????各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：
為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，食品藥品監(jiān)管總局器械注冊(cè)司組織起草了《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類體外診斷試劑目錄（第二批）》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑的臨床評(píng)價(jià)資料基本要求》（征求意見(jiàn)稿，見(jiàn)附件）。現(xiàn)請(qǐng)你單位組織研究，并在2017年6月30日前反饋意見(jiàn)。
電子郵箱：ylqxzc@sina.cn。發(fā)送郵件時(shí)，請(qǐng)?jiān)卩]件主題處注明“體外診斷試劑相關(guān)文件意見(jiàn)”。
信函地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號(hào)院2號(hào)樓，食品藥品監(jiān)管總局器械注冊(cè)司，郵編：100053。
其他單位或個(gè)人可通過(guò)上述電子郵箱或信函地址反饋意見(jiàn)，征求意見(jiàn)截止時(shí)間同上。
附件：1.免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類體外診斷試劑目錄（第二批，征求意見(jiàn)稿）
2.免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑的臨床評(píng)價(jià)資料基本要求（征求意見(jiàn)稿）
食品藥品監(jiān)管總局器械注冊(cè)司
2017年5月22日
附件1.免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類體外診斷試劑目錄（第二批，征求意見(jiàn)稿）.docx
附件2.免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑的臨床評(píng)價(jià)資料基本要求（征求意見(jiàn)稿）.docx