各市、縣人民政府，自治區(qū)人民政府各組成部門、各直屬機構(gòu)：
《廣西改革完善仿制藥供應保障及使用政策實施方案》已經(jīng)自治區(qū)人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。
2018年8月10日
廣西改革完善仿制藥供應保障
及使用政策實施方案
為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和《國務院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）精神，進一步促進我區(qū)仿制藥研發(fā)，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合我區(qū)實際，特制定本方案。
一、工作目標
全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，落實黨中央、國務院關(guān)于推進健康中國建設(shè)、深化醫(yī)改的工作部署，促進仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，鼓勵使用仿制藥，提高藥品供應保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求。
二、主要任務
（一）促進仿制藥研發(fā)。
1．引導仿制國家鼓勵仿制藥品目錄內(nèi)的藥品。
做好國家鼓勵仿制的藥品目錄的宣傳貫徹工作，加強對企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)的引導工作。（牽頭單位：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局；配合單位：自治區(qū)科技廳、工業(yè)和信息化委）
以需求為導向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。（牽頭單位：自治區(qū)工業(yè)和信息化委；配合單位：自治區(qū)科技廳、財政廳、食品藥品監(jiān)管局）
2．加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)。
將鼓勵仿制的藥品目錄內(nèi)的重點化學藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入相關(guān)科技計劃。健全產(chǎn)、學、研、醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新機制，通過列為科技計劃項目給予資金扶持等方式，支持企業(yè)加大研發(fā)投入，引導企業(yè)與醫(yī)院、科研機構(gòu)、高等院校等開展技術(shù)合作。加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動，促進藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機銜接。加大扶持力度，支持仿制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。（牽頭單位：自治區(qū)科技廳；配合單位：自治區(qū)工業(yè)和信息化委、衛(wèi)生計生委、教育廳、食品藥品監(jiān)管局）
3．完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護。
加強藥品知識產(chǎn)權(quán)保護，加大對知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)假冒違法行為的打擊力度。實施專利質(zhì)量提升工程，培育更多的藥品核心知識產(chǎn)權(quán)、原始知識產(chǎn)權(quán)、高價值知識產(chǎn)權(quán)。加強知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法，在充分保護藥品創(chuàng)新的同時，防止知識產(chǎn)權(quán)濫用，促進企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥上市。（牽頭單位：自治區(qū)知識產(chǎn)權(quán)局；配合單位：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局）
（二）提升仿制藥質(zhì)量療效。
1．加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。
支持具備條件的醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)藥物臨床試驗機構(gòu)，支持醫(yī)療機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)和藥品檢驗檢測機構(gòu)參與一致性評價工作，釋放仿制藥一致性評價資源。（牽頭單位：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局；配合單位：自治區(qū)衛(wèi)生計生委、科技廳、工業(yè)和信息化委、人力資源社會保障廳，各設(shè)區(qū)市人民政府）
研究出臺促進仿制藥研發(fā)的獎補政策。對于只需要開展體外一致性評價和需要開展體內(nèi)生物等效性試驗的仿制藥，在通過一致性評價后，每個品種給予適當?shù)捻椖抠Y金支持或補助。（牽頭單位：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局、財政廳；配合單位：自治區(qū)科技廳、工業(yè)和信息化委、衛(wèi)生計生委）
支持開展仿制藥一致性評價科學研究，將參與一致性評價的仿制藥研究納入科技計劃項目支持范圍。支持具有I期藥物臨床試驗研究中心的醫(yī)療機構(gòu)開展藥物臨床研究平臺建設(shè)，并將相關(guān)研究成果納入廣西科學技術(shù)獎提名范圍。（牽頭單位：自治區(qū)科技廳；配合單位：自治區(qū)衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管局，各設(shè)區(qū)市人民政府）
改進醫(yī)療衛(wèi)生人才評價制度，將主持或參與藥品醫(yī)療器械臨床試驗研究工作情況作為醫(yī)療衛(wèi)生人才職稱評聘的重要評價依據(jù)。完善單位績效工資分配激勵機制，保障參與藥品醫(yī)療器械臨床試驗研究人員收入水平。（牽頭單位：自治區(qū)人力資源社會保障廳、衛(wèi)生計生委；配合單位：自治區(qū)財政廳，各設(shè)區(qū)市人民政府）
2．提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。
鼓勵生產(chǎn)企業(yè)加強藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，提升產(chǎn)品質(zhì)量。通過提高自我創(chuàng)新能力、積極引進國內(nèi)外先進技術(shù)等措施，推動產(chǎn)品純化、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)升級，淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)能。加強對流通領(lǐng)域中藥用原輔料和包裝材料的質(zhì)量監(jiān)管，定期公布對生產(chǎn)企業(yè)的檢查和抽檢信息。（牽頭單位：自治區(qū)工業(yè)和信息化委、食品藥品監(jiān)管局；配合單位：自治區(qū)科技廳）
3．提高工藝制造水平。
安排產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金、技術(shù)升級改造或科技攻關(guān)項目等資金，支持符合條件的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)提升制藥裝備和智能制造水平，應用新技術(shù)提高生產(chǎn)設(shè)備性能，優(yōu)化和改進工藝生產(chǎn)管理，強化全面質(zhì)量控制，提升關(guān)鍵工藝過程控制水平，推動解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問題。支持仿制藥生產(chǎn)企業(yè)推進藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制信息化建設(shè)，實現(xiàn)生產(chǎn)過程實時在線監(jiān)控。完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更管理制度。（牽頭單位：自治區(qū)工業(yè)和信息化委；配合單位：自治區(qū)發(fā)展改革委、科技廳、財政廳、食品藥品監(jiān)管局，各設(shè)區(qū)市人民政府）
4．加強藥品質(zhì)量監(jiān)管。
加強對藥品生產(chǎn)、流通及使用過程的監(jiān)督檢查，強化藥品上市后管理。督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主體責任和直接報告不良反應及不良事件制度。督促藥品經(jīng)營企業(yè)落實藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和藥品流通過程追溯體系建設(shè)的主體責任。加強對特殊藥品（含麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等）、疫苗等重點品種流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，加強不良反應監(jiān)測和調(diào)查分析。嚴肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，檢查和處罰結(jié)果向社會公開。（牽頭單位：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局；配合單位：自治區(qū)衛(wèi)生計生委）
（三）鼓勵使用仿制藥。
1．及時納入采購目錄。
按照藥品通用名編制采購目錄，促進與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。對于新批準上市的仿制藥，相關(guān)部門要及時編制公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品采購編碼，對應的通用名藥品已在藥品采購目錄中的，要及時啟動采購程序；對應的通用名藥品未在藥品采購目錄中的，自批準上市之日起，要及時論證，將其納入藥品采購目錄。國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入各地藥品采購目錄。（牽頭單位：自治區(qū)衛(wèi)生計生委、公共資源交易中心；配合單位：自治區(qū)人力資源社會保障廳、食品藥品監(jiān)管局）
2．促進仿制藥替代使用。
加強藥事管理，制定鼓勵使用仿制藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監(jiān)管力度。制定具體措施，嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名。落實處方點評制度，加強醫(yī)療機構(gòu)藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示，并建立約談制度。強化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時，優(yōu)先采購使用仿制藥。（牽頭單位：自治區(qū)衛(wèi)生計生委；配合單位：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局）
在藥品集中采購中，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)未超過3家的，優(yōu)先采購通過一致性評價的仿制藥，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，不再選用未通過一致性評價的仿制藥?？茖W制訂藥品集中采購規(guī)則，對與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥，在集中采購時與原研藥品同等對待。對通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面給予適當支持，醫(yī)療機構(gòu)應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。（牽頭單位：自治區(qū)衛(wèi)生計生委；配合單位：自治區(qū)公共資源交易中心）
對藥品生產(chǎn)企業(yè)通過一致性評價的仿制藥變更藥品說明書、包裝標簽備案開設(shè)“綠色通道”。（牽頭單位：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局）
3．發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用。
按照醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥以相同標準支付。建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥按規(guī)定及時納入全區(qū)基本醫(yī)療保險藥品目錄。對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進行限定，要及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準上市的仿制藥同等納入我區(qū)基本醫(yī)療保險支付范圍。通過基本醫(yī)療保險支付激勵約束機制，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用仿制藥。（牽頭單位：自治區(qū)人力資源社會保障廳；配合單位：自治區(qū)衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管局）
4．落實稅收優(yōu)惠政策和價格政策。
落實現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策。仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用，在會計核算健全、實行查賬征收企業(yè)所得稅的前提下，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定可享受企業(yè)所得稅稅前加計扣除稅收優(yōu)惠。仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。（牽頭單位：國家稅務總局廣西壯族自治區(qū)稅務局；配合單位：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局）
持續(xù)推進藥品價格改革，調(diào)動醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品生產(chǎn)流通企業(yè)等多方參與的積極性，不斷完善主要由市場形成價格的機制，做好與藥品采購、醫(yī)保支付等改革政策的銜接，形成有序競爭機制。（牽頭單位：自治區(qū)物價局；配合單位：自治區(qū)人力資源社會保障廳、衛(wèi)生計生委、公共資源交易中心）
堅持藥品分類采購，突出藥品臨床價值，促進市場競爭，形成合理的藥品采購價格。（牽頭單位：自治區(qū)衛(wèi)生計生委；配合單位：自治區(qū)人力資源社會保障廳、食品藥品監(jiān)管局、公共資源交易中心）
加強藥品價格監(jiān)測預警，加大對濫用市場支配地位實施價格壟斷的原料藥生產(chǎn)企業(yè)的查處力度，依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規(guī)行為。（牽頭單位：自治區(qū)物價局；配合單位：自治區(qū)發(fā)展改革委、食品藥品監(jiān)管局）
5．加強與東盟國家仿制藥品領(lǐng)域的國際合作。
充分運用“中國—東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇”平臺，促進我區(qū)與東盟國家仿制藥監(jiān)管政策與技術(shù)多邊交流，積極在仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域開展合作，鼓勵東盟國家企業(yè)在我區(qū)建立仿制藥研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。（牽頭單位：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局；配合單位：自治區(qū)科技廳、工業(yè)和信息化委、發(fā)展改革委、衛(wèi)生計生委，各設(shè)區(qū)市人民政府）
三、保障措施
（一）加強組織領(lǐng)導。各地各有關(guān)部門要高度重視仿制藥的研發(fā)和使用，加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，健全工作機制，將其作為推動我區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革的重要內(nèi)容予以支持，推動我區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
（二）強化配合協(xié)作。充分發(fā)揮自治區(qū)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革廳際聯(lián)席會議的作用，及時研究解決工作中遇到的困難和問題。各地各有關(guān)部門要認真履職盡責，密切協(xié)調(diào)配合，主動擔當作為，推進工作落實到位。
（三）做好宣傳引導。充分利用報刊、廣播電視等傳統(tǒng)媒體和網(wǎng)絡新媒體，做好政策宣傳解讀，普及藥品知識和相關(guān)信息，提升人民群眾對國產(chǎn)仿制藥的信心。