各市市場監(jiān)管局、衛(wèi)生健康委，省藥監(jiān)局各檢查分局：
現將國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委《關于加強曲馬多復方制劑等藥品管理的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2023〕22號）轉發(fā)給你們，同時，結合我省生產經營使用和監(jiān)管實際提出如下要求，請一并貫徹執(zhí)行。
一、做好政策宣貫工作。各級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康行政部門要迅速傳達貫徹通知精神，加強政策解讀和行政指導，確保曲馬多復方制劑、依他佐辛、吡侖帕奈以及含氫可酮堿復方口服固體制劑的藥品生產經營使用單位第一時間理解掌握、嚴格執(zhí)行調整后的政策規(guī)定，保證生產經營和使用全過程持續(xù)符合法定要求。
二、切實履行主體責任。各相關藥品生產經營使用單位要嚴格按照《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》法律法規(guī)規(guī)定和本通知精神，開展自查整改，依照新規(guī)定新要求及時做好內部管理制度、管理措施調整實施。相關藥品生產企業(yè)要按規(guī)定向省藥監(jiān)局申請辦理定點生產資格和許可證變更，并申報2023年度生產需用計劃。不具備第二類精神藥品經營資質的藥品經營企業(yè)于2023年7月1日前將原有庫存產品登記造冊報所在地承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門備案，按規(guī)定售完后及時報告?zhèn)浒覆块T。
三、依職責加強監(jiān)督管理。各級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康行政部門要依職責依事權做好曲馬多復方制劑等3類藥品生產、經營和使用政策調整后的監(jiān)督管理工作。要監(jiān)督轄區(qū)內生產經營使用單位按照規(guī)定的時間節(jié)點，妥善處置好政策調整前已生產、已購進的上述產品的流通使用。要統(tǒng)籌推進特殊藥品生產流通和使用全環(huán)節(jié)全鏈條藥品追溯系統(tǒng)建設和應用，督促指導相關生產經營企業(yè)和醫(yī)療機構建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。
附件：國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關于加強曲馬多復方制劑等藥品管理的通知 (nmpa.gov.cn)
山東省藥品監(jiān)督管理局 ??山東省衛(wèi)生健康委員會
2023年6月27日