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關(guān)于征求《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類體外診斷試劑目錄(第二批)》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料基本要求》意見(jiàn)的函
發(fā)布時(shí)間:2017-06-01        信息來(lái)源:查看

????各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,有關(guān)單位:

 為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)工作,根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》,食品藥品監(jiān)管總局器械注冊(cè)司組織起草了《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類體外診斷試劑目錄(第二批)》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑的臨床評(píng)價(jià)資料基本要求》(征求意見(jiàn)稿,見(jiàn)附件)。現(xiàn)請(qǐng)你單位組織研究,并在2017年6月30日前反饋意見(jiàn)。

 電子郵箱:ylqxzc@sina.cn。發(fā)送郵件時(shí),請(qǐng)?jiān)卩]件主題處注明“體外診斷試劑相關(guān)文件意見(jiàn)”。
 信函地址:北京市西城區(qū)宣武門西大街26號(hào)院2號(hào)樓,食品藥品監(jiān)管總局器械注冊(cè)司,郵編:100053。
 其他單位或個(gè)人可通過(guò)上述電子郵箱或信函地址反饋意見(jiàn),征求意見(jiàn)截止時(shí)間同上。

 附件:1.免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類體外診斷試劑目錄(第二批,征求意見(jiàn)稿)
     2.免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑的臨床評(píng)價(jià)資料基本要求(征求意見(jiàn)稿)


食品藥品監(jiān)管總局器械注冊(cè)司
2017年5月22日

附件1.免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類體外診斷試劑目錄(第二批,征求意見(jiàn)稿).docx

附件2.免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑的臨床評(píng)價(jià)資料基本要求(征求意見(jiàn)稿).docx



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