各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局，各有關單位：
??? 我局制定了《四川省新藥研發(fā)早期介入指導辦法》，現印發(fā)你們，請認真貫徹執(zhí)行。
四川省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2018年6月13日
四川省新藥研發(fā)早期介入指導辦法
一、實施目的
指導和幫助申請人熟悉藥品注冊管理的法律法規(guī)，規(guī)范新藥研發(fā)行為、提高申報水平；完善申請人與藥品審評專家、政府部門間的溝通平臺，加強研發(fā)申報進度的跟蹤與服務，提高審評審批效率。
二、適用范圍
（一）具有明顯臨床價值，符合下列情形之一的藥品注
冊申請：
1.未在中國境內外上市銷售的創(chuàng)新藥注冊申請。
2.轉移到中國境內生產的創(chuàng)新藥注冊申請。
3.使用先進制劑技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊申請。
4.專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產申請。
5.申請人在美國、歐盟同步申請并獲準開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請；在中國境內用同一生產線生產并在美國、歐盟藥品審批機構同步申請上市且通過了其現場檢查的藥品注冊申請。
6.在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）注冊申請。
7.列入國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃，以及由國家臨床醫(yī)學研究中心開展臨床試驗并經中心管理部門認可的新藥注冊申請。
（二）防治下列疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請：
1.艾滋??；
2.肺結核；
3.病毒性肝炎；
4.罕見??；
5.惡性腫瘤；
6.兒童用藥品；
7.老年人特有和多發(fā)的疾病。
（三）其他
1.在仿制藥質量一致性評價中，需改變已批準工藝重新申報的補充申請。
2.列入《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第117號）的自查核查項目，申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請。
3.臨床急需、市場短缺的藥品注冊申請。具體品種名單由國家衛(wèi)生計生委和工業(yè)和信息化部提出，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）組織相關部門和專家論證后確定。
4.在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實施強制許可的藥品注冊申請，予以優(yōu)先審評審批。公共健康受到重大威脅的情形和啟動強制許可的程序，由國家衛(wèi)生計生委會同有關部門規(guī)定。
三、實施方式與程序
（一）跟蹤服務
根據品種具體情況，確定省局或相關單位跟蹤新藥注冊申報情況，在政策法規(guī)、辦理程序、技術要求等方面提供咨詢服務。
（二）現場指導
積極鼓勵倡導企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，在新品種研發(fā)、申報等環(huán)節(jié)提前介入，通過定期安排現場辦公的方式進行指導，解決企業(yè)產品研發(fā)困難。
（三）溝通交流
申請人在新藥研發(fā)過程中，本著自愿的原則，將遇到的問題整理為書面申請?zhí)峤皇【?，省局將組織專門人員，與申請人共同針對所提問題進行交流討論，提出相應的參考意見，幫助申請人調整或修正目標與策略。
申請人在新藥研發(fā)過程中，遇到以下問題時可向省局提交申請：
1.對藥品注冊政策法規(guī)理解問題。
2.品種技術性問題。
實施程序如下：
1.需要進行交流討論的問題，由申請人向省局提交申請。提交申請的同時，應附需進行討論的相關技術資料。
2.提交交流討論的問題需具備下列條件：
（1）不存在科學技術權屬方面的爭議；
（2）提交討論的問題所涉及的內容應符合相關規(guī)定的要求。
3.省局藥化注冊管理處收到申請后，對是否進行交流探討在30日內做出答復，并通知申請人。
4.參加交流討論的專家，由省局從省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心、四川省食品藥品檢驗檢測院、大專院校等單位及我省藥品審評專家?guī)熘绣噙x，申請單位也可自行推薦。
四、相關事宜
（一）參加交流討論的相關人員，對申請人在交流中提交的技術秘密和實驗數據負有保密的義務。
（二）本制度最終解釋權歸省食品藥品監(jiān)督管理局。