各市、縣、自治縣醫(yī)改辦、衛(wèi)生計(jì)生委（衛(wèi)生局）、商務(wù)局、食品藥品監(jiān)管局，洋浦衛(wèi)生計(jì)生局：
現(xiàn)將《海南省藥品集中采購(gòu)配送監(jiān)督管理辦法》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。本通知自發(fā)布之日起執(zhí)行。
海南省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室
海南省人民政府政務(wù)服務(wù)中心
海南省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)
海南省商務(wù)廳
海南省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年4月28日
（此件主動(dòng)公開）
海南省藥品集中采購(gòu)配送監(jiān)督管理辦法
第一章 ?總則
第一條 ?為規(guī)范藥品集中采購(gòu)配送行為，保障醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和患者用藥需求，確保集中采購(gòu)藥品的質(zhì)量安全，根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》、國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）》和《海南省推進(jìn)縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革實(shí)施方案》等相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 ?本辦法適用于參加海南省藥品集中采購(gòu)的政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（含村衛(wèi)生室），以及藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品流通企業(yè)、藥品采購(gòu)服務(wù)機(jī)構(gòu)。
麻醉藥品、精神藥品、免疫規(guī)劃用疫苗、免費(fèi)治療的抗結(jié)核病藥、抗艾滋病藥、抗麻風(fēng)病藥、計(jì)劃生育藥品，以及中藥飲片等的采購(gòu)配送，按國(guó)家現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行。
第二章 ?藥品配送模式
第三條 ?中標(biāo)藥品、直接掛網(wǎng)藥品（以下統(tǒng)稱中標(biāo)藥品）生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口產(chǎn)品的注冊(cè)、報(bào)關(guān)企業(yè)，下同）可以選擇自行配送，也可以委托取得配送資質(zhì)的藥品流通企業(yè)進(jìn)行配送。
第四條 ?中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)委托藥品流通企業(yè)進(jìn)行配送的，應(yīng)嚴(yán)格選擇被委托企業(yè)，保證藥品質(zhì)量安全與及時(shí)供應(yīng)；被委托的藥品流通企業(yè)對(duì)中標(biāo)藥品品種配送不及時(shí)或抽檢質(zhì)量不合格的，委托的中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)連帶責(zé)任。
第五條 ?醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在省醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)，可以直接從中標(biāo)藥品品種生產(chǎn)企業(yè)或從有配送資質(zhì)的、受中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)委托的藥品流通企業(yè)購(gòu)入中標(biāo)藥品。
第六條 ?政府辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在藥品集中采購(gòu)中應(yīng)按照《海南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)“兩票制”實(shí)施細(xì)則》有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行“兩票制”。
第三章 ?藥品流通企業(yè)資質(zhì)和確認(rèn)
第七條 ?接受委托配送的藥品流通企業(yè)應(yīng)符合以下條件：
（一）在海南省行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)登記；
（二）依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等證照，通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證并取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；
（三）具有與配送業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥品倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備，滿足及時(shí)配送要求；
（四）具有所配送藥品類別的經(jīng)營(yíng)資格；
（五）截止申報(bào)前兩年內(nèi)未發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故，無(wú)本辦法第三十四條規(guī)定的情形等不良誠(chéng)信記錄。
第八條 ?申請(qǐng)配送集中采購(gòu)藥品的流通企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)遞交書面申請(qǐng)，由省政務(wù)中心組織省公共資源交易服務(wù)中心、省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核，通過(guò)審核的企業(yè)名單在海南省醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)公布。中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從網(wǎng)上公布的名單中選擇委托藥品流通企業(yè)。
第四章 ?藥品配送要求和合同管理
第九條 ?集中采購(gòu)藥品實(shí)行配送合同管理制度。藥品流通企業(yè)與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)之間應(yīng)簽訂合同并嚴(yán)格履約，合同執(zhí)行周期與招標(biāo)采購(gòu)周期保持一致。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與藥品流通企業(yè)不得要求對(duì)方簽訂任何規(guī)定之外的附加合同。
第十條 ?中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與接受委托配送的藥品流通企業(yè)簽訂藥品配送（購(gòu)銷）合同。合同應(yīng)明確中標(biāo)品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、回款時(shí)間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品流通企業(yè)需轉(zhuǎn)配送關(guān)系無(wú)法達(dá)成一致的，需報(bào)省公共資源交易服務(wù)中心、省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)備案。
第十一條 ?醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)相對(duì)集中采用網(wǎng)上電子訂單、傳真、電話等方式向簽訂配送合同的藥品流通企業(yè)報(bào)送中標(biāo)藥品采購(gòu)計(jì)劃。
第十二條 ?藥品流通企業(yè)應(yīng)及時(shí)、足量地在時(shí)限要求內(nèi)向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配送藥品。向縣級(jí)及縣級(jí)以上公立醫(yī)院配送的，藥品流通企業(yè)應(yīng)在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)出購(gòu)藥計(jì)劃后24小時(shí)內(nèi)送達(dá)，每周配送次數(shù)不少于2次；向基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（含農(nóng)場(chǎng)醫(yī)院）配送的，藥品流通企業(yè)應(yīng)在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)出購(gòu)藥計(jì)劃后48小時(shí)內(nèi)送達(dá)，每月配送次數(shù)不少于4次。節(jié)假日納入配送時(shí)限內(nèi)正常配送。
屬疫情、災(zāi)情、突發(fā)性事件和急救等藥品應(yīng)在事發(fā)第一時(shí)間及時(shí)配送，不計(jì)入上述常規(guī)配送次數(shù)之內(nèi)。
第十三條 ?藥品流通企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)所接受委托配送的每個(gè)中標(biāo)藥品的庫(kù)存管理。中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)因特殊情況停產(chǎn)（如設(shè)備檢修等）時(shí)，應(yīng)事先向所委托的藥品流通企業(yè)提供停產(chǎn)期間的供應(yīng)量，且承擔(dān)因此增加的費(fèi)用，以確保藥品及時(shí)配送到位。
第十四條 ?藥品流通企業(yè)應(yīng)按照合同要求將藥品配送到醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，并建立真實(shí)完整的供應(yīng)配送記錄。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)收到藥品后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收并出具簽收單，與合同條款要求不符的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有權(quán)拒絕接收。
第十五條 ?合同雙方應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定的時(shí)間及時(shí)回款，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向藥品流通企業(yè)回款時(shí)間從貨到簽收之日起最長(zhǎng)不超過(guò)90天，超過(guò)90天的，承擔(dān)違約責(zé)任并支付違約金。違約金按合同要求執(zhí)行。
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立藥品集中采購(gòu)專用賬戶，集中采購(gòu)藥品?？顚Ｓ?，確保及時(shí)支付貨款。逐步探索第三方銀行承兌結(jié)算等多種方式，確保藥品集中采購(gòu)貨款及時(shí)支付。
第十六條 ?藥品流通企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格履行合同，不得從中標(biāo)藥品企業(yè)以外的渠道采購(gòu)藥品，替代中標(biāo)藥品品種向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配送。
第十七條 ?藥品配送過(guò)程中，因藥品流通企業(yè)不及時(shí)、不足量配送，影響臨床正常用藥，造成損失及后果的，由藥品流通企業(yè)和中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)共同承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。
第十八條 ?醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)藥品使用情況做好庫(kù)存管理，合理編制采購(gòu)計(jì)劃。縣級(jí)公立醫(yī)院每個(gè)中標(biāo)藥品品種每周下訂單次數(shù)在2次之內(nèi)；基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（含農(nóng)場(chǎng)醫(yī)院）一般每個(gè)中標(biāo)藥品品種每月下訂單次數(shù)在4次之內(nèi)。同為一個(gè)藥品流通企業(yè)負(fù)責(zé)多個(gè)品種配送的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)盡量合并下單。
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)如有退貨，需在藥品采購(gòu)驗(yàn)收入庫(kù)后90天內(nèi)辦理退貨，否則要承擔(dān)由此引起的法律責(zé)任。
第五章 ?藥品配送質(zhì)量管理
第十九條 ?藥品流通企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，落實(shí)質(zhì)量管理措施，加強(qiáng)對(duì)藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。
第二十條 ?藥品流通企業(yè)購(gòu)銷集中采購(gòu)藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照《合同法》的規(guī)定，簽訂銷售合同并明確質(zhì)量條款，質(zhì)量條款的內(nèi)容應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求。
第二十一條 ?藥品流通企業(yè)購(gòu)銷集中采購(gòu)中標(biāo)藥品，應(yīng)索要和開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》（簡(jiǎn)稱稅票）。所銷售藥品還應(yīng)附隨貨同行單，稅票與隨貨同行單的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對(duì)應(yīng)，金額應(yīng)相符。對(duì)票、貨之間內(nèi)容不相符的，不得驗(yàn)收入庫(kù)。
第二十二條 ?藥品流通企業(yè)購(gòu)進(jìn)集中采購(gòu)中標(biāo)藥品不得委托驗(yàn)收。
第二十三條 ?藥品流通企業(yè)在實(shí)施藥品配送運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)根據(jù)藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應(yīng)保護(hù)措施，確保藥品質(zhì)量。對(duì)農(nóng)村、偏遠(yuǎn)地區(qū)的藥品配送，要防止運(yùn)輸過(guò)程中不良因素對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。
第二十四條 ?食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)配送企業(yè)的監(jiān)督管理，每年至少對(duì)配送企業(yè)組織一次監(jiān)督檢查；依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，將查處結(jié)果通報(bào)省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)。
第二十五條 ?醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定加強(qiáng)集中采購(gòu)中標(biāo)藥品管理，重點(diǎn)規(guī)范進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配等環(huán)節(jié)管理，保證集中采購(gòu)藥品質(zhì)量。
第二十六條 ?醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)集中采購(gòu)中標(biāo)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，建立進(jìn)庫(kù)檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他包裝標(biāo)識(shí)，對(duì)不符合規(guī)定的藥品，不得購(gòu)入和使用。
對(duì)有效期不足3個(gè)月的藥品，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以不予接收。
第二十七條 ?醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按照法律法規(guī)的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的藥品購(gòu)入記錄。記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，不得少于3年。
第二十八條 ?醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。
第二十九條 ?市縣食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，每年至少組織一次監(jiān)督檢查。對(duì)質(zhì)量檢查、投訴、抽驗(yàn)等過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，要查明原因。
第六章 ?監(jiān)督管理和退出機(jī)制
第三十條 ?省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、省政務(wù)中心、省商務(wù)廳、省食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門分別在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和藥品流通企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理。
第三十一條 ?食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)中標(biāo)藥品及配送、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管。對(duì)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，按照《藥品管理法》等法律法規(guī)進(jìn)行相應(yīng)的處罰。
第三十二條 ?衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)行為的監(jiān)管，對(duì)有下列行為之一的，視情節(jié)輕重給予批評(píng)、通報(bào)批評(píng)；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任人給予行政處分。
（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)原則上不得從中標(biāo)企業(yè)及由中標(biāo)企業(yè)委托的藥品流通企業(yè)以外的渠道采購(gòu)中標(biāo)藥品，但因臨床急需，而中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)及由中標(biāo)藥品企業(yè)委托的藥品流通企業(yè)無(wú)法及時(shí)提供藥品時(shí)，報(bào)省級(jí)藥品集中采購(gòu)工作管理機(jī)構(gòu)審批，進(jìn)行備案采購(gòu)；
（二）未按規(guī)定時(shí)間支付藥品配送企業(yè)貨款的；
（三）在采購(gòu)藥品中收受回扣或牟取其他不正當(dāng)利益的。
第三十三條 ?商務(wù)部門負(fù)責(zé)藥品流通企業(yè)行業(yè)規(guī)劃和統(tǒng)計(jì)，推動(dòng)藥品流通企業(yè)參與省商貿(mào)流通領(lǐng)域信用體系建設(shè)工作。
第三十四條 ?省醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)應(yīng)及時(shí)將不及時(shí)配送藥品的流通企業(yè)、停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)信息進(jìn)行（匯總）公示。
第三十五條 ?中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品流通企業(yè)有以下情形的，由省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)牽頭，聯(lián)合相關(guān)部門給予書面警告并限期整改：
（一）非不可抗力因素未按合同規(guī)定及時(shí)供貨、配送，包括不供貨、不足量供貨、不及時(shí)供貨或僅對(duì)部分醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)供貨的；
（二）對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)上采購(gòu)訂單未及時(shí)響應(yīng)，并及時(shí)進(jìn)行發(fā)貨確認(rèn)和到款確認(rèn)操作的；
（三）未按規(guī)定進(jìn)行網(wǎng)上確認(rèn)操作的；
（四）以非中標(biāo)藥品品種替代中標(biāo)藥品品種配送的；
（五）其他違規(guī)行為的。
第三十六條 ?中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品流通企業(yè)有以下情形的，由省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)牽頭，聯(lián)合相關(guān)部門提出警告，取消其供貨、配送資格，并在兩年內(nèi)不允許該企業(yè)及其法定代表人參與任何藥品的采購(gòu)、配送工作。涉嫌違法的，移交相關(guān)部門依法處理，并向社會(huì)公布。
（一）違反第三十五條有關(guān)規(guī)定，被省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)給予警告并限期整改，逾期不改的；
（二）未按合同規(guī)定及時(shí)供貨、配送，包括不供貨、不足量供貨、不及時(shí)供貨或僅對(duì)部分醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)供貨，被警告過(guò)兩次后仍發(fā)生不及時(shí)供貨情形的；
（三）提供虛假證明文件或其他造假行為的；
（四）中標(biāo)后拒不簽訂合同或拒不供貨的；
（五）中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)所供應(yīng)的藥品抽驗(yàn)3次以上不合格的；
（六）藥品流通企業(yè)違法違規(guī)所配送的集中采購(gòu)藥品累計(jì)有3 個(gè)及以上批次抽檢不合格的；中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或被委托配送企業(yè)累計(jì)有3個(gè)及以上品種或批次抽檢不合格的；
（七）因自身過(guò)錯(cuò)致使所供應(yīng)或配送的藥品被認(rèn)定為假藥的；
（八）向采購(gòu)人提供“回扣”“開單提成”“贊助費(fèi)”“科室提單費(fèi)”“進(jìn)藥費(fèi)”等違規(guī)違紀(jì)費(fèi)用的；
（九）其他嚴(yán)重違法、違約行為。
第三十七條 ?藥品流通企業(yè)被取消配送資質(zhì)的，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配送藥品，自行或重新委托藥品流通企業(yè)配送；不按時(shí)限要求配送的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。
中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)因停產(chǎn)等原因，不能向被委托的藥品流通企業(yè)供貨，造成配送不及時(shí)的，由中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
第七章 ?附則
第三十八條 ?本辦法由省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、省政務(wù)中心、省商務(wù)廳、省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋?！逗Ｄ鲜〖胁少?gòu)藥品配送管理辦法》（瓊衛(wèi)體改〔2014〕1號(hào)）即行廢止。
第三十九條 ?本辦法自發(fā)布之日起施行。
抄送：國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。
海南省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室
2017年5月2日印發(fā)