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2017年國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項的通知
發(fā)布時間:2017-02-22        信息來源:查看

2017年國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項的通知

發(fā)布時間:2017/2/22 ??來源: 國家食品藥品監(jiān)督管理總局

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局:


2013年2月22日,原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項的通知》(國食藥監(jiān)注〔2013〕38號,以下簡稱《通知》)。該《通知》是實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(藥品GMP)的過渡性文件,目前,藥品GMP實施工作的過渡期已結(jié)束,相應(yīng)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作也應(yīng)停止。為做好《通知》涉及的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓后續(xù)工作,現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下:


一、自2017年3月1日起,已獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局批復(fù)授權(quán)的省級食品藥品監(jiān)管局停止按《通知》的程序和要求受理藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請。

對于2017年3月1日前已受理并提交研究資料的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請,相關(guān)省級食品藥品監(jiān)管局繼續(xù)按照《通知》要求開展技術(shù)審評工作,各地要認真審查,嚴格把關(guān),對不符合要求的,堅決不予審批,確保技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程標準不降低。


二、對于2017年3月1日前已受理但尚未提交研究資料的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請,相關(guān)省級食品藥品監(jiān)管局應(yīng)按照《受理通知書》的要求,申請人必須在三年內(nèi)完成相關(guān)技術(shù)研究工作并提交研究資料,逾期未提交的,相應(yīng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請直接不予批準。


三、《通知》停止執(zhí)行后,企業(yè)之間的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓按照《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》(國食藥監(jiān)注〔2009〕518號)的程序和要求申報補充申請,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局進行審評審批。國家食品藥品監(jiān)督管理總局正在研究制定簡化藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序的相關(guān)政策。



食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2017年2月20日





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