??? 為貫徹落實(shí)好《省委辦公廳? 省政府辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見〉的通知》，根據(jù)市委、市政府安排，由聊城市食品藥品監(jiān)督管理局牽頭起草我市實(shí)施意見，根據(jù)工作安排前期向有關(guān)部門征求了起草意見建議，并根據(jù)各有關(guān)部門的意見建議進(jìn)行了修改完善，形成了《深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)施意見（草案）》，現(xiàn)面向社會(huì)公開征求意見。
現(xiàn)予公示，公示期7月11日至7月17日。
如有異議或意見建議，請(qǐng)向市食品藥品監(jiān)督管理局反映。
聯(lián)系電話：8536122?? ?電子郵箱：lcfdaypk@163.com
關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)
藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)施意見（草案）
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為深入貫徹落實(shí)省委辦公廳、省政府辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》，加快推進(jìn)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展創(chuàng)造良好的政策環(huán)境，經(jīng)市委市政府研究制定如下實(shí)施意見。
一、總體要求
堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)和需求導(dǎo)向，加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式和調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，通過政府引導(dǎo)、資源整合、重點(diǎn)突破、全面推進(jìn)的方式，大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，提高原始創(chuàng)新、集成創(chuàng)新和協(xié)同創(chuàng)新能力，營造推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良好政策環(huán)境和產(chǎn)業(yè)生態(tài)，培育一批在國內(nèi)外具有一定知名度的龍頭企業(yè)和重點(diǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品，形成國內(nèi)有重要影響的生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群。
二、主要任務(wù)
（一）著力優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。建立并發(fā)揮政府引導(dǎo)、市場引導(dǎo)、企業(yè)主體機(jī)制。圍繞實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，制定我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)規(guī)劃。鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，配套聯(lián)合，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，延伸和擴(kuò)充產(chǎn)業(yè)鏈，實(shí)現(xiàn)融合化、規(guī)?；?、集約化經(jīng)營，提高產(chǎn)業(yè)集中度和行業(yè)競爭力。促進(jìn)新產(chǎn)品、新技術(shù)與已有產(chǎn)能對(duì)接，積極爭取較先進(jìn)醫(yī)藥制造企業(yè)、創(chuàng)新產(chǎn)品、整體搬遷項(xiàng)目等落戶聊城。支持代加工生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展，培育打造專業(yè)化委托加工基地。設(shè)立生物醫(yī)藥專項(xiàng)扶持資金，充分發(fā)揮醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持資金的引導(dǎo)作用，改造提升傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。貫徹聊城“質(zhì)量強(qiáng)市”戰(zhàn)略，培育一批醫(yī)藥領(lǐng)域品牌產(chǎn)品和知名企業(yè)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)品牌高端化。生物制藥產(chǎn)業(yè)支持推廣重組蛋白的高密度發(fā)酵和大規(guī)模制備層析技術(shù)，研發(fā)新型重組胰島素；積極研發(fā)抗癌保健食品藥品和外用治療痛風(fēng)及類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎技術(shù)。中藥產(chǎn)業(yè)：支持拓展阿膠產(chǎn)業(yè)鏈條，開發(fā)膠類中藥新產(chǎn)品；圍繞中藥經(jīng)典名方，研制特色中藥復(fù)方制劑。化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)鼓勵(lì)發(fā)展化學(xué)仿制藥并通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，大力開發(fā)新劑型和新產(chǎn)品。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條，推廣“互聯(lián)網(wǎng)+健康醫(yī)療”，引導(dǎo)相關(guān)企業(yè)向高端醫(yī)用耗材、醫(yī)療監(jiān)護(hù)器械以及家庭康復(fù)用品領(lǐng)域擴(kuò)展。
（二）鼓勵(lì)產(chǎn)品研發(fā)和創(chuàng)新。加強(qiáng)創(chuàng)新能力建設(shè)，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)與創(chuàng)新。對(duì)獲得新藥證書并在山東實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的1類新藥、改良型新藥及創(chuàng)新醫(yī)療器械給予后補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)支持，對(duì)藥品醫(yī)療器械研制的關(guān)鍵共性技術(shù)和重大品種在省科技計(jì)劃中給予支持。完善醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，探索建立醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)談判機(jī)制，及時(shí)按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械。支持科研機(jī)構(gòu)和科研人員在承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的前提下申報(bào)藥品醫(yī)療器械上市許可。使用財(cái)政撥款開展新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及相關(guān)技術(shù)研究并作為職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化的，單位可以規(guī)定或與科研人員約定獎(jiǎng)勵(lì)和報(bào)酬的方式、數(shù)額和時(shí)限，調(diào)動(dòng)科研人員參與的積極性，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。發(fā)揮企業(yè)在研發(fā)創(chuàng)新的主體作用，通過政策引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)工程技術(shù)中心、院士工作站、博士后工作站建設(shè)，帶動(dòng)企業(yè)創(chuàng)新能力建設(shè)；通過招商引資引進(jìn)各科研院所及高等院校的技術(shù)轉(zhuǎn)移中心或產(chǎn)業(yè)化基地，完善聊城生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開放型創(chuàng)新體系。鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入，充分利用創(chuàng)新劵、研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除等優(yōu)惠政策，加強(qiáng)新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究，持續(xù)完善生產(chǎn)工藝。通過加強(qiáng)與高校院所的合作，引進(jìn)涉及藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域的優(yōu)秀科技成果來聊轉(zhuǎn)化，縮短產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。支持企業(yè)創(chuàng)建重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、工程技術(shù)研究中心等科研創(chuàng)新平臺(tái)，加強(qiáng)與國內(nèi)外知名院所合作，聯(lián)合建設(shè)重點(diǎn)產(chǎn)品研發(fā)中心。大力發(fā)展生物制藥、中藥、化學(xué)藥和醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè)，培育增強(qiáng)東阿阿膠國家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、國家膠類中藥工程技術(shù)研究中心、博士后科研工作站、院士工作站等科研實(shí)力，加快醫(yī)藥、醫(yī)療、養(yǎng)老、養(yǎng)生等多業(yè)態(tài)融合發(fā)展。
（三）促進(jìn)產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展。立足我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際、自然稟賦、區(qū)域發(fā)展定位和要素資源優(yōu)勢，加快創(chuàng)建管理規(guī)范、環(huán)境友好、特色突出、產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度高的新型生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，鼓勵(lì)企業(yè)拓展延伸產(chǎn)業(yè)鏈條，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?；s化發(fā)展。結(jié)合化學(xué)原料藥布局調(diào)整和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，依托環(huán)境承載能力強(qiáng)、配套設(shè)施齊全、原料供應(yīng)便捷的化工醫(yī)藥園區(qū)，建設(shè)高水平的化學(xué)原料藥和醫(yī)藥中間體生產(chǎn)基地。鼓勵(lì)東阿縣、高新區(qū)等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)立足區(qū)位優(yōu)勢、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，發(fā)揮自身特色、突出發(fā)展重點(diǎn)，形成特色鮮明、可持續(xù)發(fā)展能力強(qiáng)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)群。統(tǒng)籌利用醫(yī)療、中醫(yī)藥、生態(tài)旅游等優(yōu)勢資源，發(fā)揮旅游市場作用，開發(fā)建設(shè)一批集養(yǎng)老、醫(yī)療、康復(fù)與旅游為一體的醫(yī)藥健康旅游示范基地，進(jìn)一步健全社會(huì)養(yǎng)老、醫(yī)療、康復(fù)、旅游服務(wù)綜合體系。
（四）推動(dòng)流通行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場分割、地方保護(hù)和制度阻礙，鼓勵(lì)具備藥品現(xiàn)代物流條件的企業(yè)收購兼并，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小企業(yè)為補(bǔ)充的藥品流通網(wǎng)絡(luò)。支持建設(shè)全國性、區(qū)域性藥品物流園區(qū)和配送中心，鼓勵(lì)具備藥品現(xiàn)代物流條件的企業(yè)開展藥品第三方物流業(yè)務(wù)，整合藥品倉儲(chǔ)和運(yùn)輸資源，實(shí)現(xiàn)多倉協(xié)同。推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”。鼓勵(lì)零售藥店連鎖經(jīng)營，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方信息、醫(yī)保結(jié)算與藥品零售消費(fèi)信息互聯(lián)互通、實(shí)時(shí)共享，為需要長期使用固定藥物的患者購買處方藥提供便利。
（五）實(shí)施國際化發(fā)展戰(zhàn)略。積極引進(jìn)國際先進(jìn)產(chǎn)能，吸引世界醫(yī)藥百強(qiáng)企業(yè)和跨國醫(yī)藥公司來我市設(shè)立總部、研發(fā)中心、生產(chǎn)基地，引進(jìn)一批國際先進(jìn)技術(shù)和產(chǎn)品。推動(dòng)市內(nèi)醫(yī)藥優(yōu)勢企業(yè)開展境外并購和股權(quán)投資、創(chuàng)業(yè)投資，加快融入國際市場。優(yōu)化出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，擴(kuò)大制劑藥品和醫(yī)療器械出口。大力推進(jìn)我市創(chuàng)新藥物及新型制劑國際化注冊(cè)進(jìn)程。
（六）推進(jìn)實(shí)施上市許可持有人制度。允許研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)藥品上市許可，鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)通過藥品注冊(cè)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、企業(yè)整體搬遷等多種途徑申報(bào)藥品上市許可持有人，支持多點(diǎn)委托生產(chǎn)。探索實(shí)施醫(yī)療器械上市許可持有人制度。推行上市許可持有人保險(xiǎn)制度。
（七）支持中藥傳承與發(fā)展。加強(qiáng)中藥資源保護(hù)，依托省中藥材良種選育工程技術(shù)研究中心，大力開展中藥材優(yōu)良品種選育，提高中藥材良種推廣面積。引導(dǎo)中藥生產(chǎn)企業(yè)發(fā)揮自身優(yōu)勢，自建或合建中藥材種植、養(yǎng)殖基地，建立健全中藥產(chǎn)業(yè)鏈。落實(shí)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，提升道地藥材規(guī)?；蜆?biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)水平。引導(dǎo)中藥生產(chǎn)企業(yè)充分利用道地藥材資源。建立完善中藥材產(chǎn)地可追溯體系。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥制劑。鼓勵(lì)中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)利用生物、仿生、智能等現(xiàn)代科技，研發(fā)一批藥品和醫(yī)療器械。支持運(yùn)用云計(jì)算、移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)開發(fā)智能化中醫(yī)健康服務(wù)產(chǎn)品，為公眾提供高水平、個(gè)性化、便捷化的中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)。
（八）推進(jìn)大數(shù)據(jù)應(yīng)用。推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)過程智能化，加快人機(jī)智能交互、工業(yè)機(jī)器人等技術(shù)裝備在醫(yī)藥生產(chǎn)過程中的應(yīng)用。加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化，重點(diǎn)開發(fā)可穿戴、便攜式等移動(dòng)醫(yī)療和輔助器具產(chǎn)品。強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)健康醫(yī)療、藥品醫(yī)療器械供應(yīng)和產(chǎn)能、可穿戴設(shè)備和智能健康電子產(chǎn)品等數(shù)據(jù)資源的匯聚、分析和開放，釋放數(shù)據(jù)紅利。精準(zhǔn)對(duì)接社會(huì)需求，動(dòng)態(tài)調(diào)整產(chǎn)業(yè)支持重點(diǎn)，引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)社會(huì)資源向創(chuàng)新、高端藥品醫(yī)療器械聚集。
（九）加大雙招雙引工作力度。加快形成政策洼地，充分發(fā)揮和挖掘創(chuàng)新優(yōu)勢和潛力，密切聯(lián)系跟蹤國內(nèi)外龍頭骨干企業(yè)，創(chuàng)新招商引資模式，利用科技招商、資本招商、招才引智等方式，圍繞現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)和重點(diǎn)支持發(fā)展產(chǎn)業(yè)鏈延鏈擴(kuò)鏈，著力引進(jìn)一批重點(diǎn)項(xiàng)目，做長做強(qiáng)做大產(chǎn)業(yè)規(guī)模。聚焦產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要，加大引進(jìn)“高精尖缺”人才、“千人計(jì)劃”專家和優(yōu)秀人才團(tuán)隊(duì)力度，著力引進(jìn)一批創(chuàng)新人才和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，爭取引進(jìn)高校、科研院所在聊建立生物醫(yī)藥技術(shù)中心、成果轉(zhuǎn)化中心。制定出臺(tái)獎(jiǎng)補(bǔ)政策，鼓勵(lì)引導(dǎo)企業(yè)、品種走出去，優(yōu)化產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)，擴(kuò)大制劑藥品和醫(yī)療器械出口。大力推進(jìn)我市創(chuàng)新藥物及新型制劑國際化注冊(cè)突破。
（十）改革臨床試驗(yàn)研究管理。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校等具備臨床試驗(yàn)條件的機(jī)構(gòu)在國家指定網(wǎng)站登記備案后開展臨床試驗(yàn)。鼓勵(lì)社會(huì)力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審，對(duì)開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨(dú)評(píng)價(jià)考核體系。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗(yàn)部門，配備職業(yè)化的臨床試驗(yàn)研究者。鼓勵(lì)支持符合條件的臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，對(duì)臨床試驗(yàn)研究者在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。完善倫理審查機(jī)制，成立市級(jí)臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)，指導(dǎo)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查工作，接受不具備倫理審查條件的機(jī)構(gòu)或注冊(cè)申請(qǐng)人委托對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查。鼓勵(lì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際國內(nèi)多中心臨床試驗(yàn)。加快推動(dòng)市級(jí)臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)，鼓勵(lì)開展藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和臨床應(yīng)用。
（十一）加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。強(qiáng)化政策引導(dǎo)，省級(jí)財(cái)政對(duì)同品種全國前3名完成評(píng)價(jià)的企業(yè)給予獎(jiǎng)勵(lì)，有條件的縣（市、區(qū)）財(cái)政應(yīng)對(duì)完成評(píng)價(jià)的企業(yè)給予獎(jiǎng)補(bǔ)。在招標(biāo)采購、臨床應(yīng)用時(shí)，允許通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥在同一平臺(tái)上競爭。同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品招標(biāo)采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。
（十二）加強(qiáng)檢查能力建設(shè)。按照上級(jí)部署，研究制定職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)方案，加快建立以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充，適應(yīng)產(chǎn)業(yè)規(guī)模和監(jiān)管需求的專業(yè)化、職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。實(shí)施檢查員分級(jí)管理制度，完善事業(yè)單位績效工資制度。建立實(shí)訓(xùn)基地，加強(qiáng)專業(yè)知識(shí)和技術(shù)培訓(xùn)。加強(qiáng)檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。
（十三）提升檢驗(yàn)監(jiān)測能力。提升檢驗(yàn)監(jiān)測能力。加快檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)，推動(dòng)市級(jí)食品藥品檢驗(yàn)檢測中心達(dá)到國家食品藥品檢驗(yàn)檢測中心建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。將市級(jí)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心列入重點(diǎn)建設(shè)計(jì)劃。支持山東省阿膠及阿膠制品區(qū)域檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)建設(shè)。加大不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測能力建設(shè)力度，建立適應(yīng)產(chǎn)業(yè)規(guī)模和監(jiān)管需求的專業(yè)監(jiān)測人員隊(duì)伍，充實(shí)專業(yè)監(jiān)測人員力量，強(qiáng)化專業(yè)知識(shí)和技術(shù)培訓(xùn)，加強(qiáng)監(jiān)測設(shè)施裝備的配備，提升監(jiān)測能力和水平。加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械上市后安全性評(píng)價(jià)工作。鼓勵(lì)開展藥品醫(yī)療器械安全科技攻關(guān)、標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗(yàn)檢測技術(shù)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和安全評(píng)價(jià)等方面的研究工作。
（十四）加強(qiáng)人才支撐能力建設(shè)。建設(shè)一批醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。鼓勵(lì)國家和省高層次人才到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)、大型企業(yè)、新型研發(fā)機(jī)構(gòu)掛職、兼職，完善跟蹤培養(yǎng)機(jī)制，拓展基層和企業(yè)借智借力渠道。加大藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域公派出國留學(xué)資助、科學(xué)技術(shù)表彰獎(jiǎng)勵(lì)等方面的政策支持力度。對(duì)符合申報(bào)條件的科技研發(fā)、審評(píng)審批、檢驗(yàn)監(jiān)測等技術(shù)機(jī)構(gòu)，給予人才引進(jìn)、培養(yǎng)、使用等方面的政策扶持。
三、加強(qiáng)全生命周期管理
（十五）全面落實(shí)上市許可持有人法律責(zé)任。上市許可持有人負(fù)責(zé)產(chǎn)品全生命周期管理，對(duì)臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷配送、不良反應(yīng)（事件）報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。按照質(zhì)量管理規(guī)范要求組織生產(chǎn)經(jīng)營，保證生產(chǎn)經(jīng)營過程和質(zhì)量體系持續(xù)合規(guī)。與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，對(duì)其質(zhì)量管理體系進(jìn)行審計(jì)和評(píng)估，對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營過程進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，確保產(chǎn)品符合要求。加強(qiáng)藥用原輔料和包裝材料供應(yīng)商審計(jì)，把好進(jìn)貨關(guān)。加快建立覆蓋藥品生產(chǎn)經(jīng)營和使用全鏈條的信息化追溯體系。承擔(dān)不良反應(yīng)（事件）報(bào)告的法律責(zé)任，對(duì)已上市產(chǎn)品開展再研究和再評(píng)價(jià)。
（十六）嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。遵循屬地管轄和分級(jí)管理相結(jié)合的原則，合理劃分市、縣兩級(jí)監(jiān)管職責(zé)。按照上級(jí)部署，完善與上市許可持有人制度相適應(yīng)的全鏈條監(jiān)管措施，加強(qiáng)全過程監(jiān)管。探索建立上市許可持有人異地監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制，采取聯(lián)合檢查、檢查互認(rèn)等方式，積極推進(jìn)跨區(qū)域監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)藥用原輔料、包裝材料等的延伸檢查。加強(qiáng)監(jiān)督抽檢，強(qiáng)化問題產(chǎn)品處置。
四、完善保障措施
（十七）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)黨委、政府要高度重視深化審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新工作，將其作為創(chuàng)新型建設(shè)、新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換的重要內(nèi)容予以支持。建立完善審評(píng)審批制度改革工作協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)改革的指導(dǎo)、監(jiān)督和評(píng)估，及時(shí)研究解決深化改革、鼓勵(lì)創(chuàng)新中遇到的矛盾和問題。加強(qiáng)與上級(jí)相關(guān)部門的戰(zhàn)略合作，共同推動(dòng)深化改革鼓勵(lì)創(chuàng)新工作。
（十八）落實(shí)部門責(zé)任。食品藥品監(jiān)管部門要發(fā)揮好牽頭作用，抓好改革具體實(shí)施，協(xié)調(diào)推進(jìn)任務(wù)落實(shí)。各相關(guān)部門要依法履職，分工協(xié)作，抓好重點(diǎn)改革任務(wù)落實(shí)。機(jī)構(gòu)編制部門要按照上級(jí)要求，研究推進(jìn)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)有關(guān)機(jī)構(gòu)編制等事項(xiàng)。發(fā)展改革部門要支持醫(yī)藥高科技產(chǎn)品的發(fā)展，重點(diǎn)支持藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測平臺(tái)建設(shè)，將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)發(fā)展的重要內(nèi)容。經(jīng)濟(jì)和信息化部門要加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo)，強(qiáng)化臨床用藥生產(chǎn)保障?？萍疾块T要加強(qiáng)醫(yī)藥科技發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo)，抓好創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研發(fā)相關(guān)科技計(jì)劃的實(shí)施。財(cái)政部門要做好藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批、檢查檢驗(yàn)所需經(jīng)費(fèi)保障。人力資源社會(huì)保障部門要做好醫(yī)保政策支持新藥發(fā)展相關(guān)工作。農(nóng)業(yè)部門要加強(qiáng)中藥材規(guī)范化種植管理。商務(wù)部門要加強(qiáng)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃指導(dǎo)工作。衛(wèi)生計(jì)生部門要加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)的指導(dǎo)，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理機(jī)構(gòu)管理和臨床試驗(yàn)研究者培訓(xùn)。知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門要做好與專利有關(guān)的藥品醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作。中醫(yī)藥管理部門要做好中醫(yī)藥創(chuàng)新工作。
（十九）加強(qiáng)督導(dǎo)宣傳。各級(jí)黨委、政府要把改革工作納入年度重點(diǎn)督查事項(xiàng)，加大督導(dǎo)檢查力度，督促各級(jí)各有關(guān)部門落實(shí)各項(xiàng)措施，實(shí)現(xiàn)改革預(yù)期目標(biāo)。各級(jí)各有關(guān)部門要制定具體實(shí)施方案，落實(shí)工作責(zé)任，確保各項(xiàng)改革任務(wù)落到實(shí)處。要加大對(duì)改革工作的宣傳解釋，合理引導(dǎo)各方預(yù)期，營造有利于改革的良好氛圍。