??? 各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局：
為認真落實黨中央、國務院對食品藥品監(jiān)管“四個最嚴”的工作要求，切實加強我市藥品購銷渠道和中藥飲片質(zhì)量安全監(jiān)管，按照四川省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室《關于開展藥品購銷渠道專項整治的通知》（川食藥監(jiān)辦〔2018〕132號）、《關于開展全省中藥飲片質(zhì)量安全集中整治的通知》（川食藥監(jiān)辦〔2018〕140號）精神，現(xiàn)就全市開展藥品購銷渠道和中藥飲片質(zhì)量安全集中整治工作，提出如下實施意見，請認真遵照執(zhí)行。
一、整治目標
盯住重點企業(yè)、重點品種、重點區(qū)域和重點行為，通過專項整治，進一步強化溯源機制建設，規(guī)范藥品購銷行為，提高企業(yè)規(guī)范化管理水平，有效杜絕假劣藥品，確保包括中藥飲片在內(nèi)的藥品質(zhì)量安全，防止假劣藥品流入合法渠道，全面實現(xiàn)藥品可追溯管理，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。
二、整治內(nèi)容
（一）藥品購銷渠道專項整治重點
1、重點行為
（1）購銷藥品時，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實物賬、財務賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應一致；藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理等；
（2）為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等；
（3）經(jīng)營回收藥品，從個人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進藥品；
（4）向無合法資質(zhì)的單位銷售藥品，知道或者應當知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥品；
（5）偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經(jīng)營行為無法追溯；
（6）血液制品、含特殊藥品復方制劑流入非法渠道；
（7）在核準地址以外的場所儲存藥品；
（8）藥品批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行。
2、重點品種
血液制品、中藥飲片、含特殊藥品復方制劑; 治療糖尿病、心血管類疾病的藥品。
3、重點區(qū)域
城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所、血液制品流通使用單位、疫苗接種單位、近年來檢查中存在問題的企業(yè)單位。
（二）中藥飲片質(zhì)量安全集中整治
1、重點品種
2017年南充市在各級監(jiān)督抽驗中發(fā)現(xiàn)不合格率較高的中藥飲片品種，主要有倉術、黃芪、白芪、白花蛇舌草、全蝎、五加皮、金銀花、法半夏、木瓜、白果、石蓮子、川貝母、青果、地龍等，將上述14個品種作為重點整治品種。
2、重點環(huán)節(jié)
中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)。
3、重點企業(yè)
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品零售連鎖公司、藥品零售企業(yè)、二級以下醫(yī)療機構(gòu)。
4、重點行為
（1）生產(chǎn)環(huán)節(jié)：
A、在生產(chǎn)過程中，染色增重、摻雜使假。
B、在未經(jīng)批準場地生產(chǎn)中藥飲片，外購中藥飲片中間產(chǎn)品或成品進行分包裝、改換包裝標簽。
C、購進中藥材和出廠中藥飲片未按照法定標準進行檢驗。
D、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄不完整，數(shù)據(jù)不真實。
（2）流通環(huán)節(jié)：
A、從非法渠道購進中藥飲片并進行銷售。
B、購銷假劣中藥飲片。
C、非法分裝中藥飲片。
D、購銷中藥飲片未索取或開具發(fā)票（含應稅勞務清單）及隨貨同行單，或雖有發(fā)票等票據(jù)，但相關信息（單位、品名、規(guī)格、批號、金額、付款流向等）與實際不符。
E、未按照要求儲存、養(yǎng)護中藥飲片。
（3）使用環(huán)節(jié)：
A、從非法渠道購進中藥飲片。
B、購進假劣中藥飲片。
C、購進中藥飲片未索取票據(jù)。
D、未按照要求儲存中藥飲片。
三、整治步驟
（一）自查階段
1、報告撰寫。全市藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位對照藥品購銷渠道專項整治和中藥飲片質(zhì)量安全集中整治內(nèi)容，逐一自查企業(yè)2017年1月1日以來的藥品購銷渠道及中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，對存在的問題，認真制定整改措施和計劃，形成《藥品購銷及中藥飲片專項整治自查報告》（見附件）于2018年4月25日前報送轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。自查報告中要包含以下內(nèi)容：
（1）藥品經(jīng)營企業(yè)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)歇業(yè)的，一并報告歇業(yè)情況。
（2）經(jīng)營人血白蛋白的藥品經(jīng)營企業(yè)需報告購銷渠道、購銷數(shù)量、品種規(guī)格、購銷異常情況、大筆交易清單等內(nèi)容。
（3）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需報告原料藥購進渠道。
（4）中藥飲片經(jīng)營企業(yè)需報告中藥飲片供貨單位、標識生產(chǎn)廠家等情況。
（5）中藥飲片使用單位需列明中藥飲片購進渠道、供貨單位詳細情況。
（6）企業(yè)法定代表人或負責人須在報告書上簽字，加蓋公章，并對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。
（7）對自查發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，涉及企業(yè)應按照《藥品召回管理辦法》主動召回。
2、報告報送
（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、二級以上公立醫(yī)院對藥品購銷和中藥飲片經(jīng)營使用情況進行自查，形成自查報告一式2份報送轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
（2）藥品零售連鎖公司對本公司及其連鎖門店藥品購銷和中藥飲片經(jīng)營情況進行自查，形成自查報告一式2份報送轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
（3）藥品獨立門店對藥品購銷和中藥飲片經(jīng)營使用情況進行自查，形成自查報告1份報送轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局；二級以下公立醫(yī)院、民營醫(yī)院及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院對藥品購銷和中藥飲片經(jīng)營使用情況進行自查，形成自查報告1份報送轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
（4）各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局匯總收集轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖公司、三級以上公立醫(yī)院自查報告1份于4月30日前統(tǒng)一報送市局，并對轄區(qū)企業(yè)自查整改情況進行匯總分析，撰寫情況分析報告，4月30日前同時報送市局。情況分析報告內(nèi)容包括：藥品購銷和中藥飲片專項整治開展情況、轄區(qū)內(nèi)企業(yè)覆蓋情況、到期未報告的企業(yè)名單、歇業(yè)企業(yè)名單及有關情況、中藥材中藥飲片流通具體情況。
（5）各縣（市、區(qū)）局于5月30日前向市局報送人血白蛋白流通排查專項報告，內(nèi)容包括排查基本情況、企業(yè)自查不實情況、批發(fā)企業(yè)購銷具體情況、零售企業(yè)購銷異常情況、案件查處情況等。
（二）檢查督查階段
1、藥品購銷渠道專項整治（2018年5月-8月）
（1）各縣（市、區(qū)）局按照整治重點制定檢查計劃，切實加強對重點品種、重點行為、重點區(qū)域的監(jiān)督檢查，全面排查轄區(qū)內(nèi)人血白蛋白流通情況，對購銷異常、大筆交易的要查清流向、及時處置。檢查以可追溯性、數(shù)據(jù)完整性為重點和方法，對檢查對象上下延伸全鏈條檢查，依法嚴厲查處檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，及時向市局報告重大案件查處情況。
（2）各縣（市、區(qū)）局按雙隨機要求對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查，其中藥品批發(fā)企業(yè)飛檢比例不低于50%，藥品零售企業(yè)飛檢比例不低于30%。
（3）市局將按照雙隨機要求，組織跟蹤檢查和飛行檢查，對藥品批發(fā)企業(yè)飛檢率不低于30%，對藥品零售企業(yè)飛檢率不低于10%。
2、中藥飲片質(zhì)量安全集中整治（2018年5月-6月）
（1）市局將對未按期提交整改報告或拒不報告的企業(yè)信息報告省局，由省局列為重點核查督查對象并向社會公開。
（2）市局將安排部署藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作，深入開展中藥材中藥飲片流通渠道專項檢查，徹查中藥材中藥飲片購銷渠道。
（3）市局計劃5月在全市展開中藥飲片質(zhì)量安全督查，重點督查所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖公司、三級以上公立醫(yī)院。
（4）各縣（市、區(qū)）局5月至6月對轄區(qū)內(nèi)所有中藥飲片藥品零售企業(yè)、二級以下公立醫(yī)院及民營醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量安全展開全面核查，確保核查覆蓋面和針對性，發(fā)現(xiàn)自查不認真、整改不到位的，依法嚴厲查處。
（三）總結(jié)報告階段
各縣（市、區(qū)）局對轄區(qū)企業(yè)藥品購銷渠道專項整治和中藥飲片集中整治工作情況進行全面匯總分析，6月15日前向市局報送中藥飲片質(zhì)量安全集中整治情況，8月20日前向市局報送藥品購銷渠道專項整治情況。
總結(jié)報告中均需包含以下內(nèi)容：專項檢查及督查情況、分析整治工作取得的成績、存在的主要問題、總結(jié)工作經(jīng)驗、提出意見建議、梳理風險問題。報告中還需列明整治工作中出動執(zhí)法人員數(shù)、檢查藥品企業(yè)（含生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)）數(shù)、飛檢企業(yè)數(shù)、立案數(shù)、結(jié)案數(shù)、罰沒款數(shù)、收證數(shù)、撤證數(shù)。
四、組織保障
為加強整治工作領導，提高監(jiān)管的系統(tǒng)性和整體性，市局成立全市藥品購銷渠道和中藥飲片質(zhì)量安全集中整治領導小組，蔣天勝同志任組長，藥化市場科、藥化生產(chǎn)科、政策法規(guī)科、稽查支隊、食品藥品檢驗所為成員。領導小組下設辦公室在藥化市場科，負責日常工作，王堅同志擔任辦公室主任，各成員單位主要負責人為聯(lián)絡人員，負責日常的溝通聯(lián)絡工作。領導小組負責研判全市藥品購銷渠道和中藥飲片質(zhì)量安全形勢，梳理查找藥品購銷和中藥飲片質(zhì)量安全風險；綜合抽檢、檢查、投訴舉報、稽查等信息，確定重點企業(yè)和品種的處置措施；磋商協(xié)調(diào)集中整治工作的重大問題，研究確定重大案件的聯(lián)合督辦事宜；督促各縣（市、區(qū)）局有序開展集中整治工作，通報工作開展情況，交流信息；研究討論集中整治工作中遇到的法律、政策問題。
五、工作要求
（一）提高認識。本次專項整治是為落實“四個最嚴”要求、保障人民群眾生命健康，結(jié)合全省開展藥品購銷渠道專項整治工作，針對當前中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)突出問題進行的專項行動，各縣（市、區(qū)）局務必高度重視，迅速行動，精心組織，結(jié)合轄區(qū)工作實際，制定藥品購銷和中藥飲片質(zhì)量安全集中整治工作實施方案，確保集中整治活動順利實施。對已知或已經(jīng)有苗頭性傾向的突出問題，特別是帶有潛規(guī)則性質(zhì)的系統(tǒng)性、區(qū)域性風險，各縣（市、區(qū)）局必須敢擔當、能作為，下狠手出重拳，以嚴查重處的鐵腕手段震懾非法生產(chǎn)經(jīng)營者，消除藥品購銷渠道和中藥飲片質(zhì)量安全隱患。
（二）嚴肅查處。對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，各級監(jiān)管部門不能滿足于罰款了事，一定要追根溯源，開展上下游延伸檢查。凡是檢驗不合格的中藥飲片，一定要追查到底，直至追到生產(chǎn)源頭。凡是哪個環(huán)節(jié)追查不下去的，就重處哪個環(huán)節(jié)的企業(yè)。凡是哪個監(jiān)管機構(gòu)沒有追下去，就通報批評哪個監(jiān)管機構(gòu)。對從事違法行為的單位，既要處罰單位，還要處罰相關責任人，追責、追刑到個人。
（三）加強考核。本次集中整治開展情況將納入年度目標考核。各縣（市、區(qū)）局要結(jié)合本地實際，明確整治目標和范圍，突出整治重點，嚴密組織實施；要及時分析匯總企業(yè)自查整改情況，統(tǒng)一組織力量，有針對性、有重點地實施監(jiān)督檢查；要嚴明工作紀律，建立健全責任落實機制，用紀律的剛性約束責任，確保政令暢通，不打折扣。
（四）形成共治。各縣（市、區(qū)）局要加強對藥品購銷渠道專項整治和中藥飲片質(zhì)量安全集中整治的宣傳，召開整治工作動員會，督促企業(yè)進一步落實主體責任，鼓勵公眾舉報生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的違法行為，引導社會各界積極參與，努力構(gòu)建社會多元主體共同參與、共擔責任、共同保障、共建共享的安全治理格局。
（五）注重協(xié)調(diào)。各縣（市、區(qū)）局要按時報送集中整治情況，反饋整治信息，重大案件事件及時上報；要加強與同級衛(wèi)生計生部門的溝通與配合，及時通報涉事醫(yī)療機構(gòu)情況；市局與縣（市、區(qū)）局要加強聯(lián)動，市局各職能部門要加強協(xié)作，防止出現(xiàn)工作任務不統(tǒng)一，標準尺度不一致的狀況。
附件：《藥品購銷渠道和中藥飲片質(zhì)量安全集中整治自查與整改報告》模板
南充市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年4月23日
附件
XXX（企業(yè)名稱）
藥品購銷渠道和中藥飲片質(zhì)量安全集中整治
自查與整改報告
一、企業(yè)基本情況
應包括企業(yè)名稱、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、藥品經(jīng)營許可證號、GSP證號等內(nèi)容。
二、企業(yè)經(jīng)營情況
（一）有無歇業(yè)及具體情況
（二）有無經(jīng)營人血白蛋白及具體情況
應具體報告某一廠家品種的供貨單位名單及數(shù)量，購貨單位名單及數(shù)量，例： XX白蛋白購進 XX支，銷售XX支；其中自XXX公司購進xx支，XXX公司購進XX支；銷售XX藥店XX支，XX診所XX支，批發(fā)企業(yè)是否如實開具發(fā)票且隨貨同行。藥品零售企業(yè)是否嚴格憑處方，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審方后銷售，并按規(guī)定保存處方原件；企業(yè)自查購銷異常情況等內(nèi)容。
（三）有無經(jīng)營中藥材、中藥飲片及具體情況
應詳細報告所經(jīng)營的中藥飲片供貨單位、標識生產(chǎn)廠家等情況。
三、重點行為自查及整改情況
（一）自查組織開展情況
（二）對照整治重點行為逐一自查企業(yè)自2017年1月1日以來的有關情況
（三）對自查存在的問題，認真制定整改措施和計劃
四、自查報告承諾書
企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人在報告簽字，對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾，逐頁加蓋公章。