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關(guān)于深入開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的通知
發(fā)布時間:2018-03-15        信息來源:查看

各市(州)食品藥品監(jiān)督管理局:

??? 自2016年3月啟動評價工作以來,省局按照省政府和國家總局部署,切實推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。兩年來,各地認(rèn)真貫徹落實省委省政府要求,加強指導(dǎo)督促,企業(yè)認(rèn)識逐步到位,整體工作平穩(wěn)推進,已有2個批準(zhǔn)文號獲批通過評價,占全國22個獲批文號的9%,位居浙江之后,與江蘇、山東、廣東等制藥大省并列全國第二。為深入推進我省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作,督促企業(yè)加快進度,現(xiàn)就2018年一致性評價工作相關(guān)事宜通知如下:

一、周密安排部署。要充分認(rèn)識一致性評價工作對提高仿制藥質(zhì)量、推進供給側(cè)改革的重要意義,把一致性評價工作納入年度工作安排,明確目標(biāo)任務(wù),完善工作舉措,配合相關(guān)部門制定落實一致性評價獎勵激勵措施。

二、加強督促指導(dǎo)。積極開展調(diào)研,做好政策宣貫,加強對企業(yè)的分類指導(dǎo);對289品種要督促企業(yè)加快工作進度,盡早申報,對非289品種要鼓勵有條件企業(yè)先行開展評價。

三、按時統(tǒng)計上報。及時掌握轄區(qū)內(nèi)一致性評價工作進度,按照四川省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室《關(guān)于定期報送仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作進展的通知》(川食藥監(jiān)辦〔2017〕223號)要求填報統(tǒng)計表格,于每月20日前報送上述表格及月度工作進展(模板見附件)。

工作中收集的困難和問題,及時向省局反饋。

聯(lián) 系 人:朱蕓、李艷

聯(lián)系電話:028-64020254

電子郵箱:scyzxpj@sina.com

郵寄地址:四川省成都市高新西區(qū)新文路8號一致性評價辦公室,郵編:611731

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四川省食品藥品監(jiān)督管理局

2018年3月12日



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