各市人民政府：
為貫徹落實國家衛(wèi)生計生委等9部門《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕37號），經(jīng)省政府同意，現(xiàn)就我省改革完善短缺藥品供應保障機制提出以下實施意見。
一、總體要求
（一）指導思想。
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的十九大精神，深入貫徹落實習近平總書記視察安徽重要講話精神，緊緊圍繞統(tǒng)籌推進“五位一體”總體布局和協(xié)調推進“四個全面”戰(zhàn)略布局，牢固樹立和貫徹落實新發(fā)展理念，按照省委十屆六次全會部署，堅持新形勢下衛(wèi)生與健康工作方針，堅持“分級應對、分類管理、會商聯(lián)動、保障供應”原則，以人民健康為中心，以滿足臨床合理用藥需求為導向，深化醫(yī)藥行業(yè)供給側結構性改革，通過政府保障和市場機制有機結合，建立健全短缺藥品供應保障體系和機制，提高要素配置效率和有效供給能力，為全面深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、建設現(xiàn)代化五大發(fā)展美好安徽提供有力支撐。
（二）主要目標。
到2020年，實現(xiàn)藥品供應保障綜合管理和短缺藥品監(jiān)測預警信息資源的共享共用，建立成熟穩(wěn)定的短缺藥品實時監(jiān)測預警和分級應對體系，構建短缺藥品信息收集、匯總分析、部門協(xié)調、分級應對、行業(yè)引導“五位一體”工作格局，形成比較完善的短缺藥品供應保障制度。
二、任務措施
（一）完善短缺藥品監(jiān)測（2018年底）。
1.加強短缺藥品平臺建設。依托省醫(yī)藥集中采購平臺，建立健全省級短缺藥品信息平臺，進一步拓展服務功能，建設基于大數(shù)據(jù)應用的短缺藥品監(jiān)測預警信息系統(tǒng)，強化對短缺藥品生產(chǎn)、流通和使用情況的綜合評估，增強信息監(jiān)測、分析和處理的時效性，逐步推進短缺藥品信息全流程動態(tài)感知、預警監(jiān)測和政策評估、應對防范等智能化應用。
2.合理布局監(jiān)測哨點。在全省15個監(jiān)測哨點的基礎上，省醫(yī)藥集中采購服務中心選擇不少于20個藥品生產(chǎn)流通企業(yè)作為全省監(jiān)測哨點，定期上報短缺藥品信息。市、縣級衛(wèi)生計生行政部門要參照省短缺藥品監(jiān)測點設置模式，協(xié)調省醫(yī)藥集中采購服務中心合理設置本地區(qū)的短缺藥品監(jiān)測哨點。逐步擴大監(jiān)測范圍，聯(lián)通藥品生產(chǎn)流通、配送供應、采購使用等重點環(huán)節(jié)，逐步實現(xiàn)短缺藥品信息監(jiān)測全覆蓋。
3.實行短缺藥品信息直報制度。完善短缺藥品監(jiān)測指標，提高短缺藥品監(jiān)測效率，實行每月零報告制度。各監(jiān)測哨點按規(guī)定及時將短缺藥品信息上報省短缺藥品信息平臺，短缺藥品信息應包括通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、短缺原因及短缺時間等內容。
（二）強化短缺藥品預警（2018年底）。
4.匯總研判短缺藥品信息。市、縣級衛(wèi)生計生行政部門對轄區(qū)內短缺藥品監(jiān)測哨點上報的信息進行匯總、分析，對市級區(qū)域內不能協(xié)調解決的藥品短缺問題，于當月30日前直接上報至省醫(yī)藥集中采購服務中心短缺藥品監(jiān)測預警系統(tǒng)。省醫(yī)藥集中采購服務中心經(jīng)匯總、研判，于每月5日前（遇節(jié)假日順延）匯總審核上月監(jiān)測哨點報送信息以及平臺監(jiān)測的藥品短缺信息報省衛(wèi)生計生委，研究應對解決方案，并上傳國家藥管平臺。遇到緊急情況，立即上報、立即研判、立即處置。
5.建立健全短缺藥品清單管理制度。合理界定臨床必需藥品短缺標準，建立健全短缺藥品清單管理制度。原則上，對連續(xù)3個月及以上不能正常供應的藥品，按照臨床必需、療效確切、不可替代、供應困難的原則遴選短缺藥品目錄，注重品種覆蓋。省衛(wèi)生計生委組織開展清單內藥品臨床綜合評價，不斷優(yōu)化清單，實現(xiàn)短缺藥品清單動態(tài)管理。
6.完善短缺藥品預警機制。指導市、縣及時分析、處理和上報監(jiān)測信息，建立省、市、縣三級監(jiān)測網(wǎng)絡體系和預警機制。根據(jù)短缺原因、短缺程度、影響范圍等情況，及時啟動應對機制，定期公布相關信息。集成多源監(jiān)測大數(shù)據(jù)信息，分步實現(xiàn)各部門短缺藥品清單相關信息聯(lián)動，暢通政府、醫(yī)療衛(wèi)生機構、企業(yè)、社會組織等相關數(shù)據(jù)共建、共享、共用通道。
（三）分級聯(lián)動應對機制（持續(xù)推進）。
7.由省衛(wèi)生計生委、發(fā)展改革委、經(jīng)濟和信息化委、財政廳、人力資源社會保障廳、商務廳、國資委、工商局、食品藥品監(jiān)管局、物價局等組成省短缺藥品供應保障工作會商聯(lián)動機制，突出跨領域、多部門的政策統(tǒng)籌、協(xié)作配合、有效聯(lián)動，明確工作規(guī)則和任務分工。
8.省級層面重點圍繞省級短缺藥品清單內品種，組織開展短缺藥品及其原料藥生產(chǎn)供應保障能力評估，研究完善短缺藥品供應保障重大政策和制度，協(xié)調解決跨市級區(qū)域短缺問題；充分依托和整合現(xiàn)有資源，加快藥品臨床綜合評價體系建設，推進藥品采購統(tǒng)一編碼的規(guī)范應用，統(tǒng)籌好短缺藥品監(jiān)測預警信息系統(tǒng)以及省級短缺藥品多源信息采集和供應業(yè)務協(xié)同應用平臺的建設。
9.市、縣級衛(wèi)生計生行政部門協(xié)調相關部門建立相應會商聯(lián)動機制，綜合評估轄區(qū)內藥品短缺信息和應對建議，通過縣、市區(qū)域內調劑，統(tǒng)籌解決市、縣局部性短缺問題。強化市、縣級短缺藥品監(jiān)測，及時分析、處理、上報短缺信息，增強綜合應對能力。
（四）分類精準施策（持續(xù)推進）。
10.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的短缺藥品供應保障。①落實國家定點生產(chǎn)政策。對國家定點生產(chǎn)藥品按規(guī)定的采購價格和供應保障范圍，實行掛網(wǎng)采購。對全省范圍內的短缺藥品，積極請求國家通過實行定點生產(chǎn)和進口等方式保障供應。②協(xié)調應急生產(chǎn)。針對藥品相關標準變化、認證改造等導致企業(yè)停產(chǎn)及臨床需求突然增加等情況，協(xié)調省內有資質的企業(yè)應急生產(chǎn)。支持省內相關企業(yè)技術改造升級，支持綜合實力強、小品種藥物批準文號比較集中的企業(yè)建設小品種藥物集中生產(chǎn)基地。支持各方積極參與，推動國有企業(yè)履行社會責任，保障可持續(xù)穩(wěn)定供應。③實施定點生產(chǎn)。對市場需求量小但又難以替代的少數(shù)藥品，國家未實行定點生產(chǎn)、本省能夠生產(chǎn)的，由省經(jīng)濟和信息化委會同省食品藥品監(jiān)督管理局遴選生產(chǎn)企業(yè)定點生產(chǎn)。
11.采購環(huán)節(jié)的短缺藥品供應保障。①優(yōu)化藥品采購機制。完善藥品帶量采購政策，堅持質量優(yōu)先、價格合理原則，實行分類采購，合理確定采購價格，推動理順市場交易價格形成機制。②完善掛網(wǎng)采購。對婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品，及國家價格談判和市場撮合等多種方式確定統(tǒng)一采購價格的藥品，及時在省醫(yī)藥采購平臺上掛網(wǎng)，由醫(yī)療衛(wèi)生機構自行采購。必要時可啟動應急采購，優(yōu)先滿足臨床用藥需求。③對國家未實行定點生產(chǎn)、本省又不能生產(chǎn)的藥品，由省級醫(yī)藥應急專項儲備企業(yè)集中采購配送，統(tǒng)一保障供應。
12.配送環(huán)節(jié)的短缺藥品供應保障。①加強供需對接、協(xié)商調劑。醫(yī)療衛(wèi)生機構和藥品生產(chǎn)流通企業(yè)通過省短缺藥品信息平臺及時報送預計需求量和實際庫存量，推進臨床需求側與生產(chǎn)流通供給側加強對接，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機構用藥短缺苗頭，及時協(xié)商調劑短缺藥品，避免供需信息溝通不暢導致短缺。②完善省級常態(tài)短缺藥品儲備。對臨床必需、中央沒有儲備的短缺藥品，納入我省儲備計劃。省衛(wèi)生計生委會同有關部門根據(jù)藥品短缺情況和需求數(shù)量等，科學制定我省短缺藥品儲備計劃，合理確定儲備數(shù)量，由省級醫(yī)藥應急專項儲備企業(yè)儲備，保障藥品儲備及時到位、高效調劑使用。儲備計劃實行動態(tài)調整，原則上每年調整一次。③集中統(tǒng)一配送。醫(yī)療衛(wèi)生機構在省短缺藥品信息平臺上采購短缺藥品目錄內藥品，由省級醫(yī)藥應急專項儲備企業(yè)統(tǒng)一配送，原則上1個月內結算藥款。
13.使用環(huán)節(jié)的短缺藥品供應保障。①合理遴選采購目錄。醫(yī)療衛(wèi)生機構要依據(jù)疾病診治，科學規(guī)范、合理遴選藥品采購目錄。對臨床必需、可替代的短缺藥品，及時調整采購目錄，保障臨床用藥需求。②調整優(yōu)化醫(yī)療機構藥品庫存。醫(yī)療衛(wèi)生機構要結合臨床需要，調整優(yōu)化藥品尤其是短缺藥品的庫存，合理儲備價格低廉藥品、臨床搶救藥品、傳染病治療藥品等短缺藥品。同時制定藥品短缺供應預案，設立短缺藥品庫存量預警線，及時采購增加庫存。每個市最大的綜合醫(yī)院和縣域醫(yī)共體中心藥房要適當儲備短缺藥品，保障轄區(qū)內醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品調劑使用的供應。
14.打擊違法違規(guī)行為。加強對原料藥貨源、企業(yè)庫存和市場交易價格行為等的跟蹤監(jiān)測，綜合研判苗頭性問題和趨勢，對價格異常波動的藥品及原料藥生產(chǎn)流通企業(yè)密切關注，積極配合國家發(fā)展改革委開展成本價格專項調查。強化藥品及原料藥市場監(jiān)管，依法查處哄抬價格和壟斷等各類違法違規(guī)行為，加大處罰力度，維護市場秩序。嚴格執(zhí)行《短缺藥品壟斷性原料藥價格行為指南》，建立失信經(jīng)營者黑名單制度，對屢查屢犯的短缺藥品及原料藥壟斷案件相關經(jīng)營者，依法制定禁止其從事醫(yī)藥行業(yè)的措施。嚴格執(zhí)行藥品采購誠信記錄和市場清退制度。
15.健全罕見病用藥政策。加大罕見病用藥的研發(fā)力度，支持企業(yè)和科研院所優(yōu)先研發(fā)符合條件、臨床急需的罕見病用藥。建立罕見病用藥研發(fā)、生產(chǎn)流通、采購使用等扶持政策，完善醫(yī)保政策，保障罕見病用藥的市場供應，減輕患者醫(yī)藥負擔。
三、組織保障
（一）加強組織領導。充分發(fā)揮體制和制度優(yōu)勢，加強藥品供應保障政策協(xié)調機制建設，構建政府主導、企業(yè)參與、社會協(xié)同、人人分享的短缺藥品治理制度。衛(wèi)生計生行政部門會同相關部門抓好組織實施，加強信息交流和監(jiān)測預警，強化綜合協(xié)調和督導評估，及時報告督導評估結果，優(yōu)先推動基本藥物短缺品種清單、標識、價格、采購、配備使用等方面的統(tǒng)一政策，不斷完善體制機制。市、縣級人民政府要強化短缺藥品供應保障的領導責任，將短缺藥品供應保障納入政府績效考核工作體系，加強督查督辦和激勵問責，確保取得實效。各相關部門要細化政策措施，明確工作要求，健全長效工作機制。鼓勵基礎條件好、工作積極性高的地區(qū)開展試點示范，探索可復制、可推廣的典型做法和有效模式。
（二）加大政策扶持。研究制定支持政策，從多方面對短缺藥品供應保障給予必要支持。發(fā)展改革委、價格部門要做好深化藥品價格改革工作，強化價格行為監(jiān)管，健全價格監(jiān)測預警體系，結合現(xiàn)有資金渠道對相關監(jiān)測預警信息系統(tǒng)和供應業(yè)務協(xié)同應用平臺建設給予統(tǒng)籌支持。經(jīng)濟和信息化委會同相關部門根據(jù)短缺藥品儲備品種數(shù)量和收儲資金安排，負責選擇承擔省短缺藥品專項醫(yī)藥儲備的企業(yè)，積極引導省內短缺藥品生產(chǎn)企業(yè)進行技術改造，提高生產(chǎn)供給能力。醫(yī)保管理部門要完善醫(yī)保用藥管理措施，按規(guī)定做好短缺藥品支付保障。商務部門要鼓勵藥品流通企業(yè)發(fā)展現(xiàn)代藥品流通方式，優(yōu)化物流配送網(wǎng)絡，提升短缺藥品可及性。衛(wèi)生計生行政部門要完善藥物政策體系，優(yōu)化藥品采購機制，強化因價格惡性競爭導致藥品質量下降和短缺的風險評估，落實短缺藥品直接掛網(wǎng)采購制度，加強醫(yī)療衛(wèi)生機構短缺藥品優(yōu)先配備、統(tǒng)籌調劑和使用監(jiān)管，確保采購規(guī)范、配送及時、合理使用、保障供應。國資委要充分發(fā)揮國有企業(yè)的作用，推動國有企業(yè)在短缺藥品供應方面更好履行社會責任。食品藥品監(jiān)管部門要加強短缺藥品質量監(jiān)管，研究實行短缺藥品清單內藥品及其原料藥停產(chǎn)備案制度，保障藥品質量安全。
（三）加強監(jiān)督檢查。各相關部門按照職責分工，加強短缺藥品供應保障工作的督查指導、通報問責，及時協(xié)調解決工作中出現(xiàn)的問題，不斷完善短缺藥品供應保障措施。對落實不力的市、縣級人民政府和相關部門要及時約談，造成嚴重后果的，依法依規(guī)進行責任追究。對不按購銷合同及時配送藥品的企業(yè)，列入不良記錄；情節(jié)嚴重的，取消供貨資格。對不履行購銷合同造成藥品短缺的醫(yī)療衛(wèi)生機構，列入不良記錄；情節(jié)嚴重的，依法依紀追究相關人員責任；涉嫌犯罪的，移送司法機關依法處理。
（四）加強政策宣傳。堅持正確輿論導向，通過電視、廣播、報刊、網(wǎng)絡等多種形式，廣泛宣傳短缺藥品供應保障的重要意義和主要政策措施，有針對性地做好短缺藥品臨床使用的科普工作。及時公開相關綜合信息，以適當形式定期向社會公開發(fā)布報告，積極回應、妥善處理公眾關心的藥品短缺問題，為企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)、藥品流通、臨床用藥等領域發(fā)展方向、資源配置和政策制定提供重要參考，引導行業(yè)健康、規(guī)范、可持續(xù)發(fā)展。
安徽省衛(wèi)生計生委 ? ? ?
安徽省發(fā)展改革委 ? ? ?
安徽省經(jīng)濟和信息化委 ? ?
安徽省財政廳 ? ? ? ?
安徽省人力資源社會保障廳 ?
安徽省商務廳 ? ? ? ?
安徽省國資委 ? ? ? ?
安徽省工商局 ? ? ? ?
安徽省食品藥品監(jiān)管局 ? ?
安徽省物價局 ? ? ? ?
2018年3月26日