??? 2023年，我局嚴把第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案源頭關(guān)，規(guī)范開展第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作。全年共辦結(jié)第一類醫(yī)療器械備案365個，備案變更176個，不予備案50個，取消備案70個。不斷提升備案管理能力，加強備案管理制度建設(shè)，強化備案后監(jiān)督檢查，第一類醫(yī)療器械備案管理工作取得新成效。
一、建立首個產(chǎn)品備案管理機制
參照國家局二類醫(yī)療器械“首個注冊產(chǎn)品”監(jiān)管機制，加強我市第一類醫(yī)療器械“首個產(chǎn)品備案”管理，發(fā)布了《重慶市各區(qū)縣第一類醫(yī)療器械首個產(chǎn)品備案管理機制（試行）》。強化各區(qū)縣市場監(jiān)管局“首個備案產(chǎn)品”備案前溝通交流和備案后復(fù)核，讓監(jiān)管跑在風(fēng)險前面。
二、建立區(qū)縣承接一類產(chǎn)品備案工作規(guī)范
我局制定了《重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推進區(qū)縣市場監(jiān)管局承接第一類醫(yī)療相關(guān)事權(quán)管理規(guī)范》，對承接一類備案工作的區(qū)縣市場局在人員配置、辦理流程、專業(yè)知識培訓(xùn)等方面做出規(guī)定，形成長效機制，確保相關(guān)工作運行順暢。
三、制定產(chǎn)品分類界定工作程序
為加強醫(yī)療器械分類界定管理，特別是促進第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案規(guī)范性，我局制定了《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作程序》。對第一類產(chǎn)品向我局申請分類界定的，通過專家審評、集體審評、聯(lián)席會議等工作機制，科學(xué)高效地開展第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定，有效提高了行政效能。
四、編制第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作手冊
編寫了我市《第一類醫(yī)療器械工作手冊》，定期開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，以高頻、高危、典型案例開展案例分析講解，動態(tài)調(diào)整現(xiàn)場核查頻率，堅決杜絕“高類低備”、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案等違規(guī)行為。
五、優(yōu)化全流程線上辦理機制
以數(shù)字藥監(jiān)建設(shè)為契機，推進我市境內(nèi)第一醫(yī)療器械備案全程網(wǎng)辦，完成第一類醫(yī)療器械電子備案表的發(fā)放。我局作為國家藥監(jiān)局品種檔案建設(shè)10個試點省市，按15項目錄完成了數(shù)據(jù)模塊設(shè)置，現(xiàn)已在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站點亮地方專區(qū)。
六、持續(xù)加強醫(yī)療器械備案培訓(xùn)
2023年以來，我局組織開展“藥監(jiān)沙龍”3期、專家授課2期、一類產(chǎn)品備案培訓(xùn)3次，全面加強第一類醫(yī)療器械備案培訓(xùn)，相關(guān)市場局人員醫(yī)療器械產(chǎn)品備案能力得到全面加強。
七、全面開展第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品清理規(guī)范
對2023年新備案的365條數(shù)據(jù)、上傳至國家局的1523條歷史數(shù)據(jù)進行了逐條的清理，共清理出336條可疑數(shù)據(jù)并逐一銷號管理。對照液體敷料、膏狀敷料等重點產(chǎn)品開展全面梳理和監(jiān)測，對于管理類別存在問題的，及時取消備案；對于備案產(chǎn)品存在描述不規(guī)范情形的，責(zé)令備案人限期整改到位。
八、加大檢查督查力度
我市開展了一類備案工作監(jiān)督抽查，對承擔(dān)了一類醫(yī)療器械備案工作的6家區(qū)縣市場監(jiān)管局實現(xiàn)了檢查督查全覆蓋。抽查備案案卷數(shù)達80%以上，對發(fā)現(xiàn)的問題全部按時完成整改。
下一步我局將持續(xù)加強對區(qū)縣市場監(jiān)管局的技術(shù)培訓(xùn)，強化對區(qū)縣市場監(jiān)管局備案后督導(dǎo)檢查，基于監(jiān)管各環(huán)節(jié)大數(shù)據(jù)探索形成一類產(chǎn)品備案的風(fēng)險防控機制，全面做好第一類醫(yī)療器械備案工作。
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