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各縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，贛州經(jīng)開(kāi)區(qū)、蓉江新區(qū)分局，市局相關(guān)科室、直屬單位：

??? 現(xiàn)將《2023年贛州市藥品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真抓好貫徹落實(shí)。

贛州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2023年3月23日

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（此件主動(dòng)公開(kāi)）

2023年贛州市藥品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)

2023年，全市藥品流通監(jiān)管工作總體要求是：全面貫徹黨的二十大精神,深入貫徹落實(shí)習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想,認(rèn)真落實(shí)中央國(guó)務(wù)院、省委省政府和市委市政府關(guān)于藥品安全各項(xiàng)決策部署，聚焦“作示范、勇?tīng)?zhēng)先”目標(biāo)定位，堅(jiān)持以人民健康為中心，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路,統(tǒng)籌發(fā)展和安全、統(tǒng)籌監(jiān)管和服務(wù)、統(tǒng)籌秩序和效率，持續(xù)提升基層藥品監(jiān)管能力，推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)，切實(shí)保障人民群眾用藥安全,以藥品監(jiān)管領(lǐng)域持續(xù)穩(wěn)定的安全環(huán)境，助力我市“三大戰(zhàn)略、八大行動(dòng)”勝利實(shí)施。

一、深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記藥品安全重要論述和黨的二十大精神

1.持續(xù)推進(jìn)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全重要論述專題學(xué)習(xí)，納入常態(tài)化制度學(xué)習(xí)內(nèi)容，納入市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域安全監(jiān)管干部業(yè)務(wù)培訓(xùn)內(nèi)容，及時(shí)學(xué)、深入學(xué)。深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大“堅(jiān)持安全第一、預(yù)防為主，建立大安全大應(yīng)急框架，完善公共安全體系，推動(dòng)公共安全治理模式向事前預(yù)防轉(zhuǎn)型。強(qiáng)化食品藥品安全監(jiān)管，健全生物安全監(jiān)管預(yù)警防控體系”重點(diǎn)部署。認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，扎實(shí)推進(jìn)中國(guó)式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，持續(xù)筑牢藥品安全底線。

二、服務(wù)大局，全力做好涉疫用藥穩(wěn)價(jià)保質(zhì)

2.持續(xù)加強(qiáng)疫苗質(zhì)量監(jiān)管。認(rèn)真貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》要求，加強(qiáng)疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。重點(diǎn)查看疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸涉及的倉(cāng)庫(kù)、車輛、溫度監(jiān)測(cè)調(diào)控設(shè)備等關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備，重點(diǎn)檢查疫苗驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出入庫(kù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，重點(diǎn)關(guān)注落實(shí)疫苗電子追溯全過(guò)程要求，重點(diǎn)核查疫苗質(zhì)量管理情況，保證疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸持續(xù)符合法規(guī)要求。繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)新冠疫苗使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，對(duì)各級(jí)疾病預(yù)防控制中心及新冠疫苗接種單位每半年檢查不少于1次，對(duì)其他疫苗接種單位每年檢查不少于1次。

3.加強(qiáng)涉疫藥品零售環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。綜合利用投訴舉報(bào)、監(jiān)督檢查、輿情監(jiān)測(cè)等數(shù)據(jù)，統(tǒng)籌飛行檢查、日常檢查以及跟蹤檢查等手段開(kāi)展對(duì)藥品零售企業(yè)的檢查。在2023年6月底前完成對(duì)轄區(qū)內(nèi)50%以上重點(diǎn)保供藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查藥品零售企業(yè)銷售新冠對(duì)癥治療藥品的來(lái)源渠道、儲(chǔ)存條件、銷售記錄等內(nèi)容，嚴(yán)格規(guī)范藥品零售企業(yè)拆零銷售、處方藥銷售等行為。嚴(yán)查銷售假劣藥品、銷售過(guò)期藥品、無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品等違法違規(guī)行為。積極配合相關(guān)部門指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)做好有序生產(chǎn)和供應(yīng)，嚴(yán)厲打擊擾亂藥品市場(chǎng)秩序的行為。

三、強(qiáng)化監(jiān)管，全方位筑牢藥品安全底線

4.嚴(yán)格依法辦案。要發(fā)揮集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作機(jī)制的牽頭抓總作用，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和督促檢查，推進(jìn)藥品安全專項(xiàng)整治長(zhǎng)效化，保持嚴(yán)打違法犯罪的震懾。認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局和市場(chǎng)監(jiān)管總局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品案件查辦工作的意見(jiàn)》，以新冠病毒感染治療藥品、疫苗、血液制品、特殊藥品、集采中選藥品、中藥飲片等為重點(diǎn)，加大案源排查、加強(qiáng)案件查辦，推進(jìn)檢查稽查銜接融合，持續(xù)推進(jìn)行刑銜接、行紀(jì)銜接，對(duì)違法犯罪行為堅(jiān)決落實(shí)最嚴(yán)厲的處罰，對(duì)屢罰屢犯的要依法從嚴(yán)從重處罰，并主動(dòng)曝光典型案例。

5.全面加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)使用單位日常檢查。結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，重點(diǎn)對(duì)農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)接合部、個(gè)體診所等重點(diǎn)區(qū)域，圍繞藥品的購(gòu)進(jìn)渠道、冷藏保存、儲(chǔ)運(yùn)管理和信息追溯等內(nèi)容，督促企業(yè)履行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理主體責(zé)任，對(duì)出租出借證照、掛靠走票、非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、不憑處方銷售處方藥等重點(diǎn)問(wèn)題，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師掛證、異常購(gòu)銷含特殊藥品復(fù)方制劑等重點(diǎn)行為，持續(xù)加大監(jiān)督檢查力度，保障藥品經(jīng)營(yíng)秩序和質(zhì)量安全。對(duì)2022年新開(kāi)辦、2021年1月至今未被檢查過(guò)（且2023年藥品經(jīng)營(yíng)許可證未到期）的藥品零售企業(yè)全覆蓋檢查1次。對(duì)轄區(qū)內(nèi)一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含公立私立醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)開(kāi)展100%全覆蓋檢查,對(duì)其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查覆蓋率30%以上。

6.加強(qiáng)重點(diǎn)品種監(jiān)管。繼續(xù)開(kāi)展麻精藥品、藥品類易制毒化學(xué)品以及含特殊藥品復(fù)方制劑專項(xiàng)檢查，組織對(duì)上述藥品經(jīng)營(yíng)使用單位儲(chǔ)存管理、藥品追溯責(zé)任落實(shí)等情況的監(jiān)督檢查。繼續(xù)在全市范圍內(nèi)推進(jìn)非法收售藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊購(gòu)銷“回收”藥品行為，進(jìn)一步規(guī)范藥品流通秩序。繼續(xù)加強(qiáng)處方藥品管理，防止處方藥品流入非法渠道，對(duì)藥品零售企業(yè)處方藥管理情況每年檢查1次。

7.加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)排查化解。圍繞新開(kāi)辦、新遷建、既往發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多、經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品較多、被投訴舉報(bào)和行政處罰的重點(diǎn)企業(yè)，疫苗、集采中選產(chǎn)品等重點(diǎn)產(chǎn)品，農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部等重點(diǎn)區(qū)域，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)清單制、風(fēng)險(xiǎn)核查制，全面排查藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患。組織開(kāi)展對(duì)藥品零售企業(yè)的交叉檢查，將開(kāi)展線上經(jīng)營(yíng)的企業(yè)納入重點(diǎn)檢查范圍。

8.壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，通過(guò)普法培訓(xùn)、公開(kāi)承諾、警示約談等方式，督促企業(yè)牢固樹(shù)立質(zhì)量就是生命的理念，推動(dòng)形成崇尚科學(xué)、遵守規(guī)范、遵紀(jì)守法的行業(yè)氛圍，不斷凈化藥品流通行業(yè)秩序。加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師管理，更好發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)合理用藥、維護(hù)公眾健康中的作用。

9.加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管、以網(wǎng)管網(wǎng)、便民惠民，緊盯網(wǎng)上無(wú)證銷售、違規(guī)銷售處方藥、超范圍經(jīng)營(yíng)等問(wèn)題，開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)銷售藥品專項(xiàng)整治，實(shí)現(xiàn)“線上線下一體化監(jiān)管”。加強(qiáng)違法違規(guī)線索收集研判和處置工作,及時(shí)排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售。對(duì)網(wǎng)售藥品的藥品零售企業(yè)開(kāi)展全覆蓋檢查，發(fā)現(xiàn)異常情況要第一時(shí)間進(jìn)行深挖細(xì)查。

四、改革創(chuàng)新，全力促進(jìn)藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

10.積極支持醫(yī)藥商業(yè)做大做強(qiáng)。持續(xù)深化“放管服”改革，進(jìn)一步提升審評(píng)審批效能。藥品零售企業(yè)開(kāi)辦應(yīng)遵循合理布局，方便人民群眾購(gòu)藥的原則，不得設(shè)置在倉(cāng)庫(kù)、廠房等場(chǎng)所。嚴(yán)格審批新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，推動(dòng)藥品零售企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。落實(shí)省藥監(jiān)局《關(guān)于支持藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展的意見(jiàn)（試行）》，支持藥品零售連鎖企業(yè)通過(guò)兼并、重組、收購(gòu)等方式創(chuàng)新發(fā)展，全面提升藥品零售連鎖率和規(guī)范化管理水平。推動(dòng)藥品批零一體化許可工作，持續(xù)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。

五、立足長(zhǎng)遠(yuǎn)，全面提升監(jiān)管能力

11.全面推進(jìn)藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)。深入總結(jié)疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)經(jīng)驗(yàn)做法，扎實(shí)做好NRA評(píng)估后續(xù)有關(guān)工作，持續(xù)推進(jìn)市縣監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，全面提升基層藥品監(jiān)管能力水平。建立藥品流通風(fēng)險(xiǎn)分析會(huì)商制度、重大事件聯(lián)系制度和信息共享機(jī)制，在全市推行藥品網(wǎng)絡(luò)化管理，完善藥品零售環(huán)節(jié)“事前、事中、事后”監(jiān)管機(jī)制。組織開(kāi)展藥品監(jiān)管人員系統(tǒng)培訓(xùn)，提升監(jiān)管能力和水平。

12.全面提升監(jiān)管信息化水平。鞏固“智慧藥店”建設(shè)工程成果，不斷提升藥品零售企業(yè)規(guī)范化管理水平。持續(xù)完善疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)，開(kāi)展藥品追溯檢查，確保麻醉藥品、精神藥品、生物制品、國(guó)家集采中選藥品、新冠治療藥品小分子藥物、注射用A型肉毒毒素等實(shí)現(xiàn)可追溯。全市藥品零售企業(yè)全部實(shí)現(xiàn)與江西省藥品追溯平臺(tái)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)對(duì)接。對(duì)追溯任務(wù)不完成的，列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，適時(shí)開(kāi)展重點(diǎn)檢查、飛行檢查。充分發(fā)揮信息化手段的作用，推進(jìn)“贛州智慧市場(chǎng)監(jiān)管”平臺(tái)的使用，建立轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)信息數(shù)據(jù)庫(kù)，及時(shí)錄入監(jiān)督檢查信息，完善藥品零售企業(yè)監(jiān)管和信用信息檔案。探索建立信用監(jiān)管機(jī)制，開(kāi)展藥品零售企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)信用監(jiān)管。

13.全面加強(qiáng)藥品安全宣傳培訓(xùn)。組織開(kāi)展“安全用藥月”“禁毒宣傳月”活動(dòng)，結(jié)合貫徹落實(shí)黨的二十大精神，通過(guò)多種形式宣傳安全用藥理念和知識(shí)，開(kāi)展禁毒警示教育宣傳，形成良好的用藥導(dǎo)向，切實(shí)發(fā)揮藥師的藥學(xué)服務(wù)作用，在全社會(huì)倡導(dǎo)健康的生活理念和生活方式，進(jìn)一步提高公眾藥品安全科學(xué)素養(yǎng)。以《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等新法律法規(guī)出臺(tái)為契機(jī)，組織藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)培訓(xùn)，重點(diǎn)培訓(xùn)新法律法規(guī)、疫苗、互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、稽查執(zhí)法等與基層密切相關(guān)的內(nèi)容。各地要積極探索多樣化的培訓(xùn)方式，對(duì)基層藥品監(jiān)管人員、企業(yè)從業(yè)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

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附件：2023年贛州市藥品零售使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃

2023年贛州市藥品零售使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃

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