|
《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》（國務院令第680號，以下簡稱《決定》）已于2017年5月4日公布施行。現(xiàn)就貫徹實施《決定》有關事項公告如下：
根據(jù)《決定》，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)由資質(zhì)認定改為備案管理。食品藥品監(jiān)管總局正在會同國家衛(wèi)生計生委抓緊制定醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的條件及備案管理辦法。相關管理辦法出臺前，開展醫(yī)療器械臨床試驗的，申辦者應當選擇經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委認定的藥物臨床試驗機構(gòu)；其中，開展體外診斷試劑臨床試驗的，按照《食品藥品監(jiān)管總局關于實施〈醫(yī)療器械注冊管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關事項的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）中的有關規(guī)定執(zhí)行。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年6月20日
|