各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點縣（市）市場監(jiān)督管理局，審批局，省局相關(guān)處室、直屬單位，有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：
??? 為深入貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求，進一步規(guī)范醫(yī)用外科手套、醫(yī)用檢查手套（以下簡稱醫(yī)用手套）等產(chǎn)品注冊（備案）及上市后監(jiān)管工作，保障醫(yī)用手套產(chǎn)品質(zhì)量安全，結(jié)合我省實際，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、注冊或備案環(huán)節(jié)有關(guān)要求
（一）醫(yī)用手套注冊（備案）申請人可以采用采購手套半成品（裸手套）的生產(chǎn)工藝申報產(chǎn)品注冊或第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。
（二）醫(yī)用手套注冊（備案）申請人應(yīng)選擇境內(nèi)或境外（含港、澳、臺地區(qū)）具有相應(yīng)醫(yī)用手套生產(chǎn)資質(zhì)、且具備完整醫(yī)用手套生產(chǎn)線的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為手套半成品供應(yīng)商，具體要求是：
1.申請第二類醫(yī)用手套產(chǎn)品注冊的，應(yīng)提供手套半成品供應(yīng)商的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及醫(yī)用手套產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證；
2.申請第一類醫(yī)用手套產(chǎn)品備案的，應(yīng)提供手套半成品供應(yīng)商的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及醫(yī)用手套產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案編號及醫(yī)用手套產(chǎn)品備案編號；
3.手套半成品供應(yīng)商若為境外或港、澳、臺地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)提供供應(yīng)商的進口醫(yī)用手套注冊證或進口備案編號。
（三）對于非滅菌的醫(yī)用手套產(chǎn)品，注冊（備案）申請人提交的醫(yī)用手套產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)有“微生物限度”性能指標。
（四）注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查或備案后現(xiàn)場核查過程中，核查人員應(yīng)重點關(guān)注企業(yè)手套半成品供應(yīng)商是否與注冊或備案資料中內(nèi)容一致；是否嚴格按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》有關(guān)要求，開展對手套半成品供應(yīng)商的審核和評估；是否與手套半成品供應(yīng)商簽訂采購與質(zhì)量協(xié)議；建立的手套半成品進貨驗收標準是否涵蓋產(chǎn)品主要性能技術(shù)指標（如尺寸、不透水性、拉伸性能等）并有效實施。
二、上市后監(jiān)管有關(guān)要求
（五）醫(yī)用手套注冊人（備案人）應(yīng)按照注冊（備案）時提交的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。若生產(chǎn)工藝發(fā)生變化，如由注冊（備案）時自行生產(chǎn)裸手套改為采購手套半成品進行生產(chǎn)的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》或《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等的規(guī)定，將變化有關(guān)情況向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門報告。若生產(chǎn)工藝發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人（備案人）應(yīng)當向原注冊部門申請辦理變更注冊（備案）手續(xù)。
（六）采用采購手套半成品進行生產(chǎn)的注冊人（備案人）若更換手套半成品供應(yīng)商，應(yīng)將變化有關(guān)情況及時向相應(yīng)藥品監(jiān)管部門報告，留檔備查。
（七）采用采購手套半成品進行生產(chǎn)的注冊人（備案人），采購的手套半成品至少要有雙層包裝，每一層包裝上應(yīng)有中文標識,至少包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式、產(chǎn)品名稱（“醫(yī)用××手套半成品”）、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號（生產(chǎn)日期）信息，并附產(chǎn)品合格證明文件，確保采購的手套半成品符合可追溯的要求。境外和港、澳、臺企業(yè)生產(chǎn)的手套半成品應(yīng)提供海關(guān)通關(guān)證明文件。
（八）醫(yī)用手套注冊人（備案人）應(yīng)認真落實質(zhì)量安全主體責任，按照醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)、規(guī)范及本通知要求，及時向監(jiān)管部門報告生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等變化情況，規(guī)范手套半成品采購行為，切實履行手套半成品進貨驗收、過程檢驗及成品檢驗等職責，確保上市醫(yī)用手套產(chǎn)品質(zhì)量安全。
（九）各級審批和監(jiān)管的部門要按照本通知要求加強協(xié)作，嚴格審批，審管結(jié)合，規(guī)范全省醫(yī)用手套產(chǎn)品注冊（備案）和生產(chǎn)行為，結(jié)合2023年度醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作，加強對醫(yī)用手套產(chǎn)品上市后的監(jiān)管，確保相關(guān)要求落到實處。
（十）醫(yī)用手套注冊人（備案人）發(fā)生生產(chǎn)工藝改變影響產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，未及時向監(jiān)管部門報告，或生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合質(zhì)量管理體系要求未及時整改、報告等情況的，將按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定依法予以查處。
（十一）本通知自發(fā)文之日起施行。在執(zhí)行過程中遇到具體問題，請與我局醫(yī)療器械注冊管理處、醫(yī)療器械監(jiān)管處聯(lián)系（聯(lián)系電話：0791-88158031、0791-88121128）。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2023年4月25日
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