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藥品審評中心擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示(第二十七批)
發(fā)布時間:2018-03-28        信息來源:查看

根據(jù)總局《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》(食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號),我中心組織專家對申請優(yōu)先審評的藥品注冊申請進(jìn)行了審核論證,現(xiàn)將擬優(yōu)先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示,公示期5日。公示期間如有異議,請在我中心網(wǎng)站“信息公開-->優(yōu)先審評公示-->擬優(yōu)先審評品種公示”欄目下提出異議。

第二十七批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單如下:

序號

受理號

藥品名稱

企業(yè)名稱

申請事項

理由

1

CXZL1700035

JNSW10032片

重慶秋紋生物技術(shù)有限公司

新藥臨床

具有臨床價值的創(chuàng)新藥

2

CXZL1700034

JNSW10032

重慶秋紋生物技術(shù)有限公司

新藥臨床

具有臨床價值的創(chuàng)新藥

3

CXHL1700315

咪達(dá)唑侖直腸凝膠

南京特豐藥業(yè)股份有限公司;中國人民解放軍軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院;新疆特豐藥業(yè)股份有限公司

新藥臨床

兒童用藥品

4

CXSL1700191

注射用重組人B淋巴細(xì)胞刺激因子受體-抗體融合蛋白

榮昌生物制藥(煙臺)有限公司

新藥臨床

罕見病

5

CXSL1800003

重組十四價人乳頭瘤病毒疫苗(6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型)(昆蟲細(xì)胞)

北京諾寧生物科技有限公司;神州細(xì)胞工程有限公司

新藥臨床

重大專項

6

CXHS1700011

對甲苯磺酰胺注射液

天津紅日藥業(yè)股份有限公司;天津紅日健達(dá)康醫(yī)藥科技有限公司

新藥上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢

7

CXHS1700010

對甲苯磺酰胺

天津紅日藥業(yè)股份有限公司;天津紅日健達(dá)康醫(yī)藥科技有限公司

新藥上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢

8

CXHS1700033

可利霉素片

上海同聯(lián)制藥有限公司;沈陽同聯(lián)集團(tuán)有限公司;中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所

新藥上市

重大專項

9

CXHS1700031

可利霉素

呼倫貝爾北方藥業(yè)有限公司;沈陽同聯(lián)集團(tuán)有限公司;中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所

新藥上市

重大專項

10

CXSS1800001

康柏西普眼用注射液

成都康弘生物科技有限公司

新藥上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢

11

CXSS1800003

13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗

玉溪沃森生物技術(shù)有限公司;云南沃森生物技術(shù)股份有限公司

新藥上市

兒童用藥品

12

JXHL1800014

利格列汀片

勃林格殷格翰(中國)投資有限公司

新藥臨床

兒童用藥品

13

JXHL1800012

恩格列凈片

勃林格殷格翰(中國)投資有限公司

新藥臨床

兒童用藥品

14

JXHL1800013

恩格列凈片

勃林格殷格翰(中國)投資有限公司

新藥臨床

兒童用藥品

15

JXHL1700235

枸櫞酸托法替布口服溶液

輝瑞制藥有限公司

新藥臨床

兒童用藥品

16

JXHL1700234

枸櫞酸托法替布片

輝瑞制藥有限公司

新藥臨床

兒童用藥品

17

JXHL1800021

他克莫司顆粒

安斯泰來制藥(中國)有限公司

新藥臨床

兒童用藥品

18

JXHL1800022

他克莫司顆粒

安斯泰來制藥(中國)有限公司

新藥臨床

兒童用藥品

19

JXHL1800023

Fitusiran注射液

北京法馬蘇提克咨詢有限公司

新藥臨床

罕見病

20

JXHL1800019

PXT3003

天士力國際基因網(wǎng)絡(luò)藥物創(chuàng)新中心有限公司

新藥臨床

罕見病

21

JXHS1800001

鹽酸阿來替尼膠囊

羅氏(中國)投資有限公司

新藥上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢

22

CYHS1700410

鹽酸阿芬太尼注射液

宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

仿制藥上市

申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請

23

CYHS1700409

鹽酸阿芬太尼注射液

宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

仿制藥上市

申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請

24

CYHS1700408

鹽酸阿芬太尼注射液

宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

仿制藥上市

申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請

25

CYHS1700407

鹽酸阿芬太尼

宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

仿制藥上市

申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請

26

CYHS1800006

環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)

沈陽興齊眼藥股份有限公司

仿制藥上市

申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請



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