市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心、市食品藥品稽查支隊(duì)、各縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：
?? 為做好2018年全市藥品抽檢工作，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)2018年黑龍江省藥品抽檢工作計(jì)劃的通知》（黑食藥監(jiān)應(yīng)急〔2018〕23號(hào)）文件精神，結(jié)合我市實(shí)際，制定了《2018年齊齊哈爾市藥品抽檢工作計(jì)劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
一、工作任務(wù)
2018年度省級(jí)藥品年度抽樣任務(wù)為148批次（附件1）；市級(jí)局及縣（市）區(qū)局承擔(dān)的藥品抽檢任務(wù)合計(jì)為 970 批次（附件2）
二、組織實(shí)施
2018年度市級(jí)藥品抽檢工作由市局應(yīng)急科組織實(shí)施。
（一）職責(zé)分工
1. 抽樣工作：省級(jí)藥品監(jiān)督抽檢抽取的藥品（附件1）抽樣工作由市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱市所）完成；市級(jí)藥品監(jiān)督抽檢的藥品（附件2）抽樣工作由市所、各縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱市、縣（市）區(qū)局）完成；市稽查支隊(duì)負(fù)責(zé)日常監(jiān)督抽樣工作。
2. 檢驗(yàn)工作：省級(jí)藥品監(jiān)督抽檢的藥品送省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)所（以下簡(jiǎn)稱省所）檢驗(yàn)。市、縣（市）區(qū)局根據(jù)藥品抽檢計(jì)劃抽取的藥品由市所檢驗(yàn)。市稽查支隊(duì)日常抽檢的藥品由市所檢驗(yàn)。
（二）時(shí)間安排
省級(jí)藥品監(jiān)督抽檢的抽樣工作應(yīng)在7月30日前完成并送省所。市、縣（市）區(qū)局應(yīng)嚴(yán)格按照抽樣任務(wù)及經(jīng)費(fèi)分配表中藥品計(jì)劃（見附件3）的要求進(jìn)行抽樣及送檢，本年度送樣時(shí)間截止為10月10日。遇突發(fā)事件和執(zhí)法辦案情況可自行調(diào)整送樣時(shí)間。
（三）經(jīng)費(fèi)安排
省級(jí)專項(xiàng)抽檢的抽樣經(jīng)費(fèi)按照實(shí)際發(fā)生金額（每批次不超過200元）的標(biāo)準(zhǔn)到省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)劃財(cái)務(wù)處核銷。
全市抽樣任務(wù)及經(jīng)費(fèi)分配表（附件3），含全市藥品抽檢任務(wù)及藥品抽樣經(jīng)費(fèi)、市所檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)情況，市級(jí)局、縣（市）區(qū)局的藥品抽檢經(jīng)費(fèi)由同級(jí)財(cái)政撥付，實(shí)行藥品抽樣和檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)分開支付的原則，參照標(biāo)準(zhǔn)按照抽樣費(fèi)用200元/批、檢驗(yàn)費(fèi)用1800元/批，抽樣經(jīng)費(fèi)為抽樣過程發(fā)生的費(fèi)用，在抽樣單位自行核銷。
各抽樣單位要積極與地方財(cái)政溝通協(xié)調(diào)，及時(shí)落實(shí)抽檢經(jīng)費(fèi)納入財(cái)政預(yù)算。對(duì)工作不力，經(jīng)費(fèi)落實(shí)不到位，遇突發(fā)事件造成檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)無法保證，影響案件查處的，責(zé)任自負(fù)。
三、工作要求
（一）精心組織。執(zhí)行計(jì)劃的各直屬單位及縣（市）區(qū)局要嚴(yán)格按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》和《藥品抽樣指導(dǎo)原則》做好抽樣、送檢、產(chǎn)品確認(rèn)、復(fù)檢、出具報(bào)告等相關(guān)工作。
（二）科學(xué)檢驗(yàn)。市所對(duì)要求全項(xiàng)檢驗(yàn)的藥品必須全項(xiàng)檢驗(yàn)，不具備全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ?，自行協(xié)調(diào)省所進(jìn)行檢驗(yàn)。對(duì)要求部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的樣品，根據(jù)藥品可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、安全性指標(biāo)必檢，市所收到樣品后，應(yīng)核對(duì)藥品抽樣記錄及憑證，做到隨到隨檢，邊檢邊出報(bào)告，原則上檢驗(yàn)時(shí)間不超過40個(gè)工作日，對(duì)驗(yàn)收不符合要求的樣品，應(yīng)及時(shí)核對(duì)樣品、網(wǎng)上抽樣信息后告知送檢人理由并退回樣品；可以補(bǔ)正的，補(bǔ)正后接收樣品。
（三）抽檢覆蓋。市、縣（市）區(qū)局要確保不同行政區(qū)劃、企業(yè)類別、適用人群、劑型的覆蓋性，要根據(jù)轄區(qū)藥品市場(chǎng)動(dòng)態(tài)和藥品質(zhì)量情況，加大城鄉(xiāng)結(jié)合部、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村級(jí)涉藥單位抽檢力度，抽檢批數(shù)不少于總批次的10%。同時(shí)加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)基本藥物品種的統(tǒng)計(jì)和監(jiān)督檢查工作，及時(shí)掌握轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)情況，在產(chǎn)的基本藥物品種抽檢率應(yīng)達(dá)到100%，在生產(chǎn)企業(yè)未能抽到樣品的，要求企業(yè)出具書面證明。同時(shí)做好對(duì)基本藥物流通和使用等環(huán)節(jié)的抽檢。
（四）抽檢品種。藥品監(jiān)督抽檢的重點(diǎn)品種類別主要為：一是基本藥物。我省生產(chǎn)的國(guó)家基本藥物品種和（市內(nèi)）經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的基本藥物；在流通和使用環(huán)節(jié)抽取的基本藥物中西5藥比例為1:2；二是跟蹤抽檢。主要為2017年國(guó)家專項(xiàng)執(zhí)法抽驗(yàn)、省、市、縣（市）區(qū)監(jiān)督抽驗(yàn)中不合格批次較多的品種；三是中藥材、中藥飲片（具體品種類別見附件4）；四是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；五是中藥注射劑及生化藥注射劑安全性檢查項(xiàng)專題；六是補(bǔ)充檢驗(yàn)方法品種（具體品種類別見附件5）；七是日常監(jiān)督檢查的抽檢品種。
(五)樣品抽取。要求抽取的樣品至少要在有效期前6個(gè)月。抽樣人員要在抽樣記錄及憑證上標(biāo)注抽驗(yàn)類別和編號(hào)，例如：“基藥”、“中藥材和飲片”、“日常監(jiān)督”等。中藥飲片的抽樣必須從原包裝抽取，并照相留存取證。抽樣結(jié)束后按照樣品標(biāo)示的儲(chǔ)存條件保存樣品，及時(shí)送檢。
（六）送樣時(shí)間：本年度送樣截至日期為2018年10月10日。因企業(yè)生產(chǎn)問題，或突發(fā)事件等特殊原因，可適當(dāng)延長(zhǎng)受理時(shí)間，根據(jù)抽樣計(jì)劃要求，市（區(qū)）局及九縣市完成的監(jiān)督抽樣任務(wù)，不得集中送樣，應(yīng)平均分三次（六月、七月、九月）送樣，不按規(guī)定時(shí)間送樣，逾期不再受理（臨時(shí)辦案和突發(fā)事件辦案除外）具體送樣時(shí)間安排如下：
上旬：拜泉、龍江、富裕、富拉爾基區(qū)、碾子山區(qū)。
中旬：訥河市、甘南縣、克東、龍沙區(qū)、梅里斯區(qū)、鐵鋒區(qū)。
下旬：泰來、克山，依安、建華區(qū)、昂昂溪區(qū)。
市稽查支隊(duì)可根據(jù)實(shí)際日常監(jiān)督及辦案情況抽樣并送檢。
（七）結(jié)果送達(dá)。承檢機(jī)構(gòu)對(duì)出具的檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)在簽發(fā)后2個(gè)工作日內(nèi)郵寄抽樣單位。承檢機(jī)構(gòu)在藥品抽檢中檢出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，承檢機(jī)構(gòu)要在檢驗(yàn)報(bào)告書簽發(fā)后2個(gè)工作日內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告書原件與檢品的抽樣單（無電子監(jiān)管碼的產(chǎn)品需要說明書、外包裝）郵寄或送至省局3份（同時(shí)報(bào)電子版）、抽樣單位及市法規(guī)科，抽樣單位應(yīng)指派專人負(fù)責(zé)收取不合格報(bào)告書，在收到不合格報(bào)告書2個(gè)工作日內(nèi)將藥品檢驗(yàn)報(bào)告書轉(zhuǎn)給被抽樣單位，同時(shí)將簽收回執(zhí)單及時(shí)寄回承檢機(jī)構(gòu)。
（八）不合格樣品的核查處置。市級(jí)不合格藥品的現(xiàn)場(chǎng)核查按照抽樣屬地化原則由市、縣（市）區(qū)稽查部門負(fù)責(zé)，查處結(jié)果上報(bào)市局。被抽樣單位不申請(qǐng)復(fù)檢的7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)市局，申請(qǐng)復(fù)檢的將承檢機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表10個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)市局。
（九）信息報(bào)送。市食藥檢中心、市稽查支隊(duì)、縣（市）區(qū)局抽樣完成后及時(shí)送檢，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收樣時(shí)及時(shí)核對(duì)抽樣信息并由市所指派專人負(fù)責(zé)藥品抽檢信息系統(tǒng)抽樣錄入工作，不符合要求的要做退樣處理。檢驗(yàn)結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)的上傳和本級(jí)藥品抽檢信息匯總工作，并有專人負(fù)責(zé)報(bào)告書寄送、抽檢信息上報(bào)工作。6月1日、11月10日前將半年、全年度抽檢工作總結(jié)（包括基本藥物抽檢總結(jié)）、藥品抽檢質(zhì)量分析報(bào)告報(bào)送省局應(yīng)急管理處。
（十）信息發(fā)布。對(duì)省局發(fā)布的不合格藥品抽檢信息及市級(jí)的不合格藥品抽檢核查信息，市局應(yīng)急科負(fù)責(zé)在一周內(nèi)向社會(huì)公開風(fēng)險(xiǎn)控制措施，三個(gè)月內(nèi)公開對(duì)生產(chǎn)銷售不合格藥品相關(guān)企業(yè)或單位的處理結(jié)果。市局的信息在本級(jí)抽檢信息專欄發(fā)布，市食藥檢驗(yàn)中心不得發(fā)布。
（十一）納入考核。2018年全市藥品抽檢工作計(jì)劃執(zhí)行情況將作為全市藥品安全責(zé)任體系年度考核中抽檢工作的基本考核指標(biāo)。市食藥檢中心、市稽查支隊(duì)、縣（市）區(qū)局要高度重視，認(rèn)真組織，周密安排，統(tǒng)一協(xié)調(diào)，抓好落實(shí)。市局將組織有關(guān)專家，適時(shí)對(duì)市相關(guān)直屬單位、各縣（市）區(qū)藥品抽檢工作情況進(jìn)行檢查，并將檢查情況全市通報(bào)。
相關(guān)部門和人員聯(lián)系方式：
市局應(yīng)急科：徐琳?2798511/18945220585
郵箱：qssyyj@163.com
市食藥檢驗(yàn)中心：于百青2798905/13766553112
郵箱：1242137268@qq.com
附件：1.?2018年省級(jí)藥品監(jiān)督抽檢工作計(jì)劃分配表
2.2018年市級(jí)藥品監(jiān)督抽檢工作計(jì)劃分配表
3.2018年全市抽樣任務(wù)及經(jīng)費(fèi)分配表
4.中藥材、中藥飲片重點(diǎn)抽檢品種
5.補(bǔ)充檢驗(yàn)方法抽檢品種
6.藥品監(jiān)督抽檢流程圖
7.2018年各縣（市）、區(qū)抽樣經(jīng)費(fèi)分配表
齊齊哈爾市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年5月7 日