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2017年國家總局關(guān)于進(jìn)口藥品目錄中藥用輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的通告(2017年第31號)
發(fā)布時間:2017-02-22        信息來源:查看

2017年國家總局關(guān)于進(jìn)口藥品目錄中藥用輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的通告(2017年第31號)

發(fā)布時間:2017/2/22 ??來源: 國家食品藥品監(jiān)督管理總局

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》(2016年第134號)和《關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報資料要求(試行)的通告》(2016年第155號)的相關(guān)規(guī)定,為方便進(jìn)口藥品目錄中藥用輔料的通關(guān),現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下:


一、對于進(jìn)口藥品目錄中的藥用輔料,進(jìn)口單位可憑藥用輔料批準(zhǔn)證明文件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、裝箱單、提運(yùn)單、出廠檢驗報告書等資料,到口岸食品藥品監(jiān)管部門辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》??诎妒称匪幤繁O(jiān)管部門應(yīng)在《進(jìn)口藥品通關(guān)單》中注明“本品為藥用輔料,非藥品,無需進(jìn)行口岸檢驗?!?


二、藥用輔料批準(zhǔn)證明文件包括以下內(nèi)容之一:

(一)進(jìn)口藥用輔料的《進(jìn)口藥品注冊證》,注冊證有效期屆滿后,所進(jìn)口的藥用輔料可繼續(xù)在原藥品中使用;

(二)按2016年第134號公告要求獲得的藥用輔料核準(zhǔn)編號或《受理通知書》;

(三)藥用輔料一次性進(jìn)口批件;

(四)允許藥用輔料進(jìn)口的其他批準(zhǔn)證明文件。


三、進(jìn)口藥用輔料《進(jìn)口藥品注冊證》相關(guān)信息發(fā)生變更的,需提供任意一家使用該藥用輔料的制劑企業(yè)按2016年第155號通告要求完成研究和評估后獲得的藥品補(bǔ)充申請批件或備案公示內(nèi)容。


特此通告。



食品藥品監(jiān)管總局

2017年2月20日





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