中受理時(shí)間為每年3月、7月、11月的前5個(gè)工作日。
第十二條 服務(wù)窗口收到申請(qǐng)材料后，根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請(qǐng)配置設(shè)備不屬于乙類大型醫(yī)用設(shè)備的，不予受理。其中，屬于甲類大型醫(yī)用設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)單位向國家衛(wèi)生健康委員會(huì)申請(qǐng)；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得許可的，及時(shí)告知不需要申請(qǐng)。
（二）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者自收到申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，一次性告知申請(qǐng)單位需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。
（三）申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交了全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料，予以受理并出具受理通知書。
（四）經(jīng)告知補(bǔ)正后，申請(qǐng)材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，出具不予受理通知書，說明不予受理的理由。
第三章 配置許可審查與決定
第十三條 設(shè)區(qū)市衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)本地區(qū)醫(yī)療服務(wù)體系規(guī)劃等，制定本轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備具體需求規(guī)劃，報(bào)省衛(wèi)生健康委。省衛(wèi)生健康委根據(jù)國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，對(duì)申請(qǐng)單位乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)進(jìn)行審查。
第十四條 省衛(wèi)生健康委建立乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置專家技術(shù)評(píng)審制度；組織或委托第三方機(jī)構(gòu)，建立專家評(píng)審組，開展技術(shù)評(píng)審工作。根據(jù)所申請(qǐng)?jiān)O(shè)備的配置標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)具備的技術(shù)條件、使用能力、專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力、配套設(shè)施、?？平ㄔO(shè)、臨床服務(wù)需求等情況，依法、客觀、嚴(yán)格、公正地予以審查評(píng)審。
第十五條 專家技術(shù)評(píng)審可采取分散評(píng)審或者集中評(píng)審等方式進(jìn)行。應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成，并將結(jié)果報(bào)送至省衛(wèi)生健康委。
按集中評(píng)審方式實(shí)施的，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)向?qū)＜以u(píng)審組介紹本單位相關(guān)資質(zhì)等情況。評(píng)審中需要對(duì)實(shí)際情況進(jìn)行核實(shí)時(shí)，可以委托申請(qǐng)單位所在地衛(wèi)生健康行政部門核查。
具備條件時(shí)，可以實(shí)行網(wǎng)上專家技術(shù)評(píng)審。
第十六條 建立和完善評(píng)審專家?guī)臁Ｔu(píng)審專家應(yīng)當(dāng)從專家?guī)熘须S機(jī)抽取，人數(shù)為奇數(shù)。確因需要的，也可以在專家?guī)焱猓刚?qǐng)相關(guān)領(lǐng)域具有較高業(yè)務(wù)素質(zhì)和良好職業(yè)道德的專家擔(dān)任評(píng)審專家。
評(píng)審專家實(shí)行回避制度，與審查評(píng)審工作存在利害關(guān)系的專家應(yīng)當(dāng)回避。
第十七條 省衛(wèi)生健康委根據(jù)配置規(guī)劃審查和專家評(píng)審意見等情況，應(yīng)當(dāng)自受理通知書出具之日起20個(gè)工作日，作出準(zhǔn)予許可或者不予許可決定。第十五條規(guī)定的專家技術(shù)評(píng)審時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。因特殊原因需要延長期限時(shí)，經(jīng)省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)同意，可以延長10個(gè)工作日，并將延長期限的理由告知申請(qǐng)單位。
第十八條 作出準(zhǔn)予許可決定的，自作出之日起7個(gè)工作日內(nèi)，向社會(huì)公開許可結(jié)果；10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)配置許可證正本；作出不予許可決定的，書面說明理由，并告知依法申請(qǐng)復(fù)議、提起行政訴訟的權(quán)利。
第四章 配置許可證管理
第十九條 配置許可證實(shí)行一機(jī)一證，分為正本和副本，采用國家衛(wèi)生健康委員會(huì)制定的配置許可證式樣。
第二十條 申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)自取得配置許可證正本后2年內(nèi)，完成相應(yīng)大型醫(yī)用設(shè)備配置并辦理配置許可證副本。對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)周期長、設(shè)備安裝復(fù)雜的設(shè)備，經(jīng)省衛(wèi)生健康委同意可適當(dāng)延長配置時(shí)限，延長時(shí)限最長不超過6個(gè)月。超過時(shí)限未配置相應(yīng)大型醫(yī)用設(shè)備，配置許可證自行失效。
第二十一條 乙類大型醫(yī)用設(shè)備安裝驗(yàn)收后，使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)將采購合同、中標(biāo)通知書、采購發(fā)票、驗(yàn)收合格材料和醫(yī)療器械注冊(cè)證等的復(fù)印件、乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置信息登記表（附件2）、配置許可證副本原件等錄入本單位設(shè)備管理信息系統(tǒng)，并報(bào)設(shè)區(qū)市衛(wèi)生健康行政部門。
第二十二條 使用單位應(yīng)當(dāng)依法使用和妥善保管配置許可證，不得偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借；應(yīng)當(dāng)將大型醫(yī)用設(shè)備許可證信息列為本單位向社會(huì)主動(dòng)公開信息；在大型醫(yī)用設(shè)備使用場所顯著位置，懸掛配置許可證正本，并妥善保存副本備查。
第二十三條 配置許可證載明信息發(fā)生變化的，使用單位應(yīng)當(dāng)在信息變化之日起10個(gè)工作日內(nèi)提交申請(qǐng)變更的材料：
（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息變更申請(qǐng)表（附件3）；
（二）配置單位變更信息相關(guān)復(fù)印件；
（三）配置許可證正本和副本。
材料符合要求的，應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)換發(fā)配置許可證。配置許可證編號(hào)不變，發(fā)證日期變更為作出變更許可決定的日期，在副本備注欄說明并蓋章。
第二十四條 配置許可證遺失、損壞的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)補(bǔ)辦，并提交下列材料：
（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證補(bǔ)辦申請(qǐng)表（附件4）；
（二）配置許可證損壞的，同時(shí)提交損壞的配置許可證正本和副本。材料符合要求的，應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)換發(fā)配置許可證。配置許可證編號(hào)不變，發(fā)證日期與原證保持一致，在副本備注欄說明并蓋章。
第二十五條 配置許可證失效的，使用單位應(yīng)當(dāng)自失效之日起5個(gè)工作日內(nèi)，向省衛(wèi)生健康委交回許可證原件，由省衛(wèi)生健康委予以注銷。
第五章 監(jiān)督管理
第二十六條 申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)、準(zhǔn)確提交有關(guān)材料，反映真實(shí)情況，對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)，并在申請(qǐng)材料上簽名并蓋章。
第二十七條 縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立轄區(qū)內(nèi)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置使用單位信用檔案，配置許可申請(qǐng)中的虛報(bào)、瞞報(bào)等行為，應(yīng)當(dāng)記入相關(guān)使用單位的信用記錄，并增加對(duì)該使用單位的監(jiān)督檢查頻次，督促依法合理使用。乙類大型醫(yī)用設(shè)備使用單位應(yīng)當(dāng)建立使用人員信用檔案，對(duì)不良使用行為記入相關(guān)人員的信用記錄，加強(qiáng)設(shè)備使用規(guī)范化管理。
第二十八條 未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證的，由衛(wèi)生健康行政部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定予以處理。
第二十九條 縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門未依法履行大型醫(yī)用設(shè)備配置監(jiān)督管理職責(zé)，依據(jù)《中國人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定依法查處。
第六章 附 則
第三十條 本細(xì)則自2019年3月3日起施行。原省衛(wèi)生廳《關(guān)于規(guī)范乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置申報(bào)審批程序的通知》（蘇衛(wèi)規(guī)財(cái)〔2006〕9號(hào)）同時(shí)廢止。
附件：1．乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)表
2．乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置信息登記表
3．乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息變更申請(qǐng)表
4．乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證補(bǔ)辦申請(qǐng)表
5．乙類大型醫(yī)用設(shè)備規(guī)劃實(shí)施審查意見
（附件詳見PDF文件）
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