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遼寧省衛(wèi)健委關(guān)于申報(bào)遼寧省中藥配方顆??蒲袑?zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目的通知
發(fā)布時(shí)間:2018-06-19        信息來(lái)源:查看

各市衛(wèi)生計(jì)生委、工信委、食藥監(jiān)局:

??? 為推動(dòng)我省中醫(yī)藥事業(yè)產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展,提升中藥配方顆粒研究水平,根據(jù)《遼寧省促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展實(shí)施方案(2016—2020年)》(遼政發(fā)﹝2016﹞91號(hào))和《遼寧省促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展實(shí)施方案》(遼政辦發(fā)﹝2016﹞82號(hào))等文件精神,借鑒外省經(jīng)驗(yàn),省衛(wèi)生計(jì)生委、省工信委、省食藥監(jiān)局決定設(shè)立遼寧省中藥配方顆??蒲袑?zhuān)項(xiàng),現(xiàn)將科研專(zhuān)項(xiàng)申報(bào)有關(guān)工作通知如下:

一、項(xiàng)目名稱(chēng)

遼寧省中藥配方顆粒科研專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目。

二、項(xiàng)目?jī)?nèi)容

在生產(chǎn)和臨床方面,開(kāi)展中藥配方顆粒的安全性和有效性等研究工作。項(xiàng)目所需資金由申報(bào)單位自籌。項(xiàng)目單位為藥品生產(chǎn)企業(yè)。

三、項(xiàng)目組織實(shí)施

此項(xiàng)工作由省衛(wèi)生計(jì)生委、省工信委、省食藥監(jiān)局三部門(mén)按照各自職能共同組織實(shí)施。項(xiàng)目單位具體實(shí)施。

四、項(xiàng)目基本流程

(一)立項(xiàng)

由省衛(wèi)生計(jì)生委牽頭,省工信委、省食藥監(jiān)局配合,設(shè)立遼寧省中藥配方顆??蒲袑?zhuān)項(xiàng),公布申報(bào)條件和程序;由省工信委組織符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)自主申報(bào);由省衛(wèi)生計(jì)生委、省工信委和省食藥監(jiān)局聯(lián)合組織專(zhuān)家評(píng)審,擇優(yōu)確定藥品生產(chǎn)企業(yè)為遼寧省中藥配方顆??蒲袑?zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目單位。

(二)實(shí)施

項(xiàng)目單位向省食藥監(jiān)局提交中藥配方顆粒工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量保障體系、生產(chǎn)管理體系等相關(guān)資料,省食藥監(jiān)局組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn),符合要求的,給予備案。備案后的項(xiàng)目單位可開(kāi)展中藥配方顆粒安全性和有效性等研究工作。

備案后的項(xiàng)目單位可與有意向參與中藥配方顆粒研究的二級(jí)甲等以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)聯(lián)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署中藥配方顆粒臨床科研試用協(xié)議,提供臨床科研試用的中藥配方顆粒,共同開(kāi)展中藥配方顆粒的臨床試用階段的安全性和有效性等研究工作。

(三)評(píng)估

項(xiàng)目單位每年提交研究進(jìn)展報(bào)告,省衛(wèi)生計(jì)生委、省省工信委和食藥監(jiān)局組織專(zhuān)家開(kāi)展年度評(píng)估。

五、申報(bào)條件

(一)我省獲得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》(有效期內(nèi))并具有顆粒劑生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

(二)具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產(chǎn)能力,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)要求。

(三)申報(bào)企業(yè)已完成200種以上中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等研究工作。

(四)申報(bào)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的研發(fā)條件和經(jīng)費(fèi)投入能力,能為項(xiàng)目研究提供保障。

六、立項(xiàng)程序

(一)項(xiàng)目申報(bào)企業(yè)須提交《遼寧省中藥配方顆??蒲袑?zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目申請(qǐng)書(shū)》(見(jiàn)附件)一式8份、裝訂成冊(cè)的項(xiàng)目佐證材料3份和電子版申請(qǐng)書(shū)。

(二)經(jīng)申報(bào)企業(yè)所在地的市衛(wèi)生計(jì)生委、工信委、食藥監(jiān)局審核同意后,由市工信委統(tǒng)一報(bào)送省工信委。省屬醫(yī)藥企業(yè)直接報(bào)送給省工信委。

(三)申報(bào)項(xiàng)目匯總后,省衛(wèi)生計(jì)生委、省工信委和省食藥監(jiān)局按照相關(guān)程序聯(lián)合組織專(zhuān)家評(píng)審,擬定遼寧省中藥配方顆粒科研專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目單位。

(四)對(duì)擬定的項(xiàng)目單位,在省衛(wèi)生計(jì)生委、省工信委、省食藥監(jiān)局網(wǎng)站公示,接受社會(huì)監(jiān)督,公示生效后確定為項(xiàng)目單位。

七、有關(guān)要求

(一)項(xiàng)目單位必須按照備案的工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn),并符合GMP要求。

(二)項(xiàng)目單位要圍繞中藥配方顆粒的安全性和有效性等專(zhuān)項(xiàng)目標(biāo),認(rèn)真做好項(xiàng)目實(shí)施和管理工作。

(三)項(xiàng)目單位生產(chǎn)的每個(gè)產(chǎn)品均需送省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核,通過(guò)后方可用于臨床研究使用。企業(yè)需將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)報(bào)送省食藥監(jiān)局。

(四)項(xiàng)目單位要切實(shí)履行主體責(zé)任,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé),并自主承擔(dān)投資等與本項(xiàng)研究相關(guān)的各種風(fēng)險(xiǎn);申報(bào)材料同時(shí)提交自愿參與試點(diǎn)研究、自愿承擔(dān)政策風(fēng)險(xiǎn)、保證產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)真實(shí)性等方面的承諾書(shū)。

(五)在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中,國(guó)家出臺(tái)關(guān)于中藥配方顆粒新規(guī)定的,按照新規(guī)定執(zhí)行。

(六)本次申報(bào)受理截止時(shí)間為2018年6月29日?!哆|寧省中藥配方顆粒科研專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目申請(qǐng)書(shū)》電子表格可在省衛(wèi)生計(jì)生委、省工信委、省食藥監(jiān)局網(wǎng)站下載。

聯(lián)系人:省衛(wèi)生計(jì)生委中醫(yī)藥處 佟海明

聯(lián)系電話(huà):18900915697,郵箱:lnzyec@163.com

聯(lián)系人:省工信委醫(yī)藥處 蘭紅梅

聯(lián)系電話(huà):13066798879,郵箱:syyb9304@sina.com

聯(lián)系人:省食藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理處 閻宏亮

聯(lián)系電話(huà):024-31607041,郵箱:1062317736@qq.com

遼寧省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)? 遼寧省工業(yè)和信息化委員會(huì)

遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局

2018年6月19日



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