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各鎮(zhèn)人民政府，縣政府各部門(mén)、各直屬機(jī)構(gòu)，含山經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)：

??? 經(jīng)縣政府同意，現(xiàn)將《含山縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

含山縣人民政府辦公室? ??

2023年9月19日? ? ??

?

含山縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

1??總則

1.1?編制目的

1.2?編制依據(jù)

1.3?適用范圍

1.4?突發(fā)事件分類(lèi)分級(jí)

1.5?工作原則

2??組織指揮體系

2.1?縣應(yīng)急指揮部

2.2?縣應(yīng)急指揮部辦公室

2.3?工作組

2.4?專(zhuān)家組

2.5?專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)

3??監(jiān)測(cè)、預(yù)警

3.1?監(jiān)測(cè)

3.2?預(yù)警

4??處置措施

4.1?信息報(bào)告

4.2?先期處置

4.3?啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)

4.4?處置措施

4.5?響應(yīng)級(jí)別調(diào)整

4.6?響應(yīng)終止

4.7?信息發(fā)布

5??恢復(fù)重建

5.1?善后處置

5.2?調(diào)查評(píng)估

5.3?恢復(fù)重建

6??保障措施

6.1?隊(duì)伍保障

6.2?資金保障

6.3?物資保障

6.4?醫(yī)療保障

6.5?交通保障

6.6?信息保障

6.7?社會(huì)動(dòng)員保障

7??日常管理與責(zé)任獎(jiǎng)懲

7.1?宣傳培訓(xùn)

7.2?預(yù)案編制

7.3?應(yīng)急演練

7.4?責(zé)任與獎(jiǎng)懲

8??附則

8.1?預(yù)案解釋

8.2?生效時(shí)間

8.3?名詞術(shù)語(yǔ)解釋

9??附件

9.1?藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

9.2?醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

9.3?化妝品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

9.4?疫苗質(zhì)量安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

9.5?相關(guān)成員單位及職責(zé)

?

1??總則

1.1?編制目的

為指導(dǎo)和規(guī)范全縣藥品（含疫苗、醫(yī)療器械和化妝品，下同）安全突發(fā)事件（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“突發(fā)事件”）的應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制事件，最大限度降低危害，保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常的社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序。

1.2?編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《安徽省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《安徽省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及相關(guān)應(yīng)急預(yù)案，編制本預(yù)案。

1.3?適用范圍

本預(yù)案適用于發(fā)生在我縣行政區(qū)域內(nèi)一般及以上藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。如在我縣發(fā)生特別重大、重大及較大事件，按照省市有關(guān)部署和指令做好相關(guān)工作。

對(duì)事發(fā)地不在我縣，但突發(fā)事件所涉藥品可能流入我縣的，達(dá)到特別重大、重大及較大事件的，在國(guó)家、省、市有關(guān)機(jī)構(gòu)部署下開(kāi)展應(yīng)急處置工作；達(dá)到一般事件的，配合事發(fā)地政府開(kāi)展

應(yīng)急處置工作，同時(shí)，及時(shí)向社會(huì)發(fā)布警示，做好突發(fā)事件所涉藥品的封存、召回、流向追蹤等工作。

對(duì)醫(yī)療事故、不合理使用藥品等不涉及藥品質(zhì)量安全的突發(fā)衛(wèi)生事件的應(yīng)對(duì)處置工作，按照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》《安徽省突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》等有關(guān)規(guī)定，由衛(wèi)生健康部門(mén)負(fù)責(zé)應(yīng)對(duì)處置。

1.4?突發(fā)事件分類(lèi)分級(jí)

1.4.1突發(fā)事件分類(lèi)

本預(yù)案所稱(chēng)藥品安全突發(fā)事件是指對(duì)社會(huì)公眾生命健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的以下事件：

①藥品群體不良事件、藥品質(zhì)量事件；

②醫(yī)療器械群體不良事件、醫(yī)療器械質(zhì)量事件；

③化妝品群體不良反應(yīng)事件、化妝品質(zhì)量事件；

④疫苗疑似預(yù)防接種反應(yīng)、群體不良事件，經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門(mén)組織專(zhuān)家調(diào)查診斷確認(rèn)或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息；

⑤其他嚴(yán)重影響公眾生命健康的藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件和疫苗質(zhì)量安全事件。

1.4.2突發(fā)事件分級(jí)

根據(jù)突發(fā)事件性質(zhì)、危害程度和影響范圍等因素，分為特別重大事件（Ⅰ級(jí)）、重大事件（Ⅱ級(jí)）、較大事件（Ⅲ級(jí)）和一般事件（Ⅳ級(jí)）4個(gè)等級(jí)（具體分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)詳見(jiàn)附件1-4）。

1.5?工作原則

人民至上、生命至上，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)，預(yù)防為主、依法處置。

?

2??組織指揮體系

2.1?縣應(yīng)急指揮部

我縣發(fā)生一般及以上事件后，當(dāng)啟動(dòng)Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)時(shí)，縣人民政府成立縣應(yīng)急指揮部，統(tǒng)一指揮、協(xié)調(diào)突發(fā)事件應(yīng)急處置工作?？h應(yīng)急指揮部由縣人民政府分管副縣長(zhǎng)任總指揮，縣政府辦相關(guān)副主任、縣市場(chǎng)監(jiān)管局、縣衛(wèi)健委主要負(fù)責(zé)同志任副總指揮。成員單位有縣委宣傳部、縣教育局、縣經(jīng)信局、縣公安局、縣民政局、縣財(cái)政局、縣交運(yùn)局、縣文旅體局、縣衛(wèi)健委、縣應(yīng)急管理局、縣市場(chǎng)監(jiān)管局、縣醫(yī)保局、縣信訪局（相關(guān)成員單位及職責(zé)詳見(jiàn)附件5）?？h應(yīng)急指揮部根據(jù)處置工作需要，可增加有關(guān)部門(mén)為成員單位。

主要職責(zé)：統(tǒng)一指揮、協(xié)調(diào)突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，作出應(yīng)急決策和部署，指導(dǎo)善后處置；審議重大信息的發(fā)布，審議批準(zhǔn)縣應(yīng)急指揮部辦公室提交的應(yīng)急處置工作報(bào)告；向縣委、縣政府和市有關(guān)部門(mén)報(bào)告有關(guān)情況；指導(dǎo)各鎮(zhèn)做好應(yīng)急處置工作。

2.2?縣應(yīng)急指揮部辦公室

縣應(yīng)急指揮部下設(shè)辦公室，為縣應(yīng)急指揮部日常工作機(jī)構(gòu)。辦公室設(shè)在縣市場(chǎng)監(jiān)管局，主任由縣市場(chǎng)監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志兼任。

主要職責(zé)：承擔(dān)縣應(yīng)急指揮部的日常工作和突發(fā)事件處置中的綜合協(xié)調(diào)工作；貫徹落實(shí)縣應(yīng)急指揮部各項(xiàng)部署，督促落實(shí)處置措施，并對(duì)處置全過(guò)程進(jìn)行分析研判；收集整理相關(guān)信息，及時(shí)向縣應(yīng)急指揮部報(bào)告應(yīng)急處置工作情況，并向有關(guān)部門(mén)通報(bào)應(yīng)急處置工作進(jìn)展；根據(jù)縣應(yīng)急指揮部授權(quán)，組織信息發(fā)布、接受媒體采訪；承擔(dān)縣應(yīng)急指揮部交辦的其他事項(xiàng)。

2.3?工作組

根據(jù)突發(fā)事件處置需要，縣應(yīng)急指揮部下設(shè)若干工作組，在縣應(yīng)急指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作，并按要求向縣應(yīng)急指揮部辦公室報(bào)告工作進(jìn)展情況。

2.3.1綜合協(xié)調(diào)組

由縣市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，縣財(cái)政局、縣衛(wèi)健委、縣交運(yùn)局等部門(mén)組成，負(fù)責(zé)收集、匯總、上報(bào)突發(fā)事件信息和處置進(jìn)展情況等工作，做好應(yīng)急處置綜合協(xié)調(diào)和后勤保障等工作。

2.3.2調(diào)查評(píng)估組

由縣市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，縣衛(wèi)健委、縣公安局等部門(mén)組成，專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)配合。負(fù)責(zé)調(diào)查事件原因，評(píng)估事件影響，研判發(fā)展趨勢(shì)，作出調(diào)查結(jié)論，提出相關(guān)防范建議和處理意見(jiàn)。

2.3.3危害控制組

由縣市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，縣衛(wèi)健委、縣公安局等部門(mén)組成。負(fù)責(zé)組織對(duì)涉事產(chǎn)品采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用（接種）等緊急措施；嚴(yán)格控制流通渠道，采取召回、下架等控制措施；對(duì)相關(guān)產(chǎn)品采取查封、扣押等措施，防止危害和影響蔓延擴(kuò)大。

2.3.4醫(yī)療救治組

由縣衛(wèi)健委牽頭，縣醫(yī)保局、縣市場(chǎng)監(jiān)管局等部門(mén)組成。負(fù)責(zé)指導(dǎo)協(xié)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，調(diào)配醫(yī)療專(zhuān)家，組織篩查和確認(rèn)可疑病例，提出救治方案，迅速組織開(kāi)展救治和心理疏導(dǎo)工作。

2.3.5社會(huì)穩(wěn)定組

由縣公安局牽頭，縣市場(chǎng)監(jiān)管局、縣信訪局等部門(mén)組成。負(fù)責(zé)加強(qiáng)社會(huì)治安管理，密切關(guān)注事態(tài)發(fā)展，嚴(yán)厲打擊編造傳播謠言，制造社會(huì)恐慌、趁機(jī)作亂等違法犯罪行為，依法處置因藥品安全引發(fā)的各類(lèi)群體性事件。

2.3.6新聞宣傳組

由縣委宣傳部牽頭，縣市場(chǎng)監(jiān)管局等部門(mén)組成。負(fù)責(zé)突發(fā)事件處置的宣傳報(bào)道和媒體采訪管理工作；跟蹤縣內(nèi)外輿情，及時(shí)、客觀通報(bào)相關(guān)情況，妥善處置事件引發(fā)的輿情；經(jīng)縣應(yīng)急指揮部授權(quán)，組織召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，做好信息發(fā)布工作。

2.4?專(zhuān)家組

縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生健康主管部門(mén)組建突發(fā)事件應(yīng)急專(zhuān)家?guī)?。突發(fā)事件發(fā)生后，從專(zhuān)家?guī)熘羞x定藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方面的專(zhuān)家成立專(zhuān)家組，負(fù)責(zé)事件綜合研判，提出預(yù)警分級(jí)和處置措施等決策建議，參與制定應(yīng)急處置技術(shù)方案，對(duì)預(yù)警和應(yīng)急響應(yīng)的調(diào)整、解除及評(píng)估提供咨詢(xún)意見(jiàn)，必要時(shí)直接參加應(yīng)急處置工作。

2.5?專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)

縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、核查檢查機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)（含疫苗接種單位）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是突發(fā)事件應(yīng)急處置的專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，依照各自職責(zé)配合藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康等主管部門(mén)完成突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。

2.5.1不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)對(duì)藥品、疫苗、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)”），收集、匯總、分析、評(píng)價(jià)和上報(bào)監(jiān)測(cè)信息，提出預(yù)警建議。

2.5.2核查檢查機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)對(duì)涉及的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查、核查，對(duì)涉事產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、原因分析，并提出應(yīng)對(duì)措施。

2.5.3疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)（含疫苗接種單位）：負(fù)責(zé)對(duì)涉及疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)事件的相關(guān)信息的收集、核實(shí)和分析，開(kāi)展流行病學(xué)調(diào)查；配合控制涉事產(chǎn)品，分析發(fā)生原因，協(xié)助評(píng)估事件危害程度。

2.5.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)患者的現(xiàn)場(chǎng)搶救、運(yùn)送、診斷、治療等救治工作；承擔(dān)本單位不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，配合開(kāi)展臨床調(diào)查和控制涉事產(chǎn)品；協(xié)助分析發(fā)生原因，評(píng)估事件危害程度；必要時(shí)可采取暫停使用（接種）涉事產(chǎn)品的緊急措施。

?

3??監(jiān)測(cè)、預(yù)警

縣政府有關(guān)部門(mén)、直屬機(jī)構(gòu)要建立健全突發(fā)事件監(jiān)測(cè)預(yù)警制度，依職責(zé)開(kāi)展藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，做到早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)警、早報(bào)告、早處置。

3.1?監(jiān)測(cè)

依托市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)及其專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)按照職責(zé)分工開(kāi)展產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)、預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥物濫用監(jiān)測(cè)等工作，及時(shí)掌握突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)隱患信息；對(duì)監(jiān)督抽檢、執(zhí)法檢查、醫(yī)療行為中發(fā)現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)隱患以及廣播、電視、報(bào)刊、微信、微博、論壇等媒體上相關(guān)熱點(diǎn)敏感信息進(jìn)行跟蹤、收集、分析和研判，并按規(guī)定及時(shí)報(bào)告。

3.2?預(yù)警

根據(jù)監(jiān)測(cè)信息和專(zhuān)家組的建議，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)突發(fā)事件的相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，對(duì)可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評(píng)估意見(jiàn)，及時(shí)采取預(yù)警措施并按規(guī)定程序和權(quán)限適時(shí)向社會(huì)發(fā)布突發(fā)事件警示信息，向有關(guān)單位進(jìn)行預(yù)警提示。

3.2.1預(yù)警分級(jí)

按照突發(fā)事件緊急程度、發(fā)展態(tài)勢(shì)和可能造成的危害程度，預(yù)警從高到低分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)，依次用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色標(biāo)識(shí)，紅色為最高級(jí)別。根據(jù)事件的后續(xù)發(fā)展和采取措施的效果，預(yù)警可以升級(jí)、降級(jí)或解除。

一級(jí)預(yù)警：已發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生特別重大藥品安全突發(fā)事件。

二級(jí)預(yù)警：已發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件。

三級(jí)預(yù)警：已發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件。

四級(jí)預(yù)警：有可能發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件。

3.2.2預(yù)警信息發(fā)布

疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)發(fā)布；藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)統(tǒng)一發(fā)布，其影響限于特定區(qū)域的，由省人民政府藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)布；醫(yī)療器械和化妝品安全警示信息，由各級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管部門(mén)按有關(guān)規(guī)定權(quán)限，立即向社會(huì)發(fā)布相應(yīng)級(jí)別的安全警示信息。

3.2.3預(yù)警內(nèi)容

預(yù)警信息的內(nèi)容主要包括事件類(lèi)別、預(yù)警級(jí)別、起始時(shí)間、可能影響范圍、警示事項(xiàng)、應(yīng)采取的措施、發(fā)布機(jī)關(guān)、發(fā)布時(shí)間和咨詢(xún)電話(huà)等。

3.2.4預(yù)警行動(dòng)

預(yù)警信息發(fā)布后，事發(fā)地有關(guān)部門(mén)應(yīng)迅速進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，密切關(guān)注事態(tài)發(fā)展，加強(qiáng)預(yù)警信息相互通報(bào)，做好啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)準(zhǔn)備，視情采取相應(yīng)措施。

①分析研判。組織有關(guān)部門(mén)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)突發(fā)事件信息進(jìn)行收集、核查、匯總和分析研判，及時(shí)跟蹤監(jiān)測(cè)并按本預(yù)案規(guī)定做好啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)準(zhǔn)備。

②防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事態(tài)進(jìn)一步蔓延擴(kuò)大，加強(qiáng)對(duì)涉事產(chǎn)品安全及可能存在的危害進(jìn)行科普宣傳，告知群眾停止使用相關(guān)產(chǎn)品。

③應(yīng)急準(zhǔn)備。做好應(yīng)急保障準(zhǔn)備工作，加強(qiáng)對(duì)事發(fā)地應(yīng)急處置工作指導(dǎo)，必要時(shí)派出工作組現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。

④輿情引導(dǎo)。準(zhǔn)確發(fā)布事態(tài)進(jìn)展情況信息，組織專(zhuān)家對(duì)可能產(chǎn)生的危害進(jìn)行分析、說(shuō)明，加強(qiáng)輿情跟蹤監(jiān)測(cè)，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，及時(shí)澄清謠言傳言。

⑤信息互通。向相關(guān)成員單位及時(shí)通報(bào)預(yù)警信息。

3.2.5預(yù)警調(diào)整和解除

根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展態(tài)勢(shì)、處置情況和評(píng)估結(jié)果，發(fā)布警示信息的人民政府或有關(guān)部門(mén)應(yīng)按規(guī)定權(quán)限和程序，及時(shí)提升或降低預(yù)警級(jí)別并重新發(fā)布。

當(dāng)突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)消除，發(fā)布警示信息的人民政府或有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)解除預(yù)警，終止預(yù)警期。

?

4??處置措施

4.1?信息報(bào)告

縣人民政府有關(guān)部門(mén)要依據(jù)快報(bào)事實(shí)、慎報(bào)原因、實(shí)事求是、依法處置的原則，建立完善信息報(bào)告制度。

4.1.1報(bào)告主體

①縣市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)和事發(fā)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

②縣藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)、核查檢查和疾病預(yù)防控制（含疫苗接種單位）等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)；

③藥品、疫苗上市許可持有人，醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）人，化妝品注冊(cè)人、備案人及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位；

④其他單位、個(gè)人應(yīng)當(dāng)向各級(jí)人民政府和有關(guān)部門(mén)報(bào)告突發(fā)事件及其隱患相關(guān)信息。

4.1.2報(bào)告程序

各級(jí)人民政府和有關(guān)部門(mén)獲知突發(fā)事件信息后，要按照相關(guān)規(guī)定，如實(shí)向上級(jí)人民政府和上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告。按照由下至上逐級(jí)報(bào)告，遇有緊急情況可越級(jí)報(bào)告。

4.1.3報(bào)告內(nèi)容及時(shí)限

突發(fā)事件發(fā)生后，縣市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要盡快掌握情況，根據(jù)事件發(fā)生、發(fā)展、控制過(guò)程，按照“初報(bào)事件要素、續(xù)報(bào)事件詳情、終報(bào)事件結(jié)果”的原則，分步驟、分重點(diǎn)報(bào)告相關(guān)信息。

①初報(bào)。初報(bào)主要內(nèi)容包括：信息來(lái)源、發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、事件名稱(chēng)、性質(zhì)，簡(jiǎn)要經(jīng)過(guò)、當(dāng)前狀況、主要癥狀與體征、傷亡人數(shù)，已經(jīng)采取的措施、發(fā)展趨勢(shì)和潛在危害程度，所涉及產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位、名稱(chēng)、規(guī)格、包裝、批號(hào)、數(shù)量和生產(chǎn)日期等信息，下一步工作計(jì)劃和建議、需要幫助解決的問(wèn)題，報(bào)告單位、聯(lián)絡(luò)員及通訊方式等其他信息。特別重大、重大突發(fā)事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息20分鐘內(nèi)電話(huà)報(bào)告，45分鐘內(nèi)書(shū)面報(bào)告；較大突發(fā)事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后1小時(shí)內(nèi)書(shū)面上報(bào)，最遲不得晚于2小時(shí)上報(bào)；其他突發(fā)事件可能涉及藥品安全的，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后24小時(shí)內(nèi)書(shū)面上報(bào)。對(duì)于突發(fā)事件本身比較敏感或發(fā)生在重點(diǎn)地區(qū)、重要時(shí)期，或可能演化為特別重大、重大突發(fā)事件的，不受分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)限制，一律第一時(shí)間報(bào)告。

②續(xù)報(bào)。續(xù)報(bào)主要內(nèi)容包括：突發(fā)事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果、涉事產(chǎn)品控制情況、影響評(píng)估、輿情研判、采取的應(yīng)急措施和后續(xù)工作計(jì)劃，并對(duì)前次報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充修正等。續(xù)報(bào)可根據(jù)事件進(jìn)展多次進(jìn)行，直到調(diào)查處理結(jié)束。特別重大、重大突發(fā)事件每天至少上報(bào)1次信息，其他級(jí)別突發(fā)事件在處置過(guò)程中，取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)上報(bào)進(jìn)展情況。

③終報(bào)。終報(bào)主要內(nèi)容包括：事件概況、調(diào)查處理過(guò)程、事件性質(zhì)、影響因素、責(zé)任認(rèn)定、追溯或處理結(jié)果、整改措施、監(jiān)管措施完善建議等，對(duì)突發(fā)事件應(yīng)急處置過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)和存在問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，并提出今后防范類(lèi)似事件發(fā)生的措施和建議。終報(bào)應(yīng)在事件處置結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送。

4.1.4報(bào)告形式及要求

一般采取書(shū)面形式報(bào)告，緊急情況下可先通過(guò)網(wǎng)絡(luò)、電話(huà)上報(bào)，后續(xù)及時(shí)報(bào)送相關(guān)書(shū)面材料；終報(bào)經(jīng)報(bào)送單位主要負(fù)責(zé)同志簽發(fā)后，以單位正式文件形式上報(bào)；報(bào)告應(yīng)確保信息核實(shí)無(wú)誤、文字簡(jiǎn)潔準(zhǔn)確，涉密信息的報(bào)告按保密有關(guān)規(guī)定辦理。

4.2?先期處置

突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，事發(fā)單位是先期處置的第一責(zé)任人，應(yīng)立即啟動(dòng)處置方案，組織本單位應(yīng)急隊(duì)伍和工作人員救助患者；調(diào)查、控制可能的危險(xiǎn)源，暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用（接種）質(zhì)量可疑產(chǎn)品，采取集中放置并標(biāo)識(shí)等必要措施防止危害擴(kuò)大；同時(shí)，向所在地人民政府及有關(guān)部門(mén)報(bào)告。

事發(fā)地縣、鎮(zhèn)人民政府以及市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康和公安等部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即趕赴現(xiàn)場(chǎng)，組織開(kāi)展先期處置，迅速控制事態(tài)，上報(bào)相關(guān)信息。事發(fā)地人民政府及有關(guān)部門(mén)保護(hù)事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)，積極配合衛(wèi)生健康部門(mén)組織救治患者，并向上級(jí)人民政府和上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告；市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)依法采取必要緊急控制措施，收集、匯總事件信息，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際或征詢(xún)有關(guān)部門(mén)、專(zhuān)家意見(jiàn)進(jìn)行研判，初步判定事件性質(zhì)、等級(jí)，按對(duì)應(yīng)權(quán)限報(bào)請(qǐng)啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)；衛(wèi)生健康主管部門(mén)組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施救治，暫?？梢僧a(chǎn)品使用（接種），并對(duì)使用（接種）情況進(jìn)行調(diào)查；公安部門(mén)加強(qiáng)事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)及周邊區(qū)域的治安管理，對(duì)突發(fā)事件中涉嫌違法犯罪的，依法開(kāi)展偵辦工作；新聞宣傳部門(mén)做好輿情引導(dǎo)和應(yīng)對(duì)處置工作。

4.3?啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)

4.3.1響應(yīng)分級(jí)

按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，根據(jù)突發(fā)事件特別重大、重大、較大、一般的分級(jí)，應(yīng)急響應(yīng)相應(yīng)分為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)。

4.3.2啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)

①藥品、醫(yī)療器械、化妝品Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)和涉及疫苗質(zhì)量安全事件的Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

發(fā)生特別重大藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件和特別重大、重大疫苗質(zhì)量安全事件，或者經(jīng)分析研判認(rèn)為突發(fā)事件有進(jìn)一步升級(jí)為上述等級(jí)突發(fā)事件趨勢(shì)時(shí)，由國(guó)務(wù)院或國(guó)家有關(guān)部委決定啟動(dòng)Ⅰ級(jí)或涉及疫苗質(zhì)量安全事件Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)；涉及本縣行政區(qū)域或需要本縣相關(guān)職能部門(mén)參與處理的，由縣人民政府按要求采取應(yīng)急響應(yīng)處置措施。

②藥品、醫(yī)療器械、化妝品Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)和涉及疫苗質(zhì)量安全事件Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

發(fā)生重大藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件和較大疫苗質(zhì)量安全事件，或者經(jīng)分析研判認(rèn)為突發(fā)事件有進(jìn)一步升級(jí)為上述等級(jí)突發(fā)事件趨勢(shì)時(shí)，由省人民政府決定啟動(dòng)Ⅱ級(jí)或涉及疫苗質(zhì)量安全事件Ⅲ級(jí)的應(yīng)急響應(yīng)；涉及本縣行政區(qū)域或需要本縣相關(guān)職能部門(mén)參與處理的，由縣人民政府按要求采取應(yīng)急響應(yīng)處置措施。

③藥品、醫(yī)療器械、化妝品Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)和涉及疫苗質(zhì)量安全事件Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

發(fā)生較大藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件和一般疫苗質(zhì)量安全事件，或者經(jīng)分析研判認(rèn)為突發(fā)事件有進(jìn)一步升級(jí)為上述等級(jí)突發(fā)事件趨勢(shì)時(shí)，由市人民政府決定并啟動(dòng)Ⅲ級(jí)或涉及疫苗質(zhì)量安全事件Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，涉及本縣行政區(qū)域或需要本縣相關(guān)職能部門(mén)參與處理的，由縣人民政府按要求采取應(yīng)急響應(yīng)處置措施。

④藥品、醫(yī)療器械、化妝品Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

本縣行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生一般藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全突發(fā)事件，或者經(jīng)分析研判認(rèn)為突發(fā)事件有進(jìn)一步發(fā)展為一般等級(jí)突發(fā)事件趨勢(shì)時(shí)，由縣人民政府決定并啟動(dòng)Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，成立縣應(yīng)急指揮部，負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織、指揮、協(xié)調(diào)、調(diào)度相關(guān)應(yīng)急力量和資源實(shí)施應(yīng)急處置。市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康主管和公安等部門(mén)按照職責(zé)分工密切配合，共同實(shí)施應(yīng)急處置，并及時(shí)將應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)、先期處置等情況向同級(jí)人民政府和上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告。

4.4?處置措施

在先期處置的基礎(chǔ)上，縣應(yīng)急指揮部根據(jù)突發(fā)事件具體情況，統(tǒng)一指揮各工作組，按照分工采取以下措施。

4.4.1藥品、醫(yī)療器械、化妝品Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)處置措施

①縣市場(chǎng)監(jiān)管局收到市市場(chǎng)監(jiān)管局通知或通報(bào)后，及時(shí)通知到縣市場(chǎng)監(jiān)管局藥品監(jiān)管部門(mén)、縣衛(wèi)健委和相關(guān)經(jīng)營(yíng)、使用單位；組織對(duì)涉事產(chǎn)品進(jìn)行查封、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計(jì)；對(duì)縣內(nèi)相關(guān)不良反應(yīng)（事件）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。相關(guān)信息及時(shí)報(bào)告市市場(chǎng)監(jiān)管局。

②縣市場(chǎng)監(jiān)管局協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)，按照市市場(chǎng)監(jiān)管局的部署和要求落實(shí)相關(guān)工作，對(duì)突發(fā)事件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，包括發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)，涉事產(chǎn)品的名稱(chēng)和生產(chǎn)批號(hào)，不良反應(yīng)（事件）表現(xiàn)，事件情況、事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；協(xié)調(diào)衛(wèi)生健康主管部門(mén)對(duì)患者開(kāi)展醫(yī)療救治；依法對(duì)縣內(nèi)的涉事產(chǎn)品采取緊急控制措施；組織對(duì)涉事產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，對(duì)流通和使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。相關(guān)信息及時(shí)報(bào)告市市場(chǎng)監(jiān)管局。

③縣市場(chǎng)監(jiān)管局立即組織對(duì)在本縣行政區(qū)域內(nèi)涉及的經(jīng)營(yíng)單位開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，配合生產(chǎn)企業(yè)召回涉事產(chǎn)品。相關(guān)信息及時(shí)報(bào)告市市場(chǎng)監(jiān)管局。

4.4.2涉及疫苗質(zhì)量安全事件Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)處置措施

縣市場(chǎng)監(jiān)管局按照市市場(chǎng)監(jiān)管局部署，第一時(shí)間通知縣市場(chǎng)監(jiān)管局藥品監(jiān)管部門(mén)、縣衛(wèi)健委和相關(guān)疫苗接種單位，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判情況依法采取暫停使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)管理措施，組織對(duì)涉事疫苗進(jìn)行查封、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計(jì)，及時(shí)向市市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)告調(diào)查處置情況。

4.4.3藥品、醫(yī)療器械、化妝品Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)處置措施

①召開(kāi)縣應(yīng)急指揮部會(huì)議，研究部署應(yīng)急處置工作。

②縣應(yīng)急指揮部辦公室及時(shí)收集、匯總、核實(shí)、評(píng)估事件信息和應(yīng)急處置進(jìn)展情況，建立報(bào)告制度，做好信息通報(bào)。

③有效利用醫(yī)療資源，組織指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)救治患者、篩查和確認(rèn)可疑病例，必要時(shí)組織醫(yī)療專(zhuān)家和衛(wèi)生應(yīng)急隊(duì)伍開(kāi)展醫(yī)療救治工作，提出保護(hù)公眾健康的措施建議，做好患者的心理疏導(dǎo)。

④組織有關(guān)部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展事件調(diào)查，盡快查明事件發(fā)生原因，認(rèn)定事件責(zé)任，提出對(duì)責(zé)任單位、責(zé)任人的處理建議，研究提出防范措施和處置意見(jiàn)，提交調(diào)查報(bào)告。對(duì)涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)依法處理。

⑤組織市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)依法查封涉事產(chǎn)品，待查明原因后依法處理。根據(jù)突發(fā)事件處置需要，暫停涉事產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)和使用（接種），監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)單位開(kāi)展溯源、流向追蹤和召回等工作。實(shí)施監(jiān)督抽檢，采取緊急控制措施防止或減輕危害，控制事態(tài)蔓延。將涉事產(chǎn)品信息通報(bào)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管部門(mén)。

⑥加強(qiáng)社會(huì)治安管理，嚴(yán)厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會(huì)恐慌、趁機(jī)擾亂社會(huì)秩序等違法犯罪行為；加強(qiáng)對(duì)救助患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、相關(guān)經(jīng)營(yíng)單位、應(yīng)急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區(qū)的治安管控；密切關(guān)注社會(huì)動(dòng)態(tài)，做好患者及親屬安撫、信訪接訪等工作，化解各類(lèi)矛盾糾紛，防止發(fā)生群體性事件，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。

⑦做好不良反應(yīng)（事件）跟蹤監(jiān)測(cè)工作，檢索查詢(xún)國(guó)內(nèi)外相關(guān)資料，匯總相關(guān)信息。

⑧根據(jù)事件調(diào)查進(jìn)展情況，適時(shí)組織召開(kāi)專(zhuān)家組會(huì)議，及時(shí)分析、研判事件的性質(zhì)、發(fā)生原因、發(fā)展趨勢(shì)及嚴(yán)重程度等情況，提出處置意見(jiàn)建議。

⑨及時(shí)向社會(huì)發(fā)布事件調(diào)查處理等信息，設(shè)立并對(duì)外公布咨詢(xún)電話(huà)，密切關(guān)注社會(huì)及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導(dǎo)工作；根據(jù)事件處置進(jìn)展和需要，召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，客觀準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息；開(kāi)展相關(guān)科普知識(shí)宣傳教育，消除公眾恐慌心理。

各工作組和專(zhuān)家組開(kāi)展處置情況及時(shí)向縣、市應(yīng)急指揮部辦公室報(bào)告。

4.5?響應(yīng)級(jí)別調(diào)整

在突發(fā)事件處置過(guò)程中，應(yīng)遵循事件發(fā)生、發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實(shí)際情況和處置需要，根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別。調(diào)整的主體與程序，按照響應(yīng)啟動(dòng)規(guī)定執(zhí)行。

4.5.1級(jí)別提升。當(dāng)突發(fā)事件進(jìn)一步加重，影響和危害有擴(kuò)大蔓延趨勢(shì)，情況復(fù)雜難以控制時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提升響應(yīng)級(jí)別。

4.5.2級(jí)別降低。當(dāng)突發(fā)事件危害或不良影響得到有效控制，經(jīng)研判認(rèn)為事件危害或不良影響降低到原級(jí)別評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)以下，且無(wú)進(jìn)一步蔓延趨勢(shì)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)降低應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別。

4.6?響應(yīng)終止

患者病情穩(wěn)定或損傷得到控制，24小時(shí)內(nèi)無(wú)新發(fā)病例，涉事產(chǎn)品得到有效控制，源頭追溯清楚，原因查明，責(zé)任厘清，社會(huì)輿論得到有效引導(dǎo)，突發(fā)事件得到控制，縣應(yīng)急指揮部及時(shí)組織風(fēng)險(xiǎn)研判，經(jīng)縣應(yīng)急指揮部總指揮同意，終止應(yīng)急響應(yīng)。

4.7?信息發(fā)布

信息發(fā)布應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、客觀公正的原則，由縣應(yīng)急指揮部或者授權(quán)其新聞宣傳組統(tǒng)一協(xié)調(diào)、組織報(bào)道。信息可通過(guò)接受記者采訪、召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)等形式進(jìn)行發(fā)布，充分利用廣播、電視、報(bào)紙、政府網(wǎng)站、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站、微博、微信等多種媒體平臺(tái)，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，澄清不實(shí)信息，杜絕新聞媒體的不準(zhǔn)確報(bào)道，最大限度地避免或減少公眾猜測(cè)。

參與處置工作的單位和個(gè)人不得擅自對(duì)外發(fā)布相關(guān)信息。任何單位和個(gè)人不得編造、散布虛假藥品安全信息。

4.7.1信息發(fā)布內(nèi)容

信息發(fā)布主要包括事件概況、嚴(yán)重程度、影響范圍、應(yīng)對(duì)措施、需要公眾配合采取的措施、公眾防范常識(shí)和突發(fā)事件處理進(jìn)展情況等內(nèi)容。

4.7.2信息發(fā)布權(quán)限和要求

①特別重大疫苗質(zhì)量安全事件由國(guó)務(wù)院以及國(guó)家疫苗管理部際聯(lián)席會(huì)議統(tǒng)籌發(fā)布相關(guān)信息。

②特別重大藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件和重大疫苗質(zhì)量安全事件由國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。

③重大藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件和較大疫苗質(zhì)量安全事件，由省人民政府統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。

④較大藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件和一般疫苗質(zhì)量安全事件，由市應(yīng)急指揮部通過(guò)主流媒體及時(shí)發(fā)布初步核實(shí)情況、應(yīng)對(duì)措施等信息，根據(jù)處置進(jìn)展動(dòng)態(tài)發(fā)布相關(guān)信息。

⑤一般藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全突發(fā)事件，由縣人民政府及時(shí)發(fā)布權(quán)威信息，根據(jù)處置進(jìn)展動(dòng)態(tài)發(fā)布相關(guān)信息。

?

5??恢復(fù)重建

5.1?善后處置

善后處置工作主要包括人員救助、撫恤、補(bǔ)償，征用物資及運(yùn)輸工具補(bǔ)償，應(yīng)急處置及醫(yī)療機(jī)構(gòu)墊付費(fèi)用、突發(fā)事件受害者后續(xù)治療費(fèi)用、涉事產(chǎn)品抽樣及檢驗(yàn)費(fèi)用的撥付，污染物收集、清理與處理等工作。

事發(fā)地人民政府及有關(guān)部門(mén)應(yīng)積極做好善后處置工作，盡快妥善安置、慰問(wèn)受害和受影響人員，消除事件影響，恢復(fù)正常秩序，確保社會(huì)穩(wěn)定；完善相關(guān)政策，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展；事件的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定對(duì)受害人給予賠償或補(bǔ)償；縣衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同縣市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)組織受突發(fā)事件影響的疫苗補(bǔ)種等善后處置工作。

5.2?調(diào)查評(píng)估

一般突發(fā)事件應(yīng)急處置工作結(jié)束后，縣應(yīng)急指揮部辦公室應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織相關(guān)部門(mén)、工作組對(duì)突發(fā)事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)等進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，評(píng)估應(yīng)急處置工作開(kāi)展情況和效果，提出對(duì)類(lèi)似事件的防范和處置建議，并向市人民政府和市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)提交書(shū)面調(diào)查報(bào)告。較大突發(fā)事件由市市場(chǎng)監(jiān)管局會(huì)同事發(fā)地縣人民政府進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，并向市人民政府報(bào)告。重大突發(fā)事件由省藥監(jiān)局會(huì)同事發(fā)地市級(jí)人民政府進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，并向省人民政府報(bào)告。特別重大突發(fā)事件的調(diào)查評(píng)估，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

5.3?恢復(fù)重建

應(yīng)急處置工作結(jié)束后，事發(fā)地人民政府要立即組織科學(xué)制定恢復(fù)重建計(jì)劃，并向上一級(jí)人民政府報(bào)告；受突發(fā)事件影響地區(qū)的人民政府要及時(shí)組織和協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)恢復(fù)正常供應(yīng)，保障公眾藥品、疫苗、醫(yī)療器械和化妝品安全。

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6??保障措施

6.1?隊(duì)伍保障

縣應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)全縣突發(fā)事件應(yīng)急力量的統(tǒng)一協(xié)調(diào)指揮。應(yīng)建立應(yīng)急處置隊(duì)伍，為應(yīng)急處置提供人員保障；加強(qiáng)應(yīng)急處置能力培訓(xùn)，提高快速應(yīng)對(duì)能力和技術(shù)水平；健全專(zhuān)家隊(duì)伍，為事件調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等應(yīng)急處置工作提供人才支撐。

6.2?資金保障

縣人民政府要做好突發(fā)事件防范和應(yīng)對(duì)工作經(jīng)費(fèi)保障。

6.3?物資保障

縣人民政府應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定，做好應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備、物資儲(chǔ)備工作，或與有關(guān)企業(yè)簽訂協(xié)議，保障應(yīng)急救援物資、生活必需品和應(yīng)急處置裝備的供給。

6.4?醫(yī)療保障

衛(wèi)生健康主管部門(mén)發(fā)揮應(yīng)急醫(yī)療救治體系作用，在突發(fā)事件造成人員傷害時(shí)，及時(shí)開(kāi)展醫(yī)療救治、衛(wèi)生處理等工作。縣經(jīng)信局、縣衛(wèi)健委等部門(mén)根據(jù)本縣應(yīng)急物資儲(chǔ)備機(jī)制，按照實(shí)際情況和事發(fā)地人民政府的需求，及時(shí)提供衛(wèi)生醫(yī)療物資保障。

6.5?交通保障

應(yīng)急處置過(guò)程中，公安、交通等有關(guān)部門(mén)建立健全交通運(yùn)輸保障聯(lián)動(dòng)機(jī)制，保證緊急情況下應(yīng)急交通工具的優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行，確保運(yùn)輸安全暢通。

6.6?信息保障

縣人民政府和有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)建立健全不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)、藥物濫用監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等信息網(wǎng)絡(luò)體系，完善相關(guān)信息數(shù)據(jù)庫(kù)和信息報(bào)告系統(tǒng)，積極運(yùn)用5G移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等先進(jìn)信息技術(shù)監(jiān)測(cè)分析藥品安全熱點(diǎn)敏感信息。加強(qiáng)基層藥品安全信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)信息快速傳遞和反饋，提高快速反應(yīng)能力。

6.7?社會(huì)動(dòng)員保障

縣人民政府和有關(guān)部門(mén)建立有效的社會(huì)動(dòng)員機(jī)制，增強(qiáng)全民藥品安全和風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，提高全社會(huì)避險(xiǎn)救助能力；根據(jù)應(yīng)急處置的需要，動(dòng)員和組織社會(huì)力量協(xié)助參與應(yīng)急處置工作；必要時(shí)，依法征用企業(yè)及個(gè)人物資；在應(yīng)急處置過(guò)程中動(dòng)用社會(huì)力量或企業(yè)、個(gè)人物資的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)歸還或給予補(bǔ)償。

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7??日常管理與責(zé)任獎(jiǎng)懲

7.1?宣傳培訓(xùn)

縣人民政府及有關(guān)部門(mén)要加強(qiáng)安全用藥、用械和用妝宣傳，普及藥品管理等法律法規(guī)，定期開(kāi)展安全用藥科普活動(dòng)，不斷提高全社會(huì)的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和防范能力。

縣人民政府及有關(guān)部門(mén)要建立健全應(yīng)急管理培訓(xùn)制度，對(duì)各級(jí)應(yīng)急管理隊(duì)伍開(kāi)展定期業(yè)務(wù)輪訓(xùn)。針對(duì)藥品（疫苗）、醫(yī)療器械和化妝品經(jīng)營(yíng)使用（接種）單位進(jìn)行應(yīng)急處置培訓(xùn)，增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)和應(yīng)急管理能力。

7.2?預(yù)案編制

縣人民政府應(yīng)當(dāng)制定本行政區(qū)域藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，并抄送上級(jí)相關(guān)主管部門(mén)和應(yīng)急管理部門(mén)。

7.3?應(yīng)急演練

縣人民政府及有關(guān)部門(mén)要建立應(yīng)急演練制度，開(kāi)展常態(tài)化應(yīng)急演練，檢驗(yàn)和強(qiáng)化應(yīng)急響應(yīng)能力，及時(shí)對(duì)應(yīng)急演練進(jìn)行總結(jié)評(píng)估；針對(duì)演練中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題需要作出重大調(diào)整的或面臨的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生重大變化、重要應(yīng)急資源發(fā)生重大變化等情況時(shí)，及時(shí)修訂應(yīng)急預(yù)案，完善應(yīng)急措施，不斷提高應(yīng)急處置能力。

7.4?責(zé)任與獎(jiǎng)懲

縣人民政府根據(jù)相關(guān)規(guī)定，建立健全應(yīng)急管理工作領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制，將應(yīng)急處置工作納入績(jī)效考核。對(duì)遲報(bào)、謊報(bào)、瞞報(bào)和漏報(bào)突發(fā)事件重要情況，或者應(yīng)急處置不力等其他失職、瀆職行為的，依照有關(guān)規(guī)定給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

對(duì)應(yīng)急管理工作中做出突出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個(gè)人，按照有關(guān)規(guī)定給予褒揚(yáng)激勵(lì)。

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8??附則

8.1?預(yù)案解釋

本預(yù)案由縣市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。

8.2?生效時(shí)間

本預(yù)案自發(fā)布之日起施行，《含山縣人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)含山縣疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知》（含政辦〔2020〕71號(hào)）同時(shí)廢止。

8.3?名詞術(shù)語(yǔ)解釋

本預(yù)案術(shù)語(yǔ)及含義參見(jiàn)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)。

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9??附件

9.1?藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

9.2?醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

9.3?化妝品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

9.4?疫苗質(zhì)量安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

9.5?相關(guān)成員單位及職責(zé)

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附件1

藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

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附件2

醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

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附件3

化妝品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

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附件4

疫苗質(zhì)量安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

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附件5

相關(guān)成員單位及職責(zé)

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縣委宣傳部：依據(jù)本部門(mén)職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)新聞媒體管理，負(fù)責(zé)組織藥品安全突發(fā)事件的宣傳報(bào)道和信息發(fā)布工作；領(lǐng)導(dǎo)有關(guān)部門(mén)開(kāi)展涉及藥品安全的重大網(wǎng)絡(luò)輿情監(jiān)測(cè)和處置，積極引導(dǎo)網(wǎng)上輿論，做好網(wǎng)上新聞和新媒體平臺(tái)內(nèi)容管理；組織對(duì)涉及藥品安全重大違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督，樹(shù)立正確輿論導(dǎo)向，開(kāi)展重大輿情處置等工作。配合市場(chǎng)監(jiān)管、公安等有關(guān)部門(mén)查處利用互聯(lián)網(wǎng)從事涉及藥品安全犯罪的行為。

縣教育局：依據(jù)本部門(mén)職責(zé)，協(xié)助處置發(fā)生在學(xué)?；蛲杏讬C(jī)構(gòu)的藥品安全突發(fā)事件，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作，并協(xié)助市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康主管部門(mén)開(kāi)展事件調(diào)查。

縣經(jīng)信局：依據(jù)本部門(mén)職責(zé)，負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件處置所需相關(guān)產(chǎn)品、設(shè)備和裝備的保障；做好應(yīng)急藥品、醫(yī)療器械儲(chǔ)備和組織工作，保障應(yīng)急供給。

縣公安局：依據(jù)本部門(mén)職責(zé)，負(fù)責(zé)維護(hù)藥品安全突發(fā)事件處置中的治安秩序，協(xié)助做好社會(huì)面防控維穩(wěn)、交通保障和事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)保護(hù)等工作；負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)涉及藥品安全犯罪案件的受理、立案和查處工作；對(duì)發(fā)布虛假信息、造謠滋事等違法行為依法予以調(diào)查處理；依法查處阻礙執(zhí)法監(jiān)管部門(mén)工作人員執(zhí)行公務(wù)的違法犯罪行為。

縣民政局：依據(jù)本部門(mén)職責(zé)，負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后對(duì)困難受害家庭基本生活的救助工作。

縣財(cái)政局：依據(jù)本部門(mén)職責(zé)，負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需經(jīng)費(fèi)的統(tǒng)籌保障。

縣交運(yùn)局：依據(jù)本部門(mén)職責(zé)，負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置過(guò)程中的道路、水路等交通運(yùn)力保障。

縣文旅體局：依據(jù)本部門(mén)職責(zé)，負(fù)責(zé)配合相關(guān)部門(mén)指導(dǎo)文化娛樂(lè)場(chǎng)所、Ａ級(jí)旅游景區(qū)、旅游星級(jí)飯店等人群密集場(chǎng)所藥品安全突發(fā)事件的預(yù)防、控制和處置，并協(xié)助市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康等主管部門(mén)開(kāi)展事件調(diào)查。

縣衛(wèi)健委：依據(jù)本部門(mén)職責(zé)，負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件中的醫(yī)療救治工作，通報(bào)救治情況，配合市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展事件的調(diào)查和處理；必要時(shí)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的涉事產(chǎn)品采取暫停使用等緊急措施；負(fù)責(zé)指導(dǎo)開(kāi)展診療活動(dòng)的醫(yī)療衛(wèi)生、計(jì)劃生育技術(shù)機(jī)構(gòu)依法履行事件報(bào)告責(zé)任；加強(qiáng)安全用藥、合理用藥宣傳教育，指導(dǎo)督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)、報(bào)告和處理工作；與縣市場(chǎng)監(jiān)管局建立重大不良反應(yīng)（事件）相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制。

縣應(yīng)急管理局：依據(jù)本部門(mén)職責(zé)，負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的銜接工作。

縣醫(yī)保局：依據(jù)本部門(mén)職責(zé)，負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件處置過(guò)程中的應(yīng)急藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的招標(biāo)、醫(yī)保支付等工作。

縣信訪局：負(fù)責(zé)處理藥品安全突發(fā)事件中發(fā)生的群眾來(lái)信來(lái)訪事項(xiàng)，協(xié)助做好社會(huì)面維穩(wěn)工作。

縣市場(chǎng)監(jiān)管局：負(fù)責(zé)縣應(yīng)急指揮部辦公室日常工作和突發(fā)事件處置中的綜合協(xié)調(diào)工作。依照本部門(mén)職責(zé)，負(fù)責(zé)組織藥品安全突發(fā)事件的監(jiān)督管理，及時(shí)收集有關(guān)信息，組織研判；組織開(kāi)展事件調(diào)查，對(duì)疑似不安全藥品及時(shí)抽樣送檢，組織應(yīng)急處置；負(fù)責(zé)編制、修訂應(yīng)急預(yù)案，組建專(zhuān)家組，制定應(yīng)急處置的有關(guān)技術(shù)方案，依法采取應(yīng)急處置措施；負(fù)責(zé)組織相關(guān)應(yīng)急知識(shí)的宣傳和培訓(xùn)，并組織開(kāi)展應(yīng)急演練；負(fù)責(zé)落實(shí)藥品安全信息統(tǒng)一公布制度等工作；負(fù)責(zé)維護(hù)市場(chǎng)秩序，加強(qiáng)藥品廣告審查和價(jià)格監(jiān)管，依法查處藥品、疫苗、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)、流通領(lǐng)域不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)、價(jià)格違法、廣告違法等行為。