各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、樟樹(shù)藥品監(jiān)督管理局，省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院、省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、省藥品認(rèn)證中心 ：
現(xiàn)將《2018年江西省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合本轄區(qū)工作實(shí)際，制定具體的工作要點(diǎn)（計(jì)劃），認(rèn)真抓好落實(shí)。
江西省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年3月28日
2018年江西省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)
2018年，全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要繼續(xù)堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，繼續(xù)圍繞以“確保藥品質(zhì)量安全，防范系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生”為中心，堅(jiān)持源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，確保我省省產(chǎn)藥品質(zhì)量安全有效，堅(jiān)決防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。
一、繼續(xù)開(kāi)展集中整治突出問(wèn)題
1.集中開(kāi)展六大專(zhuān)項(xiàng)整治。繼續(xù)開(kāi)展中藥飲片質(zhì)量提高、注射劑質(zhì)量安全、多組分生化藥安全有效性、中藥提取物合法來(lái)源、膠類(lèi)產(chǎn)品原料來(lái)源、特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售流向等專(zhuān)項(xiàng)檢查。
2.突出集中整治重點(diǎn)。中藥飲片重點(diǎn)檢查外購(gòu)飲片分包裝、出租出借證照和走票過(guò)票；注射劑重點(diǎn)檢查原料或藥材來(lái)源、工藝穩(wěn)定性、關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制、無(wú)菌保障水平、批間差異；多組分生化藥品重點(diǎn)檢查為原料來(lái)源、工藝穩(wěn)定、無(wú)菌保障、質(zhì)量控制等。
3.嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。重點(diǎn)查處和打擊生產(chǎn)過(guò)程中擅自變更工藝、偷工減料、摻雜使假、以次充好、染色增重、違法添加、購(gòu)進(jìn)無(wú)資質(zhì)原輔料貼牌銷(xiāo)售和數(shù)據(jù)造假等各類(lèi)違法違規(guī)行為。
二、加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查力度
1.開(kāi)展全覆蓋監(jiān)督檢查。要開(kāi)展對(duì)全省取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、已備案的提取物生產(chǎn)企業(yè)、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室全覆蓋監(jiān)督檢查，不留監(jiān)管盲區(qū)和死角。
2.加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種或企業(yè)監(jiān)管。基于問(wèn)題導(dǎo)向原則，結(jié)合總局2018年藥品生產(chǎn)監(jiān)管重點(diǎn)工作安排，要重點(diǎn)加強(qiáng)以下重點(diǎn)企業(yè)或重點(diǎn)品種監(jiān)督檢查，對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)監(jiān)督檢查頻次每半年不得少于1次。
①血液制品、生物制品、注射劑類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)藥品企業(yè)；
②近三年新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，
③價(jià)格成本倒掛的藥品生產(chǎn)企業(yè)，特別是中成藥企業(yè)；
④近三年被收回藥品GMP證書(shū)的企業(yè)、2017年公告不合格批次品種，被發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示藥品的企業(yè)（企業(yè)名單見(jiàn)附件1至附件4）。
⑤長(zhǎng)期停產(chǎn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況不佳或階段性生產(chǎn)的企業(yè)；
⑥關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大變更、關(guān)鍵人員變更頻繁的企業(yè)；
⑦接受境外委托加工或出口藥品企業(yè)；
⑧用貴細(xì)藥材和膠類(lèi)投料產(chǎn)品，生化藥品或新上市三年內(nèi)的藥品品種；
⑨原料藥緊缺品種的制劑、特殊藥品（含特殊藥品的復(fù)方制劑）、使用鮮竹瀝為原料的品種。
3.加強(qiáng)藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管。督促企業(yè)加強(qiáng)對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)品及特殊藥品使用設(shè)施、設(shè)備、安全附件的安全檢查，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)塵、高溫、高壓、易燃、易爆等重點(diǎn)車(chē)間、重點(diǎn)部位的安全監(jiān)控，及泄露檢測(cè)報(bào)警、通風(fēng)、防火防爆設(shè)施設(shè)備維護(hù)及運(yùn)行的檢查,加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥材(藥品)、易制毒化學(xué)品、菌毒種和危險(xiǎn)化學(xué)品的管理。
三、加強(qiáng)對(duì)不合格產(chǎn)品、風(fēng)險(xiǎn)警示品種風(fēng)險(xiǎn)隱患排查工作
1.切實(shí)深入開(kāi)展隱患排查工作。對(duì)藥品抽檢探索性研究發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)警示信息、國(guó)家抽驗(yàn)和省級(jí)抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，要深入分析和排查產(chǎn)生的原因，監(jiān)督企業(yè)采取有效措施進(jìn)行整改，徹底消除藥品安全隱患，應(yīng)在公告之日起2個(gè)月內(nèi)將排查處置情況報(bào)省局。
2．加大不合格產(chǎn)品抽驗(yàn)力度。要及時(shí)掌握本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品在國(guó)家抽驗(yàn)和省級(jí)抽驗(yàn)中的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)國(guó)家抽驗(yàn)和省級(jí)藥品抽驗(yàn)提示的不合格產(chǎn)品，原則上應(yīng)抽取其相鄰2批次產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。
四、加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管工作
1. 落實(shí)特藥日常監(jiān)管責(zé)任。按照省局下發(fā)的《江西省特殊管理藥品巡查管理辦法》規(guī)定，對(duì)第二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每季度不少于1次；對(duì)其他特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用特殊藥品為原料的生產(chǎn)企業(yè)、使用放射性藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)毒性藥品的企業(yè)的監(jiān)督檢查，每半年不少于1次。
2. 針對(duì)問(wèn)題開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治。一是開(kāi)展第二類(lèi)精神藥品制劑特別是含可待因復(fù)方口服液體制劑經(jīng)營(yíng)的專(zhuān)項(xiàng)檢查，做到檢查覆蓋率100%，重點(diǎn)核實(shí)其銷(xiāo)售流向，要對(duì)流向的下游單位（企業(yè)）抽查20%左右（不少于3家單位，不超過(guò)20家單位）。一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，立即依法處理，并通報(bào)公安機(jī)關(guān)、上報(bào)省局。二是開(kāi)展放射性藥品使用專(zhuān)項(xiàng)檢查。對(duì)各放射性藥品使用單位進(jìn)行一次集中檢查，并根據(jù)檢查結(jié)果符合條件的進(jìn)行更換新證，更換后延續(xù)使用5年。
3. 將特藥專(zhuān)項(xiàng)檢查與完善機(jī)制相結(jié)合。通過(guò)日常巡查，加以總結(jié)提煉，建立地方自己的巡查制度。
五、監(jiān)督企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。
1、監(jiān)督企業(yè)建立藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、配送、使用全過(guò)程質(zhì)量控制體系，對(duì)藥品全過(guò)程的質(zhì)量安全承擔(dān)全部責(zé)任；監(jiān)督企業(yè)執(zhí)行藥品生產(chǎn)的各項(xiàng)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，保證生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)合規(guī)，所有數(shù)據(jù)真實(shí)完整可追溯。
2、監(jiān)督企業(yè)建立藥品品種檔案，嚴(yán)格按檔案信息組織生產(chǎn)，嚴(yán)格按規(guī)定履行變更程序；監(jiān)督企業(yè)加強(qiáng)藥品上市后研究，持續(xù)改進(jìn)藥品質(zhì)量；監(jiān)督企業(yè)加強(qiáng)上市后藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和防控，認(rèn)真履行不良反應(yīng)直接報(bào)告的主體責(zé)任。
3、監(jiān)督企業(yè)建立藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和防控機(jī)制，持續(xù)評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)與獲益，對(duì)于發(fā)生的質(zhì)量安全問(wèn)題和嚴(yán)重不良反應(yīng)立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)信息及處置情況。
4、監(jiān)督企業(yè)履行產(chǎn)品追溯召回和補(bǔ)償救濟(jì)責(zé)任，建立藥品追溯體系，確保發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題能夠召回全部藥品，對(duì)造成人身傷害的給予補(bǔ)償救濟(jì)。
六、開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)交叉檢查
1、對(duì)近年來(lái)未接受省局監(jiān)督檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，由各市局進(jìn)行交叉檢查，具體企業(yè)和檢查分工見(jiàn)附件5，省藥品認(rèn)證中心對(duì)交叉檢查工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行審核。
2、各市局應(yīng)選調(diào)本轄區(qū)內(nèi)骨干力量開(kāi)展交叉檢查工作，參照省藥品認(rèn)證中心跟蹤檢查方案，結(jié)合被檢查企業(yè)實(shí)際，精心制定每家企業(yè)檢查方案，及時(shí)將檢查報(bào)告報(bào)省藥品認(rèn)證中心審核。對(duì)南昌、九江、萍鄉(xiāng)、上饒、新余、贛州等地企業(yè)檢查工作于2018年5月15日前完成，對(duì)吉安、景德鎮(zhèn)、鷹潭、撫州、樟樹(shù)、宜春等企業(yè)檢查工作于2018年6月底前完成。
七、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作
1.加強(qiáng)藥品不良事件聚集性信號(hào)處置工作。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要根據(jù)《江西省藥品不良事件聚集性信號(hào)監(jiān)測(cè)處置工作管理辦法》（贛食藥監(jiān)聯(lián)〔2018〕1號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)并指導(dǎo)市局開(kāi)展藥品不良事件聚集性信號(hào)處置工作。
2.強(qiáng)化不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的作用。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)監(jiān)測(cè)信息的梳理和分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，并將風(fēng)險(xiǎn)信息及時(shí)通報(bào)相關(guān)藥品監(jiān)管部門(mén)，積極參與藥品風(fēng)險(xiǎn)隱患排查工作。
八、不斷探索和創(chuàng)新監(jiān)管方式
1.探索以品種為主線的現(xiàn)場(chǎng)檢查模式。檢查嚴(yán)格依據(jù)藥品工藝信息開(kāi)展，通過(guò)對(duì)品種全面系統(tǒng)的檢查，全面評(píng)估企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系和整個(gè)質(zhì)量保障水平。
2.開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析研判。利用省局制定的《江西省藥品安全風(fēng)險(xiǎn)研判管理辦法（試行）》，深入分析本轄區(qū)可能存在的藥品安全隱患，積極主動(dòng)上報(bào)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息，采取有效措施消除藥品安全。