各設區(qū)市市場監(jiān)督管理局，省局各相關(guān)處室、直屬單位，省局各檢查分局，各中藥生產(chǎn)企業(yè)：
???? 為進一步規(guī)范我省中藥生產(chǎn)管理，提升中藥生產(chǎn)質(zhì)量，促進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問題的復函》（藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號，以下簡稱《復函》）有關(guān)意見，現(xiàn)就我省中藥生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地趁鮮切制中藥材（以下簡稱鮮切藥材）有關(guān)事宜通知如下：
一、鮮切藥材是指具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)，按照傳統(tǒng)加工方法，將采收的新鮮中藥材切制成片、塊、段、瓣等形態(tài)的中藥材。
二、鮮切藥材應當是列入現(xiàn)行《中國藥典》或者省級藥品監(jiān)管部門公布的鮮切藥材目錄的品種，其基原和質(zhì)量（形態(tài)除外）應當符合國家藥品標準或者省級中藥材標準、省級中藥飲片炮制規(guī)范有關(guān)規(guī)定。
三、鮮切藥材應當有規(guī)范的包裝和標簽，并附質(zhì)量合格標識。其直接接觸藥材的包裝材料應當至少符合食品包裝材料標準，標簽內(nèi)容應當包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收日期、生產(chǎn)批號、貯藏、保質(zhì)期、企業(yè)名稱等。
四、中藥生產(chǎn)企業(yè)可以采購具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的鮮切藥材，用于中藥飲片、中藥制劑、中藥配方顆粒、中藥提取物的生產(chǎn)。中藥生產(chǎn)企業(yè)不得從各類中藥材市場、個人、質(zhì)量管理體系不健全的產(chǎn)地加工企業(yè)等處購進鮮切藥材。
五、中藥生產(chǎn)企業(yè)應當落實質(zhì)量管理主體責任，按照《復函》和藥品GMP等有關(guān)要求，嚴格審核產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系，簽訂購買合同和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責任，建立鮮切藥材合格供應商質(zhì)量檔案，并在藥品年度報告中列明。
六、中藥生產(chǎn)企業(yè)應當制定不低于國家藥品標準或者省級中藥材標準、省級中藥飲片炮制規(guī)范的鮮切藥材內(nèi)控質(zhì)量標準，建立相應的檢驗操作規(guī)程，對購進的鮮切藥材逐批檢驗、驗收入庫。
七、中藥生產(chǎn)企業(yè)使用鮮切藥材投料生產(chǎn)藥品，應當按照法定藥品質(zhì)量標準和經(jīng)核準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，經(jīng)檢驗合格后銷售放行。不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片進行銷售。涉及藥品上市后變更的，應當按照有關(guān)規(guī)定經(jīng)批準、備案后實施或報告。
八、中藥生產(chǎn)企業(yè)應當加強質(zhì)量追溯“源頭”管理，將質(zhì)量管理體系延伸到鮮切藥材的種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲等環(huán)節(jié)，在產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量追溯的基礎(chǔ)上，進一步完善信息化追溯體系，保證藥品生產(chǎn)銷售全過程可追溯。
九、各級藥品監(jiān)管部門要切實加強鮮切藥材的安全風險排查，依法查處違法違規(guī)行為，必要時應對產(chǎn)地加工企業(yè)進行延伸檢查，嚴防不符合要求產(chǎn)品、甚至假冒偽劣產(chǎn)品流入藥用渠道。發(fā)現(xiàn)中藥生產(chǎn)企業(yè)采購鮮切藥材工作存在重大問題的或者有重大完善建議的，請及時報告我局。
十、我省鮮切藥材品種目錄、鮮切藥材質(zhì)量標準編制要求、趁鮮切制加工指導原則、產(chǎn)地加工企業(yè)遴選和退出機制等另行研究制定。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2022年11月2日