各市衛(wèi)生計(jì)生委、工信委、食藥監(jiān)局:
??? 為推動(dòng)我省中醫(yī)藥事業(yè)產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展，提升中藥配方顆粒研究水平，根據(jù)《遼寧省促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展實(shí)施方案（2016—2020年）》（遼政發(fā)﹝2016﹞91號(hào)）和《遼寧省促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展實(shí)施方案》（遼政辦發(fā)﹝2016﹞82號(hào)）等文件精神，借鑒外省經(jīng)驗(yàn)，省衛(wèi)生計(jì)生委、省工信委、省食藥監(jiān)局決定設(shè)立遼寧省中藥配方顆?？蒲袑?zhuān)項(xiàng)，現(xiàn)將科研專(zhuān)項(xiàng)申報(bào)有關(guān)工作通知如下：
一、項(xiàng)目名稱(chēng)
遼寧省中藥配方顆粒科研專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目。
二、項(xiàng)目?jī)?nèi)容
在生產(chǎn)和臨床方面，開(kāi)展中藥配方顆粒的安全性和有效性等研究工作。項(xiàng)目所需資金由申報(bào)單位自籌。項(xiàng)目單位為藥品生產(chǎn)企業(yè)。
三、項(xiàng)目組織實(shí)施
此項(xiàng)工作由省衛(wèi)生計(jì)生委、省工信委、省食藥監(jiān)局三部門(mén)按照各自職能共同組織實(shí)施。項(xiàng)目單位具體實(shí)施。
四、項(xiàng)目基本流程
（一）立項(xiàng)
由省衛(wèi)生計(jì)生委牽頭，省工信委、省食藥監(jiān)局配合，設(shè)立遼寧省中藥配方顆?？蒲袑?zhuān)項(xiàng)，公布申報(bào)條件和程序；由省工信委組織符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)自主申報(bào)；由省衛(wèi)生計(jì)生委、省工信委和省食藥監(jiān)局聯(lián)合組織專(zhuān)家評(píng)審，擇優(yōu)確定藥品生產(chǎn)企業(yè)為遼寧省中藥配方顆?？蒲袑?zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目單位。
（二）實(shí)施
項(xiàng)目單位向省食藥監(jiān)局提交中藥配方顆粒工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量保障體系、生產(chǎn)管理體系等相關(guān)資料，省食藥監(jiān)局組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，符合要求的，給予備案。備案后的項(xiàng)目單位可開(kāi)展中藥配方顆粒安全性和有效性等研究工作。
備案后的項(xiàng)目單位可與有意向參與中藥配方顆粒研究的二級(jí)甲等以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)聯(lián)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署中藥配方顆粒臨床科研試用協(xié)議，提供臨床科研試用的中藥配方顆粒，共同開(kāi)展中藥配方顆粒的臨床試用階段的安全性和有效性等研究工作。
（三）評(píng)估
項(xiàng)目單位每年提交研究進(jìn)展報(bào)告，省衛(wèi)生計(jì)生委、省省工信委和食藥監(jiān)局組織專(zhuān)家開(kāi)展年度評(píng)估。
五、申報(bào)條件
（一）我省獲得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》（有效期內(nèi)）并具有顆粒劑生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
（二）具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產(chǎn)能力，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求。
（三）申報(bào)企業(yè)已完成200種以上中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等研究工作。
（四）申報(bào)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的研發(fā)條件和經(jīng)費(fèi)投入能力，能為項(xiàng)目研究提供保障。
六、立項(xiàng)程序
（一）項(xiàng)目申報(bào)企業(yè)須提交《遼寧省中藥配方顆?？蒲袑?zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目申請(qǐng)書(shū)》（見(jiàn)附件）一式8份、裝訂成冊(cè)的項(xiàng)目佐證材料3份和電子版申請(qǐng)書(shū)。
（二）經(jīng)申報(bào)企業(yè)所在地的市衛(wèi)生計(jì)生委、工信委、食藥監(jiān)局審核同意后，由市工信委統(tǒng)一報(bào)送省工信委。省屬醫(yī)藥企業(yè)直接報(bào)送給省工信委。
（三）申報(bào)項(xiàng)目匯總后，省衛(wèi)生計(jì)生委、省工信委和省食藥監(jiān)局按照相關(guān)程序聯(lián)合組織專(zhuān)家評(píng)審，擬定遼寧省中藥配方顆粒科研專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目單位。
（四）對(duì)擬定的項(xiàng)目單位，在省衛(wèi)生計(jì)生委、省工信委、省食藥監(jiān)局網(wǎng)站公示，接受社會(huì)監(jiān)督，公示生效后確定為項(xiàng)目單位。
七、有關(guān)要求
（一）項(xiàng)目單位必須按照備案的工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，并符合GMP要求。
（二）項(xiàng)目單位要圍繞中藥配方顆粒的安全性和有效性等專(zhuān)項(xiàng)目標(biāo)，認(rèn)真做好項(xiàng)目實(shí)施和管理工作。
（三）項(xiàng)目單位生產(chǎn)的每個(gè)產(chǎn)品均需送省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，通過(guò)后方可用于臨床研究使用。企業(yè)需將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)報(bào)送省食藥監(jiān)局。
（四）項(xiàng)目單位要切實(shí)履行主體責(zé)任，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé)，并自主承擔(dān)投資等與本項(xiàng)研究相關(guān)的各種風(fēng)險(xiǎn)；申報(bào)材料同時(shí)提交自愿參與試點(diǎn)研究、自愿承擔(dān)政策風(fēng)險(xiǎn)、保證產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)真實(shí)性等方面的承諾書(shū)。
（五）在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中，國(guó)家出臺(tái)關(guān)于中藥配方顆粒新規(guī)定的，按照新規(guī)定執(zhí)行。
（六）本次申報(bào)受理截止時(shí)間為2018年6月29日?！哆|寧省中藥配方顆粒科研專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目申請(qǐng)書(shū)》電子表格可在省衛(wèi)生計(jì)生委、省工信委、省食藥監(jiān)局網(wǎng)站下載。
聯(lián)系人：省衛(wèi)生計(jì)生委中醫(yī)藥處 佟海明
聯(lián)系電話(huà)：18900915697，郵箱：lnzyec@163.com
聯(lián)系人：省工信委醫(yī)藥處 蘭紅梅
聯(lián)系電話(huà)：13066798879，郵箱：syyb9304@sina.com
聯(lián)系人：省食藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理處 閻宏亮
聯(lián)系電話(huà)：024-31607041，郵箱：1062317736@qq.com
遼寧省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)? 遼寧省工業(yè)和信息化委員會(huì)
遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年6月19日