各盟市衛(wèi)生計生委、發(fā)展改革委、經(jīng)信委、財政局、人社局、商務(wù)局、國資委、工商局、食藥監(jiān)局：
為改革完善藥品供應(yīng)保障機制，根據(jù)國家衛(wèi)生計生委等9部門《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制的實施意見》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕37號），自治區(qū)衛(wèi)生計生委等9部門聯(lián)合制定了《內(nèi)蒙古自治區(qū)改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制實施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生和計劃生育委員會
內(nèi)蒙古自治區(qū)發(fā)展和改革委員會
內(nèi)蒙古自治區(qū)經(jīng)濟和信息化委員會
內(nèi)蒙古自治區(qū)財政廳
內(nèi)蒙古自治區(qū)人力資源和社會保障廳
內(nèi)蒙古自治區(qū)商務(wù)廳
內(nèi)蒙古自治人民政府國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會
內(nèi)蒙古自治區(qū)工商行政管理局
內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
2018年4月18日
內(nèi)蒙古自治區(qū)改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制實施方案
為貫徹全國、全區(qū)衛(wèi)生與健康大會精神和《“健康內(nèi)蒙古2030”實施方案》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實施意見》有關(guān)要求，落實國家9部委《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制的實施意見》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕37號），進一步完善短缺藥品供應(yīng)保障機制，更好地滿足臨床合理用藥需求，結(jié)合自治區(qū)實際，制定本實施方案。
一、總體要求
（一）指導(dǎo)思想。以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認真落實黨中央、國務(wù)院決策部署，堅持新時代衛(wèi)生與健康工作方針，堅持滿足臨床合理用藥需求為導(dǎo)向，堅持“分級應(yīng)對、分類管理、會商聯(lián)動、保障供應(yīng)”的原則，建立健全短缺藥品供應(yīng)保障體系和機制，提高藥品短缺風(fēng)險監(jiān)控和有效應(yīng)對能力，保證臨床藥品及時供應(yīng)。
（二）主要目標(biāo)。建立自治區(qū)、盟市、旗縣三級藥品短缺監(jiān)測預(yù)警體系和短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動機制。到2018年底，藥品短缺信息收集和匯總研判機制進一步健全，清單管理制度進一步完善，部門會商聯(lián)動機制更加健全，藥品短缺監(jiān)測預(yù)警和應(yīng)對機制更加完善。到2020年底，形成藥品短缺信息收集、匯總分析、部門協(xié)調(diào)、分級應(yīng)對、行業(yè)引導(dǎo)的“五位一體”工作格局，建成較為完備的藥品供應(yīng)保障體系。
二、主要任務(wù)
（一）健全藥品短缺信息監(jiān)測體系。
1.健全藥品供應(yīng)保障監(jiān)測管理信息系統(tǒng)。內(nèi)蒙古自治區(qū)藥械采購平臺（簡稱：自治區(qū)藥采平臺）是全區(qū)開展短缺藥品監(jiān)測預(yù)警、分級應(yīng)對和聯(lián)動保障工作的綜合管理平臺。2018年開始，自治區(qū)藥采平臺對公立醫(yī)療機構(gòu)（包括基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)）使用的藥品實行全品種監(jiān)測和管理（包括蒙藥、中藥飲片、顆粒劑、各種院內(nèi)制劑以及麻醉藥品、精神藥品等）。內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品器械集中采購服務(wù)中心（簡稱：自治區(qū)藥采中心）負責(zé)完善平臺短缺藥品信息收集、統(tǒng)計、分析、查詢等功能，逐步推進短缺藥品信息全流程動態(tài)感知、預(yù)警監(jiān)測、應(yīng)對防范等智能化應(yīng)用。
2.健全藥品短缺信息采集監(jiān)測體系。按照建立國家、省、地市、縣四級監(jiān)測機制的安排，在全區(qū)已有16個短缺藥品監(jiān)測哨點的基礎(chǔ)上，將監(jiān)測范圍擴大至全區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)和參與內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品采購活動的所有生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，建立覆蓋需求側(cè)和供給側(cè)的多源信息采集監(jiān)測系統(tǒng)和動態(tài)信息庫。
3.建立藥品短缺信息監(jiān)測機制。公立醫(yī)療機構(gòu)實行短缺藥品每月零報告制度，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實行短缺藥品預(yù)警報備制度。公立醫(yī)療機構(gòu)是短缺藥品監(jiān)測信息上報的第一責(zé)任人，主要負責(zé)監(jiān)測并報送臨床必需且無替代、自治區(qū)藥采平臺不能滿足供應(yīng)的藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負責(zé)監(jiān)測并及時報備存在原料短缺、生產(chǎn)線改造、GMP認證、調(diào)整生產(chǎn)品種等潛在短缺風(fēng)險的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)主要監(jiān)測并及時報備本企業(yè)出現(xiàn)的不能及時或足量滿足醫(yī)療機構(gòu)用藥需求的情況。在國家和自治區(qū)短缺藥品清單確定后，各公立醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)需按要求報備清單藥品的實際庫存。
（二）建立藥品短缺研判預(yù)警制度。
1.成立藥品短缺研判專家組。自治區(qū)、盟市和旗縣藥品采購監(jiān)管部門負責(zé)分級組建藥品短缺研判專家組，針對自治區(qū)藥采平臺匯集的轄區(qū)內(nèi)藥品短缺信息，研判短缺情形，提出具體應(yīng)對意見和短缺藥品清單建議。專家組應(yīng)包括臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、臨床藥學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)、醫(yī)療保險管理、衛(wèi)生管理和價格管理等方面的專家。
2.提出短缺藥品清單和防范措施。在認真落實國家短缺藥品清單管理任務(wù)的同時，建立《內(nèi)蒙古自治區(qū)短缺藥品清單》管理制度和局部性藥品短缺防范措施建議制度。根據(jù)各方面報送的藥品短缺信息，綜合考慮自治區(qū)疾病譜變化、重點人群臨床用藥需求、突發(fā)事件應(yīng)急保障需求、藥品及原料藥生產(chǎn)審批等影響因素，自治區(qū)藥采中心定期組織專家開展研判工作。對全區(qū)性短缺藥品問題，合理界定臨床必需藥品短缺標(biāo)準(zhǔn)，提出“短缺藥品清單”建議。對盟市、旗縣或醫(yī)療機構(gòu)局部性藥品短缺問題，針對具體地區(qū)或單位提出防范措施建議。
3.定期發(fā)布藥品短缺預(yù)警信息。按照建立國家、省、地市、縣四級預(yù)警機制的安排，自治區(qū)衛(wèi)生計生委對短缺藥品“清單建議”進行論證，形成清單送審稿。送審稿經(jīng)自治區(qū)藥采辦會議審核后，由自治區(qū)衛(wèi)生計生委會同自治區(qū)發(fā)展改革委、經(jīng)信委、國資委和食品藥品監(jiān)管局發(fā)布。“清單”實行動態(tài)管理，根據(jù)短缺藥品變化及藥品短缺標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整等情況，由自治區(qū)衛(wèi)生計生委每年按程序進行重新調(diào)整。各盟市和旗縣根據(jù)本地區(qū)藥品短缺情形，結(jié)合自治區(qū)藥采中心提出的“局部性藥品短缺防范措施建議”，在本地區(qū)范圍發(fā)布預(yù)警信息，妥善處理每起局部性藥品短缺問題。
（三）建立會商聯(lián)動和精準(zhǔn)施策的應(yīng)對機制。
1.建立部門會商聯(lián)動機制。按照建立國家、省兩級應(yīng)對機制的總體安排，自治區(qū)藥品和醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組對短缺藥品應(yīng)對處置工作負總責(zé)，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負責(zé)具體實施。在認真落實國家應(yīng)對保障要求的同時，根據(jù)我區(qū)藥品短缺原因、短缺程度、影響范圍等情況，及時啟動自治區(qū)藥品短缺應(yīng)對機制。
2.加強供需協(xié)商調(diào)劑。加強臨床需求側(cè)與生產(chǎn)流通供給側(cè)的對接，注重掌握清單內(nèi)短缺藥品在生產(chǎn)流通企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的實際庫存，及時協(xié)商調(diào)劑短缺藥品，解決供需信息溝通不暢導(dǎo)致的藥品短缺。
3.調(diào)整采購價格和方式。建立短缺藥品價格聯(lián)動機制，對清單內(nèi)的短缺藥品適時調(diào)整中標(biāo)價格（含最高限價）或?qū)嵭兄苯訏炀W(wǎng)采購。
4.完善短缺藥品儲備。針對自治區(qū)短缺藥品清單，按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)常態(tài)短缺藥品儲備方案》，定期組織專家進行論證，提出儲備目錄，合理確定儲備數(shù)量，制定收儲資金計劃，保障藥品儲備及時到位、高效調(diào)劑調(diào)用。
5.實施定點生產(chǎn)。對于臨床必需、急救、用量小或價格偏低、不易采購而國家尚未納入定點生產(chǎn)的品種，協(xié)調(diào)自治區(qū)有條件的企業(yè)定點生產(chǎn)，保證臨床用藥需求。
三、組織實施
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。充分發(fā)揮體制和制度優(yōu)勢，加強藥品供應(yīng)保障政策協(xié)調(diào)機制建設(shè)。各級人民政府要強化短缺藥品供應(yīng)保障的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，將短缺藥品供應(yīng)保障工作納入政府績效考核體系，加強督查督辦和激勵問責(zé)，確保取得實效。各相關(guān)部門要細化政策措施，明確工作要求，健全長效工作機制。
（二）強化政策保障。研究制定保障政策，從多方面對短缺藥品供應(yīng)保障給予支持。自治區(qū)發(fā)展改革部門負責(zé)落實國家發(fā)展改革委藥品價格改革政策，強化價格行為監(jiān)管，健全價格監(jiān)測預(yù)警體系，依法查處哄抬價格和壟斷等各類違法違規(guī)行為。自治區(qū)經(jīng)信委負責(zé)制定短缺藥品儲備計劃，組織藥品承儲單位按計劃收儲藥品，引導(dǎo)短缺藥品生產(chǎn)企業(yè)進行技術(shù)改造升級，提高生產(chǎn)供應(yīng)能力。自治區(qū)醫(yī)保管理部門負責(zé)完善醫(yī)保用藥管理措施，按規(guī)定做好短缺藥品支付保障。自治區(qū)商務(wù)部門負責(zé)鼓勵藥品流通企業(yè)發(fā)展現(xiàn)代藥品流通方式，優(yōu)化物流配送網(wǎng)絡(luò)。自治區(qū)衛(wèi)生計生委負責(zé)完善藥政政策，優(yōu)化藥品采購機制，強化短缺風(fēng)險評估，落實短缺藥品直接掛網(wǎng)采購制度，加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)短缺藥品優(yōu)先配備、統(tǒng)籌調(diào)劑和使用監(jiān)管，確保采購規(guī)范、配送及時、合理使用、保障供應(yīng)。國資監(jiān)管機構(gòu)負責(zé)發(fā)揮國有企業(yè)的作用，推動相關(guān)國有企業(yè)在短缺藥品供應(yīng)方面更好履行社會責(zé)任。食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)加強短缺藥品質(zhì)量監(jiān)管。
（三）強化監(jiān)督管理。強化藥品及原料藥市場監(jiān)管，加大處罰力度，維護市場秩序。建立失信經(jīng)營者黑名單制度，對屢查屢犯的短缺藥品及原料藥壟斷案件相關(guān)經(jīng)營者，依法制定禁止其從事醫(yī)藥行業(yè)的措施。同時，將醫(yī)療機構(gòu)報送藥品短缺信息情況作為醫(yī)療機構(gòu)及其負責(zé)人的重要考核內(nèi)容，納入目標(biāo)管理評價工作。對因拖延貨款導(dǎo)致藥品出現(xiàn)短缺的醫(yī)院，視情節(jié)輕重給予通報批評、限期整改等處理。對于未按照要求報送短缺藥品相關(guān)信息的生產(chǎn)流通企業(yè)及因失信導(dǎo)致醫(yī)療機構(gòu)藥品短缺的企業(yè)，將按照相關(guān)規(guī)定進行處理。
（四）加強政策宣傳引導(dǎo)。堅持正確輿論導(dǎo)向，通過電視、廣播、報刊、網(wǎng)絡(luò)等多種形式，廣泛宣傳短缺藥品供應(yīng)保障的重要意義和主要政策措施。適時公開相關(guān)綜合信息，以適當(dāng)形式定期向社會公開發(fā)布報告，積極回應(yīng)、妥善處理公眾關(guān)心的藥品短缺問題，為企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)、藥品流通、臨床用藥等領(lǐng)域發(fā)展方向、資源配置和政策制定提供重要參考，引導(dǎo)行業(yè)健康、規(guī)范、可持續(xù)發(fā)展。
附件：短缺藥品供應(yīng)保障重點任務(wù)分工表規(guī)范2.doc