浙衛(wèi)發(fā)〔2019〕49號(hào)
各市衛(wèi)生健康委：
? ? ? ?為深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，根據(jù)國(guó)務(wù)院《關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》（國(guó)發(fā)〔2018〕38號(hào)）、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家發(fā)展改革委等10部委《關(guān)于促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)持續(xù)健康規(guī)范發(fā)展的意見》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕42號(hào)）等相關(guān)意見要求，經(jīng)研究，決定浙江省社會(huì)辦醫(yī)申請(qǐng)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行告知承諾制?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
? ? ? ?一、范圍和方式
? ? ? ?（一）本通知所稱的告知承諾，是指法人作為申請(qǐng)人向浙江省衛(wèi)生健康委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱省衛(wèi)生健康委）提出乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)時(shí)，省衛(wèi)生健康委一次告知其規(guī)劃、許可條件、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求以及需要提交的材料，申請(qǐng)人以書面形式承諾其符合許可條件、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，并能夠按照承諾在規(guī)定期限內(nèi)提交材料，由省衛(wèi)生健康委作出行政許可的方式。
社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后，方能配置相應(yīng)乙類大型醫(yī)用設(shè)備。
? ? ? ?（二）浙江省域范圍內(nèi)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）申請(qǐng)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行告知承諾制，省衛(wèi)生健康委集中受理申請(qǐng)的時(shí)間為每個(gè)季度的最后一個(gè)月。
? ? ? ?（三）申請(qǐng)人也可申請(qǐng)不實(shí)行告知承諾制（附件3），申請(qǐng)按照《浙江省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可與監(jiān)督管理辦法》（浙衛(wèi)發(fā)〔2018〕45號(hào)）規(guī)定開展，集中受理申請(qǐng)的時(shí)間為每個(gè)季度的最后一個(gè)月。
? ? ? ?（四）前述兩種申請(qǐng)方式由申請(qǐng)人自行選擇，不能同時(shí)選擇兩種方式共同申請(qǐng)。
? ? ? ?（五）申請(qǐng)人在實(shí)行告知承諾制前已配置的乙類大型醫(yī)用設(shè)備，不適用告知承諾制。
? ? ? ?（六）《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》（國(guó)衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕5號(hào)）乙類目錄中第七項(xiàng)“首次配置的單臺(tái)（套）價(jià)格在1000-3000萬(wàn)元人民幣的大型醫(yī)療器械”的申請(qǐng)不適用告知承諾制。
? ? ? ?二、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)
? ? ? ?（七）申請(qǐng)人申請(qǐng)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行告知承諾制應(yīng)符合《浙江省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可與監(jiān)督管理辦法》（浙衛(wèi)發(fā)〔2018〕45號(hào)）第八條規(guī)定。
? ? ? ?（八）申請(qǐng)人申請(qǐng)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行告知承諾制應(yīng)納入浙江省大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃。社會(huì)辦醫(yī)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃由省衛(wèi)生健康委統(tǒng)籌，按照年度實(shí)施。
? ? ? ?（九）申請(qǐng)人申請(qǐng)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行告知承諾制應(yīng)符合《浙江省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置技術(shù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)（2018）（試行）》（浙衛(wèi)發(fā)〔2019〕19號(hào)）要求，取消對(duì)于社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位（核定/開放）總量要求，配置首臺(tái)乙類大型醫(yī)用設(shè)備的綜合醫(yī)院的醫(yī)療業(yè)務(wù)量按照標(biāo)準(zhǔn)減半計(jì)算，中醫(yī)醫(yī)院（中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院）、?？漆t(yī)院的醫(yī)療業(yè)務(wù)量再減半計(jì)算；重點(diǎn)學(xué)科、科研等項(xiàng)目暫不納入評(píng)估，申請(qǐng)人具備重點(diǎn)學(xué)科、科研等評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)要求的，予以加分統(tǒng)計(jì)。
? ? ? ?技術(shù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)有新增修訂的，遵照新增修訂后的技術(shù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。
? ? ? ?三、告知和申請(qǐng)
? ? ? ?（十）省衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人以下內(nèi)容：
? ? ? ?1．乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可事項(xiàng)所依據(jù)的主要法律、法規(guī)、規(guī)章的名稱和相關(guān)條款；
? ? ? ?2．準(zhǔn)予行政許可應(yīng)當(dāng)具備的規(guī)劃、條件、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求；
? ? ? ?3．需要申請(qǐng)人提交材料的名稱、方式和期限；
? ? ? ?4．申請(qǐng)人作出承諾的時(shí)限和法律效力，以及逾期不作出承諾、作出不實(shí)承諾和違反承諾的法律后果。
? ? ? ?（十一）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理平臺(tái)提交電子版申請(qǐng)材料，并向省衛(wèi)生健康委提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料一份，紙質(zhì)申請(qǐng)材料與電子版申請(qǐng)材料的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。省衛(wèi)生健康委不受理非通過大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理平臺(tái)提交的申請(qǐng)。
? ? ? ?申請(qǐng)人提交的紙質(zhì)申請(qǐng)材料包括：
? ? ? ?1．乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)表（附件1）；
? ? ? ?2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；籌建或在建的，提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)書，或符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)證明（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、民辦非企業(yè)單位登記證書）復(fù)印件；
? ? ? ?3．統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證復(fù)印件；
? ? ? ?4. 與功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有與申請(qǐng)的大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員材料復(fù)印件；??
? ? ? ?5．醫(yī)療質(zhì)量安全制度復(fù)印件；? ??
? ? ? ?6．告知承諾書（附件2）。
? ? ? ?（十二）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)就如下內(nèi)容作出承諾：
? ? ? ?1．所填寫的信息真實(shí)、準(zhǔn)確、合法；
? ? ? ?2．知曉省衛(wèi)生健康委告知的全部?jī)?nèi)容并誠(chéng)信履行；
? ? ? ?3．符合省衛(wèi)生健康委告知的標(biāo)準(zhǔn)、條件和技術(shù)要求；
? ? ? ?4． 在約定期限內(nèi)，提交省衛(wèi)生健康委告知要求提交的材料；
? ? ? ?5．承擔(dān)不實(shí)承諾、違反承諾的法律責(zé)任；
? ? ? ?6．所作承諾是申請(qǐng)人真實(shí)意思的表示。
? ? ? ?承諾書簽署負(fù)責(zé)人應(yīng)為申請(qǐng)人法定代表人；非法定代表人簽章的受權(quán)代表人，應(yīng)同時(shí)提交授權(quán)委托書。
? ? ? ?四、受理和許可
? ? ? ?（十三）省衛(wèi)生健康委對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，根據(jù)《浙江省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可與監(jiān)督管理辦法》（浙衛(wèi)發(fā)〔2018〕45號(hào)）第十五條規(guī)定予以處理。
? ? ? ?（十四）省衛(wèi)生健康委在受理申請(qǐng)人申請(qǐng)的第2個(gè)工作日起的5個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。
? ? ? ?省衛(wèi)生健康委通過大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理平臺(tái)公開告知承諾書。鼓勵(lì)申請(qǐng)人主動(dòng)公開告知承諾書。
? ? ? ?五、事中事后監(jiān)管
? ? ? ?（十五）省衛(wèi)生健康委在核發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后的60日內(nèi)，委托省大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理專家委員會(huì)對(duì)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱被許可人）是否達(dá)到許可條件進(jìn)行檢查評(píng)審。
? ? ? ?（十六）經(jīng)檢查評(píng)審未符合承諾滿足許可條件的，省衛(wèi)生健康委責(zé)令被許可人在5個(gè)工作日內(nèi)限期整改；逾期拒不整改或整改后仍未符合許可條件的，按照《行政許可法》第六十九條規(guī)定撤銷行政許可。
? ? ? ?（十七）申請(qǐng)人、被許可人被行政審批機(jī)關(guān)在審查、后續(xù)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)作出不實(shí)承諾或者違反承諾被撤銷許可的不再適用告知承諾的審批方式。
提交虛假申報(bào)材料及作出不實(shí)承諾的情形計(jì)入申請(qǐng)人、被許可人誠(chéng)信檔案。
? ? ? ?（十八） 被許可人通過提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章等相關(guān)規(guī)定予以行政處罰。
? ? ? ?（十九）被許可人無(wú)正當(dāng)理由未在18個(gè)月內(nèi)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備并申請(qǐng)配置信息登記的，《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》自行失效。
? ? ? ?（二十） 社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章等相關(guān)規(guī)定予以行政處罰。
? ? ? ?（二十一）被許可人取得《乙類大型醫(yī)用配置許可證》配置和使用乙類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)在使用中遵守乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件的規(guī)定，并接受衛(wèi)生健康行政部門的監(jiān)督和檢查。
? ? ? ?六、其他事項(xiàng)
? ? ? ?（二十二）省衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布修訂后的社會(huì)辦醫(yī)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)、條件和技術(shù)要求。
? ? ? ?（二十三）國(guó)家對(duì)浙江自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)社會(huì)辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
? ? ? ?（二十四）本通知自2019年10月31日起實(shí)施。
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浙江省衛(wèi)生健康委
2019年9月25日
（信息公開形式：主動(dòng)公開）
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