一、制定的背景和意義
??我局自2016年起積極探索實施告知承諾制度，印發(fā)了《上海市浦東新區(qū)內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務審批告知承諾辦法》等文件。目前，我局共有4項行政審批事項實施告知承諾制度，分別是“藥品醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務審批”“醫(yī)療機構使用放射性藥品（一、二類）許可”“化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)”和“僅銷售乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)許可”。4項事項都已明確辦理流程、發(fā)布告知承諾書、建立線上辦理系統(tǒng)，截至2023年11月底，通過告知承諾方式累計辦理了1007件行政審批。但在實際辦理過程中，也遇到了一些規(guī)定不明確的問題，比如審批后現(xiàn)場檢查的實施主體、違反承諾后撤銷許可的程序等。
??為了更好地推進告知承諾制度的實施，解決告知承諾辦理過程中遇到的問題，根據(jù)《行政許可法》《市場監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》《上海市行政審批告知承諾管理辦法》及藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）監(jiān)管領域法律、法規(guī)、規(guī)章，結合工作實踐，我局制定了《上海市藥品監(jiān)督管理局行政審批告知承諾管理規(guī)定》，統(tǒng)一規(guī)范告知承諾辦理、許可后檢查、整改、撤證、信用信息歸集等流程。
??二、制定的主要內(nèi)容
??《告知承諾管理規(guī)定》共18條，參照《上海市行政審批告知承諾管理辦法》沒有分章節(jié)，對事項的確定、告知承諾書格式文本、申請人承諾、提交材料、決定、檢查期限和部門、檢查后處理、陳述申辯和聽證、撤銷、注銷、信用監(jiān)管、公開等告知承諾辦理的全流程進行了規(guī)定，并且通過附件明確了告知承諾書格式文本。
??相較于《上海市行政審批告知承諾管理辦法》，《告知承諾管理規(guī)定》在以下方面進行了細化和明確。
??一是明確申請人可以通過電子方式提交告知承諾書。
??二是明確了行政審批證件送達的時間。第八條規(guī)定，行政審批證件應當在作出行政審批決定后的10個工作日內(nèi)依法送達申請人。
??三是明確承諾后現(xiàn)場檢查的部門。第十條規(guī)定，可以安排承擔行政審批核查工作的專業(yè)技術部門實施告知承諾后的現(xiàn)場檢查；可以同步開展告知承諾后現(xiàn)場檢查與日常監(jiān)督檢查。
??四是明確開展承諾后現(xiàn)場檢查時，檢查人員應當對檢查現(xiàn)場（場所）進行全程音像記錄。
??五是明確了陳述申辯和聽證的程序。第十二條規(guī)定，作出撤銷行政許可決定前，應當告知被審批人依法享有陳述、申辯和要求舉行聽證的權利；對于申請聽證的，應當20個工作日內(nèi)組織聽證。
??六是明確了撤銷的程序。第十三條規(guī)定，60個工作日內(nèi)應當作出是否撤銷行政審批的決定；擬作出撤銷行政審批決定的，應當按照重大行政執(zhí)法決定的相關程序進行法制審核。
??三、強調(diào)了告知承諾撤銷的申述申辯和聽證程序
??按照告知承諾程序做出審批決定后，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)被審批人實際情況與承諾內(nèi)容不符的，并且逾期拒不整改或者整改后仍不符合條件的，依法撤銷行政審批決定的程序。
??市藥品監(jiān)管局作出撤銷行政許可決定前，應當將擬撤銷行政審批的事實、理由和依據(jù)書面告知被審批人，并告知其依法享有陳述、申辯和要求舉行聽證的權利；發(fā)現(xiàn)行政審批事項直接關系他人重大利益的，還應當同時告知該利害關系人。
??被審批人、利害關系人自被告知之日起5個工作日內(nèi)，未行使陳述權、申辯權，未申請聽證的，視為放棄此權利。
??被審批人、利害關系人陳述、申辯的，市藥品監(jiān)管局應當記錄。被審批人、利害關系人申請聽證的，市藥品監(jiān)管局應當自收到聽證申請之日起20個工作日內(nèi)組織聽證。
??市藥品監(jiān)管局作出撤銷行政審批決定的，應當出具加蓋印章并注明日期的紙質(zhì)或者電子憑證。
相關稿件：
（有效期至2029年2月28日）上海市藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《上海市藥品監(jiān)督管理局行政審批告知承諾管理規(guī)定》的通知