??? 為更好滿足醫(yī)療器械臨床使用需求，鼓勵以臨床使用為導向的醫(yī)療器械研發(fā)，推動湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等有關規(guī)定，湖北省藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，已經(jīng)省局局長辦公會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。2021年3月24日印發(fā)的《湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》（鄂藥監(jiān)規(guī)〔2021〕1號）同時廢止。
??? 特此公告。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2023年7月7日
（公開屬性：主動公開）
湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序
第一條?為更好滿足醫(yī)療器械臨床使用需求，鼓勵以臨床使用為導向的醫(yī)療器械研發(fā)，推動湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等有關規(guī)定，結(jié)合湖北實際，制定本程序。
第二條?本程序適用于湖北省內(nèi)第二類醫(yī)療器械申請實施優(yōu)先審批的審查認定及注冊。
第三條?湖北省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責湖北省內(nèi)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批的審查和注冊工作。
省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處負責第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請的受理、復核、告知等工作。省局醫(yī)療器械審評檢查機構(gòu)負責第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目的審查認定和異議處理等工作。省局行政審批處和省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院在各自職責范圍內(nèi)承擔相關工作。
第四條?對符合下列條件之一的第二類醫(yī)療器械，申請人可向省局提出優(yōu)先審批申請：
（一）診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；
（二）診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械；
（三）專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；
（四）臨床急需且在我省尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械，或雖在省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件需要且未納入應急審批程序的醫(yī)療器械；
（五）列入國家、省部級科技重大專項或者重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械；
（六）列入國家或省級發(fā)展規(guī)劃、揭榜掛帥、金種子計劃等企業(yè)申報的具備核心競爭力的醫(yī)療器械；
（七）已在境外取得上市許可且落戶本省生產(chǎn)的醫(yī)療器械；
（八）其他應當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。
第五條?申請人申請第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批，應當填寫《湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表》(附件1)，并按照《湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報資料編寫指南》（附件2）向省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處提供相應資料。
第六條?省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處在收到申請人申請資料后，應當在5個工作日內(nèi)完成形式審查，對符合本程序規(guī)定的予以受理，及時轉(zhuǎn)交省局醫(yī)療器械審評檢查機構(gòu)進行審查。
對于已受理的第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，申請人可以在審查決定作出前，申請撤回優(yōu)先審批申請并說明理由。
第七條?省局醫(yī)療器械審評檢查機構(gòu)收到申請資料后，應當組織技術(shù)審查，必要時可組織專家審查，并在15個工作日內(nèi)出具審查意見（企業(yè)補正資料和組織專家審查時間不計算在內(nèi)）。經(jīng)省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處核準后，在省局官網(wǎng)予以公示，公示時間不少于5個工作日。公示期內(nèi)無異議的，予以告知，納入優(yōu)先審批。
第八條?對公示內(nèi)容有異議的，應當在公示期內(nèi)向省局醫(yī)療器械審評檢查機構(gòu)提交《湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表》（附件3）。省局醫(yī)療器械審評檢查機構(gòu)應當在收到異議之日起5個工作日內(nèi)，對相關意見進行研究，并將研究結(jié)果告知申請人和提出異議方。
第九條?審查公示結(jié)束后，省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處應當向申請人送達《湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查結(jié)果告知書》（附件4）。優(yōu)先審批審查結(jié)果不影響申請人按照法定程序申請第二類醫(yī)療器械注冊。
第十條?對納入優(yōu)先審批的第二類醫(yī)療器械，申請人申請注冊時，應當同時提交《湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查結(jié)果告知書》。省局行政審批處應當優(yōu)先受理，并將該注冊申報資料標記為“優(yōu)先審批醫(yī)療器械”，受理當日流轉(zhuǎn)至省局醫(yī)療器械審評檢查機構(gòu)。
第十一條?對納入優(yōu)先審批的第二類醫(yī)療器械，省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院應當提供技術(shù)服務和指導，對其檢驗申請單獨排序，優(yōu)先檢驗并出具檢驗報告。
第十二條?省局醫(yī)療器械審評檢查機構(gòu)收到優(yōu)先審批醫(yī)療器械注冊申請資料后，應當在20個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評工作（現(xiàn)場檢查、補正資料和專家評審時間不計算在內(nèi)）。特殊情況需經(jīng)省局醫(yī)療器械審評檢查機構(gòu)主要負責人批準可延長5個工作日，并將延長理由和期限告知申請人。
第十三條?對納入優(yōu)先審批的第二類醫(yī)療器械注冊申請，在技術(shù)審評結(jié)束后，省局行政審批處應當根據(jù)技術(shù)審評結(jié)論，在5個工作日內(nèi)優(yōu)先作出是否準予注冊的決定。
第十四條?已經(jīng)按照醫(yī)療器械應急審批程序、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序進行審批的注冊申請項目，不執(zhí)行本程序。
第十五條?本程序自發(fā)布之日起施行，2021年3月24日印發(fā)的《湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》（鄂藥監(jiān)規(guī)〔2021〕1號）同時廢止。
第十六條?本程序由湖北省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。