各區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局，市局各分局：
??? 為加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)2022年上級(jí)藥品監(jiān)管工作會(huì)議精神，按照上級(jí)工作部署及工作要點(diǎn)，市局研究制定了《2022年全市藥品經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，并提出以下要求，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
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堅(jiān)持依法從嚴(yán)監(jiān)管，強(qiáng)化全程風(fēng)險(xiǎn)管控
要牢固樹立依法治理和風(fēng)險(xiǎn)管理理念，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)定，加強(qiáng)藥品經(jīng)營使用全過程監(jiān)管，嚴(yán)防嚴(yán)控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，堅(jiān)決守住不發(fā)生重大質(zhì)量安全事故和系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)的底線。要切實(shí)加強(qiáng)疫苗流通使用監(jiān)管，確保對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查，深入開展疫苗流通環(huán)節(jié)隱患排查，防控化解疫苗流通環(huán)節(jié)安全風(fēng)險(xiǎn)。要強(qiáng)化特殊藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑等監(jiān)管，著力防范此類藥品流入非法渠道。針對(duì)農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部等監(jiān)管力量相對(duì)薄弱地區(qū)，要采用飛行檢查、交叉檢查等綜合監(jiān)督檢查方式，增強(qiáng)檢查針對(duì)性和有效性，全面加強(qiáng)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者（以下簡稱為第三方平臺(tái)）、零售藥店以及藥品使用單位等的監(jiān)督檢查；重點(diǎn)關(guān)注疫苗、特殊藥品、血液制品、中藥飲片、中藥配方顆粒、兒童用藥、終止妊娠藥品、促排卵等雌激素藥品、抗腫瘤類藥品、集中采購中選藥品、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種、醫(yī)保藥品、國家基本藥物和新冠肺炎疫情防控所需藥品等品種，以及上一年度被行政處罰、有不良行為記錄、上年度藥品經(jīng)營數(shù)據(jù)未填報(bào)或者填報(bào)為零的企業(yè)單位。在對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)實(shí)行差異化監(jiān)管的同時(shí)，合理分配監(jiān)督檢查任務(wù)，確保轄區(qū)內(nèi)所有監(jiān)管對(duì)象監(jiān)督檢查三年（2020-2022年）全覆蓋，并將藥品經(jīng)營企業(yè)和第三方平臺(tái)的檢查結(jié)果錄入廣東省智慧藥監(jiān)平臺(tái)。
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深入開展專項(xiàng)整治，全力防范風(fēng)險(xiǎn)隱患
要根據(jù)省藥監(jiān)局、市局專項(xiàng)整治工作的統(tǒng)一部署，結(jié)合飛行檢查或者日常檢查任務(wù)，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、綜合治理，聚焦高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)及品種，重點(diǎn)深入開展藥品流通安全專項(xiàng)整治。一是針對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的專項(xiàng)整治。重點(diǎn)檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否存在“掛靠”“走票”，通過偽造資質(zhì)證明文件、出租出借證照等非法購進(jìn)銷售藥品行為，重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位是否存在從非法渠道購進(jìn)使用藥品行為、是否存在違法回收藥品或者從藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)騙購套購國家管制藥品等行為。二是針對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為的專項(xiàng)整治。重點(diǎn)檢查第三方平臺(tái)提供者是否嚴(yán)格履行對(duì)入駐平臺(tái)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者的資質(zhì)審核義務(wù)，是否對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營行為進(jìn)行有效管理等；重點(diǎn)檢查藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)是否存在無證經(jīng)營或經(jīng)營非法產(chǎn)品行為、是否存在銷售特殊藥品和未憑處方銷售處方藥等行為。
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構(gòu)建融合監(jiān)管機(jī)制，全面提升監(jiān)管效能
要科學(xué)合理安排檢查任務(wù)，構(gòu)建有效融合監(jiān)管機(jī)制，切實(shí)避免重復(fù)檢查、多頭檢查，同一家企業(yè)有多項(xiàng)檢查任務(wù)的要合并檢查，切實(shí)提高監(jiān)管效能。各市場(chǎng)監(jiān)管部門的監(jiān)管和執(zhí)法部門間要建立完善融合監(jiān)管機(jī)制，在監(jiān)督檢查、問題處置、案件查辦等環(huán)節(jié)構(gòu)建順暢銜接機(jī)制，形成有效閉環(huán)管理，加強(qiáng)案件查辦，形成有效震懾。要加強(qiáng)與衛(wèi)生健康、醫(yī)保、公安等部門的溝通協(xié)調(diào)，建立聯(lián)合檢查和信息通報(bào)機(jī)制；要加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)研判，充分運(yùn)用分級(jí)分類監(jiān)管、“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”等手段，不斷提高監(jiān)督檢查的精準(zhǔn)性、實(shí)效性，提升監(jiān)管工作整體效能。
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開展書面檢查，落實(shí)主體責(zé)任
市局負(fù)責(zé)督促轄區(qū)內(nèi)批發(fā)、連鎖總部，各區(qū)縣局、各分局督促轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)全面開展書面自查，自查自糾企業(yè)經(jīng)營與質(zhì)量管理等方面存在的問題與不足，并督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)在4月25日前通過登錄廣東智慧食藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁，在線填寫《企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任情況自查表》和上傳自查報(bào)告（對(duì)自查中存在的違法違規(guī)問題在自查表備注中進(jìn)行注明）。各單位應(yīng)于6月10日前組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)自查情況進(jìn)行審查，建立本轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管檔案。對(duì)于未按規(guī)定提交報(bào)告，拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形的，要列入本年度重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象加強(qiáng)監(jiān)督檢查。
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分解細(xì)化任務(wù)，壓實(shí)監(jiān)管責(zé)任
各單位要結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，分解細(xì)化目標(biāo)任務(wù)，壓實(shí)監(jiān)督檢查責(zé)任，按季度抓好推進(jìn)落實(shí)，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題落實(shí)整改到位，確保全年檢查任務(wù)圓滿完成。市局將通過監(jiān)督抽查、督導(dǎo)調(diào)研等形式對(duì)各區(qū)縣局監(jiān)督檢查及專項(xiàng)整治等情況進(jìn)行督查，并擬將各地執(zhí)行情況納入本年度藥品安全考核。請(qǐng)于6月15日、11月15日前分別報(bào)送階段性工作進(jìn)展以及12月10日前報(bào)送全年工作總結(jié)至市局藥品科。階段性工作進(jìn)展及全年工作總結(jié)應(yīng)當(dāng)包括檢查情況、發(fā)現(xiàn)問題及處理情況、取得成效和工作建議等，并同時(shí)附上附件2、3。蓋章文件及可編輯電子版請(qǐng)發(fā)至郵箱：samrypk@126.com。
執(zhí)行中出現(xiàn)的問題請(qǐng)及時(shí)與市局藥品監(jiān)管科聯(lián)系。
汕頭市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2022年3月22日