各有關單位：
??為進一步完善已發(fā)布醫(yī)療器械注冊審查指導原則，根據(jù)我中心2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則修訂計劃，現(xiàn)已啟動《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術審查指導原則》等7項指導原則的修訂工作，希望有相關產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或注冊申報的生產(chǎn)企業(yè)積極參與。為便于聯(lián)系和溝通交流，現(xiàn)面向境內(nèi)、外征集相關生產(chǎn)企業(yè)信息。
??同時為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，歡迎相關領域的專家、學者、管理者及從業(yè)人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。
??請將企業(yè)信息征集表（附件1）、修訂意見反饋表（附件2）以電子郵件的形式于2023年6月19日前反饋我中心。7項體外診斷試劑修訂指導原則（附件3）及聯(lián)系信息如下：
??1.雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術審查指導原則
??聯(lián)系人：王佩榮、李冉
??聯(lián)系電話：010-86452587、010-86452536
??電子郵箱：wangpr@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn
??2.乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術審查指導原則?
??聯(lián)系人：李鵬飛、方麗
??聯(lián)系電話：010-86452877、010-86452538
??電子郵箱：lipf@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn
??3.結(jié)核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則
??聯(lián)系人：趙怡、劉容枝
??聯(lián)系電話：010-86452875、010-86452532
??電子郵箱：zhaoyi@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn
??4.過敏原特異性IgE抗體檢測試劑技術審查指導原則
??聯(lián)系人：雷山、鄭生偉
??聯(lián)系電話：010-86452583、010-86452541
??電子郵箱：leishan@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn
??5. 丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑技術審查指導原則
??聯(lián)系人：焦童、方麗
??聯(lián)系電話：010-86452588、010-86452538
??電子郵箱：jiaotong@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn??
??6.全自動化學發(fā)光免疫分析儀技術審查指導原則
??聯(lián)系人：郝瑋琳
??聯(lián)系電話：010-86452866
??電子郵箱：haowl@cmde.org.cn
??7.人紅細胞反定型試劑注冊技術審查指導原則
??聯(lián)系人：傅繼歡、何靜云
??聯(lián)系電話：010-86452882、010-86452544
??電子郵箱：fujh@cmde.org.cn、hejy@cmde.org.cn
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2023年5月11日