各街道辦事處，區(qū)政府各部門(mén)：
??? 《槐蔭區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)區(qū)政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。
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槐蔭區(qū)人民政府辦公室
2022年11月25日
（此件公開(kāi)發(fā)布）
槐蔭區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案
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1 總則
1.1編制目的
1.2編制依據(jù)
1.3工作原則
1.4適用范圍
1.5事件分級(jí)
2 組織指揮體系及職責(zé)分工
2.1區(qū)級(jí)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)
2.2工作組設(shè)置及職責(zé)
3 監(jiān)測(cè)、報(bào)告、預(yù)警
3.1監(jiān)測(cè)
3.2報(bào)告
3.3預(yù)警
4 應(yīng)急響應(yīng)
4.1先期處置
4.2應(yīng)急響應(yīng)分級(jí)
4.3應(yīng)急響應(yīng)終止
4.4信息發(fā)布
5 善后與總結(jié)
5.1后續(xù)處置
5.2補(bǔ)償補(bǔ)助
5.3總結(jié)評(píng)估
6 保障措施
6.1組織保障
6.2資金和物資保障
6.3信息技術(shù)保障
6.4社會(huì)動(dòng)員
7 附則
7.1預(yù)案管理
7.2預(yù)案實(shí)施
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1 總則
1.1編制目的。指導(dǎo)和規(guī)范藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全事件的應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、及時(shí)控制各類(lèi)藥品安全事件，最大程度減少藥品安全事件的危害，保障公眾健康和生命安全。
1.2編制依據(jù)。依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《藥品召回管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》、《山東省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《山東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》、《濟(jì)南市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《濟(jì)南市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》、《濟(jì)南市槐蔭區(qū)突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》等，制定本預(yù)案。
1.3工作原則。統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)；預(yù)防為主，防治結(jié)合；快速反應(yīng)，協(xié)同應(yīng)對(duì)；依法規(guī)范，科學(xué)處置。
1.4適用范圍。本預(yù)案適用于我區(qū)行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品安全事件的應(yīng)急處置工作。
1.5事件分級(jí)。本預(yù)案所稱(chēng)藥品安全事件，是指突然發(fā)生，對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需采取應(yīng)急處置措施的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件。根據(jù)危害程度和影響范圍等因素，藥品安全事件分為四級(jí)，即特別重大（Ⅰ級(jí)）藥品安全事件、重大（Ⅱ級(jí)）藥品安全事件、較大（Ⅲ級(jí)）藥品安全事件和一般（Ⅳ級(jí)）藥品安全事件。
2 組織指揮體系及職責(zé)分工
國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)特別重大（Ⅰ級(jí)）藥品安全事件的應(yīng)急處置工作；省政府負(fù)責(zé)全省重大（Ⅱ級(jí)）藥品安全事件應(yīng)急處置工作；市政府負(fù)責(zé)全市較大（Ⅲ級(jí)）藥品安全事件應(yīng)急處置工作；區(qū)政府負(fù)責(zé)全區(qū)一般（Ⅳ級(jí)）藥品安全事件應(yīng)急處置工作。
2.1區(qū)級(jí)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)。根據(jù)實(shí)際需要，可成立由分管副區(qū)長(zhǎng)任指揮長(zhǎng)、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)主要負(fù)責(zé)人任副指揮長(zhǎng)的區(qū)藥品安全事件應(yīng)急處置指揮部（以下簡(jiǎn)稱(chēng)區(qū)指揮部），負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、指揮和協(xié)調(diào)我區(qū)一般（Ⅳ級(jí)）藥品安全事件應(yīng)急處置工作，以及特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）和較大（Ⅲ級(jí)）藥品安全事件先期處置等工作。
2.1.1區(qū)指揮部辦公室職責(zé)。區(qū)指揮部辦公室設(shè)在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)主要負(fù)責(zé)人兼任辦公室主任。區(qū)指揮部辦公室負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)區(qū)指揮部的各項(xiàng)部署，組織實(shí)施應(yīng)急處置工作；檢查督促相關(guān)街道和部門(mén)做好各項(xiàng)應(yīng)急處置工作，加強(qiáng)部門(mén)間的信息交流，并及時(shí)向區(qū)指揮部報(bào)告有關(guān)情況；建立會(huì)商、文件制發(fā)、信息發(fā)布和督查等制度；協(xié)調(diào)開(kāi)展宣傳報(bào)道、信息發(fā)布和輿情處置工作；統(tǒng)籌組織人員培訓(xùn)、物資儲(chǔ)備、后勤保障、社會(huì)動(dòng)員等相關(guān)工作；完成區(qū)指揮部安排的其他任務(wù)。
2.2工作組設(shè)置及職責(zé)。事件發(fā)生后，由區(qū)指揮部成立現(xiàn)場(chǎng)指揮部，下設(shè)若干工作組，分別開(kāi)展相關(guān)工作。
（1）綜合協(xié)調(diào)組。由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)牽頭，會(huì)同區(qū)發(fā)展改革、教育和體育、科技、工業(yè)和信息化、財(cái)政、人力資源社會(huì)保障、水務(wù)、商務(wù)、衛(wèi)生健康、應(yīng)急、外事、大數(shù)據(jù)、信訪(fǎng)等部門(mén)做好綜合協(xié)調(diào)、信息報(bào)送、會(huì)議組織和相關(guān)公文處理等工作；組織做好應(yīng)急救援物資的緊急生產(chǎn)、儲(chǔ)備調(diào)撥、緊急配送以及其他應(yīng)急保障工作。
（2）醫(yī)療救治組。由區(qū)衛(wèi)生健康部門(mén)牽頭，會(huì)同區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)等相關(guān)單位組織做好緊急醫(yī)療救治工作，提出保護(hù)公眾健康的措施建議。
（3）事件調(diào)查組。由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)牽頭，會(huì)同區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村、衛(wèi)生健康、公安等部門(mén)開(kāi)展調(diào)查工作，查明事件發(fā)生原因，并提出處理建議。
（4）危害控制組。由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)牽頭，會(huì)同區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村、衛(wèi)生健康、應(yīng)急、生態(tài)環(huán)境等部門(mén)，對(duì)涉事產(chǎn)品采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定，嚴(yán)防危害蔓延擴(kuò)大。
（5）新聞宣傳組。由區(qū)委宣傳部、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)牽頭，會(huì)同區(qū)衛(wèi)生健康部門(mén)及相關(guān)單位，指導(dǎo)做好事件進(jìn)展、應(yīng)急處置工作情況等權(quán)威信息發(fā)布和宣傳報(bào)道工作；采取多種形式，做好藥品安全知識(shí)科普；收集相關(guān)輿情信息，及時(shí)澄清不實(shí)信息，加強(qiáng)輿情處置和輿論引導(dǎo)。
（6）專(zhuān)家技術(shù)組。由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)、區(qū)衛(wèi)生健康部門(mén)牽頭，組織藥品安全、公共衛(wèi)生以及輿情領(lǐng)域相關(guān)專(zhuān)家參與事件調(diào)查處置，向區(qū)指揮部提出處置意見(jiàn)和建議，為藥品安全事件應(yīng)急處置工作提供咨詢(xún)指導(dǎo)和技術(shù)支撐。
（7）維護(hù)穩(wěn)定組。由區(qū)公安部門(mén)牽頭，會(huì)同區(qū)發(fā)展改革、工業(yè)和信息化、司法、衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)管、信訪(fǎng)等部門(mén)，加強(qiáng)社會(huì)治安管理，依法嚴(yán)厲打擊借機(jī)傳播謠言制造社會(huì)恐慌、哄搶物資、囤積居奇、哄抬物價(jià)等違法犯罪行為；強(qiáng)化應(yīng)急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區(qū)治安管控，做好相關(guān)矛盾糾紛化解和法律服務(wù)工作，防止出現(xiàn)群體性事件，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。
工作組的設(shè)置、組成和職責(zé)可根據(jù)工作需要適時(shí)作出調(diào)整，必要時(shí)可吸收事發(fā)地所在街道辦事處相關(guān)人員參加。
3 監(jiān)測(cè)、報(bào)告、預(yù)警
3.1監(jiān)測(cè)。充分利用國(guó)家藥品不良反應(yīng)（含醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用，下同）監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等手段，對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)品種藥品質(zhì)量安全加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。
區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)全區(qū)藥品安全監(jiān)測(cè)工作，利用日常監(jiān)管系統(tǒng)、檢驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、投訴舉報(bào)系統(tǒng)以及上級(jí)轉(zhuǎn)辦輿情等渠道搜集匯總藥品安全信息和事件信息，監(jiān)測(cè)潛在的藥品安全事件信息。根據(jù)需要，各類(lèi)藥品安全事件監(jiān)測(cè)信息在相關(guān)部門(mén)之間實(shí)現(xiàn)共享。
3.2報(bào)告。
3.2.1報(bào)告責(zé)任主體。
（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
（2）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等；
（3）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；
（4）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)；
（5）藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)；
（6）其他單位和個(gè)人等報(bào)告主體。
3.2.2報(bào)告程序和時(shí)限。按照由下至上逐級(jí)報(bào)告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品安全事件，緊急情況可同時(shí)越級(jí)報(bào)告。
（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向省藥品監(jiān)管部門(mén)（含省藥品監(jiān)管部門(mén)區(qū)域檢查分局）報(bào)告。藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)等在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向省藥品監(jiān)管部門(mén)（含省藥品監(jiān)管部門(mén)區(qū)域檢查分局）報(bào)告；藥品經(jīng)營(yíng)（指醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和藥品零售，下同）企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管及衛(wèi)生健康部門(mén)報(bào)告。衛(wèi)生健康部門(mén)從其他渠道獲得的藥品安全事件信息，應(yīng)及時(shí)通報(bào)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)。
（2）區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)、獲知藥品安全事件后，應(yīng)及時(shí)向區(qū)政府和市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)報(bào)告；初步認(rèn)定為特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）或較大（Ⅲ級(jí)）藥品安全事件的，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向區(qū)政府和市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，情況緊急時(shí)，可同時(shí)向市政府（市政府總值班室）、省藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。
信息報(bào)送時(shí)限另有規(guī)定的，按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（3）區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)接到報(bào)告時(shí)，應(yīng)及時(shí)通報(bào)區(qū)衛(wèi)生健康部門(mén)；必要時(shí)，同時(shí)通報(bào)相關(guān)區(qū)直部門(mén)。
（4）事件涉及外國(guó)公民或可能影響國(guó)（境）外的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)負(fù)責(zé)涉外事務(wù)的部門(mén)按照有關(guān)政策規(guī)定妥善處理。
3.2.3報(bào)告內(nèi)容。按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過(guò)程，事件信息報(bào)告分為初次報(bào)告、進(jìn)展報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。
（1）初次報(bào)告。主要內(nèi)容包括事件名稱(chēng)，事件性質(zhì)，所涉藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號(hào)等信息，事件的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經(jīng)采取的措施，事件的發(fā)展趨勢(shì)和潛在危害程度，下一步工作計(jì)劃以及報(bào)告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式。
（2）進(jìn)展報(bào)告。對(duì)初次報(bào)告內(nèi)容予以補(bǔ)充，主要內(nèi)容包括事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果、產(chǎn)品控制情況、事件影響評(píng)估、采取的控制措施等。
特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）、較大（Ⅲ級(jí)）或一般（Ⅳ級(jí)）藥品安全事件應(yīng)當(dāng)每日?qǐng)?bào)告事件進(jìn)展情況，重要情況隨時(shí)上報(bào)。
（3）總結(jié)報(bào)告。主要是對(duì)事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對(duì)等實(shí)施全面分析，對(duì)事件應(yīng)對(duì)過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)和存在的問(wèn)題及時(shí)總結(jié)，并提出今后對(duì)類(lèi)似事件的防范和處置建議?？偨Y(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)在事件應(yīng)急響應(yīng)終止后2周內(nèi)報(bào)送。
3.2.4報(bào)告方式。初次報(bào)告和進(jìn)展報(bào)告一般可利用網(wǎng)絡(luò)傳輸、電話(huà)通知或傳真等方式報(bào)送相關(guān)情況，總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)以書(shū)面或電子文檔形式報(bào)送。涉及國(guó)家秘密的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)保密要求。
3.3預(yù)警。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)測(cè)信息，分析本轄區(qū)藥品安全事件相關(guān)危險(xiǎn)因素，對(duì)可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害作出評(píng)估，及時(shí)報(bào)告區(qū)政府和市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)。
根據(jù)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)提出的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，區(qū)政府或相關(guān)部門(mén)研究發(fā)布藥品風(fēng)險(xiǎn)提示信息和用藥指導(dǎo)信息，對(duì)可預(yù)警的藥品安全事件實(shí)施預(yù)警。
3.3.1預(yù)警分級(jí)。對(duì)可預(yù)警的藥品安全事件，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果實(shí)施分級(jí)預(yù)警，一般劃分為一級(jí)預(yù)警、二級(jí)預(yù)警、三級(jí)預(yù)警、四級(jí)預(yù)警。
（1）一級(jí)預(yù)警。有可能發(fā)生特別重大（Ⅰ級(jí)）藥品安全事件；發(fā)生重大（Ⅱ級(jí)）藥品安全事件。由國(guó)家層面確定發(fā)布。
（2）二級(jí)預(yù)警。有可能發(fā)生重大（Ⅱ級(jí)）藥品安全事件；發(fā)生較大（Ⅲ級(jí)）藥品安全事件。由省藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)請(qǐng)省政府授權(quán)確定發(fā)布。
（3）三級(jí)預(yù)警。有可能發(fā)生較大（Ⅲ級(jí)）藥品安全事件；發(fā)生一般（Ⅳ級(jí)）藥品安全事件。由市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)報(bào)市政府授權(quán)確定發(fā)布。
（4）四級(jí)預(yù)警。有可能發(fā)生一般（Ⅳ級(jí)）藥品安全事件。由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)報(bào)請(qǐng)區(qū)政府授權(quán)確定發(fā)布并采取相應(yīng)措施。
3.3.2一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)預(yù)警措施。一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)預(yù)警分別由國(guó)家、省級(jí)、市級(jí)層面按規(guī)定采取相關(guān)措施。
3.3.3四級(jí)預(yù)警措施。根據(jù)可能發(fā)生的藥品安全事件特點(diǎn)和造成危害，及時(shí)采取相應(yīng)措施。區(qū)政府和區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取以下措施：
（1）做好啟動(dòng)一般（Ⅳ級(jí)）響應(yīng)準(zhǔn)備；
（2）對(duì)事件發(fā)展情況加強(qiáng)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，及時(shí)評(píng)估相關(guān)信息；
（3）及時(shí)向社會(huì)發(fā)布所涉及藥品警示信息，宣傳避免和減少危害的科學(xué)常識(shí)，公布咨詢(xún)電話(huà)，發(fā)送信息提示；
（4）及時(shí)向有關(guān)部門(mén)通報(bào)預(yù)警信息；
（5）強(qiáng)化藥品安全日常監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)全區(qū)范圍內(nèi)相關(guān)藥品的監(jiān)測(cè)。
3.3.4預(yù)警級(jí)別調(diào)整和解除。
一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)預(yù)警級(jí)別調(diào)整與解除由國(guó)家、省、市層面負(fù)責(zé)。
根據(jù)評(píng)估結(jié)果、事件處置情況，認(rèn)為預(yù)警可能發(fā)生的事件趨勢(shì)好轉(zhuǎn)或可能性消除的，由區(qū)政府或區(qū)政府授權(quán)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)宣布解除四級(jí)預(yù)警。
4 應(yīng)急響應(yīng)
4.1先期處置。接到藥品安全事件報(bào)告后，在區(qū)政府領(lǐng)導(dǎo)下，區(qū)衛(wèi)生健康部門(mén)及時(shí)對(duì)患者實(shí)施醫(yī)療救治，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)到現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查核實(shí)，并做好以下工作：?
（1）組織相關(guān)檢查員對(duì)涉事藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施檢查，依法封存并檢驗(yàn)檢測(cè)相關(guān)藥品。根據(jù)工作需要，與區(qū)衛(wèi)生健康部門(mén)聯(lián)合組織臨床、藥學(xué)等專(zhuān)家赴現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，初步開(kāi)展關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)。
（2）分析評(píng)價(jià)事件涉及藥品不良反應(yīng)和檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)，及時(shí)匯總國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、省抽樣檢驗(yàn)與風(fēng)險(xiǎn)分析系統(tǒng)等數(shù)據(jù)庫(kù)資料，分析相關(guān)信息。?
（3）密切跟蹤事件進(jìn)展情況，組織相關(guān)部門(mén)、機(jī)構(gòu)和專(zhuān)家對(duì)事件開(kāi)展初步分析研判，提出是否暫停銷(xiāo)售、使用藥品的建議。
（4）需暫停銷(xiāo)售、使用藥品的，制定暫停銷(xiāo)售和使用相關(guān)藥品的風(fēng)險(xiǎn)控制措施并組織實(shí)施。
（5）及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)區(qū)政府和市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)，并通報(bào)區(qū)衛(wèi)生健康部門(mén)，重要情況隨時(shí)上報(bào)和通報(bào)。??
（6）組織專(zhuān)家分析調(diào)查情況，對(duì)事件性質(zhì)和原因提出意見(jiàn)。
（7）做好綜合協(xié)調(diào)、信息匯總報(bào)送、新聞宣傳、輿情處置等工作，適時(shí)報(bào)送和發(fā)布相關(guān)信息。
4.2應(yīng)急響應(yīng)分級(jí)。按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則以及藥品安全事件分級(jí)情況，藥品安全事件應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)響應(yīng)。發(fā)生藥品安全事件時(shí)，各級(jí)各有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《山東省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》要求開(kāi)展應(yīng)急響應(yīng)處置工作。
4.2.1核定為特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）和較大（Ⅲ級(jí)）藥品安全事件的，區(qū)政府在國(guó)家、省、市指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下組織實(shí)施Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，按照相關(guān)應(yīng)急預(yù)案要求，采取相應(yīng)措施。
4.2.2核定為一般（Ⅳ級(jí)）藥品安全事件，或分析認(rèn)為事件有進(jìn)一步升級(jí)為一般（Ⅳ級(jí)）趨勢(shì)的，由區(qū)指揮部辦公室提出啟動(dòng)Ⅳ級(jí)響應(yīng)的建議，并確定應(yīng)急響應(yīng)區(qū)域和范圍，由區(qū)政府決定啟動(dòng)Ⅳ級(jí)響應(yīng)。在先期處置工作的基礎(chǔ)上，區(qū)指揮部各工作組按照分工采取以下應(yīng)急處置措施：
（1）聯(lián)防聯(lián)控。綜合協(xié)調(diào)組組織有關(guān)部門(mén)（單位）協(xié)同做好應(yīng)急處置工作，根據(jù)需要及時(shí)調(diào)集和征用區(qū)內(nèi)各類(lèi)應(yīng)急資源。建立日?qǐng)?bào)告制度，及時(shí)通報(bào)有關(guān)情況，重大緊急情況立即報(bào)送。
（2）醫(yī)療救治。醫(yī)療救治組集中全區(qū)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源，全力實(shí)施醫(yī)療救治，并做好院內(nèi)控制和個(gè)人防護(hù)工作。
（3）事件調(diào)查。事件調(diào)查組赴事件發(fā)生地，開(kāi)展事件調(diào)查和處置工作。涉及其他省市區(qū)（縣）企業(yè)或產(chǎn)品的，視情與其藥品監(jiān)管部門(mén)做好對(duì)接。
（4）危害控制。危害控制組組織對(duì)相關(guān)藥品開(kāi)展統(tǒng)計(jì)溯源工作，責(zé)成相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)緊急召回相關(guān)藥品，及時(shí)跟進(jìn)召回情況。結(jié)合實(shí)際報(bào)請(qǐng)市藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)相關(guān)藥品實(shí)施擴(kuò)大抽樣和檢驗(yàn)檢測(cè)，除按照標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)外，同步開(kāi)展非標(biāo)準(zhǔn)方法的研究和檢驗(yàn)檢測(cè)。同時(shí)，做好其他危害控制相關(guān)工作。
（5）分析研判。專(zhuān)家技術(shù)組對(duì)事件性質(zhì)、發(fā)生原因提出研判結(jié)論和意見(jiàn)，并報(bào)區(qū)指揮部研究。
（6）輿論引導(dǎo)。新聞宣傳組按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等規(guī)定，及時(shí)向社會(huì)發(fā)布藥品安全事件及調(diào)查處理等相關(guān)信息，正確引導(dǎo)輿論，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。
（7）維護(hù)穩(wěn)定。社會(huì)穩(wěn)定組負(fù)責(zé)保障商品供應(yīng)，平抑物價(jià)，嚴(yán)厲打擊造謠傳謠、哄抬物價(jià)、囤積居奇、制假售假等違法犯罪和擾亂社會(huì)治安行為。
4.3應(yīng)急響應(yīng)終止?；颊卟∏榉€(wěn)定或好轉(zhuǎn)、無(wú)新發(fā)類(lèi)似病例、事件得到有效控制后，根據(jù)相關(guān)部門(mén)和專(zhuān)家意見(jiàn)，區(qū)指揮部辦公室提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，由區(qū)政府作出終止應(yīng)急響應(yīng)的決定。
4.4信息發(fā)布。
4.4.1堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則，藥品安全事件發(fā)生后立即向社會(huì)發(fā)布信息，并做好后續(xù)信息發(fā)布工作。
4.4.2特別重大（Ⅰ級(jí)）藥品安全事件信息由國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)布；重大（Ⅱ級(jí)）藥品安全事件信息經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)備案后，由省指揮部統(tǒng)一審核發(fā)布；較大（Ⅲ級(jí)）藥品安全事件由市指揮部統(tǒng)一審核發(fā)布，并報(bào)省政府和省藥品監(jiān)管部門(mén)備案；一般（Ⅳ級(jí)）藥品安全事件由區(qū)指揮部統(tǒng)一審核發(fā)布，并報(bào)市政府和市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)備案。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布信息。另有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。
4.4.3信息發(fā)布以官方網(wǎng)站發(fā)布、政務(wù)信息公開(kāi)等形式為主，必要時(shí)可采取授權(quán)發(fā)布、組織報(bào)道、接受采訪(fǎng)、舉行新聞發(fā)布會(huì)等方式強(qiáng)化輿論引導(dǎo)。
5 善后與總結(jié)
5.1后續(xù)處置。根據(jù)調(diào)查結(jié)論，按規(guī)定處置相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人。確定為藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，對(duì)相關(guān)企業(yè)采取監(jiān)管措施；確定為臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，對(duì)有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依法處理；確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件的，提出調(diào)整使用政策建議；確定是其他原因引起的，按規(guī)定予以處理。對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假冒偽劣藥品等涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任，并協(xié)助開(kāi)展案件調(diào)查工作。
5.2補(bǔ)償補(bǔ)助。對(duì)藥品安全事件應(yīng)急處置期間緊急調(diào)集、征用有關(guān)單位、企業(yè)、個(gè)人物資和勞務(wù)的，按規(guī)定開(kāi)展評(píng)估并給予合理補(bǔ)償。
5.3總結(jié)評(píng)估。藥品安全事件應(yīng)急處置結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)總結(jié)評(píng)估各項(xiàng)工作開(kāi)展情況，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出防范、整改措施和建議。
6 保障措施
6.1組織保障。各級(jí)各部門(mén)要建立高效、統(tǒng)一的組織保障體系，加強(qiáng)藥品安全應(yīng)急隊(duì)伍建設(shè)，適時(shí)組織開(kāi)展藥品安全事件應(yīng)急培訓(xùn)和演練，提高應(yīng)急水平和能力，確保在藥品安全事件發(fā)生后能及時(shí)有效完成處置工作。
6.2資金和物資保障。區(qū)發(fā)展改革部門(mén)負(fù)責(zé)按規(guī)定做好有關(guān)項(xiàng)目立項(xiàng)審批工作。區(qū)財(cái)政部門(mén)負(fù)責(zé)保障藥品安全事件應(yīng)急處置所需經(jīng)費(fèi)。相關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)保障藥品安全事件應(yīng)急處置所需車(chē)輛、通訊、救治等設(shè)施、設(shè)備和物資的儲(chǔ)備與調(diào)用，使用儲(chǔ)備物資后應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充。
6.3信息技術(shù)保障。完善藥品安全事件信息報(bào)告系統(tǒng)，暢通信息報(bào)告渠道。安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)估、醫(yī)療衛(wèi)生等應(yīng)急處置專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合本機(jī)構(gòu)職責(zé)加強(qiáng)應(yīng)急處置力量建設(shè)，深化藥品安全事件監(jiān)測(cè)、預(yù)警、預(yù)防和應(yīng)急處置等技術(shù)研發(fā)，為藥品安全事件應(yīng)急處置提供技術(shù)保障。
6.4社會(huì)動(dòng)員。廣泛開(kāi)展藥品安全事件應(yīng)急知識(shí)普及教育，指導(dǎo)群眾提高自我保護(hù)意識(shí)和科學(xué)應(yīng)對(duì)能力。根據(jù)實(shí)際需要，動(dòng)員和組織社會(huì)力量協(xié)助參與應(yīng)急處置，必要時(shí)依法調(diào)用企業(yè)及個(gè)人物資。在動(dòng)用社會(huì)力量或企業(yè)、個(gè)人物資進(jìn)行應(yīng)急處置后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)歸還或給予補(bǔ)償。
7 附則
7.1預(yù)案管理。區(qū)相關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)際，參照本預(yù)案制定本部門(mén)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，并報(bào)區(qū)政府備案。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位藥品安全事件處置方案，并組織開(kāi)展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。
7.2預(yù)案實(shí)施。本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。本預(yù)案由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋?zhuān)⒏鶕?jù)實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)修訂。
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附件：1. 藥品安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
? ? ? ? ? 2. 處置槐蔭區(qū)藥品安全事件相關(guān)部門(mén)職責(zé)
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附件1 ?
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藥品安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
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一、特別重大（Ⅰ級(jí)）藥品安全事件
與藥品安全相關(guān)事件有下列情形之一的，為特別重大（Ⅰ級(jí)）藥品安全事件：
（一）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)50人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過(guò)10人（含）。
（二）同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起5人（含）以上患者死亡。
（三）短期內(nèi)2個(gè)以上?。▍^(qū)、市）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級(jí)藥品安全事件。
（四）其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全事件。
二、重大（Ⅱ級(jí)）藥品安全事件
與藥品安全相關(guān)事件有下列情形之一的，為重大（Ⅱ級(jí)）藥品安全事件：
（一）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)或非預(yù)期的不良事件涉及人數(shù)超過(guò)30人（含），少于50人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過(guò)5人（含）。
（二）同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類(lèi)似病例。
（三）短期內(nèi)省內(nèi)2個(gè)以上市因同一藥品發(fā)生Ⅲ級(jí)藥品安全事件。
（四）其他危害嚴(yán)重的重大藥品安全事件。
三、較大（Ⅲ級(jí)）藥品安全事件
與藥品安全相關(guān)事件有下列情形之一的，為較大（Ⅲ級(jí)）藥品安全事件：
（一）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)或非預(yù)期的不良事件涉及人數(shù)超過(guò)20人（含），少于30人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）涉及人數(shù)超過(guò)3人（含）。
（二）同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類(lèi)似病例。
（三）短期內(nèi)1個(gè)市內(nèi)2個(gè)以上區(qū)（縣）同一藥品發(fā)生Ⅳ級(jí)藥品安全事件。
（四）其他危害較大的藥品安全事件。
四、一般（Ⅳ級(jí)）藥品安全事件
（一）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)或非預(yù)期的不良事件涉及人數(shù)超過(guò)10人（含），少于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）涉及人數(shù)超過(guò)2人（含）。
（二）其他一般藥品安全事件。
上述事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)參照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)制定。
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附件2 ?
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處置槐蔭區(qū)藥品安全事件相關(guān)部門(mén)職責(zé)
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一、區(qū)委宣傳部：負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)藥品安全事件的信息發(fā)布、宣傳報(bào)道和輿情處置工作；負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品安全事件網(wǎng)絡(luò)媒體輿論引導(dǎo)和網(wǎng)絡(luò)信息監(jiān)控工作。
二、區(qū)委統(tǒng)戰(zhàn)部：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)指導(dǎo)藥品安全事件中涉及臺(tái)港澳僑同胞的處置工作。
三、區(qū)政府辦公室（區(qū)外辦、區(qū)大數(shù)據(jù)局）：配合有關(guān)部門(mén)妥善處理藥品安全事件涉外有關(guān)事宜；配合做好藥品安全事件應(yīng)急處置信息化應(yīng)用技術(shù)支持工作。
四、區(qū)發(fā)展改革局：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)做好藥品安全事件應(yīng)急處置期間的煤、電、油、氣保障工作。
五、區(qū)教育和體育局：負(fù)責(zé)加強(qiáng)在校師生員工對(duì)藥品安全事件預(yù)防控制措施的宣傳教育，提高其自我防護(hù)意識(shí)和能力。
六、區(qū)科技局：負(fù)責(zé)組織開(kāi)展藥品安全事件應(yīng)急處置技術(shù)的科研攻關(guān)，協(xié)調(diào)解決藥物研發(fā)和應(yīng)用過(guò)程中遇到的問(wèn)題。
七、區(qū)工業(yè)和信息化局：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)藥品安全事件應(yīng)急處置所需物資的生產(chǎn)供應(yīng)工作，組織、協(xié)調(diào)各通信運(yùn)營(yíng)企業(yè)為藥品安全事件應(yīng)急處置提供應(yīng)急通信保障。
八、區(qū)公安分局：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)藥品安全事件涉嫌犯罪案件偵查及治安維護(hù)工作，協(xié)助有關(guān)部門(mén)做好后期處置工作。
九、區(qū)司法局：負(fù)責(zé)組織開(kāi)展矛盾糾紛排查化解和社區(qū)矯正對(duì)象管控工作。
十、區(qū)財(cái)政局：負(fù)責(zé)做好需區(qū)級(jí)承擔(dān)的藥品安全事件經(jīng)費(fèi)保障工作。
十一、區(qū)人力資源社會(huì)保障局：負(fù)責(zé)制定和落實(shí)參與藥品安全事件應(yīng)急處置工作人員的工傷保險(xiǎn)和表?yè)P(yáng)獎(jiǎng)勵(lì)等政策。
十二、區(qū)生態(tài)環(huán)境分局：負(fù)責(zé)與放射性藥物有關(guān)的輻射安全監(jiān)督管理、輻射環(huán)境事故應(yīng)急處理等工作；做好醫(yī)療廢物收集、運(yùn)送、貯存、處置等環(huán)境污染防治的監(jiān)督管理工作。
十三、區(qū)水務(wù)局：負(fù)責(zé)保障公路、水路交通運(yùn)輸，確保藥品安全事件應(yīng)急處置人員和藥品、醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)備和器材、快速檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)和試劑等優(yōu)先快速通行。
十四、區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局：負(fù)責(zé)做好中藥材從種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)到進(jìn)入批發(fā)市場(chǎng)、零售市場(chǎng)、生產(chǎn)加工企業(yè)前的質(zhì)量安全應(yīng)急處置工作；依法實(shí)施中藥材種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)和質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、預(yù)警分析、信息發(fā)布，并向有關(guān)部門(mén)通報(bào)中藥材質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息。
十五、區(qū)商務(wù)局：負(fù)責(zé)保障藥品安全事件應(yīng)急處置期間的生活必需品供應(yīng)。
十六、區(qū)衛(wèi)生健康局：負(fù)責(zé)開(kāi)展藥品安全事件發(fā)生后的醫(yī)療救治工作；配合市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)做好藥品安全事件的調(diào)查處理；對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥事管理和使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械使用行為實(shí)施監(jiān)督管理，做好安全用藥、合理用藥的宣傳教育。
十七、區(qū)應(yīng)急局：指導(dǎo)協(xié)調(diào)有關(guān)街道辦事處做好藥品安全事件受災(zāi)群眾的轉(zhuǎn)移、安置和生活救助工作。
十八、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局：組織、指導(dǎo)、監(jiān)督、協(xié)調(diào)開(kāi)展藥品安全事件應(yīng)急處置及調(diào)查處理；依法查處虛假宣傳違法廣告以及借機(jī)囤積居奇、哄抬物價(jià)等違法行為，維護(hù)正常市場(chǎng)秩序。
十九、區(qū)信訪(fǎng)局：配合做好藥品安全事件信訪(fǎng)問(wèn)題協(xié)調(diào)、應(yīng)急處置工作。