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關(guān)于修訂精烏膠囊等4個(gè)品種藥品說(shuō)明書的公告(2018年第14號(hào))
發(fā)布時(shí)間:2018-02-05        信息來(lái)源:查看

為保障公眾用藥安全,根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))的規(guī)定,經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織論證和審定,將精烏膠囊調(diào)出非處方藥目錄,按處方藥管理,百樂(lè)眠膠囊由乙類非處方藥調(diào)整為甲類非處方藥,同時(shí)對(duì)上述2種藥品及七寶美髯丸、心元膠囊的說(shuō)明書進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:

一、所有精烏膠囊、百樂(lè)眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照精烏膠囊說(shuō)明書修訂要求(見(jiàn)附件1)、百樂(lè)眠膠囊非處方藥說(shuō)明書范本(見(jiàn)附件2)、七寶美髯丸非處方藥說(shuō)明書范本(見(jiàn)附件3)、七寶美髯丸處方藥說(shuō)明書修訂要求(見(jiàn)附件4)、心元膠囊說(shuō)明書修訂要求(見(jiàn)附件5),提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng),于2018年3月25日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。
??修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。
??各精烏膠囊、百樂(lè)眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究,采取有效措施做好精烏膠囊、百樂(lè)眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀精烏膠囊、百樂(lè)眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊藥品說(shuō)明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、精烏膠囊已被調(diào)出非處方藥目錄,按處方藥管理?;颊邞?yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀精烏膠囊藥品說(shuō)明書。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀精烏膠囊、百樂(lè)眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊藥品說(shuō)明書的新修訂內(nèi)容。

特此公告。

附件:1.精烏膠囊說(shuō)明書修訂要求
?????2.百樂(lè)眠膠囊非處方藥說(shuō)明書范本
?????3.七寶美髯丸非處方藥說(shuō)明書范本
?????4.七寶美髯丸處方藥說(shuō)明書修訂要求
?????5.心元膠囊說(shuō)明書修訂要求


食品藥品監(jiān)管總局
2018年1月30日



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